Laparoskopische Cholezystektomie mit Airseal bei Kindern (VBAS)
14. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Niederdruck-Laparoskopie mit dem Airseal-System versus Standard-Insufflation bei Cholezystektomie bei Kindern: Eine monozentrische retrospektive Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich der Anwendung von Airseal mit einer Standard-Insufflation bei Kindern, die sich zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Menge der postoperativ eingenommenen Analgetika
- mittlere digitale Schmerzskala
Die Daten werden direkt aus den Krankenakten der Patienten extrahiert.
Die Prüfärzte werden die Airseal-Gruppe (A-Gruppe) mit der Standard-Insufflationsgruppe (S-Gruppe) vergleichen, um festzustellen, ob die A-Gruppe signifikant weniger Analgetika verbraucht und weniger schmerzhaft ist als die S-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung für die A- oder S-Gruppe hängt von der Wahl des Chirurgen ab.
Welche Art der Insufflation gewählt wurde, wissen nur der Operateur, der Anästhesist und das Pflegepersonal im OP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Grand-Est
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankreich, 54500
- ULorraine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten adressiert an das Universitätsklinikum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Wer sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen hat
- Von Januar 2021 bis Dezember 2022
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Eine Gruppe
Gruppe von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Airseal unterzogen
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S-Gruppe
Gruppe von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung einer Standardinsufflation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der verbrauchten Analgetika
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Anzahl der Entnahmen postoperativ
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
|
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Mittlere digitale Schmerzskala
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Digitale Schmerzskala: Minimum ist 0 von 10 (d. h. keine Schmerzen) und Maximum 10 von 10 (d. h. sehr schmerzhaft).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ
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Zeitdauer der Operation
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Perioperativ
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Narkosezeit
Zeitfenster: Perioperativ
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Zeitdauer der Anästhesie
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Perioperativ
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Histologische Ergebnisse
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
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Analyse der Gallenblase nach Entfernung
|
zwischen 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULo
- 2023PI010 (Registrierungskennung: DRCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Im Namen der Anonymisierung werden wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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