선별된 진행성 절제 불가능 및 전이성 고형 종양을 이용한 ST316의 1-2상
선택된 진행성 절제 불가능 및 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 ST316의 1-2상 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute - CO
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70123
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- START Midwest
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Universtiy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICF에 서명하고 의정서와 그 안의 제한 및 평가를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ECOG 수행 상태 0-1.
다음과 같이 국소 진행성 또는 전이성 수술 불가능한 종양이 있어야 합니다.
- 용량 증량/요법 탐색 단계: CRC, BC, NSCLC, OC, 췌장 선암종, 흑색종, CC 및 윤활막 육종.
- 확장 단계: TNBC, CRC, CC 및 OC.
- 연구 치료 시작 전에 접근 가능한 병변의 새로 얻은 생검(조사자의 평가에 따라 생검할 수 있는 경우)을 제공하고 연구 치료 동안 한 번 생검을 반복하는 데 동의합니다. 생검을 위해 얻은 조직은 이전에 방사선 조사를 해서는 안 되지만(방사선 조사 후 진행되지 않는 한) 방사선 조사 영역에서 새롭거나 진행 중인 병변은 허용됩니다.
- 중앙 실험실 분석을 위한 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다. 이것은 생검을 받을 수 없는 피험자에게 필요하며 다른 모든 피험자에게 요청해야 합니다.
조사관의 의견에 따르면, 피험자는 의학적 근거에서 특정 형태의 표준 요법으로부터 임상적 이점을 얻지 못하거나 부적격하거나, 피험자가 하나 이상의 다른 항암 요법에 실패했거나 내성이 없었습니다.
ㅏ. 용량 증량/요법 탐색 단계의 경우: i. 난치성, 불내성 또는 사용 가능한 모든 표준 치료 요법을 거부함 ii. 전이성 질환에 대한 이전 3개 계열의 전신 항암 요법이 허용됩니다.
iii. 알려진 BRCA 돌연변이가 있는 TNBC 또는 OC 환자는 이 연구에 등록하기 전에 이전에 FDA 승인 치료법으로 치료를 받았거나 내약성이 없어야 합니다(예: iPARP).
iv. OC 환자는 베바시주맙으로 치료를 받았거나 거부했거나 치료에 부적격했어야 등록할 수 있습니다.
v. MSI-H/dMMR인 CRC 종양 환자는 관문 억제제를 받았거나 거부했거나 내성이 없어야 합니다.
비. 확장 단계: i. TNBC는 이전 1-3회의 전신 요법 후에 진행되었어야 합니다. 환자는 재발성 TNBC(예: iPARP)에 대한 FDA 승인 치료를 거부했거나 내약성이 없어야 합니다. PD-L1 양성인 환자는 펨브롤리주맙을 받았거나, 거부했거나, 내약성이 없어야 합니다.
ii. 진행성/전이성 질환에 대한 최대 3개의 이전 요법을 포함하는 단독 또는 병용 요법 모두로 치료 후 또는 치료 중에 진행된 CRC: 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로피리미딘, 항-VEGF, 항-EGFR 표적 제제 (표시된 대로). MSI-H/dMMR 환자는 관문 억제제를 받았거나 거부했거나 내성이 없어야 합니다.
iii. 1~2회 표준 치료 요법 후 재발 또는 진행된 CC. 여기에는 시스플라틴 및 젬시타빈 기반 요법이 포함되어야 합니다(환자가 치료를 거부하거나 부적격인 경우 제외). iv. 탁산 및 안트라사이클린을 포함하는 1-3회 요법 후 진행된 OC 또는 이러한 약제에 대한 불내성. 등록하려면 베바시주맙으로 치료를 받았거나, 거부했거나, 치료에 부적격한 환자여야 합니다. 알려진 BRCA 돌연변이가 있는 환자는 이 연구에 등록하기 전에 이전에 FDA 승인 치료로 치료를 받았거나 내약성이 없어야 합니다(예: iPARP).
- 적어도 하나의 표적 병변이 있는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병.
- 폐경기가 아니거나 외과적 불임이 아닌 경우, ST316 투여 전과 투여 후 4개월 동안 최소한 (파트너의) 월경 주기 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상을 실행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- ST316 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- Fredericia의 공식을 사용하여 ECG(QTc) > 480msec에서 Q파와 T파 사이의 수정된 간격.
- 증상이 있는 복수 또는 흉수. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 4주 동안 임상적으로 안정적인 피험자가 적합합니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 또한 아래 나열된 스테로이드 배제 기준(#9)을 따라야 합니다.
- 확장기에만 해당: 연구 중인 질병 이외의 전신 요법이 필요한 다른 활성 악성 종양의 존재.
- 동시 항암 요법.
- 알려진 HIV 및 양성 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
용량 코호트는 매주 1회(QW) 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12mg/kg IV입니다.
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IV
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실험적: ST316 단독요법 대장직장암(CRC) 확장 단계
ST316 단독요법 결장직장암(CRC) 확장기 n=15-30
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IV
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실험적: ST316 & FOLFIRI/베바시주맙 병용 대장직장암(CRC) 확장 단계
ST316 & FOLFIRI/베바시주맙 병용 결장직장암(CRC) 확장기 확장기 n=15-30
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IV
FOLFIRI: 각 28일 주기의 1일과 15일:
다른 이름들:
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실험적: ST316 & Fruquintinib 조합 CRC 확장 단계
ST316 및 Fruquintinib 조합 CRC 확장 단계 n=15-30
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IV
28일 주기의 첫 21일 동안 하루에 한 번 5mg
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실험적: ST316 & Lonsurf + 베바시주맙 조합 CRC 확장 단계
ST316 & Lonsurf & 베바시주맙 n=15-30
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IV
Lonsurf 35 mg/m2 1~5일에 하루 2회, 8~12일에 1일과 15일에 베바시주맙 5 mg/kg을 28일마다 투여합니다.
ST316
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ST316 PK 매개변수 AUCt
기간: 3 년
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투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
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3 년
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ST316 평가 DOR
기간: 3 년
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DOR은 확인된 CR+PR을 달성한 참가자에 대해 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자 검토당 CR+PR의 초기 반응에서 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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ST316 PK 매개변수 Cmax
기간: 3 년
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관찰된 최대 혈청 농도
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3 년
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ST316 PK 매개변수 t1/2
기간: 3 년
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반감기
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3 년
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ST316 PK 파라미터 AUC∞
기간: 3 년
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 투여 간격 시간에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
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3 년
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ST316 PK 파라미터 tmax.
기간: 3 년
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
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3 년
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ST316 평가 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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ST316 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS)은 연구자가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 연구 치료부터 문서화된 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점으로 정의됩니다.
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3 년
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ST316 평가 목표 응답률(ORR)
기간: 3 년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자 검토당 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Abi Vainstein-Haras, CMO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST316-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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