NutriMind: うつ病を治療するための健康的な食事と心理療法の組み合わせ (NutriMind)
NutriMind 試験: 大学生のうつ症状を治療するために健康的な食事と心理療法を組み合わせた低コストの無作為化試験 - ウガンダの事例
低・中所得国 (LMIC) の大学生は、一般的なメンタルヘルスの問題であるうつ病の割合の増加に直面し続けています。 この負担に加えて、メンタルヘルス治療のギャップがあり、大規模に簡単に実装できる新しい治療法を特定する必要があります.
このプロジェクトでは、健康的な食事とマインドフルネスに基づく認知療法を組み合わせることで、資源の少ないウガンダの大学生の抑うつ症状を軽減できるかどうかをテストします。
うつ病の負担はサハラ以南のアフリカ諸国で高く、貧困、飢餓、貧弱な公衆衛生サービス、そして最近の COVID-19 パンデミックによって大きく悪化しています。 これらの要因は、キャリアを選択し、家族を確立しようとしている学生など、人生の敏感な時期にある若者の心理的苦痛を増大させます。 LMIC におけるうつ病の管理の成功は、大規模な対象集団を容易に管理できる低コストの治療法に依存する可能性が高く、それでも科学的最前線にあり、証拠に基づいており、文化的に受け入れられる. これは、健康的な食事とマインドフルネスの原則に基づく認知行動療法を組み合わせた介入によって得られる可能性があります。
健康的な食事とマインドフルネス認知療法は個別にうつ病の負担を部分的に軽減することができますが、これら2つの治療法をサハラ以南のアフリカの大学生の間で組み合わせてテストしたことはありません。つまり、相乗効果はまだ研究されていません.
NutriMind 試験では、その研究者は無視されている世界的なメンタルヘルスの課題、つまりウガンダの大学生のうつ病に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
何十年もの間、主要な世界的な健康問題であるにもかかわらず、うつ病などの一般的なメンタルヘルス問題 (CMHP) は無視され続けています。 世界中の大学生は、CMHP の増加率に直面しており、利用できるメンタルヘルス サービスはほとんどまたはまったくありません。 CMHPs の負担は、低中所得国 (LMICs) で最も高く、貧困、飢餓、および不十分な公衆衛生ガバナンスによって大幅に悪化しています。 これらの要因は、特に学界とその後の社会的地位の両方で、キャリアを選択しようとしている学生の間でストレスを増大させます。 低中所得国で CMHP をうまく管理できるかどうかは、対象集団に容易に投与でき、科学的最前線にあり、証拠に基づいた、文化的に受け入れられる治療方法に依存する可能性があります。
ウェルネスに基づく療法には、マインドフルネスに基づく認知療法や栄養介入などの行動の変化が含まれます。 システマティック レビューと無作為化比較試験は、そのような治療法がうつ病を含む CMPHs の負担を軽減する可能性があることを示していますが、LMICs の大学生ではテストされていません。 したがって、NutriMind の研究者は、無作為化比較試験を実施して、マインドフルネスに基づく認知療法および/または健康的な食事 (修正地中海式食事) が、低所得国であるウガンダの大学生の抑うつ症状を軽減するかどうかをテストします。 臨床転帰を評価することに加えて、研究者はさまざまな代謝経路のバイオマーカーを分析します。 うつ病への炎症と酸化ストレス。 最近の研究では、マイクロバイオームが脳への代謝信号を調整することでうつ病に関与している可能性があることも示されています。 これらの野心的な目標にもかかわらず、私たちの経験豊富で学際的なチームは、この仕事を成功裏に達成するための有利な立場に私たちを置きます.
したがって、プロジェクトの全体的な目標は、リソースの少ない環境でうつ病のリスクが高い集団で実用的なライフスタイル介入をテストし、研究結果を生物学的プロセスにリンクすることです。 研究者が成功すれば、介入によって改善する人を容易に特定でき、特に低所得者層におけるメンタルヘルス治療の現在のギャップに対応する機会を提供できます。 そうすることで、この新しいプロジェクトは、精神疾患を減らすための即時かつ持続的な行動を求める世界保健機関の訴え、および健康的な食事パターンへの実質的な世界的シフトを求めるランセット委員会の呼びかけ、および国連の持続可能な開発目標に対処します。特定番号3 (健康と福祉) と 4 (質の高い教育)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prudence A Friberg, PhD
- 電話番号：+4794094826
- メール：prudence.friberg@uib.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per O Iversen
- 電話番号：+47 415 59 532
- メール：p.o.iversen@medisin.uio.no
研究場所
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Central Uganda
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Kampala、Central Uganda、ウガンダ、+26
- 募集
- Makerere University
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コンタクト：
- Archileo N Kaaya
- 電話番号：+256-772440046
- メール：kaaya.archileo48@gmail.com
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コンタクト：
- Grace M Muhoozi
- 電話番号：+256 772 487890
- メール：gmuhoozi15@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CES-D スケールで 16 から 25 の間のスコアを獲得した人
- 1年以上の学習を完了し、卒業までに2年以上の学習をしている
- -研究の遵守または結果を妨げる可能性のある薬を定期的に使用していない
- 参加の同意
除外基準:
- 慢性疾患またはがんと診断されていない
- 妊娠していない
- 食物アレルギーや不耐症がないこと
- 最近の死別または重大な個人的喪失を経験していない (例: 収入または離婚）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康的なダイエット
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、健康的な食事、つまり野菜/果物、全粒穀物/繊維、魚、オリーブオイルが豊富な食事についてアドバイスを受けます。赤身の肉と乳製品では中程度です。
参加者は、訓練を受けた栄養士による週 8 回の 1 時間のグループセッションを受けます。
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対象となる研究参加者には、健康的な食事摂取に関するアドバイスが与えられます。
これには、野菜/果物、全粒穀物/繊維、魚、オリーブオイルが豊富な食品の宣伝が必要です。赤身肉や低脂肪の乳製品では中程度）。
具体的には、研究者は次のように多量栄養素からのエネルギー (E%) を目標とします: 42 E% 総脂肪 (一価不飽和脂肪酸から ≥ 22 E%、多価不飽和脂肪酸から 10 E%、
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス認知療法（MBCT）
このアームに無作為に割り付けられた研究参加者は、MBCT の目的と応用、つまり抑うつ症状の管理における認知的および効果的なプロセスを修正すること、および抑うつ症状が残存する患者の再発予防について教えられます。
これは、グループで提供される構造化された 8 週間の介入プログラムであり、6 週目頃に終日練習セッションが行われ、その後は定期的な再会セッションが行われます。
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MBCTは、研究参加者のグループで提供される構造化された8週間のグループ介入プログラムで構成されるスキルベースの介入であり、6週目頃に終日練習セッションがあり、その後は定期的な再会セッションがあります。
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アクティブコンパレータ：健康的な食事と MBCT の組み合わせ
このアームに無作為に割り付けられた研究参加者は、健康的な食事介入と MBCT 介入の両方を受けます。
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対象となる研究参加者には、健康的な食事摂取に関するアドバイスが与えられます。
これには、野菜/果物、全粒穀物/繊維、魚、オリーブオイルが豊富な食品の宣伝が必要です。赤身肉や低脂肪の乳製品では中程度）。
具体的には、研究者は次のように多量栄養素からのエネルギー (E%) を目標とします: 42 E% 総脂肪 (一価不飽和脂肪酸から ≥ 22 E%、多価不飽和脂肪酸から 10 E%、
MBCTは、研究参加者のグループで提供される構造化された8週間のグループ介入プログラムで構成されるスキルベースの介入であり、6週目頃に終日練習セッションがあり、その後は定期的な再会セッションがあります。
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介入なし：コントロール
対照群には特別な介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれに無作為化された研究参加者の疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スコアを使用して、うつ病症状のベースラインから 24 か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
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抑うつ症状は、介入前から介入後までの CES-D スコアを使用して評価されます。
CES-D スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
CES-D は、良好な感度と特異性、および高い内部一貫性を備えた、臨床的うつ病のリスクがある個人の特定に役立つカットオフ スコア (16 以上) を提供します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれに無作為化された研究参加者のBeck Depression Inventory-II（BDI-II）スコアを使用して、ベースラインから24か月までの抑うつ症状の変化。
時間枠：24ヶ月
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BDI-II は、0 ～ 63 の範囲を与える 21 の質問を含む 4 段階のスケールで抑うつ症状をスクリーニングするための自己申告型の検証済みツールです。
スコアが 10 を超える場合、うつ病を強く示します。
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24ヶ月
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれにランダム化された研究参加者のベースラインから24か月までの体重の変化。
時間枠：24ヶ月
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キログラム単位の重量は、スケールを使用して測定されます (最も近い 100 g まで)
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24ヶ月
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれにランダム化された研究参加者のベースラインから24か月までの身長の変化。
時間枠：24ヶ月
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メートル単位の高さは、スケールを使用して測定されます（最も近いcmまで）
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24ヶ月
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれにランダム化された研究参加者の体組成のベースラインから24か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
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体組成（つまり、脂肪、骨、水分、および除脂肪体重のパーセンテージ）は、生体インピーダンスで評価されます。
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24ヶ月
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれにランダム化された研究参加者の血中コレステロール値のベースラインから24か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
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血中コレステロール (mmol/l) は、標準的な生化学的方法を使用して分析されます。基準範囲を超えるレベルは、心血管疾患のリスクが高いことを示します。
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24ヶ月
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれにランダム化された研究参加者の血中CRPレベルのベースラインから24か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
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血中 CRP (mg/l) は、標準的な生化学的方法を使用して分析されます。基準範囲を超えるレベルは、心血管疾患のリスクが高いことを示します。
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24ヶ月
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コントロールと比較して、3つの介入群のそれぞれにランダム化された研究参加者の糞便微生物叢組成レベルのベースラインから24か月までの変化。
時間枠：24ヶ月
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微生物叢 (さまざまな細菌のパーセンテージ分布) は、16S rRNA アンプリコン シーケンスを使用して糞便を分析します。
微生物叢の組成の多様性が低いことは、うつ病やその他の非伝染性疾患のリスクが高いことを示している可能性があります。
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24ヶ月
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対照群と比較した 3 つの介入群それぞれの医療経済的コスト。
時間枠：24ヶ月
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うつ病症状の変化に対する介入の医療経済的コストは、感度分析を含む標準的な費用対効果の方法を使用して評価されます。
調査官は、CES-D および BDI-II スコアを一般的な健康指標 (例:
この目的のために、障害/質調整余命年)を使用します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prudence A Friberg、University of Bergen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、すべての研究参加者と共有され、ウガンダ治験審査委員会によって承認されました。
臨床研究報告書（CSR）は、研究中に作成される治験ウェブサイトで公開されます。
データ共有プロセスを指定する協力大学間でマテリアル転送契約 (MTA) が締結されている
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。