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A Phase 1-2 von ST316 mit ausgewählten fortgeschrittenen nicht resezierbaren und metastatischen soliden Tumoren

6. Mai 2025 aktualisiert von: Sapience Therapeutics

Eine Phase-1-2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie von ST316 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen nicht resezierbaren und metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, zweiteilige Phase-1-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik (PD) und Proof-of-Concept-Wirksamkeit von ST316, das IV bei Patienten mit wahrscheinlich ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird Anomalien des WNT/β-Catenin-Signalwegs zu beherbergen. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Phase-1-Dosiseskalations-/Behandlungsphase und einer Phase-2-Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Hu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nusrat Jahan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anthoney El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70123
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Perry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • START Midwest
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjorie Zauderer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke Universtiy
        • Hauptermittler:
          • Niharika Mettu, MD PhD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Susanna Ulahannan, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Powell, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Chiorean, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, ICF zu unterzeichnen und das Protokoll und die darin enthaltenen Einschränkungen und Bewertungen einzuhalten.
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1.

  4. Muss einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten inoperablen Tumor wie folgt haben:

    1. Für die Dosiseskalations-/Behandlungsphase: CRC, BC, NSCLC, OC, Adenokarzinom des Pankreas, Melanom, CC und Synovialsarkom.
    2. Für die Ausbauphase: TNBC, CRC, CC und OC.
  5. Stimmt zu, vor Beginn der Studienbehandlung eine neu erhaltene Biopsie einer zugänglichen Läsion bereitzustellen (sofern sie nach Einschätzung des Prüfarztes biopsiert werden kann) und die Biopsie während der Studienbehandlung einmal zu wiederholen. Für die Biopsie entnommenes Gewebe darf nicht vorher bestrahlt werden (es sei denn, es schreitet nach der Bestrahlung fort), aber eine neue oder fortschreitende Läsion im Bestrahlungsfeld ist akzeptabel.
  6. Kann eine archivierte Tumorgewebeprobe für die zentrale Laboranalyse bereitstellen. Dies ist für Probanden erforderlich, die sich keiner Biopsie unterziehen können, und muss für alle anderen beantragt werden.

  7. Nach Ansicht des Prüfarztes zieht der Proband aus medizinischen Gründen möglicherweise keinen klinischen Nutzen aus einer bestimmten Form der Standardtherapie oder ist für diese nicht geeignet, oder der Proband hat eine oder mehrere andere Krebstherapien versagt oder nicht vertragen:

    A. Für die Dosiseskalations-/Behandlungsphase: i. Refraktär, intolerant oder Ablehnung aller verfügbaren Standardtherapien ii. Bis zu 3 vorherige Linien systemischer Krebstherapien für metastasierende Erkrankungen sind erlaubt.

    iii. Patienten mit TNBC oder OC mit bekannten BRCA-Mutationen müssen vor der Aufnahme in diese Studie zuvor mit von der FDA zugelassenen Behandlungen behandelt worden sein oder diese nicht vertragen (z. iPARP).

    iv. Patienten mit OC müssen mit Bevacizumab behandelt worden sein, abgelehnt worden sein oder für eine Behandlung nicht in Frage gekommen sein, um aufgenommen zu werden.

    v. Patienten mit CRC-Tumoren, die MSI-H/dMMR sind, müssen einen Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, ablehnen oder nicht vertragen.

    B. Für die Expansionsphase: i. TNBC muss nach vorangegangenen 1–3 systemischen Therapien fortgeschritten sein. Die Patienten müssen die von der FDA zugelassenen Behandlungen für rezidivierendes TNBC (z. B. iPARP) abgelehnt haben oder diese nicht vertragen. Patienten, die PD-L1-positiv sind, sollten Pembrolizumab erhalten, abgelehnt oder nicht vertragen haben.

    ii. CRC, das nach oder unter einer Behandlung mit allen der folgenden Substanzen, allein oder in Kombination, fortgeschritten ist, die maximal 3 vorherige Therapielinien für ihre fortgeschrittene/metastatische Erkrankung umfassen: Oxaliplatin, Irinotecan, Fluoropyrimidine, zielgerichtete Anti-VEGF-, Anti-EGFR-Mittel (wie angezeigt). Patienten mit MSI-H/dMMR müssen einen Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, ablehnen oder nicht vertragen.

    iii. CC, die nach 1-2 Standardbehandlungsschemata wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist. Dies muss eine auf Cisplatin und Gemcitabin basierende Therapie umfassen (es sei denn, ein Patient lehnte die Behandlung ab oder war für eine Behandlung nicht geeignet). iv. OC, das nach 1-3 Therapielinien, einschließlich eines Taxans und eines Anthrazyklins, fortgeschritten ist oder diese Mittel nicht verträgt. Die Patienten müssen mit Bevacizumab behandelt worden sein, abgelehnt worden sein oder für eine Behandlung nicht in Frage gekommen sein, um aufgenommen zu werden. Patienten mit bekannten BRCA-Mutationen müssen vor der Aufnahme in diese Studie zuvor mit von der FDA zugelassenen Behandlungen behandelt worden sein oder diese nicht vertragen (z. iPARP).

  8. Auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 mit mindestens einer Zielläsion.
  9. Wenn nicht in den Wechseljahren oder chirurgisch steril, bereit, mindestens eine der folgenden hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung für mindestens einen Menstruationszyklus (des Partners) vor und für vier Monate nach der ST316-Verabreichung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ST316 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Korrigiertes Intervall zwischen Q- und T-Welle im EKG (QTc) > 480 ms unter Verwendung der Formel von Fredericia.
  3. Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss. Ein Proband, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese) 4 Wochen lang klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt.
  4. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn klinisch stabil sind und keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen müssen auch das unten aufgeführte Steroid-Ausschlusskriterium (Nr. 9) erfüllen.
  5. Nur für die Expansionsphase: Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität, die eine systemische Therapie erfordert, außer der zu untersuchenden Krankheit.
  6. Gleichzeitige Krebstherapie.
  7. Bekanntes HIV und positiv -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerungsphase
Die Dosiskohorten betragen 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 mg/kg i.v. einmal wöchentlich (QW).
Arzneimittel: ST316
IV
Experimental: ST316 Monotherapie-Expansionsphase des Dickdarm-Rektalkarzinoms (CRC).
ST316 Monotherapie Kolon-Rektumkarzinom (CRC) Expansionsphase n=15-30
Arzneimittel: ST316
IV
Experimental: ST316- und FOLFIRI/Bevacizumab-Kombinations-Expansionsphase für Dickdarm-Rektalkrebs (CRC).
ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab-Kombination Dickdarm-Rektalkarzinom (CRC) Expansionsphase Expansionsphase n=15-30
Arzneimittel: ST316
IV
Arzneimittel: FOLFIRI-Regime und Bevacizumab

FOLFIRI: Tage 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus:

  • Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 90 Minuten gleichzeitig mit
  • Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden und dann
  • 5-FU-Bolus 400 mg/m2 (bis zu 15-minütige Infusion)
  • 5-FU 2400 mg/m2 IV über 46 Stunden
  • Bevacizumab sollte in einer Dosierung von 5 mg/kg verabreicht werden.
Andere Namen:
  • FOLFIRI
Experimental: ST316- und Fruquintinib-Kombinations-CRC-Erweiterungsphase
ST316- und Fruquintinib-Kombinations-CRC-Erweiterungsphase n = 15–30
Arzneimittel: ST316
IV
Arzneimittel: Fruquintinib
5 mg einmal täglich für die ersten 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus
Experimental: ST316 & Lonsurf + Bevacizumab Kombinations-CRC-Erweiterungsphase
ST316 & Lonsurf & Bevacizumab n=15-30
Arzneimittel: ST316
IV
Arzneimittel: Lonsurf und Bevacizumab
Lonsurf 35 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1–5 und Tagen 8–12 alle 28 Tage Bevacizumab 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15. ST316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST316 PK-Parameter AUCt
Zeitfenster: 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
3 Jahre
ST316 Bewertung DOR
Zeitfenster: 3 Jahre
DOR ist für Teilnehmer, die eine bestätigte CR+PR erreichen, definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen der CR+PR gemäß Prüfarztprüfung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
3 Jahre
ST316 PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: 3 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration
3 Jahre
ST316 PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: 3 Jahre
Halbwertszeit
3 Jahre
ST316 PK-Parameter AUC∞
Zeitfenster: 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über die Dosierintervallzeit von Zeitpunkt 0 extrapoliert auf unendliche Zeit
3 Jahre
ST316 PK-Parameter tmax.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration
3 Jahre
ST316 Bewertung Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
ST316 Bewertung Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
3 Jahre
ST316 Assessment Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) pro Untersuchung durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sapience Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Abi Vainstein-Haras, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST316-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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