選択された高度な切除不能および転移性固形腫瘍を伴う ST316 のフェーズ 1-2
選択された進行切除不能および転移性固形腫瘍を有する被験者における ST316 の第 1-2 相用量漸増および拡大研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute - CO
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70123
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- START MidWest
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke Universtiy
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICFに署名し、プロトコルとその制限および評価を順守する能力と意思がある。
- 18歳以上の男性または女性。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
次のように、局所進行性または転移性の手術不能な腫瘍がある必要があります。
- 用量漸増/レジメン探索段階: CRC、BC、NSCLC、OC、膵臓腺癌、黒色腫、CC、および滑膜肉腫。
- 拡張段階の場合: TNBC、CRC、CC、および OC。
- -研究治療の開始前に、アクセス可能な病変の新たに得られた生検（研究者の評価に基づいて生検できる場合）を提供し、研究治療中に生検を1回繰り返すことに同意します。 生検のために得られた組織は、以前に照射されてはいけません (照射後に進行しない限り) が、放射線照射野の新しい病変または進行中の病変は許容されます。
- 中央ラボ分析用のアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できます。 これは、生検を受けることができない被験者に必要であり、他のすべての人にも要求する必要があります。
治験責任医師の意見では、被験者は、医学的根拠に基づいて特定の形式の標準治療から臨床的利益を得ることができないか、不適格である可能性があるか、または被験者が1つまたは複数の他の抗がん療法に失敗したか、許容できませんでした:
を。 用量漸増/レジメン調査フェーズについて: i.難治性、不寛容、または利用可能なすべての標準治療を拒否 ii. 転移性疾患に対する全身抗がん療法の以前のラインは最大 3 つまで許可されます。
iii. -既知のBRCA変異を伴うTNBCまたはOCの患者は、この研究に登録する前にFDA承認された治療法で以前に治療されたか、または不耐性であった必要があります（例： iPARP)。
iv。 OCの患者は、ベバシズマブによる治療を受けているか、拒否されているか、またはベバシズマブによる治療に不適格である必要があります。
v. MSI-H/dMMR である CRC 腫瘍を有する患者は、チェックポイント阻害剤を投与、拒否、または不耐性である必要があります。
b. 拡大段階について： i. TNBCは、以前の1〜3回の全身療法後に進行したに違いありません。 患者は、FDAが承認した再発性TNBCの治療法（iPARPなど）を拒否したか、不寛容である必要があります。 PD-L1 陽性の患者は、ペムブロリズマブの投与を受けるか、拒否するか、不耐性にする必要があります。
ii. -次のすべてによる治療後または治療中に進行したCRC, 単独または組み合わせ, 進行/転移性疾患に対する最大3つの以前の治療ラインを含む: オキサリプラチン, イリノテカン, フルオロピリミジン, 抗VEGF, 抗EGFR標的薬（示されるように）。 MSI-H/dMMR の患者は、チェックポイント阻害剤を投与、拒否、または不耐性である必要があります。
iii. 1～2回の標準治療レジメン後に再発または進行したCC。 これには、シスプラチンおよびゲムシタビンベースの治療を含める必要があります (患者が治療を拒否した場合、または治療に不適格であった場合を除く)。 iv。 タキサンおよびアントラサイクリンを含む 1 ～ 3 ラインの治療後に進行した OC、またはこれらの薬剤に不耐性の OC。 登録するには、患者はベバシズマブによる治療を受けているか、拒否されているか、ベバシズマブによる治療に不適格である必要があります。 既知の BRCA 変異を有する患者は、この研究に登録する前に、FDA 承認の治療法で以前に治療を受けているか、不耐性である必要があります (例: iPARP)。
- 少なくとも 1 つの標的病変を有する RECIST 1.1 に基づく評価可能な疾患。
- -閉経または外科的に無菌でない場合、ST316投与前および投与後4か月間、少なくとも（パートナーの）月経周期に対して、次の非常に効果的な避妊方法の少なくとも1つを実践する意思があります。
除外基準:
- -ST316またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- フレデリシアの式を使用して、心電図 (QTc) の Q 波と T 波の間の補正間隔 > 480 ミリ秒。
- 症候性腹水または胸水。 これらの状態の治療（治療的胸腔穿刺または腹腔穿刺を含む）後4週間臨床的に安定している被験者は適格です。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある被験者は、研究に参加する前に少なくとも2週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。 治療を受けた脳転移のある被験者は、以下にリストされているステロイド除外基準 (#9) にも従わなければなりません。
- 拡大段階のみ：研究中の疾患以外の全身療法を必要とする他の活動中の悪性腫瘍の存在。
- 同時抗がん療法。
- 既知の HIV および陽性 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
用量コホートは、0.5、1、2、4、8、および 12 mg/kg を週 1 回 (QW) IV で投与します。
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Ⅳ
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実験的：ST316 単剤療法 結腸直腸がん (CRC) 拡大期
ST316 単剤療法 結腸直腸がん (CRC) 拡大期 n=15-30
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Ⅳ
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実験的：ST316 と FOLFIRI/ベバシズマブの併用結腸直腸がん (CRC) 拡大期
ST316 と FOLFIRI/ベバシズマブの併用 結腸直腸がん (CRC) 拡大期 拡大期 n=15-30
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Ⅳ
FOLFIRI: 各 28 日周期の 1 日目と 15 日目:
他の名前：
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実験的：ST316 とフルキンチニブの併用 CRC 拡大期
ST316 とフルキンチニブの併用 CRC 拡大期 n=15-30
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Ⅳ
28日周期の最初の21日間は1日1回5mg
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実験的：ST316 & ロンサーフ + ベバシズマブ併用 CRC 拡大期
ST316 & ロンサーフ & ベバシズマブ n=15-30
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Ⅳ
ロンサーフ 35 mg/m2 を 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回、28 日ごとに投与 ベバシズマブ 5 mg/kg を 1 日目と 15 日目に投与。
ST316
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ST316 PK パラメータ AUCt
時間枠：3年
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投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積
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3年
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ST316 アセスメント DOR
時間枠：3年
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DOR は、確認された CR+PR を達成した参加者に対して、RECIST 1.1 基準に従って治験責任医師のレビューごとに CR+PR の最初の応答から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年
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ST316 PK パラメータ Cmax
時間枠：3年
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観察された最大血清濃度
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3年
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ST316 PK パラメータ t1/2
時間枠：3年
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人生の半分
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3年
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ST316 PK パラメータ AUC∞
時間枠：3年
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外挿された時間 0 から無限時間までの投与間隔時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積
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3年
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ST316 PK パラメータ tmax.
時間枠：3年
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観察された最大血清濃度に到達するまでの時間
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3年
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ST316 評価 全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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全生存期間 (OS) は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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ST316 評価 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の治験治療から、RECIST バージョン 1.1 に従って病気の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
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3年
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ST316 アセスメントの客観的回答率 (ORR)
時間枠：3年
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ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治験責任医師のレビューごとに確認された完全応答 (CR) および部分応答 (PR) の確認された最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Abi Vainstein-Haras、CMO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST316-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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