- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05848973
NutriMind: una combinazione di dieta sana e psicoterapia per curare la depressione (NutriMind)
Lo studio NutriMind: uno studio randomizzato a basso costo che combina una dieta sana e la psicoterapia per trattare i sintomi depressivi tra gli studenti universitari - Il caso dell'Uganda
Gli studenti universitari nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC) continuano ad affrontare tassi crescenti di depressione, un problema di salute mentale comune. A questo onere si aggiunge il divario nel trattamento della salute mentale, che richiede la necessità di identificare nuovi metodi di trattamento che possano essere facilmente implementati su larga scala.
Questo progetto verificherà se una dieta sana combinata con la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza può ridurre i sintomi depressivi tra gli studenti universitari in Uganda, un paese con poche risorse.
Il peso della depressione è elevato nei paesi dell'Africa subsahariana, in gran parte aggravato dalla povertà, dalla fame e dallo scarso servizio sanitario pubblico, e ultimamente dalla pandemia di COVID-19. Questi fattori aumentano il disagio psicologico tra i giovani in periodi sensibili della vita, come gli studenti che stanno per scegliere la loro carriera e mettere su famiglia. È probabile che il successo nella gestione della depressione in LMIC dipenda da un trattamento a basso costo che può essere facilmente gestito per grandi popolazioni target, pur rimanendo all'avanguardia scientifica, basato su prove e culturalmente accettabile. Ciò può essere ottenuto eventualmente con un intervento che combini una dieta sana e una terapia cognitivo comportamentale basata sui principi della consapevolezza.
Mentre le diete sane e la terapia cognitiva consapevole individualmente possono in parte ridurre il peso della depressione, queste due modalità terapeutiche non sono state testate in combinazione tra studenti universitari nell'Africa sub-sahariana, vale a dire un effetto sinergico che deve ancora essere studiato.
Con il NutriMind Trial, i suoi ricercatori si concentrano su una sfida di salute mentale globale trascurata, vale a dire la depressione tra gli studenti universitari in Uganda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante siano stati un importante problema di salute globale per decenni, i problemi di salute mentale comuni (CMHP), come la depressione, rimangono trascurati. Gli studenti universitari di tutto il mondo stanno affrontando tassi crescenti di CMHP, con pochi o nessun servizio di salute mentale disponibile. L'onere dei CMHP è più alto nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), in gran parte aggravato dalla povertà, dalla fame e da una cattiva governance della sanità pubblica. Questi fattori aumentano lo stress, in particolare tra gli studenti che stanno per scegliere la loro carriera, sia nel mondo accademico che successivamente nel mondo del lavoro. È probabile che il successo della gestione dei CMHP nei LMIC dipenda da metodi di trattamento che possono essere facilmente somministrati alla popolazione target, pur rimanendo all'avanguardia scientifica, basati sull'evidenza e culturalmente accettabili.
La terapia basata sul benessere include cambiamenti comportamentali come terapie cognitive basate sulla consapevolezza e interventi nutrizionali. Sebbene le revisioni sistematiche e gli studi randomizzati controllati mostrino che tali modalità di trattamento possono ridurre il carico di CMPH, inclusa la depressione, non sono state testate tra gli studenti universitari nei LMIC. I ricercatori di NutriMind eseguiranno quindi uno studio controllato randomizzato per verificare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e/o una dieta sana (dieta mediterranea modificata) ridurranno i sintomi depressivi tra gli studenti universitari in Uganda, un paese a basso reddito. Oltre a valutare i risultati clinici, i ricercatori analizzeranno i biomarcatori per varie vie metaboliche, come gli studi hanno correlato ad es. infiammazione e stress ossidativo alla depressione. Studi recenti indicano anche che il microbioma può svolgere un ruolo nella depressione attraverso l'orchestrazione di segnali metabolici al cervello. Nonostante questi obiettivi ambiziosi, il nostro team esperto e interdisciplinare ci mette in una posizione vantaggiosa per portare a termine con successo questo lavoro.
L'obiettivo generale del progetto è quindi testare interventi pragmatici sullo stile di vita in una popolazione ad alto rischio di depressione in un ambiente con poche risorse e collegare i risultati dello studio ai processi biologici. Se gli investigatori hanno successo, possono facilmente identificare coloro che miglioreranno dall'intervento e fornire un'opportunità per rispondere alle attuali lacune nel trattamento della salute mentale, in particolare nei LMIC. In tal modo, questo nuovo progetto affronterà l'appello dell'Organizzazione mondiale della sanità per un'azione immediata e sostenuta per ridurre le malattie mentali e l'appello della Commissione Lancet per un sostanziale cambiamento globale verso modelli alimentari sani, nonché gli Obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite, in particolari nn. 3 (buona salute e benessere) e 4 (istruzione di qualità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prudence A Friberg, PhD
- Numero di telefono: +4794094826
- Email: prudence.friberg@uib.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Per O Iversen
- Numero di telefono: +47 415 59 532
- Email: p.o.iversen@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Reclutamento
- Makerere University
-
Contatto:
- Archileo N Kaaya
- Numero di telefono: +256-772440046
- Email: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Contatto:
- Grace M Muhoozi
- Numero di telefono: +256 772 487890
- Email: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che ottengono un punteggio compreso tra 16 e 25 sulla scala CES-D
- Hai completato >1 anno di studio e hai >2 anni di studio prima della laurea
- Non utilizzare regolarmente alcun farmaco che potrebbe interferire con l'aderenza allo studio o - risultati
- Dare il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non essere diagnosticato con malattia cronica o cancro
- Non essere incinta
- Non avere allergie o intolleranze alimentari
- Non aver subito un lutto recente o una grave perdita personale (ad es. reddito o divorzio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta sana
Ai partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio verranno dati consigli sul consumo di una dieta sana, ovvero una dieta ricca di verdure/frutta e cereali integrali/fibre, pesce, olio d'oliva; e moderato nelle carni rosse e nei latticini.
I partecipanti riceveranno 8 sessioni settimanali di un'ora di gruppo fornite da nutrizionisti qualificati.
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Ai partecipanti allo studio mirati verranno forniti consigli su un'alimentazione sana.
Ciò comporterà la promozione di alimenti ricchi di verdura/frutta e integrali/fibre, pesce, olio d'oliva; moderata nella carne rossa magra e nei latticini a basso contenuto di grassi).
Per essere concreti, i ricercatori dello studio mireranno all'energia (E%) dai macronutrienti come segue: 42 E% di grassi totali (≥ 22 E% da acidi grassi monoinsaturi, 10 E% da acidi grassi polinsaturi e
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Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Ai partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio verrà insegnato lo scopo e l'applicazione dell'MBCT, vale a dire modificare i processi cognitivi ed efficaci nella gestione dei sintomi depressivi, nonché la prevenzione delle ricadute tra quelli con sintomi depressivi residui.
Si tratta di un programma di intervento strutturato di 8 settimane erogato in gruppi, con una sessione pratica di un'intera giornata intorno alla sesta settimana e successive sessioni di riunione regolari.
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MBCT è un intervento basato sulle competenze che comprende un programma strutturato di intervento di gruppo di 8 settimane da fornire in gruppi di partecipanti allo studio, con una sessione pratica di un'intera giornata intorno alla sesta settimana e successive sessioni di riunione regolari.
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Comparatore attivo: Dieta sana e MBCT combinati
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno sia l'intervento sulla dieta sana che l'intervento MBCT
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Ai partecipanti allo studio mirati verranno forniti consigli su un'alimentazione sana.
Ciò comporterà la promozione di alimenti ricchi di verdura/frutta e integrali/fibre, pesce, olio d'oliva; moderata nella carne rossa magra e nei latticini a basso contenuto di grassi).
Per essere concreti, i ricercatori dello studio mireranno all'energia (E%) dai macronutrienti come segue: 42 E% di grassi totali (≥ 22 E% da acidi grassi monoinsaturi, 10 E% da acidi grassi polinsaturi e
MBCT è un intervento basato sulle competenze che comprende un programma strutturato di intervento di gruppo di 8 settimane da fornire in gruppi di partecipanti allo studio, con una sessione pratica di un'intera giornata intorno alla sesta settimana e successive sessioni di riunione regolari.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento particolare sarà fornito al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale a 24 mesi dei sintomi depressivi utilizzando il punteggio del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il punteggio CES-D da prima a dopo l'intervento.
I punteggi CES-D vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Il CES-D fornisce punteggi cut-off (16 o superiori) per aiutare a identificare gli individui a rischio di depressione clinica, con buona sensibilità e specificità ed elevata coerenza interna.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 24 mesi nei sintomi depressivi utilizzando il punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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BDI-II è uno strumento auto-segnalato e convalidato per lo screening dei sintomi depressivi su una scala a 4 punti con 21 domande, che fornisce un intervallo da 0 a 63.
Un punteggio > 10 indica fortemente depressione.
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24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi del peso corporeo tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il peso in chilogrammi verrà misurato utilizzando una bilancia (con l'approssimazione di 100 g)
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24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi di altezza corporea tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'altezza in metri sarà misurata utilizzando una scala (al cm più vicino)
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24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi nella composizione corporea tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La composizione corporea (cioè la percentuale di massa grassa, ossea, idrica e magra) sarà valutata con la bioimpedenza.
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24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi dei livelli di colesterolo nel sangue tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il colesterolo nel sangue (mmol/l) sarà analizzato utilizzando metodi biochimici standard, livelli superiori all'intervallo di riferimento indicano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
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24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi nei livelli di PCR nel sangue tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PCR ematica (mg/l) sarà analizzata utilizzando metodi biochimici standard, livelli superiori all'intervallo di riferimento indicano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
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24 mesi
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Variazione dal basale a 24 mesi nei livelli di composizione del microbiota fecale tra i partecipanti allo studio randomizzati a ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il microbiota (distribuzione percentuale di vari batteri) sarà analizzato nelle feci utilizzando il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA.
Una composizione microbiota meno diversificata può indicare un aumento del rischio di depressione e altre malattie non trasmissibili.
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24 mesi
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I costi economici sanitari di ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I costi economici sanitari degli interventi sul cambiamento dei sintomi depressivi saranno valutati utilizzando metodi standard di rapporto costo-efficacia inclusa l'analisi di sensibilità.
Gli investigatori convertiranno i punteggi CES-D e BDI-II in una misura sanitaria generica (ad es.
disabilità/anni di vita adeguati alla qualità) a questo scopo.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prudence A Friberg, University of Bergen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 441814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il modulo di consenso informato (ICF) sarà condiviso con tutti i partecipanti allo studio ed è stato approvato dall'Uganda Institutional Review Board.
Il rapporto sullo studio clinico (CSR) sarà pubblicato sul sito web dello studio che verrà creato durante lo studio.
Esiste un accordo di trasferimento di materiale (MTA) firmato tra le università che collaborano che specifica il processo di condivisione dei dati
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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