NutriMind: uma combinação de dieta saudável e psicoterapia para tratar a depressão (NutriMind)
O estudo NutriMind: um estudo randomizado de baixo custo que combina dieta saudável e psicoterapia para tratar sintomas depressivos entre estudantes universitários - o caso de Uganda
Estudantes universitários em países de baixa e média renda (LMIC) continuam a enfrentar taxas crescentes de depressão, um problema comum de saúde mental. Somando-se a esse fardo está a lacuna no tratamento de saúde mental, exigindo a necessidade de identificar novos métodos de tratamento que possam ser facilmente implementados em larga escala.
Este projeto testará se uma dieta saudável combinada com terapia cognitiva baseada em mindfulness pode reduzir os sintomas depressivos entre estudantes universitários em Uganda, um país com poucos recursos.
O fardo da depressão é alto nos países da África subsaariana, agravado em grande parte pela pobreza, fome e serviços de saúde pública deficientes e, ultimamente, pela pandemia de COVID-19. Esses fatores aumentam o sofrimento psíquico de jovens em períodos delicados da vida, como estudantes que estão prestes a escolher a carreira e constituir família. É provável que o gerenciamento bem-sucedido da depressão em LMIC dependa de tratamento de baixo custo que possa ser facilmente administrado para grandes populações-alvo, mas ainda esteja na vanguarda científica, com base em provas e culturalmente aceitável. Isso possivelmente pode ser obtido com uma intervenção que combine dieta saudável e terapia cognitivo-comportamental baseada nos princípios da atenção plena.
Embora dietas saudáveis e terapia cognitiva de mindfulness individualmente possam diminuir parcialmente o fardo da depressão, essas duas modalidades terapêuticas não foram testadas em combinação entre estudantes universitários na África subsaariana, ou seja, um efeito sinérgico que ainda precisa ser estudado.
Com o NutriMind Trial, seus investigadores se concentram em um desafio de saúde mental global negligenciado, ou seja, a depressão entre estudantes universitários em Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de ser um grande problema de saúde global há décadas, os Problemas Comuns de Saúde Mental (CMHPs), como a depressão, permanecem negligenciados. Estudantes universitários em todo o mundo estão enfrentando taxas crescentes de CMHPs, com poucos ou nenhum serviço de saúde mental disponível. A carga dos CMHPs é maior em países de baixa e média renda (LMICs), amplamente agravada pela pobreza, fome e má governança da saúde pública. Esses fatores aumentam o estresse, principalmente entre os alunos que estão prestes a escolher sua carreira, tanto na academia quanto posteriormente no mercado de trabalho. É provável que o gerenciamento bem-sucedido de CMHPs em países de baixa e média renda dependa de métodos de tratamento que possam ser facilmente administrados à população-alvo, mas que ainda estejam na vanguarda científica, baseados em evidências e culturalmente aceitáveis.
A terapia baseada no bem-estar inclui mudanças comportamentais, como terapias cognitivas baseadas na atenção plena e intervenções nutricionais. Embora revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados mostrem que tais modalidades de tratamento podem diminuir a carga de CMPHs, incluindo depressão, elas não foram testadas entre estudantes universitários em LMICs. Os investigadores do NutriMind irão, portanto, realizar um estudo controlado randomizado para testar se a terapia cognitiva baseada em mindfulness e/ou uma dieta saudável (dieta mediterrânea modificada) reduzirá os sintomas depressivos entre estudantes universitários em Uganda, um país de baixa renda. Além de avaliar os resultados clínicos, os investigadores irão analisar biomarcadores para várias vias metabólicas, como os estudos relataram, por exemplo, inflamação e estresse oxidativo à depressão. Estudos recentes também indicam que o microbioma pode desempenhar um papel na depressão através da orquestração de sinais metabólicos para o cérebro. Não obstante estes objetivos ambiciosos, a nossa equipa experiente e interdisciplinar coloca-nos numa posição vantajosa para realizar este trabalho com sucesso.
O objetivo geral do projeto é, portanto, testar intervenções pragmáticas no estilo de vida em uma população com alto risco de depressão em um ambiente de poucos recursos e vincular os resultados do estudo aos processos biológicos. Se os investigadores forem bem-sucedidos, eles poderão identificar prontamente aqueles que irão melhorar com a intervenção e fornecer uma oportunidade para responder às lacunas atuais no tratamento de saúde mental, em particular nos LMICs. Ao fazê-lo, este novo projeto abordará o apelo da Organização Mundial da Saúde por uma ação imediata e sustentada para reduzir as doenças mentais, e o apelo da Comissão Lancet para uma mudança global substancial em direção a padrões alimentares saudáveis, bem como os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas, em números particulares. 3 (boa saúde e bem-estar) e 4 (educação de qualidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prudence A Friberg, PhD
- Número de telefone: +4794094826
- E-mail: prudence.friberg@uib.no
Estude backup de contato
- Nome: Per O Iversen
- Número de telefone: +47 415 59 532
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Locais de estudo
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Central Uganda
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Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Recrutamento
- Makerere University
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Contato:
- Archileo N Kaaya
- Número de telefone: +256-772440046
- E-mail: kaaya.archileo48@gmail.com
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Contato:
- Grace M Muhoozi
- Número de telefone: +256 772 487890
- E-mail: gmuhoozi15@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que pontuam entre 16 e 25 na escala CES-D
- Concluiu >1 ano de estudo e tem >2 anos de estudo antes da formatura
- Não fazer uso regular de qualquer medicamento que possa interferir na adesão ao estudo ou - resultados
- Dando consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Não ser diagnosticado com doença crônica ou câncer
- Não estar grávida
- Não ter alergia ou intolerância alimentar
- Não ter sofrido luto recente ou grande perda pessoal (por exemplo, renda ou divórcio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta saudável
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão conselhos sobre como consumir uma dieta saudável, ou seja, uma dieta rica em vegetais/frutas e grãos integrais/fibras, peixe, azeite; e moderado em carne vermelha e laticínios.
