Лапароскопическая холецистэктомия с использованием Airseal у детей (VBAS)
14 мая 2023 г. обновлено: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Лапароскопия низкого давления с использованием системы Airseal в сравнении со стандартной инсуффляцией при холецистэктомии у детей: моноцентрическое ретроспективное исследование
Целью этого обсервационного исследования является сравнение использования Airseal со стандартной инсуффляцией у детей, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в период с января 2021 года по декабрь 2022 года.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- количество анальгетиков, потребляемых после операции
- средняя цифровая шкала боли
Данные извлекаются непосредственно из медицинских файлов пациентов.
Исследователи будут сравнивать группу Airseal (группа A) с группой стандартной инсуффляции (группа S), чтобы увидеть, потребляет ли группа A значительно меньше анальгетиков и менее болезненны ли они, чем группа S.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Выбор группы A или S зависит от выбора хирурга.
Только хирург, анестезиолог и медсестры в операционной знают, какой тип инсуффляции был выбран.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Франция, 54500
- ULorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в университетскую клинику
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Кому была проведена лапароскопическая холецистэктомия
- С января 2021 г. по декабрь 2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа
Группа пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию с использованием Airseal
|
|
Группа С
Группа больных, перенесших лапароскопическую холецистэктомию с использованием стандартной инсуффляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребляемых анальгетиков
Временное ограничение: От окончания операции до выписки домой до 20 дней
|
Количество приемов после операции
|
От окончания операции до выписки домой до 20 дней
|
|
Средняя цифровая шкала боли
Временное ограничение: От окончания операции до выписки домой, до 20 дней
|
Цифровая шкала боли: минимум 0 из 10 (что означает отсутствие боли), максимум 10 из 10 (что означает очень больно).
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
От окончания операции до выписки домой, до 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Периоперационно
|
Продолжительность операции
|
Периоперационно
|
|
Время анестезии
Временное ограничение: Периоперационно
|
Продолжительность анестезии
|
Периоперационно
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня госпитализации до дня выписки домой до 20 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
Со дня госпитализации до дня выписки домой до 20 дней
|
|
Гистологические результаты
Временное ограничение: от 2 до 4 недель после операции
|
Анализ желчного пузыря после удаления
|
от 2 до 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULo
- 2023PI010 (Идентификатор реестра: DRCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Во имя анонимности мы не будем передавать данные отдельных участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .