Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-2 af ST316 med udvalgte avancerede uoperable og metastatiske solide tumorer

6. maj 2025 opdateret af: Sapience Therapeutics

Et fase 1-2 dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie af ST316 i forsøgspersoner med udvalgte avancerede ikke-operable og metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, todelt fase 1-2-studie designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken (PD) og proof-of-concept-effektiviteten af ​​ST316 administreret IV i forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer, som sandsynligvis at rumme abnormiteter af WNT/β-catenin signalvejen. Undersøgelsen består af to faser: en fase 1 dosisoptrapning/regimeudforskningsfase og en fase 2 ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Hu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nusrat Jahan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthoney El-Khoueiry, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - CO
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Perry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START Midwest
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie Zauderer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke Universtiy
        • Ledende efterforsker:
          • Niharika Mettu, MD PhD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Ulahannan, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Powell, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Chiorean, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at underskrive ICF og overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne deri.
  2. Mand eller kvinde ≥18 år.
  3. ECOG ydeevne status 0-1.

  4. Skal have en lokalt fremskreden eller metastatisk inoperabel tumor som følger:

    1. Til dosiseskalerings-/regimeudforskningsfasen: CRC, BC, NSCLC, OC, pancreas adenocarcinom, melanom, CC og synovial sarkom.
    2. Til udvidelsesfasen: TNBC, CRC, CC og OC.
  5. Indvilliger i at give en nyligt opnået biopsi af en tilgængelig læsion (hvis de kan biopsieres baseret på investigators vurdering) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og at gentage biopsi én gang under undersøgelsesbehandlingen. Væv opnået til biopsien må ikke tidligere bestråles (medmindre det skrider frem efter bestråling), men en ny eller fremadskridende læsion i strålefeltet er acceptabel.
  6. I stand til at levere en arkival tumorvævsprøve til central laboratorieanalyse. Dette er påkrævet for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå biopsi og skal anmodes om for alle andre.

  7. Efter investigators mening kan forsøgspersonen muligvis ikke drage klinisk fordel af eller er ude af stand til at modtage en bestemt form for standardterapi af medicinske årsager, eller forsøgspersonen fejlede eller tolererede ikke en eller flere af andre anti-cancerterapier:

    en. For dosiseskalerings-/regimeudforskningsfasen: i. Refraktær, intolerant eller afvist alle tilgængelige standardbehandlinger ii. Op til 3 tidligere linjer af systemiske anticancer-terapier for metastatisk sygdom er tilladt.

    iii. Patienter med TNBC eller OC med kendte BRCA-mutationer skal tidligere have været behandlet med eller intolerante over for FDA-godkendte behandlinger før tilmelding til denne undersøgelse (f. iPARP).

    iv. Patienter med OC skal være blevet behandlet med, nægtet eller været ude af stand til behandling med bevacizumab for at blive tilmeldt.

    v. Patienter med CRC-tumorer, der er MSI-H/dMMR, skal have modtaget, nægtet eller være intolerante over for en checkpoint-hæmmer.

    b. For udvidelsesfasen: i. TNBC skal have udviklet sig efter tidligere 1-3 systemiske behandlinger. Patienter skal have nægtet eller være intolerante over for FDA godkendte behandlinger for tilbagevendende TNBC (f.eks. iPARP). Patienter, der er PD-L1 positive, skulle have modtaget, nægtet eller intolerante over for pembrolizumab.

    ii. CRC, der er udviklet efter eller efter behandling med alle de følgende, alene eller i kombination, omfattende maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer for deres fremskredne/metastatiske sygdom: oxaliplatin, irinotecan, fluoropyrimidiner, anti-VEGF, anti-EGFR-målrettede midler (som angivet). Patienter med MSI-H/dMMR skal have modtaget, nægtet eller være intolerante over for en checkpoint-hæmmer.

    iii. CC, der er vendt tilbage eller udviklet sig efter 1-2 standardbehandlingsregimer. Dette skal omfatte cisplatin- og gemcitabin-baseret behandling (medmindre en patient nægtede eller var ude af stand til behandling). iv. OC, der er udviklet efter 1-3 behandlingslinjer, inklusive en taxan og en antracyklin eller intolerant over for disse midler. Patienter skal have været behandlet med, nægtet eller været ude af stand til behandling med bevacizumab for at blive tilmeldt. Patienter med kendte BRCA-mutationer skal tidligere have været behandlet med eller intolerante over for FDA-godkendte behandlinger før tilmelding til denne undersøgelse (f. iPARP).

  8. Evaluerbar sygdom pr. RECIST 1.1 med mindst én mållæsion.
  9. Hvis ikke menopausal eller kirurgisk steril, villig til at praktisere mindst én af følgende yderst effektive præventionsmetoder i mindst en (partners) menstruationscyklus før og i fire måneder efter ST316-administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for ST316 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Korrigeret interval mellem Q- og T-bølge på EKG (QTc) > 480 msek ved hjælp af Fredericias formel.
  3. Symptomatisk ascites eller pleural effusion. En forsøgsperson, der er klinisk stabil i 4 uger efter behandling for disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese), er berettiget.
  4. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 2 uger før studiestart og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser. Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser skal også følge steroidudelukkelseskriteriet (#9) anført nedenfor.
  5. Kun til ekspansionsfasen: tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet, der kræver systemisk terapi, bortset fra den undersøgte sygdom.
  6. Samtidig kræftbehandling.
  7. Kendt HIV og positiv -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase
Dosiskohorterne vil være 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 mg/kg IV én gang om ugen (QW)
Medicin: ST316
IV
Eksperimentel: ST316 Monoterapi Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansionsfase
ST316 Monoterapi Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansionsfase n=15-30
Medicin: ST316
IV
Eksperimentel: ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Kombination Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansionsfase
ST316 & FOLFIRI/Bevacizumab Kombination Colon Rectal Cancer (CRC) Ekspansionsfase Ekspansionsfase n=15-30
Medicin: ST316
IV
Medicin: FOLFIRI-kur og bevacizumab

FOLFIRI: Dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus:

  • irinotecan 180 mg/m2 IV over 90 minutter samtidig med
  • leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, og derefter
  • 5-FU bolus 400 mg/m2 (op til 15 min infusion)
  • 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46 timer
  • bevacizumab bør administreres som 5 mg/kg.
Andre navne:
  • FOLFIRI
Eksperimentel: ST316 & Fruquintinib Kombination CRC Ekspansionsfase
ST316 & Fruquintinib Kombination CRC Ekspansionsfase n=15-30
Medicin: ST316
IV
Medicin: Fruquintinib
5 mg én gang dagligt i de første 21 dage af en 28-dages cyklus
Eksperimentel: ST316 & Lonsurf + Bevacizumab Kombination CRC Ekspansionsfase
ST316 & Lonsurf & bevacizumab n=15-30
Medicin: ST316
IV
Medicin: Lonsurf og bevacizumab
Lonsurf 35 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 hver 28. dag bevacizumab 5 mg/kg på dag 1 og 15. ST316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST316 PK parameter AUCt
Tidsramme: 3 år
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet
3 år
ST316 Vurdering DOR
Tidsramme: 3 år
DOR er defineret for deltagere, der opnår en bekræftet CR+PR som tiden fra den første respons af CR+PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST 1.1-kriterier til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere
3 år
ST316 PK parameter Cmax
Tidsramme: 3 år
Maksimal observeret serumkoncentration
3 år
ST316 PK parameter t1/2
Tidsramme: 3 år
halvt liv
3 år
ST316 PK parameter AUC∞
Tidsramme: 3 år
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid
3 år
ST316 PK parameter tmax.
Tidsramme: 3 år
Den tid, det tager at nå den maksimale observerede serumkoncentration
3 år
ST316-vurdering Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år
ST316-vurdering Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
3 år
ST316 Assessment Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR defineret som procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) pr. investigator review i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sapience Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Abi Vainstein-Haras, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST316-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner