NutriMind: En kombination av hälsosam kost och psykoterapi för att behandla depression (NutriMind)
NutriMind-försöket: en randomiserad prövning till låg kostnad som kombinerar en hälsosam kost och psykoterapi för att behandla depressiva symtom bland universitetsstudenter - fallet med Uganda
Universitetsstudenter i låg- och medelinkomstländer (LMIC) fortsätter att möta växande frekvenser av depression, ett vanligt psykiskt problem. Utöver denna börda är behandlingsgapet för psykisk hälsa, vilket gör det nödvändigt att identifiera nya behandlingsmetoder som lätt kan implementeras i stor skala.
Detta projekt kommer att testa om en hälsosam kost i kombination med mindfulnessbaserad kognitiv terapi kan minska depressiva symtom bland universitetsstudenter i Uganda, ett resurssnålt land.
Depressionsbördan är hög i afrikanska länder söder om Sahara, till stor del förvärrat av fattigdom, hunger och dålig offentlig hälsovård och på sistone av covid-19-pandemin. Dessa faktorer ökar psykisk oro bland ungdomar i känsliga perioder i livet, till exempel studenter som är på väg att välja karriär och bilda familj. Att framgångsrikt hantera depression i LMIC kommer sannolikt att bero på lågkostnadsbehandling som enkelt kan hanteras till stora målpopulationer, men ändå vara i vetenskapligt framkant, bevisbaserad och kulturellt acceptabel. Detta kan möjligen uppnås med en intervention som kombinerar hälsosam kost och kognitiv beteendeterapi baserad på mindfulness-principer.
Även om hälsosam kost och kognitiv mindfulnessterapi individuellt delvis kan minska bördan av depression, har dessa två terapeutiska metoder inte testats i kombination bland universitetsstudenter i Afrika söder om Sahara, det vill säga en synergistisk effekt som fortfarande återstår att studera.
Med NutriMind-prövningen fokuserar dess utredare på en försummad global utmaning för mental hälsa, nämligen depression bland universitetsstudenter i Uganda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att det har varit ett stort globalt hälsoproblem i decennier förblir vanliga psykiska hälsoproblem (CMHPs), såsom depression, försummade. Universitetsstudenter över hela världen står inför växande antal CMHPs, med få eller inga psykiska hälsotjänster tillgängliga. Belastningen av CMHPs är högst i låg- och medelinkomstländer (LMICs), som till stor del förvärras av fattigdom, hunger och dålig styrning av folkhälsan. Dessa faktorer ökar stressen, särskilt bland studenter som är på väg att välja karriär, både inom akademin och senare i arbetslivet. Att framgångsrikt hantera CMHPs i LMICs kommer sannolikt att bero på behandlingsmetoder som enkelt kan administreras till målpopulationen, men som ändå ligger i vetenskapligt framkant, evidensbaserad och kulturellt acceptabla.
Friskvårdsbaserad terapi inkluderar beteendeförändringar som mindfulness-baserade kognitiva terapier och näringsinsatser. Även om systematiska översikter och randomiserade kontrollerade studier visar att sådana behandlingsmetoder kan minska bördan av CMPHs, inklusive depression, har de inte testats bland universitetsstudenter i LMICs. NutriMind-utredarna kommer därför att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa om mindfulness-baserad kognitiv terapi och/eller en hälsosam kost (modifierad medelhavskost) kommer att minska depressiva symtom bland universitetsstudenter i Uganda, ett låginkomstland. Förutom att utvärdera de kliniska resultaten kommer utredarna att analysera biomarkörer för olika metabola vägar, eftersom studier har relaterat t.ex. inflammation och oxidativ stress till depression. Nyligen genomförda studier indikerar också att mikrobiomet kan spela en roll vid depression genom att orkestrera metaboliska signaler till hjärnan. Trots dessa ambitiösa mål, sätter vårt erfarna och tvärvetenskapliga team oss i en fördelaktig position för att framgångsrikt utföra detta arbete.
Det övergripande målet med projektet är således att testa pragmatiska livsstilsinterventioner i en befolkning med hög risk för depression i en resurssnål miljö och koppla studieresultaten till biologiska processer. Om utredarna lyckas kan de lätt identifiera de som kommer att förbättras av interventionen och ge en möjlighet att reagera på nuvarande luckor i mentalvårdsbehandling, särskilt i LMICs. Genom att göra detta kommer detta nya projekt att ta itu med Världshälsoorganisationens vädjan om omedelbara och varaktiga åtgärder för att minska psykiska sjukdomar, och Lancet-kommissionens uppmaning till en betydande global förändring mot hälsosamma kostmönster, såväl som FN:s mål för hållbar utveckling, i särskilda nr. 3 (god hälsa och välbefinnande) och 4 (kvalitetsutbildning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prudence A Friberg, PhD
- Telefonnummer: +4794094826
- E-post: prudence.friberg@uib.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Per O Iversen
- Telefonnummer: +47 415 59 532
- E-post: p.o.iversen@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Rekrytering
- Makerere University
-
Kontakt:
- Archileo N Kaaya
- Telefonnummer: +256-772440046
- E-post: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Kontakt:
- Grace M Muhoozi
- Telefonnummer: +256 772 487890
- E-post: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som får mellan 16 och 25 på CES-D-skalan
- Avklarat >1 studieår och har >2 studieår före examen
- Att inte använda någon medicin regelbundet som kan störa studiens följsamhet eller -resultat
- Ge samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Att inte få diagnosen kronisk sjukdom eller cancer
- Att inte vara gravid
- Att inte ha matallergi- eller intolerans
- Att inte ha upplevt nyligen dödsfall eller större personlig förlust (t.ex. inkomst eller skilsmässa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kost
Studiedeltagarna som randomiserats till denna arm kommer att få råd om att äta en hälsosam kost, d.v.s. en kost rik på grönsaker/frukter och fullkorn/fiber, fisk, olivolja; och måttlig i rött kött och mejeriprodukter.
Deltagarna kommer att få 8 gruppsessioner på en timme i veckan levererade av utbildade nutritionister.
|
De riktade studiedeltagarna kommer att få råd om hälsosamma kostintag.
Detta kommer att innebära marknadsföring av livsmedel rika på grönsaker/frukter och fullkorn/fiber, fisk, olivolja; måttlig i magert rött kött och magra mejeriprodukter).
För att vara konkret kommer studiens utredare att inrikta sig på energi (E%) från makronäringsämnen enligt följande: 42 E% totalt fett (≥ 22 E% från enkelomättade fettsyror, 10 E% från fleromättade fettsyror och
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
Studiedeltagarna som randomiserats till denna arm kommer att läras ut syftet och tillämpningen av MBCT, nämligen att modifiera kognitiva och effektiva processer i hanteringen av depressiva symtom samt återfallsprevention bland de med kvarvarande depressiva symtom.
Det är ett strukturerat 8-veckors interventionsprogram som levereras i grupper, med ett träningspass hela dagen runt vecka sex och regelbundna återföreningssessioner därefter.
|
MBCT är en kompetensbaserad intervention som omfattar ett strukturerat 8-veckors gruppinterventionsprogram som ska levereras i grupper av studiedeltagare, med en heldagsövning runt vecka sex och regelbundna återföreningssessioner därefter.
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kost och MBCT kombinerat
Studiedeltagarna som randomiserats till denna arm kommer att få både hälsosam kost och MBCT
|
De riktade studiedeltagarna kommer att få råd om hälsosamma kostintag.
Detta kommer att innebära marknadsföring av livsmedel rika på grönsaker/frukter och fullkorn/fiber, fisk, olivolja; måttlig i magert rött kött och magra mejeriprodukter).
För att vara konkret kommer studiens utredare att inrikta sig på energi (E%) från makronäringsämnen enligt följande: 42 E% totalt fett (≥ 22 E% från enkelomättade fettsyror, 10 E% från fleromättade fettsyror och
MBCT är en kompetensbaserad intervention som omfattar ett strukturerat 8-veckors gruppinterventionsprogram som ska levereras i grupper av studiedeltagare, med en heldagsövning runt vecka sex och regelbundna återföreningssessioner därefter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen särskild intervention kommer att ges till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till 24 månader i depressiva symtom med hjälp av Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) poäng bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av CES-D-poängen från före till efter interventionen.
CES-D poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på större depressiva symtom.
CES-D ger cut-off poäng (16 eller högre) för att hjälpa till att identifiera individer med risk för klinisk depression, med god känslighet och specificitet och hög intern konsistens.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till 24 månader i depressiva symtom med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poäng bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
BDI-II är ett självrapporterat, validerat verktyg för screening av depressiva symtom på en 4-gradig skala med 21 frågor, vilket ger ett intervall på 0-63.
En poäng > 10 indikerar starkt depression.
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinjen till 24 månader i kroppsvikt bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Vikt i kilogram kommer att mätas med hjälp av en våg (till närmaste 100 g)
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinjen till 24 månader i kroppslängd bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Höjd i meter kommer att mätas med hjälp av en skala (till närmaste cm)
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinje till 24 månader i kroppssammansättning bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Kroppssammansättning (d.v.s. procent av fett, ben, vatten och mager kroppsmassa) kommer att bedömas med bioimpedans.
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinjen till 24 månader i blodkolesterolnivåer bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Kolesterol i blodet (mmol/l) kommer att analyseras med hjälp av vanliga biokemiska metoder, nivåer över referensintervallet indikerar ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinjen till 24 månader i blodets CRP-nivåer bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Blod-CRP (mg/l) kommer att analyseras med hjälp av vanliga biokemiska metoder, nivåer över referensintervallet indikerar ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinje till 24 månader i sammansättningsnivåer av fekal mikrobiota bland studiedeltagarna randomiserade till var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollerna.
Tidsram: 24 månader
|
Mikrobiota (procentuell fördelning av olika bakterier) kommer att analyseras avföring med hjälp av 16S rRNA amplikonsekvensering.
Mindre olika mikrobiotasammansättningar kan indikera ökad risk för depression och andra icke-smittsamma sjukdomar.
|
24 månader
|
|
De hälsoekonomiska kostnaderna för var och en av de tre interventionsarmarna jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 24 månader
|
Hälsoekonomiska kostnader för insatserna vid förändring av depressiva symtom kommer att utvärderas med standardmetoder för kostnadseffektivitet inklusive känslighetsanalys.
Utredarna kommer att omvandla CES-D- och BDI-II-poängen till ett generiskt hälsomått (t.ex.
funktionshinder/kvalitetsanpassade levnadsår) för detta ändamål.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prudence A Friberg, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 441814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Informed Consent Form (ICF) kommer att delas med alla studiedeltagare och godkändes av Uganda Institutional Review Board.
Clinical Study Report (CSR) kommer att publiceras på prövningens webbplats som kommer att skapas under studien.
Det finns ett undertecknat Material Transfer Agreement (MTA) mellan de samarbetande universiteten som specificerar datadelningsprocessen
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .