Laparoskopická cholecystektomie pomocí Airseal u dětí (VBAS)
14. května 2023 aktualizováno: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Nízkotlaká laparoskopie s použitím systému Airseal versus standardní insuflace při cholecystektomii u dětí: Monocentrická retrospektivní studie
Cílem této observační studie je porovnat použití Airseal oproti standardní insuflaci u dětí, které podstoupily laparoskopickou cholecystektomii v období od ledna 2021 do prosince 2022.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- množství analgetik spotřebovaných po operaci
- střední digitální stupnice bolesti
Data jsou přímo extrahována ze zdravotní dokumentace pacientů.
Vyšetřovatelé porovnají skupinu Airseal (skupina A) se skupinou standardní insuflace (skupina S), aby zjistili, zda skupina A konzumuje významně méně analgetik a je méně bolestivá než skupina S.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Volba vstupu do skupiny A nebo S závisí na volbě chirurga.
Jaký typ insuflace byl zvolen, ví pouze chirurg, anesteziolog a sestry na operačním sále.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francie, 54500
- ULorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti adresovaní do Fakultní nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku do 18 let
- Kdo podstoupil laparoskopickou cholecystektomii
- Od ledna 2021 do prosince 2022
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina
Skupina pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pomocí Airseal
|
|
Skupina S
Skupina pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii standardní insuflací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství spotřebovaných analgetik
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění domů do 20 dnů
|
Počet odběrů po operaci
|
Od ukončení operace do propuštění domů do 20 dnů
|
|
Střední digitální stupnice bolesti
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění domů, , do 20 dnů
|
Digitální škála bolesti: minimum je 0 z 10 (což znamená žádnou bolest) a maximum je 10 z 10 (což znamená velmi bolestivé).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Od ukončení operace do propuštění domů, , do 20 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Peroperačně
|
Časová délka operace
|
Peroperačně
|
|
Čas anestezie
Časové okno: Peroperačně
|
Časová délka anestezie
|
Peroperačně
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne hospitalizace do dne propuštění domů do 20 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Ode dne hospitalizace do dne propuštění domů do 20 dnů
|
|
Histologické výsledky
Časové okno: mezi 2 týdny a 4 týdny po operaci
|
Analýza žlučníku po odstranění
|
mezi 2 týdny a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULo
- 2023PI010 (Identifikátor registru: DRCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ve jménu anonymizace nebudeme sdílet data jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .