Laparoscopische cholecystectomie met behulp van Airseal bij kinderen (VBAS)
14 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Lagedruklaparoscopie met behulp van het Airseal-systeem versus standaardinsufflatie bij cholecystectomie bij kinderen: een monocentrische retrospectieve studie
Het doel van deze observationele studie is om het gebruik van Airseal te vergelijken met een standaard insufflatie bij kinderen die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen tussen januari 2021 en december 2022.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- hoeveelheid analgetica die postoperatief is verbruikt
- gemiddelde digitale pijnschaal
Gegevens worden rechtstreeks uit de medische dossiers van patiënten gehaald.
De onderzoekers zullen de Airseal-groep (A-groep) vergelijken met de standaard insufflatiegroep (S-groep) om te zien of de A-groep aanzienlijk minder analgetica gebruikt en minder pijnlijk is dan de S-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De keuze voor de A- of de S-groep hangt af van de keuze van de chirurg.
Alleen de chirurg, de anesthesist en de verpleegkundigen in de operatiekamer weten welk type insufflatie is gekozen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankrijk, 54500
- ULorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geadresseerd aan het Universitair Ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen
- Van januari 2021 tot december 2022
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Een groep
Groep patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen met behulp van Airseal
|
|
S-groep
Groep patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen met behulp van een standaard insufflatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid analgetica verbruikt
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag naar huis, tot 20 dagen
|
Aantal opnames postoperatief
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag naar huis, tot 20 dagen
|
|
Gemiddelde digitale pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag naar huis, tot 20 dagen
|
Digitale pijnschaal: minimum is 0 op 10 (wat betekent geen pijn) en maximum is 10 op 10 (wat betekent zeer pijnlijk).
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag naar huis, tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijdsduur van de operatie
|
Perioperatief
|
|
Verdoving tijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Tijdsduur van anesthesie
|
Perioperatief
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
|
|
Histologische resultaten
Tijdsspanne: tussen 2 weken en 4 weken na de operatie
|
Analyse van de galblaas na verwijdering
|
tussen 2 weken en 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULo
- 2023PI010 (Register-ID: DRCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In naam van anonimisering zullen we geen individuele deelnemersgegevens delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .