Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1-2 ST316 s vybranými pokročilými neresekovatelnými a metastatickými solidními nádory

6. května 2025 aktualizováno: Sapience Therapeutics

Fáze 1-2 studie eskalace a expanze dávky ST316 u pacientů s vybranými pokročilými neresekovatelnými a metastatickými solidními nádory

Jedná se o otevřenou, dvoudílnou studii fáze 1-2 navrženou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, farmakodynamiky (PD) a důkazu o účinnosti ST316 podávaného IV u subjektů s pravděpodobnými vybranými pokročilými solidními nádory. přechovávat abnormality signální dráhy WNT/β-catenin. Studie se skládá ze dvou fází: fáze 1 eskalace dávky/fáze průzkumu režimu a fáze 2 expanze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Hu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nusrat Jahan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthoney El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Perry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Aktivní, ne nábor
        • START Midwest
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjorie Zauderer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Duke Universtiy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niharika Mettu, MD PhD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Ulahannan, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Powell, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Chiorean, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný podepsat ICF a dodržovat protokol a omezení a hodnocení v něm obsažená.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1.

  4. Musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický neoperabilní nádor takto:

    1. Pro fázi eskalace dávky/režimu: CRC, BC, NSCLC, OC, adenokarcinom pankreatu, melanom, CC a synoviální sarkom.
    2. Pro fázi expanze: TNBC, CRC, CC a OC.
  5. Souhlasí s poskytnutím nově získané biopsie přístupné léze (pokud je možné provést biopsii na základě hodnocení zkoušejícího) před zahájením studijní léčby a s opakováním biopsie jednou během studijní léčby. Tkáň získaná pro biopsii nesmí být dříve ozařována (pokud neprogreduje po ozáření), ale nová nebo progredující léze v radiačním poli je přijatelná.
  6. Schopný poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně pro centrální laboratorní analýzu. To je vyžadováno pro subjekty, které nemohou podstoupit biopsii, a musí být požadováno pro všechny ostatní.

  7. Podle názoru zkoušejícího subjekt nemusí mít klinický prospěch z určité formy standardní terapie nebo pro ni není způsobilý z lékařských důvodů, nebo subjekt selhal nebo netoleroval jednu nebo více jiných protirakovinných terapií:

    A. Pro fázi eskalace dávky/režimu: i. Refrakterní, netolerantní nebo odmítnuté všechny dostupné standardní terapie ii. Jsou povoleny až 3 předchozí řady systémové protinádorové léčby metastatického onemocnění.

    iii. Pacienti s TNBC nebo OC se známými mutacemi BRCA museli být před zařazením do této studie dříve léčeni nebo netolerovali léčbu schválenou FDA (např. iPARP).

    iv. Pacienti s OC museli být léčeni bevacizumabem, byli odmítnuti nebo byli nezpůsobilí pro léčbu bevacizumabem, aby se mohli zapsat.

    v. Pacienti s CRC tumory, které jsou MSI-H/dMMR, museli dostávat, odmítat nebo být netolerantní k inhibitoru kontrolního bodu.

    b. Pro fázi expanze: i. TNBC musí progredovat po předchozích 1–3 systémových terapiích. Pacienti museli odmítnout léčbu rekurentní TNBC (např. iPARP) schválenou FDA nebo ji nesnášet. Pacienti, kteří jsou PD-L1 pozitivní, měli pembrolizumab dostat, odmítnout jej nebo jej netolerovat.

    ii. CRC, který progredoval po léčbě nebo při léčbě všemi následujícími, samostatně nebo v kombinaci, zahrnující maximálně 3 předchozí linie terapie pro jejich pokročilé/metastatické onemocnění: oxaliplatina, irinotekan, fluoropyrimidiny, anti-VEGF, anti-EGFR cílená činidla (jak je uvedeno). Pacienti s MSI-H/dMMR museli dostávat, odmítat nebo nesnášet inhibitor kontrolního bodu.

    iii. CC, který se opakoval nebo progredoval po 1-2 standardních léčebných režimech. To musí zahrnovat léčbu na bázi cisplatiny a gemcitabinu (pokud pacient léčbu neodmítl nebo nebyl způsobilý k léčbě). iv. OC, která progredovala po 1-3 liniích terapie včetně taxanu a antracyklinu nebo netolerující tyto látky. Pacienti museli být léčeni bevacizumabem, byli odmítnuti nebo byli nezpůsobilí pro léčbu bevacizumabem, aby se mohli zapsat. Pacienti se známými mutacemi BRCA museli být před zařazením do této studie dříve léčeni nebo netolerovali léčbu schválenou FDA (např. iPARP).

  8. Hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1 s alespoň jednou cílovou lézí.
  9. Pokud není menopauzální nebo chirurgicky sterilní, ochotná praktikovat alespoň jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce po dobu alespoň (partnerského) menstruačního cyklu před a po dobu čtyř měsíců po podání ST316.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na ST316 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  2. Opravený interval mezi vlnou Q a T na EKG (QTc) > 480 ms pomocí Fredericiina vzorce.
  3. Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek. Subjekt, který je klinicky stabilní po dobu 4 týdnů po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy), je způsobilý.
  4. Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz. Subjekty s léčenými metastázami v mozku musí také dodržovat kritérium vyloučení steroidů (#9) uvedené níže.
  5. Pouze pro fázi expanze: přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity vyžadující systémovou léčbu kromě studovaného onemocnění.
  6. Souběžná protinádorová léčba.
  7. Známý HIV a pozitivní -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Dávkové kohorty budou 0,5, 1, 2, 4, 8 a 12 mg/kg IV jednou týdně (QW)
Lék: ST316
IV
Experimentální: ST316 Monoterapie kolorektálního karcinomu (CRC) Expanzní fáze
ST316 Monoterapie karcinomu tlustého střeva a konečníku (CRC) Fáze expanze n=15-30
Lék: ST316
IV
Experimentální: ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Kombinovaný karcinom tlustého střeva a konečníku (CRC) Expanzní fáze
ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Kombinace karcinomu rekta tlustého střeva (CRC) Expanzní fáze Fáze expanze n=15-30
Lék: ST316
IV
Lék: Režim FOLFIRI a bevacizumab

FOLFIRI: 1. a 15. den každého 28denního cyklu:

  • irinotekan 180 mg/m2 IV po dobu 90 minut současně s
  • leukovorin 400 mg/m2 IV po dobu 2 hodin a poté
  • 5FU bolus 400 mg/m2 (až 15 minut infuze)
  • 5-FU 2400 mg/m2 IV po dobu 46 hodin
  • bevacizumab by měl být podáván v dávce 5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • FOLFIRI
Experimentální: ST316 & Fruquintinib Kombinace CRC Expanzní fáze
ST316 & Fruquintinib Kombinace CRC Expanzní fáze n=15-30
Lék: ST316
IV
Lék: Fruquintinib
5 mg jednou denně po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu
Experimentální: ST316 & Lonsurf + Bevacizumab Kombinace CRC Expanzní fáze
ST316 & Lonsurf & bevacizumab n=15-30
Lék: ST316
IV
Lék: Lonsurf a bevacizumab
Lonsurf 35 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každých 28 dní bevacizumab 5 mg/kg ve dnech 1 a 15. ST316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ST316 PK parametr AUCt
Časové okno: 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu
3 roky
ST316 Posouzení DOR
Časové okno: 3 roky
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou potvrzené CR+PR jako čas od počáteční reakce CR+PR na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
ST316 PK parametr Cmax
Časové okno: 3 roky
Maximální pozorovaná koncentrace v séru
3 roky
ST316 PK parametr t1/2
Časové okno: 3 roky
poločas rozpadu
3 roky
ST316 PK parametr AUC∞
Časové okno: 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu dávkování od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas
3 roky
ST316 Parametr PK tmax.
Časové okno: 3 roky
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru
3 roky
ST316 Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
ST316 Hodnocení Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
ST316 Assessment Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) na hodnocení zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sapience Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abi Vainstein-Haras, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST316-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit