En fase 1-2 av ST316 med utvalgte avanserte ikke-opererbare og metastatiske solide svulster
En fase 1-2 dose-eskalering og utvidelsesstudie av ST316 hos personer med utvalgte avanserte, ikke-opererbare og metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute - CO
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70123
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- START MidWest
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og er villig til å signere ICF og overholde protokollen og restriksjonene og vurderingene deri.
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
Må ha en lokalt avansert eller metastatisk inoperabel svulst som følger:
- For doseøknings-/regimeutforskningsfasen: CRC, BC, NSCLC, OC, pankreasadenokarsinom, melanom, CC og synovialt sarkom.
- For utvidelsesfasen: TNBC, CRC, CC og OC.
- Godtar å gi en nylig innhentet biopsi av en tilgjengelig lesjon (hvis de kan biopsieres basert på etterforskerens vurdering) før start av studiebehandling, og å gjenta biopsi én gang under studiebehandlingen. Vev innhentet for biopsien må ikke bestråles tidligere (med mindre progresjon etter bestråling), men en ny eller progredierende lesjon i strålefeltet er akseptabel.
- Kunne gi en arkival tumorvevsprøve for sentral laboratorieanalyse. Dette er nødvendig for forsøkspersoner som ikke kan gjennomgå biopsi og må bes om for alle andre.
Etter etterforskerens oppfatning kan det hende at forsøkspersonen ikke har klinisk nytte av, eller ikke er kvalifisert for, en bestemt form for standardbehandling på medisinsk grunnlag, eller at forsøkspersonen mislyktes eller tolererte ikke en eller flere av andre kreftbehandlinger:
en. For doseøknings-/regimeutforskningsfasen: i. Refraktær, intolerant eller nektet alle tilgjengelige standardbehandlinger ii. Opptil 3 tidligere linjer med systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom er tillatt.
iii. Pasienter med TNBC eller OC med kjente BRCA-mutasjoner må tidligere ha vært behandlet med eller intolerante overfor FDA-godkjente behandlinger før de ble registrert i denne studien (f. iPARP).
iv. Pasienter med OC må ha blitt behandlet med, nektet eller ikke vært kvalifisert for behandling med bevacizumab for å bli registrert.
v. Pasienter med CRC-svulster som er MSI-H/dMMR må ha mottatt, nektet eller være intolerante overfor en sjekkpunkthemmer.
b. For utvidelsesfasen: i. TNBC må ha utviklet seg etter tidligere 1-3 systemiske behandlinger. Pasienter må ha nektet eller være intolerante overfor FDA-godkjente behandlinger for tilbakevendende TNBC (f.eks. iPARP). Pasienter som er PD-L1 positive bør ha mottatt, nektet eller intolerante overfor pembrolizumab.
ii. CRC som har utviklet seg etter eller etter behandling med alt av følgende, alene eller i kombinasjon, som omfatter maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer for deres avanserte/metastatiske sykdom: oksaliplatin, irinotekan, fluoropyrimidiner, anti-VEGF, anti-EGFR-målrettede midler (som angitt). Pasienter med MSI-H/dMMR må ha mottatt, nektet eller være intolerante overfor en sjekkpunkthemmer.
iii. CC som har gjentatt seg eller progrediert etter 1-2 standardbehandlingsregimer. Dette må inkludere cisplatin- og gemcitabinbasert behandling (med mindre en pasient nektet eller ikke var kvalifisert for behandling). iv. OC som har utviklet seg etter 1-3 behandlingslinjer inkludert en taxan og en antracyklin eller intolerant overfor disse midlene. Pasienter må ha blitt behandlet med, nektet eller ikke vært kvalifisert for behandling med bevacizumab for å registrere seg. Pasienter med kjente BRCA-mutasjoner må tidligere ha vært behandlet med eller intolerante overfor FDA-godkjente behandlinger før de ble registrert i denne studien (f. iPARP).
- Evaluerbar sykdom per RECIST 1.1 med minst én mållesjon.
- Hvis ikke menopausal eller kirurgisk steril, villig til å praktisere minst én av følgende svært effektive prevensjonsmetoder i minst en (partners) menstruasjonssyklus før og i fire måneder etter ST316-administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ST316 eller noen av dets hjelpestoffer.
- Korrigert intervall mellom Q- og T-bølge på EKG (QTc) > 480 msek ved hjelp av Fredericias formel.
- Symptomatisk ascites eller pleural effusjon. En pasient som er klinisk stabil i 4 uker etter behandling for disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese) er kvalifisert.
- Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 2 uker før studiestart og ikke har bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser. Personer med behandlede hjernemetastaser må også følge steroideksklusjonskriteriet (#9) oppført nedenfor.
- Kun for ekspansjonsfasen: tilstedeværelse av annen aktiv malignitet som krever systemisk terapi, bortsett fra sykdommen som studeres.
- Samtidig behandling mot kreft.
- Kjent HIV og positiv -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsfase
Dosekohortene vil være 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 mg/kg IV én gang ukentlig (QW)
|
IV
|
|
Eksperimentell: ST316 Monoterapi Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansjonsfase
ST316 Monoterapi Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansjonsfase n=15-30
|
IV
|
|
Eksperimentell: ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab kombinasjon tykktarmsrektal kreft (CRC) ekspansjonsfase
ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Kombinasjon Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansjonsfase Ekspansjonsfase n=15-30
|
IV
FOLFIRI: Dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ST316 & Fruquintinib Kombinasjon CRC Ekspansjonsfase
ST316 & Fruquintinib Kombinasjon CRC Ekspansjonsfase n=15-30
|
IV
5 mg én gang daglig de første 21 dagene av en 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: ST316 & Lonsurf + Bevacizumab Kombinasjon CRC Ekspansjonsfase
ST316 & Lonsurf & bevacizumab n=15-30
|
IV
Lonsurf 35 mg/m2 to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 hver 28. dag bevacizumab 5 mg/kg på dag 1 og 15.
ST316
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST316 PK parameter AUCt
Tidsramme: 3 år
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet
|
3 år
|
|
ST316 Vurdering DOR
Tidsramme: 3 år
|
DOR er definert for deltakere som oppnår en bekreftet CR+PR som tiden fra den første responsen av CR+PR per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST 1.1-kriterier til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter Cmax
Tidsramme: 3 år
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter t1/2
Tidsramme: 3 år
|
halvt liv
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter AUC∞
Tidsramme: 3 år
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
|
3 år
|
|
ST316 PK parameter tmax.
Tidsramme: 3 år
|
Tiden det tar å nå maksimal observert serumkonsentrasjon
|
3 år
|
|
ST316-vurdering Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første studiebehandling til død, uansett årsak.
|
3 år
|
|
ST316-vurdering Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tid fra første studiebehandling til en dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
3 år
|
|
ST316 Assessment Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
ORR definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste samlede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) per etterforskergjennomgang i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abi Vainstein-Haras, CMO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- trifluridin tipiracil medikamentkombinasjon
- IFL -protokoll
- HMPL-013
Andre studie-ID-numre
- ST316-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .