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ST316 的 1-2 期与选定的晚期不可切除和转移性实体瘤

2026年7月20日 更新者：Sapience Therapeutics

ST316 在选定的晚期不可切除和转移性实体瘤受试者中的 1-2 期剂量递增和扩展研究

这是一项开放标签、分为两部分的 1-2 期研究，旨在确定 ST316 静脉注射对可能患有选定晚期实体瘤的受试者的安全性、耐受性、PK、药效学 (PD) 和概念验证功效隐匿 WNT/β-catenin 信号通路异常。 该研究包括两个阶段：第 1 阶段剂量递增/方案探索阶段和第 2 阶段扩展阶段。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute - CO
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70123
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • START MidWest
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke Universtiy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够并愿意签署 ICF 并遵守协议及其中的限制和评估。
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性。
  3. ECOG 性能状态 0-1。

  4. 必须具有以下局部晚期或转移性不能手术的肿瘤：

    1. 对于剂量递增/方案探索阶段：CRC、BC、NSCLC、OC、胰腺癌、黑色素瘤、CC 和滑膜肉瘤。
    2. 对于扩展阶段：TNBC、CRC、CC 和 OC。
  5. 同意在研究治疗开始前提供新获得的可触及病变活检（如果根据研究者的评估可以进行活检），并在研究治疗期间重复活检一次。 为活检获得的组织之前不得接受过照射（除非照射后进展），但在辐射野中出现新的或进展的病变是可以接受的。
  6. 能够为中央实验室分析提供存档的肿瘤组织样本。 这对于无法进行活组织检查的受试者是必需的，并且必须对所有其他受试者提出要求。

  7. 在研究者看来，受试者可能无法从特定形式的标准疗法中获得临床益处，或不符合医学理由的特定形式的标准疗法，或者受试者失败或不能耐受一种或多种其他抗癌疗法：

    A。 对于剂量递增/方案探索阶段： i.难治性、不耐受性或拒绝所有可用的标准护理疗法 ii. 允许使用最多 3 种先前的转移性疾病全身抗癌疗法。

    三. 具有已知 BRCA 突变的 TNBC 或 OC 患者必须在参加本研究之前接受过 FDA 批准的治疗或不能耐受 FDA 批准的治疗（例如 iPARP）。

    四. OC 患者必须接受、拒绝或不符合贝伐珠单抗治疗的资格才能入组。

    v. MSI-H/dMMR 的 CRC 肿瘤患者必须接受、拒绝或不耐受检查点抑制剂。

    b. 对于扩张阶段： i． TNBC 必须在之前的 1-3 次全身治疗后出现进展。 患者必须拒绝或不能耐受 FDA 批准的复发性 TNBC 治疗（例如 iPARP）。 PD-L1 阳性的患者应该接受过、拒绝或不耐受 pembrolizumab。

    二.在以下所有药物单独或联合治疗后或治疗期间出现进展的 CRC，包括针对其晚期/转移性疾病的最多 3 种既往治疗：奥沙利铂、伊立替康、氟嘧啶、抗 VEGF、抗 EGFR 靶向药物（如..所示）。 MSI-H/dMMR 患者必须接受、拒绝或不耐受检查点抑制剂。

    三. 在 1-2 个标准治疗方案后复发或进展的 CC。 这必须包括基于顺铂和吉西他滨的治疗（除非患者拒绝或不符合治疗条件）。 四. OC 在 1-3 线治疗后进展，包括紫杉烷和蒽环类药物或对这些药物不耐受。 患者必须接受、拒绝或不符合接受贝伐珠单抗治疗的资格才能入组。 具有已知 BRCA 突变的患者必须在参加本研究之前接受过 FDA 批准的治疗或不耐受该治疗（例如 iPARP）。

  8. 根据 RECIST 1.1 的可评估疾病，至少有一个目标病变。
  9. 如果不是绝经或手术绝育，愿意在 ST316 给药之前和之后的四个月内至少在（伴侣的）月经周期内实施以下高效节育方法中的至少一种。

排除标准：

  1. 已知对 ST316 或其任何赋形剂过敏。
  2. 使用 Fredericia 公式校正 ECG 上 Q 波和 T 波之间的间隔 (QTc) > 480 毫秒。
  3. 有症状的腹水或胸腔积液。 在治疗这些病症（包括治疗性胸腔穿刺术或穿刺术）后临床稳定 4 周的受试者符合条件。
  4. 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们在进入研究前至少 2 周内临床稳定并且没有新的或扩大的脑转移的证据。 接受过脑转移治疗的受试者还必须遵循下面列出的类固醇排除标准 (#9)。
  5. 仅适用于扩展阶段：除了正在研究的疾病之外，存在需要全身治疗的任何其他活动性恶性肿瘤。
  6. 并发抗癌治疗。
  7. 已知的 HIV 和阳性 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增阶段
剂量组为 0.5、1、2、4、8 和 12 mg/kg，静脉注射，每周一次 (QW)
药品：ST316
四、
实验性的：ST316 单药治疗结肠直肠癌 (CRC) 扩张期
ST316 单药治疗结肠直肠癌 (CRC) 扩张期 n=15-30
药品：ST316
四、
实验性的：ST316 和 FOLFIRI/贝伐珠单抗组合结肠直肠癌 (CRC) 扩张期
ST316 和 FOLFIRI/贝伐单抗组合 结肠直肠癌 (CRC) 扩张期 扩张期 n=15-30
药品：ST316
四、
药品：FOLFIRI 方案和贝伐珠单抗

FOLFIRI：每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天：

  • 伊立替康 180 mg/m2 IV，持续 90 分钟，同时
  • 甲酰四氢叶酸 400 mg/m2 IV 2 小时以上，然后
  • 5-FU 推注 400mg/m2（最多 15 分钟输注）
  • 5-FU 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时
  • 贝伐珠单抗的给药剂量为 5mg/kg。
其他名称：
  • 福尔菲里
实验性的：ST316 和呋喹替尼组合 CRC 扩展阶段
ST316 和呋喹替尼组合 CRC 扩展期 n=15-30
药品：ST316
四、
药品：呋喹替尼
28 天周期的前 21 天，每天一次 5 毫克
实验性的：ST316 & Lonsurf + 贝伐珠单抗组合 CRC 扩展阶段
ST316 & Lonsurf & 贝伐单抗 n=15-30
药品：ST316
四、
药品：朗苏夫和贝伐珠单抗
Lonsurf 35 mg/m2，每天两次，第 1-5 天和第 8-12 天，每 28 天贝伐珠单抗 5 mg/kg，第 1 天和第 15 天。 ST316

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3年
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ST316 PK 参数 AUCt
大体时间：3年
给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积
3年
ST316 评估 DOR
大体时间：3年
DOR 被定义为实现确认的 CR+PR 的参与者，即从根据 RECIST 1.1 标准进行的每次研究者审查的 CR+PR 初始反应到疾病进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间
3年
ST316 PK 参数 Cmax
大体时间：3年
最大观察血清浓度
3年
ST316 PK 参数 t1/2
大体时间：3年
半衰期
3年
ST316 PK参数AUC∞
大体时间：3年
从时间 0 外推到无限时间的给药间隔时间的浓度-时间曲线下面积
3年
ST316 PK 参数 tmax。
大体时间：3年
达到最大观察到的血清浓度所需的时间
3年
ST316 评估总生存期 (OS)
大体时间：3年
总生存期 (OS) 定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的时间。
3年
ST316 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
无进展生存期 (PFS) 定义为从首次研究治疗到根据 RECIST 1.1 版记录的疾病进展的时间，由研究者确定，或因任何原因死亡，以较早发生者为准。
3年
ST316 评估目标反应率 (ORR)
大体时间：3年
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，经研究者审查确认完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sapience Therapeutics

调查人员

  • 学习椅：Abi Vainstein-Haras、CMO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST316-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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