En fas 1-2 av ST316 med utvalda avancerade icke-opererbara och metastaserande fasta tumörer
En fas 1-2 dosökning och expansionsstudie av ST316 i försökspersoner med utvalda avancerade icke-opererbara och metastaserande fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute - CO
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70123
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- START MidWest
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill underteckna ICF och följa protokollet och begränsningarna och bedömningarna däri.
- Man eller kvinna ≥18 år.
- ECOG-prestandastatus 0-1.
Måste ha en lokalt avancerad eller metastatisk inoperabel tumör enligt följande:
- För dosöknings-/regimutforskningsfasen: CRC, BC, NSCLC, OC, pankreasadenokarcinom, melanom, CC och synovialt sarkom.
- För expansionsfasen: TNBC, CRC, CC och OC.
- Går med på att tillhandahålla en nyinhämtad biopsi av en tillgänglig lesion (om de kan biopsieras baserat på utredarens bedömning) innan studiebehandlingen påbörjas, och att upprepa biopsi en gång under studiebehandlingen. Vävnad som erhållits för biopsi får inte bestrålas tidigare (såvida den inte fortskrider efter bestrålning), men en ny eller fortskridande lesion i strålningsfältet är acceptabel.
- Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov för central labbanalys. Detta krävs för försökspersoner som inte kan genomgå biopsi och måste begäras för alla andra.
Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen inte dra klinisk nytta av, eller inte är berättigad till, en viss form av standardterapi av medicinska skäl, eller försökspersonen misslyckades eller tolererade inte en eller flera av andra anticancerterapier:
a. För dosöknings-/behandlingsfasen: i. Refraktär, intolerant eller vägrade alla tillgängliga standardbehandlingar ii. Upp till 3 tidigare rader av systemiska anticancerterapier för metastaserande sjukdom är tillåtna.
iii. Patienter med TNBC eller OC med kända BRCA-mutationer måste tidigare ha behandlats med eller intoleranta mot FDA-godkända behandlingar innan de registrerades i denna studie (t. iPARP).
iv. Patienter med OC måste ha behandlats med, vägrats eller inte varit berättigade till behandling med bevacizumab för att kunna registreras.
v. Patienter med CRC-tumörer som är MSI-H/dMMR måste ha fått, vägrat eller vara intoleranta mot en kontrollpunktshämmare.
b. För expansionsfasen: i. TNBC måste ha utvecklats efter tidigare 1-3 systemiska behandlingar. Patienter måste ha vägrat eller vara intoleranta mot FDA-godkända behandlingar för återkommande TNBC (t.ex. iPARP). Patienter som är PD-L1-positiva bör ha fått, vägrat eller intoleranta mot pembrolizumab.
ii. CRC som har utvecklats efter eller efter behandling med alla följande, ensamma eller i kombination, omfattande maximalt 3 tidigare behandlingslinjer för deras avancerade/metastaserande sjukdom: oxaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner, anti-VEGF, anti-EGFR-riktade medel (som indikerat). Patienter med MSI-H/dMMR måste ha fått, vägrat eller vara intoleranta mot en kontrollpunktshämmare.
iii. CC som har återkommit eller utvecklats efter 1-2 standardbehandlingsregimer. Detta måste inkludera cisplatin- och gemcitabinbaserad behandling (såvida inte en patient vägrade eller var olämplig för behandling). iv. OC som har utvecklats efter 1-3 rader behandling inklusive en taxan och en antracyklin eller intolerant mot dessa medel. Patienter måste ha behandlats med, vägrats eller inte varit berättigade till behandling med bevacizumab för att kunna registreras. Patienter med kända BRCA-mutationer måste tidigare ha behandlats med eller intoleranta mot FDA-godkända behandlingar innan de registrerades i denna studie (t. iPARP).
- Evaluerbar sjukdom per RECIST 1.1 med minst en målskada.
- Om inte klimakteriet eller kirurgiskt sterilt, villig att utöva minst en av följande mycket effektiva preventivmetoder under minst en (partners) menstruationscykel före och under fyra månader efter ST316 administrering.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot ST316 eller något av dess hjälpämnen.
- Korrigerat intervall mellan Q- och T-våg på EKG (QTc) > 480 msek med hjälp av Fredericias formel.
- Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning. En patient som är kliniskt stabil i 4 veckor efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk torako- eller paracentes) är berättigad.
- Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är kliniskt stabila i minst 2 veckor före studiestart och inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser. Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser måste också följa steroidexklusionskriteriet (#9) som anges nedan.
- Endast för expansionsfas: förekomst av någon annan aktiv malignitet som kräver systemisk terapi förutom den sjukdom som studeras.
- Samtidig anticancerterapi.
- Känd HIV och positiv -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsfas
Doskohorterna kommer att vara 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 mg/kg IV en gång i veckan (QW)
|
IV
|
|
Experimentell: ST316 Monoterapi Colon Rectal Cancer (CRC) Expansionsfas
ST316 Monoterapi Colon Rectal Cancer (CRC) Expansionsfas n=15-30
|
IV
|
|
Experimentell: ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Combination Colon Rectal Cancer (CRC) Expansionsfas
ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Combination Colon Rectal Cancer (CRC) Expansionsfas Expansionsfas n=15-30
|
IV
FOLFIRI: Dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel:
Andra namn:
|
|
Experimentell: ST316 & Fruquintinib Kombination CRC Expansionsfas
ST316 & Fruquintinib Kombination CRC Expansionsfas n=15-30
|
IV
5 mg en gång om dagen under de första 21 dagarna av en 28-dagarscykel
|
|
Experimentell: ST316 & Lonsurf + Bevacizumab Kombination CRC Expansionsfas
ST316 & Lonsurf & bevacizumab n=15-30
|
IV
Lonsurf 35 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-5 och dag 8-12 var 28:e dag bevacizumab 5 mg/kg dag 1 och 15.
ST316
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ST316 PK parameter AUCt
Tidsram: 3 år
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet
|
3 år
|
|
ST316 Bedömning DOR
Tidsram: 3 år
|
DOR definieras för deltagare som uppnår en bekräftad CR+PR som tiden från det initiala svaret av CR+PR per utredares granskning enligt RECIST 1.1-kriterier till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter Cmax
Tidsram: 3 år
|
Maximal observerad serumkoncentration
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter t1/2
Tidsram: 3 år
|
halva livet
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter AUC∞
Tidsram: 3 år
|
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet från tid 0 extrapolerad till oändlig tid
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter tmax.
Tidsram: 3 år
|
Den tid det tar att nå maximal observerad serumkoncentration
|
3 år
|
|
ST316 Bedömning total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från första studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
ST316 Assessment Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första studiebehandlingen till en dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1, som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
3 år
|
|
ST316 Assessment Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) per utredares granskning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abi Vainstein-Haras, CMO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- trifluidin tipiracil läkemedelskombination
- IFL -protokollet
- HMPL-013
Andra studie-ID-nummer
- ST316-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .