Colecistectomia Laparoscópica Usando Airseal em Crianças (VBAS)
14 de maio de 2023 atualizado por: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Laparoscopia de baixa pressão usando o sistema Airseal versus insuflação padrão em colecistectomia em crianças: um estudo retrospectivo monocêntrico
O objetivo deste estudo observacional é comparar o uso de Airseal versus uma insuflação padrão, em crianças submetidas à colecistectomia laparoscópica, entre janeiro de 2021 e dezembro de 2022.
As principais questões que pretende responder são:
- quantidade de analgésicos consumidos no pós-operatório
- escala digital média de dor
Os dados são extraídos diretamente dos arquivos médicos dos pacientes.
Os investigadores irão comparar o grupo Airseal (grupo A) com o grupo de insuflação Standard (grupo S) para ver se o grupo A consome significativamente menos analgésicos e é menos doloroso do que o grupo S.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A escolha de entrar no grupo A ou S depende da escolha do cirurgião.
Somente o cirurgião, o anestésico e as enfermeiras da sala de cirurgia sabem qual tipo de insuflação foi escolhido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, França, 54500
- ULorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao Hospital Universitário
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Quem foi submetido a colecistectomia laparoscópica
- De janeiro de 2021 a dezembro de 2022
Critério de exclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Um grupo
Grupo de pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica com Airseal
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Grupo S
Grupo de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica com insuflação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de analgésicos consumidos
Prazo: Do término da cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
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Número de tomadas no pós-operatório
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Do término da cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
|
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Escala digital média de dor
Prazo: Do término da cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
|
Escala Digital de Dor: o mínimo é 0 em 10 (o que significa sem dor) e o máximo é 10 em 10 (o que significa muito doloroso).
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
Do término da cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operacional
Prazo: No perioperatório
|
Duração da cirurgia
|
No perioperatório
|
|
Tempo anestésico
Prazo: No perioperatório
|
Duração da anestesia
|
No perioperatório
|
|
Duração da estadia
Prazo: Do dia da internação até o dia da alta para casa, até 20 dias
|
Tempo de internação
|
Do dia da internação até o dia da alta para casa, até 20 dias
|
|
Resultados histológicos
Prazo: entre 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
|
Análise da vesícula biliar após a remoção
|
entre 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULo
- 2023PI010 (Identificador de registro: DRCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Em nome do anonimato, não compartilharemos os dados individuais dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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