NutriMind : une combinaison d'une alimentation saine et d'une psychothérapie pour traiter la dépression (NutriMind)
L'essai NutriMind : un essai randomisé à faible coût combinant une alimentation saine et une psychothérapie pour traiter les symptômes dépressifs chez les étudiants universitaires - Le cas de l'Ouganda
Les étudiants universitaires des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) continuent de faire face à des taux croissants de dépression, un problème de santé mentale courant. À ce fardeau s'ajoute le manque de traitement de la santé mentale, ce qui nécessite la nécessité d'identifier de nouvelles méthodes de traitement qui peuvent facilement être mises en œuvre à grande échelle.
Ce projet testera si une alimentation saine combinée à une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience peut réduire les symptômes dépressifs chez les étudiants universitaires en Ouganda, un pays à faibles ressources.
Le fardeau de la dépression est élevé dans les pays d'Afrique subsaharienne, largement aggravé par la pauvreté, la faim et la médiocrité des services de santé publique, et dernièrement la pandémie de COVID-19. Ces facteurs augmentent la détresse psychologique chez les jeunes en période sensible de la vie, comme les étudiants qui s'apprêtent à choisir leur carrière et à fonder une famille. La gestion réussie de la dépression dans les LMIC dépendra probablement d'un traitement à faible coût qui peut facilement être administré à de grandes populations cibles, tout en restant à la pointe de la science, fondé sur des preuves et culturellement acceptable. Ceci peut éventuellement être obtenu avec une intervention combinant une alimentation saine et une thérapie cognitivo-comportementale basée sur les principes de la pleine conscience.
Alors qu'une alimentation saine et la thérapie cognitive de la pleine conscience peuvent individuellement alléger en partie le fardeau de la dépression, ces deux modalités thérapeutiques n'ont pas été testées en association chez les étudiants universitaires en Afrique subsaharienne, c'est-à-dire un effet synergique qui reste à étudier.
Avec l'essai NutriMind, ses chercheurs se concentrent sur un problème mondial de santé mentale négligé, à savoir la dépression chez les étudiants universitaires en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'ils soient un problème de santé mondial majeur depuis des décennies, les problèmes courants de santé mentale (CMHP), tels que la dépression, restent négligés. Les étudiants universitaires du monde entier sont confrontés à des taux croissants de CMHP, avec peu ou pas de services de santé mentale disponibles. Le fardeau des CMHP est le plus élevé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), largement aggravé par la pauvreté, la faim et la mauvaise gouvernance de la santé publique. Ces facteurs augmentent le stress, en particulier chez les étudiants qui sont sur le point de choisir leur carrière, tant dans le milieu universitaire que plus tard sur le marché du travail. La gestion réussie des CMHP dans les PRFM dépendra probablement de méthodes de traitement qui peuvent facilement être administrées à la population cible, tout en restant à la pointe de la science, fondées sur des preuves et culturellement acceptables.
La thérapie basée sur le bien-être comprend des changements de comportement comme les thérapies cognitives basées sur la pleine conscience et les interventions nutritionnelles. Bien que des revues systématiques et des essais contrôlés randomisés montrent que de telles modalités de traitement peuvent réduire le fardeau des CMPH, y compris la dépression, elles n'ont pas été testées auprès d'étudiants universitaires dans les PRFM. Les chercheurs de NutriMind réaliseront donc un essai contrôlé randomisé pour tester si une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et/ou une alimentation saine (régime méditerranéen modifié) réduiront les symptômes dépressifs chez les étudiants universitaires en Ouganda, un pays à faible revenu. En plus d'évaluer les résultats cliniques, les chercheurs analyseront des biomarqueurs pour diverses voies métaboliques, comme les études ont lié par exemple. l'inflammation et le stress oxydatif à la dépression. Des études récentes indiquent également que le microbiome peut jouer un rôle dans la dépression en orchestrant des signaux métaboliques vers le cerveau. Nonobstant ces objectifs ambitieux, notre équipe expérimentée et multidisciplinaire nous place dans une position avantageuse pour mener à bien ce travail.
L'objectif global du projet est donc de tester des interventions pragmatiques sur le mode de vie dans une population à haut risque de dépression dans un environnement à faibles ressources et de relier les résultats de l'étude aux processus biologiques. Si les enquêteurs réussissent, ils peuvent facilement identifier ceux qui s'amélioreront grâce à l'intervention et fourniront une opportunité de répondre aux lacunes actuelles dans le traitement de la santé mentale, en particulier dans les PRFM. Ce faisant, ce nouveau projet répondra à l'appel de l'Organisation mondiale de la santé pour une action immédiate et soutenue pour réduire les maladies mentales, et à l'appel de la Commission Lancet pour un changement mondial substantiel vers des habitudes alimentaires saines, ainsi que les objectifs de développement durable des Nations Unies, en nos particuliers. 3 (bonne santé et bien-être) et 4 (éducation de qualité).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prudence A Friberg, PhD
- Numéro de téléphone: +4794094826
- E-mail: prudence.friberg@uib.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Per O Iversen
- Numéro de téléphone: +47 415 59 532
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Central Uganda
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Kampala, Central Uganda, Ouganda, +26
- Recrutement
- Makerere University
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Contact:
- Archileo N Kaaya
- Numéro de téléphone: +256-772440046
- E-mail: kaaya.archileo48@gmail.com
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Contact:
- Grace M Muhoozi
- Numéro de téléphone: +256 772 487890
- E-mail: gmuhoozi15@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui obtiennent entre 16 et 25 sur l'échelle CES-D
- Terminé> 1 année d'études et avoir> 2 années d'études avant l'obtention du diplôme
- Ne pas utiliser régulièrement de médicaments qui pourraient interférer avec l'observance de l'étude ou - les résultats
- Donner son consentement pour participer
Critère d'exclusion:
- Ne pas être diagnostiqué avec un trouble chronique ou un cancer
- Ne pas être enceinte
- Ne pas avoir d'allergie ou d'intolérance alimentaire
- Ne pas avoir vécu de deuil récent ou de perte personnelle majeure (par ex. revenu ou divorce)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime équilibré
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront des conseils sur la consommation d'une alimentation saine, c'est-à-dire une alimentation riche en légumes/fruits et grains entiers/fibres, poisson, huile d'olive ; et modéré dans la viande rouge et les produits laitiers.
Les participants recevront 8 séances de groupe hebdomadaires d'une heure animées par des nutritionnistes formés.
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Les participants à l'étude ciblés recevront des conseils sur les apports alimentaires sains.
Cela impliquera la promotion d'aliments riches en légumes/fruits et grains entiers/fibres, poisson, huile d'olive ; modérée dans les viandes rouges maigres et les produits laitiers allégés).
Concrètement, les chercheurs de l'étude cibleront l'énergie (E%) des macronutriments comme suit : 42 E% de matières grasses totales (≥ 22 E% d'acides gras monoinsaturés, 10 E% d'acides gras polyinsaturés et
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Comparateur actif: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras apprendront le but et l'application de la MBCT, à savoir modifier les processus cognitifs et efficaces dans la gestion des symptômes dépressifs ainsi que la prévention des rechutes chez les personnes présentant des symptômes dépressifs résiduels.
Il s'agit d'un programme d'intervention structuré de 8 semaines dispensé en groupe, avec une séance d'entraînement d'une journée autour de la sixième semaine et des séances de réunion régulières par la suite.
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MBCT est une intervention basée sur les compétences comprenant un programme d'intervention de groupe structuré de 8 semaines à dispenser à des groupes de participants à l'étude, avec une séance d'entraînement d'une journée autour de la sixième semaine et des séances de réunion régulières par la suite.
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Comparateur actif: Alimentation saine et MBCT combinés
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront à la fois l'intervention alimentation saine et l'intervention MBCT
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Les participants à l'étude ciblés recevront des conseils sur les apports alimentaires sains.