Os participantes receberão 8 sessões semanais de uma hora em grupo ministradas por nutricionistas treinados.
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Os participantes do estudo alvo receberão conselhos sobre ingestão alimentar saudável.
Isto implicará a promoção de alimentos ricos em vegetais/frutas e cereais integrais/fibras, peixe, azeite; moderado em carne vermelha magra e produtos lácteos com baixo teor de gordura).
Para ser concreto, os investigadores do estudo visarão a energia (E%) de macronutrientes da seguinte forma: 42 E% de gordura total (≥ 22 E% de ácidos graxos monoinsaturados, 10 E% de ácidos graxos poliinsaturados e
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Os participantes do estudo randomizados para este braço aprenderão o propósito e a aplicação do MBCT, ou seja, modificar os processos cognitivos e eficazes no manejo dos sintomas depressivos, bem como na prevenção de recaídas entre aqueles com sintomas depressivos residuais.
É um programa de intervenção estruturado de 8 semanas entregue em grupos, com uma sessão prática durante todo o dia por volta da sexta semana e sessões regulares de reunião depois disso.
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MBCT é uma intervenção baseada em habilidades que compreende um programa estruturado de intervenção em grupo de 8 semanas a ser entregue em grupos de participantes do estudo, com uma sessão de prática durante todo o dia por volta da sexta semana e sessões regulares de reunião depois disso.
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Comparador Ativo: Dieta saudável e MBCT combinados
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão tanto a intervenção de dieta saudável quanto a intervenção MBCT
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Os participantes do estudo alvo receberão conselhos sobre ingestão alimentar saudável.
Isto implicará a promoção de alimentos ricos em vegetais/frutas e cereais integrais/fibras, peixe, azeite; moderado em carne vermelha magra e produtos lácteos com baixo teor de gordura).
Para ser concreto, os investigadores do estudo visarão a energia (E%) de macronutrientes da seguinte forma: 42 E% de gordura total (≥ 22 E% de ácidos graxos monoinsaturados, 10 E% de ácidos graxos poliinsaturados e
MBCT é uma intervenção baseada em habilidades que compreende um programa estruturado de intervenção em grupo de 8 semanas a ser entregue em grupos de participantes do estudo, com uma sessão de prática durante todo o dia por volta da sexta semana e sessões regulares de reunião depois disso.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção específica será fornecida ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 24 meses em sintomas depressivos usando a pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados pelo escore CES-D antes e depois da intervenção.
As pontuações da CES-D variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
A CES-D fornece pontuações de corte (16 ou mais) para auxiliar na identificação de indivíduos em risco de depressão clínica, com boa sensibilidade e especificidade e alta consistência interna.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 24 meses em sintomas depressivos usando a pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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O BDI-II é uma ferramenta validada e autorreferida para triagem de sintomas depressivos em uma escala de 4 pontos com 21 perguntas, dando um intervalo de 0 a 63.
Uma pontuação > 10 indica fortemente depressão.
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24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses no peso corporal entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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O peso em quilogramas será medido usando uma balança (até os 100 g mais próximos)
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24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses na altura corporal entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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A altura em metros será medida usando uma escala (até o centímetro mais próximo)
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24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses na composição corporal entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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A composição corporal (ou seja, porcentagem de gordura, osso, água e massa corporal magra) será avaliada com bioimpedância.
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24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses nos níveis de colesterol no sangue entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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O colesterol sanguíneo (mmol/l) será analisado usando métodos bioquímicos padrão, níveis acima do intervalo de referência indicam risco aumentado de doença cardiovascular.
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24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses nos níveis de PCR no sangue entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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A PCR sanguínea (mg/l) será analisada usando métodos bioquímicos padrão, níveis acima do intervalo de referência indicam risco aumentado de doença cardiovascular.
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24 meses
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Mudança desde o início até 24 meses nos níveis de composição da microbiota fecal entre os participantes do estudo randomizados para cada um dos três braços de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: 24 meses
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A microbiota (distribuição percentual de várias bactérias) será analisada nas fezes usando o sequenciamento do amplicon 16S rRNA.
A composição menos diversificada da microbiota pode indicar maior risco de depressão e outras doenças não transmissíveis.
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24 meses
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Os custos económicos para a saúde de cada um dos três braços de intervenção em comparação com o grupo de controlo.
Prazo: 24 meses
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Os custos económicos para a saúde das intervenções sobre a mudança nos sintomas depressivos serão avaliados utilizando métodos padrão de custo-eficácia, incluindo análise de sensibilidade.
Os investigadores converterão as pontuações CES-D e BDI-II em uma medida genérica de saúde (por exemplo,
incapacidade/anos de vida ajustados pela qualidade) para este fim.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prudence A Friberg, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 441814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Formulário de Consentimento Informado (ICF) será compartilhado com todos os participantes do estudo e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Uganda.
O Relatório de Estudo Clínico (CSR) será publicado no site do estudo que será criado durante o estudo.
Existe um Contrato de Transferência de Material (MTA) assinado entre as universidades colaboradoras que especifica o processo de compartilhamento de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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