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Colecistectomía laparoscópica con Airseal en niños (VBAS)

14 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Laparoscopia de baja presión utilizando el sistema Airseal versus insuflación estándar en colecistectomía en niños: un estudio retrospectivo monocéntrico

El objetivo de este estudio observacional es comparar el uso de Airseal versus una insuflación estándar, en niños que se sometieron a colecistectomía laparoscópica, entre enero de 2021 y diciembre de 2022.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • cantidad de analgésicos consumidos en el postoperatorio
  • escala digital media del dolor

Los datos se extraen directamente de los archivos médicos de los pacientes.

Los investigadores compararán el grupo Airseal (grupo A) con el grupo de insuflación estándar (grupo S) para ver si el grupo A consume significativamente menos analgésicos y es menos doloroso que el grupo S.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La elección de entrar en el grupo A o S depende de la elección del cirujano.

Solo el cirujano, el anestesiólogo y las enfermeras de quirófano saben qué tipo de insuflación se ha elegido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francia, 54500
        • ULorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes dirigidos al Hospital Universitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Quienes se sometieron a colecistectomía laparoscópica
  • De enero de 2021 a diciembre de 2022

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Un grupo
Grupo de pacientes intervenidos de colecistectomía laparoscópica con Airseal
Grupo S
Grupo de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica con insuflación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos consumidos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta domiciliaria, hasta 20 días
Número de tomas postoperatorias
Desde el final de la cirugía hasta el alta domiciliaria, hasta 20 días
Escala de dolor digital promedio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta domiciliaria, hasta 20 días
Escala digital de dolor: el mínimo es 0 de 10 (lo que significa que no hay dolor) y el máximo es 10 de 10 (lo que significa mucho dolor). Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Desde el final de la cirugía hasta el alta domiciliaria, hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Duración de la cirugía
Perioperatoriamente
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Duración de la anestesia
Perioperatoriamente
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de la hospitalización hasta el día del alta domiciliaria, hasta 20 días
Duración de la estancia hospitalaria
Desde el día de la hospitalización hasta el día del alta domiciliaria, hasta 20 días
Resultados histológicos
Periodo de tiempo: entre 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
Análisis de la vesícula biliar después de la extracción.
entre 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULo
  • 2023PI010 (Identificador de registro: DRCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En nombre de la anonimización, no compartiremos datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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