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Una fase 1-2 di ST316 con tumori solidi non resecabili e metastatici avanzati selezionati

6 maggio 2025 aggiornato da: Sapience Therapeutics

Uno studio di fase 1-2 sull'incremento della dose e sull'espansione di ST316 in soggetti con tumori solidi avanzati non resecabili e metastatici selezionati

Si tratta di uno studio in aperto, in due parti, di fase 1-2 progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica (PD) e l'efficacia della prova di concetto di ST316 somministrato IV in soggetti con probabili tumori solidi avanzati selezionati per ospitare anomalie della via di segnalazione WNT/β-catenina. Lo studio si compone di due fasi: una fase 1 di aumento della dose/esplorazione del regime e una fase di espansione della fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Hu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nusrat Jahan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anthoney El-Khoueiry, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - CO
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Contatto:
          • Nicole Perry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Attivo, non reclutante
        • START Midwest
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjorie Zauderer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke Universtiy
        • Investigatore principale:
          • Niharika Mettu, MD PhD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Susanna Ulahannan, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Powell, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Chiorean, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a firmare ICF e rispettare il protocollo e le restrizioni e le valutazioni ivi contenute.
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

  4. Deve avere un tumore inoperabile localmente avanzato o metastatico come segue:

    1. Per la fase di esplorazione del regime/escalation della dose: CRC, BC, NSCLC, OC, adenocarcinoma pancreatico, melanoma, CC e sarcoma sinoviale.
    2. Per la fase di espansione: TNBC, CRC, CC e OC.
  5. Accetta di fornire una biopsia appena ottenuta di una lesione accessibile (se può essere sottoposta a biopsia in base alla valutazione dello sperimentatore) prima dell'inizio del trattamento in studio e di ripetere la biopsia una volta durante il trattamento in studio. Il tessuto ottenuto per la biopsia non deve essere precedentemente irradiato (a meno che non proceda dopo l'irradiazione), ma è accettabile una lesione nuova o in progressione nel campo di radiazione.
  6. In grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato per l'analisi del laboratorio centrale. Questo è necessario per i soggetti impossibilitati a sottoporsi a biopsia e deve essere richiesto per tutti gli altri.

  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto potrebbe non trarre beneficio clinico da, o non è idoneo per, una particolare forma di terapia standard per motivi medici, oppure il soggetto ha fallito o non ha tollerato una o più delle altre terapie antitumorali:

    UN. Per la fase di aumento della dose/esplorazione del regime: i. Refrattario, intollerante o rifiutato tutte le terapie standard disponibili ii. Sono consentite fino a 3 linee precedenti di terapie antitumorali sistemiche per la malattia metastatica.

    iii. I pazienti con TNBC o OC con mutazioni BRCA note devono essere stati precedentemente trattati con o intolleranti ai trattamenti approvati dalla FDA prima dell'arruolamento in questo studio (ad es. iPARP).

    iv. I pazienti con OC devono essere stati trattati, rifiutati o non erano idonei al trattamento con bevacizumab per essere arruolati.

    v. I pazienti con tumori CRC che sono MSI-H/dMMR devono aver ricevuto, rifiutato o essere intolleranti a un inibitore del check point.

    B. Per la fase di espansione: i. Il TNBC deve essere progredito dopo 1-3 precedenti terapie sistemiche. I pazienti devono aver rifiutato o essere intolleranti ai trattamenti approvati dalla FDA per il TNBC ricorrente (ad esempio, iPARP). I pazienti PD-L1 positivi dovrebbero aver ricevuto, rifiutato o essere intolleranti a pembrolizumab.

    ii. CRC che è progredito dopo o durante il trattamento con tutti i seguenti, da soli o in combinazione, comprendenti un massimo di 3 precedenti linee di terapia per la loro malattia avanzata/metastatica: oxaliplatino, irinotecan, fluoropirimidine, anti-VEGF, agenti mirati anti-EGFR (come indicato). I pazienti con MSI-H/dMMR devono aver ricevuto, rifiutato o essere intolleranti a un inibitore del check point.

    iii. CC che si è ripresentato o è progredito dopo 1-2 regimi di trattamento standard. Ciò deve includere la terapia a base di cisplatino e gemcitabina (a meno che un paziente non abbia rifiutato o non fosse idoneo al trattamento). iv. OC che è progredito dopo 1-3 linee di terapia comprendenti un taxano e un'antraciclina o intollerante a questi agenti. I pazienti devono essere stati trattati, rifiutati o non erano idonei al trattamento con bevacizumab per essere arruolati. I pazienti con mutazioni BRCA note devono essere stati precedentemente trattati con o intolleranti ai trattamenti approvati dalla FDA prima dell'arruolamento in questo studio (ad es. iPARP).

  8. Malattia valutabile secondo RECIST 1.1 con almeno una lesione bersaglio.
  9. Se non in menopausa o sterile chirurgicamente, disposta a praticare almeno uno dei seguenti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per almeno un ciclo mestruale (del partner) prima e per quattro mesi dopo la somministrazione di ST316.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a ST316 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Intervallo corretto tra le onde Q e T sull'ECG (QTc) > 480 msec utilizzando la formula di Fredericia.
  3. Ascite sintomatica o versamento pleurico. È ammissibile un soggetto clinicamente stabile per 4 settimane dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica).
  4. Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione. I soggetti con metastasi cerebrali trattate devono anche seguire il criterio di esclusione degli steroidi (n. 9) elencato di seguito.
  5. Solo per la fase di espansione: presenza di qualsiasi altra neoplasia attiva che richieda una terapia sistemica diversa dalla malattia in studio.
  6. Terapia anticancro concomitante.
  7. HIV noto e positivo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose
Le coorti di dosaggio saranno 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 mg/kg IV una volta alla settimana (QW)
Droga: ST316
IV
Sperimentale: ST316 Cancro del colon-retto in monoterapia (CRC) Fase di espansione
ST316 Cancro del colon-retto in monoterapia (CRC) Fase di espansione n=15-30
Droga: ST316
IV
Sperimentale: ST316 e FOLFIRI/Bevacizumab Combinazione Cancro del colon-retto (CRC) Fase di espansione
ST316 e FOLFIRI/Bevacizumab Combinazione Cancro del colon-retto (CRC) Fase di espansione Fase di espansione n=15-30
Droga: ST316
IV
Droga: Regime FOLFIRI e bevacizumab

FOLFIRI: Giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni:

  • irinotecan 180 mg/m2 IV in 90 minuti in concomitanza con
  • leucovorin 400 mg/m2 IV nell'arco di 2 ore, e poi
  • Bolo di 5-FU 400 mg/m2 (infusione fino a 15 minuti)
  • 5-FU 2400 mg/m2 IV nell'arco di 46 ore
  • bevacizumab deve essere somministrato alla dose di 5 mg/kg.
Altri nomi:
  • FOLFIRI
Sperimentale: ST316 e Fruquintinib Combinazione CRC Fase di espansione
ST316 e Fruquintinib Combinazione CRC Fase di espansione n=15-30
Droga: ST316
IV
Droga: Fruquintinib
5 mg una volta al giorno per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: ST316 e Lonsurf + Bevacizumab Combinazione CRC Fase di espansione
ST316 e Lonsurf e bevacizumab n=15-30
Droga: ST316
IV
Droga: Lonsurf e bevacizumab
Lonsurf 35 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 ogni 28 giorni bevacizumab 5 mg/kg nei giorni 1 e 15. ST316

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ST316 Parametro PK AUCt
Lasso di tempo: 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione
3 anni
ST316 Valutazione DOR
Lasso di tempo: 3 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che ottengono una CR+PR confermata come il tempo dalla risposta iniziale di CR+PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
3 anni
ST316 Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: 3 anni
Massima concentrazione sierica osservata
3 anni
ST316 Parametro PK t1/2
Lasso di tempo: 3 anni
metà vita
3 anni
ST316 Parametro PK AUC∞
Lasso di tempo: 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel tempo dell'intervallo di dosaggio dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito
3 anni
ST316 Parametro PK tmax.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata
3 anni
ST316 Valutazione Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
3 anni
Valutazione ST316 Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio a una progressione documentata della malattia secondo RECIST versione 1.1, come determinato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
3 anni
ST316 Tasso di risposta obiettiva alla valutazione (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
ORR definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR) per revisione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sapience Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abi Vainstein-Haras, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST316-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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