Cela impliquera la promotion d'aliments riches en légumes/fruits et grains entiers/fibres, poisson, huile d'olive ; modérée dans les viandes rouges maigres et les produits laitiers allégés).
Concrètement, les chercheurs de l'étude cibleront l'énergie (E%) des macronutriments comme suit : 42 E% de matières grasses totales (≥ 22 E% d'acides gras monoinsaturés, 10 E% d'acides gras polyinsaturés et
MBCT est une intervention basée sur les compétences comprenant un programme d'intervention de groupe structuré de 8 semaines à dispenser à des groupes de participants à l'étude, avec une séance d'entraînement d'une journée autour de la sixième semaine et des séances de réunion régulières par la suite.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention particulière ne sera fournie au groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 24 mois des symptômes dépressifs à l'aide du score du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du score CES-D d'avant à après l'intervention.
Les scores CES-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Le CES-D fournit des scores seuils (16 ou plus) pour aider à identifier les personnes à risque de dépression clinique, avec une bonne sensibilité et spécificité et une cohérence interne élevée.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 24 mois des symptômes dépressifs à l'aide du score Beck Depression Inventory-II (BDI-II) parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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BDI-II est un outil validé et autodéclaré pour le dépistage des symptômes dépressifs sur une échelle de 4 points avec 21 questions, donnant une plage de 0 à 63.
Un score > 10 indique fortement une dépression.
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24mois
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Changement du poids corporel entre le départ et 24 mois parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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Le poids en kilogrammes sera mesuré à l'aide d'une balance (au 100 g près)
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24mois
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Changement de la taille de base à 24 mois parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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La taille en mètres sera mesurée à l'aide d'une échelle (au centimètre près)
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24mois
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Changement de la composition corporelle à 24 mois parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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La composition corporelle (c'est-à-dire le pourcentage de graisse, d'os, d'eau et de masse corporelle maigre) sera évaluée avec la bio-impédance.
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24mois
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Changement de la ligne de base à 24 mois des taux de cholestérol sanguin parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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Le cholestérol sanguin (mmol/l) sera analysé à l'aide de méthodes biochimiques standard, les niveaux supérieurs à la plage de référence indiquent un risque accru de maladie cardiovasculaire.
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24mois
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Changement de la ligne de base à 24 mois dans les taux sanguins de CRP parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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La CRP sanguine (mg/l) sera analysée à l'aide de méthodes biochimiques standard, des niveaux supérieurs à la plage de référence indiquent un risque accru de maladie cardiovasculaire.
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24mois
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Changement de la ligne de base à 24 mois dans les niveaux de composition du microbiote fécal parmi les participants à l'étude randomisés dans chacun des trois bras d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: 24mois
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Le microbiote (répartition en pourcentage de diverses bactéries) sera analysé dans les matières fécales à l'aide d'un séquençage d'amplicon d'ARNr 16S.
Une composition moins diversifiée du microbiote peut indiquer un risque accru de dépression et d'autres maladies non transmissibles.
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24mois
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Les coûts économiques de santé de chacun des trois bras d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 24mois
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Les coûts économiques de santé des interventions sur le changement des symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de méthodes standard de rentabilité, y compris l'analyse de sensibilité.
Les enquêteurs convertiront les scores CES-D et BDI-II en une mesure de santé générique (par ex.
années de vie ajustées sur le handicap/la qualité) à cette fin.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prudence A Friberg, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 441814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le formulaire de consentement éclairé (ICF) sera partagé avec tous les participants à l'étude et a été approuvé par le Conseil d'examen institutionnel de l'Ouganda.
Le rapport d'étude clinique (CSR) sera publié sur le site Web de l'essai qui sera créé au cours de l'étude.
Il y a un accord de transfert de matériel (MTA) signé entre les universités collaboratrices qui spécifie le processus de partage des données
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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