Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av Airseal hos barn (VBAS)

14. mai 2023 oppdatert av: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Lavtrykkslaparoskopi ved bruk av luftforseglingssystemet versus standard insufflasjon ved kolecystektomi hos barn: en monosentrisk retrospektiv studie

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne bruken av Airseal versus en standard insufflasjon, hos barn som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi, mellom januar 2021 og desember 2022.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • mengde smertestillende midler konsumert postoperativt
  • bety digital smerteskala

Data trekkes direkte ut fra pasientens medisinske filer.

Etterforskerne vil sammenligne Airseal-gruppen (A-gruppen) med Standard insufflasjonsgruppen (S-gruppen) for å se om A-gruppen bruker betydelig mindre smertestillende midler og er mindre smertefulle enn S-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Valget av å gå inn i A- eller S-gruppen avhenger av kirurgens valg.

Det er kun kirurgen, narkosen og sykepleierne på operasjonsstuen som vet hvilken type insufflasjon som er valgt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankrike, 54500
        • ULorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter adressert til Universitetssykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi
  • Fra januar 2021 til desember 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
En gruppe
Pasientgruppe som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av Airseal
S-gruppen
Pasientgruppe som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av standard insufflasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde analgetika som er konsumert
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning hjemme, opptil 20 dager
Antall uttak postoperativt
Fra avsluttet operasjon til utskrivning hjemme, opptil 20 dager
Gjennomsnittlig digital smerteskala
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning hjemme, , opptil 20 dager
Digital smerteskala: minimum er 0 av 10 (som betyr ingen smerte) og maksimum er 10 av 10 (som betyr veldig smertefullt). Høyere score betyr dårligere resultater.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning hjemme, , opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt
Tidslengde på operasjonen
Perioperativt
Anestesitid
Tidsramme: Perioperativt
Tidslengde på anestesi
Perioperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen hjem, inntil 20 dager
Sykehusets liggetid
Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen hjem, inntil 20 dager
Histologiske resultater
Tidsramme: mellom 2 uker og 4 uker etter operasjonen
Analyse av galleblæren etter fjerning
mellom 2 uker og 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULo
  • 2023PI010 (Registeridentifikator: DRCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I anonymiseringens navn vil vi ikke dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere