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Cholécystectomie laparoscopique utilisant Airseal chez les enfants (VBAS)

14 mai 2023 mis à jour par: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Laparoscopie à basse pression utilisant le système Airseal par rapport à l'insufflation standard dans la cholécystectomie chez les enfants : une étude rétrospective monocentrique

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'utilisation d'Airseal versus une insufflation standard, chez des enfants ayant subi une cholécystectomie laparoscopique, entre janvier 2021 et décembre 2022.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

quantité d'analgésiques consommés en postopératoire
échelle numérique moyenne de la douleur

Les données sont directement extraites des dossiers médicaux des patients.

Les enquêteurs compareront le groupe Airseal (groupe A) au groupe d'insufflation standard (groupe S) pour voir si le groupe A consomme significativement moins d'analgésiques et est moins douloureux que le groupe S.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le choix d'entrer dans le groupe A ou dans le groupe S dépend du choix du chirurgien.

Seuls le chirurgien, l'anesthésiste et les infirmières du bloc opératoire savent quel type d'insufflation a été choisi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Grand-Est
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, France, 54500
    - ULorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adressés au CHU

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de moins de 18 ans
Qui a subi une cholécystectomie laparoscopique
De janvier 2021 à décembre 2022

Critère d'exclusion:

Patients de plus de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Un groupe Groupe de patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique avec Airseal
Groupe S Groupe de patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'une insufflation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantité d'analgésiques consommés Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie à domicile, jusqu'à 20 jours	Nombre de prélèvements postopératoires	De la fin de la chirurgie à la sortie à domicile, jusqu'à 20 jours
Échelle de douleur numérique moyenne Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie à domicile, jusqu'à 20 jours	Échelle numérique de la douleur : le minimum est de 0 sur 10 (ce qui signifie aucune douleur) et le maximum est de 10 sur 10 (ce qui signifie très douloureux). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.	De la fin de la chirurgie à la sortie à domicile, jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de fonctionnement Délai: En périopératoire	Durée de la chirurgie	En périopératoire
Temps d'anesthésie Délai: En périopératoire	Durée de l'anesthésie	En périopératoire
Durée du séjour Délai: Du jour de l'hospitalisation au jour du retour à domicile, jusqu'à 20 jours	Durée du séjour à l'hôpital	Du jour de l'hospitalisation au jour du retour à domicile, jusqu'à 20 jours
Résultats histologiques Délai: entre 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie	Analyse de la vésicule biliaire après ablation	entre 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lorraine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ULo
2023PI010 (Identificateur de registre: DRCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Au nom de l'anonymisation, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .