NutriMind: Terveellisen ruokavalion ja psykoterapian yhdistelmä masennuksen hoitoon (NutriMind)
NutriMind-tutkimus: Edullinen satunnaistettu tutkimus, jossa yhdistetään terveellinen ruokavalio ja psykoterapia yliopisto-opiskelijoiden masennuksen oireiden hoitoon - Ugandan tapaus
Matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) yliopisto-opiskelijat kohtaavat edelleen kasvavan masennuksen, joka on yleinen mielenterveysongelma. Tätä taakkaa lisää mielenterveyden hoitovaje, mikä edellyttää tarvetta löytää uusia hoitomenetelmiä, jotka voidaan helposti toteuttaa laajassa mittakaavassa.
Tässä projektissa testataan, voiko terveellinen ruokavalio yhdistettynä mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan vähentää masennusoireita yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa Ugandassa, vähävaraisessa maassa.
Masennuksen taakka on korkea Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, ja sitä ovat suurelta osin pahentaneet köyhyys, nälkä ja huono julkinen terveyspalvelu sekä viime aikoina COVID-19-pandemia. Nämä tekijät lisäävät psyykkistä ahdistusta herkillä elämänjaksoilla olevien nuorten keskuudessa, kuten opiskelijoiden, jotka ovat valinnoissaan uransa ja perheen perustamisessa. Masennuksen onnistunut hallinta LMIC:ssä riippuu todennäköisesti edullisesta hoidosta, joka voidaan helposti hallita suurille kohdepopulaatioille, mutta joka on silti tieteen eturintamassa, todisteisiin perustuva ja kulttuurisesti hyväksyttävä. Tämä voidaan saavuttaa interventiolla, jossa yhdistyvät terveellinen ruokavalio ja mindfulness-periaatteisiin perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Vaikka terveellinen ruokavalio ja mindfulness-kognitiivinen terapia yksinään voivat osittain vähentää masennuksen taakkaa, näitä kahta hoitomuotoa ei ole testattu yhdessä Saharan eteläpuolisen Afrikan yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa, eli synergististä vaikutusta, joka on vielä tutkimatta.
NutriMind Trial -tutkimuksessa sen tutkijat keskittyvät huomiotta jätettyyn maailmanlaajuiseen mielenterveyshaasteeseen, nimittäin Ugandan yliopisto-opiskelijoiden masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka yleiset mielenterveysongelmat (CMHP), kuten masennus, ovat olleet merkittävä globaali terveysongelma vuosikymmeniä, ne jäävät huomiotta. Yliopisto-opiskelijoilla ympäri maailmaa CMHP-potilaiden määrä kasvaa, ja mielenterveyspalveluita on vain vähän tai ei ollenkaan. CMHP:n taakka on korkein matalan ja keskitulotason maissa, ja köyhyys, nälkä ja huono kansanterveyshallinto pahentavat sitä suurelta osin. Nämä tekijät lisäävät stressiä erityisesti opiskelijoiden keskuudessa, jotka ovat valinneet uransa niin korkeakouluissa kuin myöhemmin työelämässä. CMHP:n onnistunut hallinta LMIC:issä riippuu todennäköisesti hoitomenetelmistä, joita voidaan helposti antaa kohdeväestölle, mutta jotka ovat silti tieteen eturintamassa, näyttöön perustuvat ja kulttuurisesti hyväksyttäviä.
Hyvinvointiin perustuva terapia sisältää käyttäytymismuutoksia, kuten mindfulness-pohjaisia kognitiivisia hoitoja ja ravitsemuksellisia interventioita. Vaikka systemaattiset katsaukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet osoittavat, että tällaiset hoitomuodot voivat vähentää CMPH-sairauksien, mukaan lukien masennuksen, taakkaa, niitä ei ole testattu LMIC-korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa. NutriMind-tutkijat suorittavat siksi satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen, vähentävätkö mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia ja/tai terveellinen ruokavalio (muunneltu Välimeren ruokavalio) masennusoireita korkeatuloisten Ugandassa, matalatuloisessa maassa. Kliinisten tulosten arvioinnin lisäksi tutkijat analysoivat biomarkkereita eri aineenvaihduntareiteille, koska tutkimukset ovat koskeneet mm. tulehdus ja oksidatiivinen stressi masennukseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat myös, että mikrobiomi voi vaikuttaa masennukseen ohjaamalla aineenvaihduntasignaaleja aivoihin. Näistä kunnianhimoisista tavoitteista huolimatta kokenut ja monialainen tiimimme antaa meille edullisen aseman tämän työn onnistumisessa.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on siis testata pragmaattisia elämäntapainterventioita korkean masennuksen riskin omaavalla väestöllä vähäresursseissa ja linkittää tutkimustulokset biologisiin prosesseihin. Jos tutkijat onnistuvat, he voivat helposti tunnistaa ne, jotka paranevat interventiosta ja tarjoavat mahdollisuuden vastata nykyisiin puutteisiin mielenterveyshoidossa, erityisesti LMIC-alueilla. Näin tehdessään tämä uusi projekti vastaa Maailman terveysjärjestön vetoomukseen välittömistä ja jatkuvista toimista mielenterveyssairauksien vähentämiseksi sekä Lancet-komission kehotukseen maailmanlaajuisesta merkittävästä siirtymisestä kohti terveellisiä ruokailutottumuksia sekä Yhdistyneiden Kansakuntien kestävän kehityksen tavoitteita. erityiset nrot. 3 (hyvä terveys ja hyvinvointi) ja 4 (laadukas koulutus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prudence A Friberg, PhD
- Puhelinnumero: +4794094826
- Sähköposti: prudence.friberg@uib.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per O Iversen
- Puhelinnumero: +47 415 59 532
- Sähköposti: p.o.iversen@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Rekrytointi
- Makerere University
-
Ottaa yhteyttä:
- Archileo N Kaaya
- Puhelinnumero: +256-772440046
- Sähköposti: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace M Muhoozi
- Puhelinnumero: +256 772 487890
- Sähköposti: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka saavat CES-D-asteikolla pisteet 16-25
- Suoritettu > 1 opintovuosi ja sinulla on yli 2 opintovuotta ennen valmistumista
- Älä käytä säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai - tuloksia
- Osallistumiseen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole diagnosoitu kroonista sairautta tai syöpää
- Ei olla raskaana
- Ei ruoka-aineallergiaa tai intoleranssia
- Hän ei ole kokenut äskettäin surua tai suurta henkilökohtaista menetystä (esim. tulot tai avioero)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellinen dieetti
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat neuvoja terveellisen ruokavalion nauttimisesta, eli ruokavaliosta, joka sisältää runsaasti vihanneksia/hedelmiä ja täysjyväviljaa/kuitua, kalaa, oliiviöljyä; ja kohtalainen punaisessa lihassa ja maitotuotteissa.
Osallistujat saavat 8 viikoittaista yhden tunnin ryhmäistuntoa koulutettujen ravitsemusterapeuttien toimittamina.
|
Kohdennetuille tutkimukseen osallistuneille annetaan neuvoja terveellisestä ruokavaliosta.
Tämä tarkoittaa sellaisten elintarvikkeiden edistämistä, jotka sisältävät runsaasti vihanneksia/hedelmiä ja täysjyväviljaa/kuitua, kalaa, oliiviöljyä; kohtalainen vähärasvaisessa punaisessa lihassa ja vähärasvaisissa maitotuotteissa).
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tutkijat kohdistavat makroravinteiden energian (E %) seuraavasti: 42 E % kokonaisrasvaa (≥ 22 E % kertatyydyttymättömistä rasvahapoista, 10 E % monityydyttymättömistä rasvahapoista ja
|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Tähän ryhmään satunnaistetuille tutkimuksen osallistujille opetetaan MBCT:n tarkoitus ja käyttö, nimittäin kognitiivisten ja tehokkaiden prosessien muokkaaminen masennusoireiden hoidossa sekä uusiutumisen ehkäisy niillä, joilla on jäännösmasennusoireita.
Se on jäsennelty 8 viikon interventio-ohjelma, joka toimitetaan ryhmissä, ja koko päivän harjoitusistunto noin viikolla 6 ja säännölliset kokoontumisistunnot sen jälkeen.
|
MBCT on taitoihin perustuva interventio, joka sisältää jäsennellyn 8 viikon ryhmäinterventio-ohjelman, joka toimitetaan tutkimukseen osallistuvien ryhmissä. Koko päivän harjoitusistunto noin viikolla 6 ja sen jälkeen säännölliset tapaamisistunnot.
|
|
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio ja MBCT yhdistettynä
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat sekä terveellisen ruokavalion interventio- että MBCT-intervention
|
Kohdennetuille tutkimukseen osallistuneille annetaan neuvoja terveellisestä ruokavaliosta.
Tämä tarkoittaa sellaisten elintarvikkeiden edistämistä, jotka sisältävät runsaasti vihanneksia/hedelmiä ja täysjyväviljaa/kuitua, kalaa, oliiviöljyä; kohtalainen vähärasvaisessa punaisessa lihassa ja vähärasvaisissa maitotuotteissa).
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tutkijat kohdistavat makroravinteiden energian (E %) seuraavasti: 42 E % kokonaisrasvaa (≥ 22 E % kertatyydyttymättömistä rasvahapoista, 10 E % monityydyttymättömistä rasvahapoista ja
MBCT on taitoihin perustuva interventio, joka sisältää jäsennellyn 8 viikon ryhmäinterventio-ohjelman, joka toimitetaan tutkimukseen osallistuvien ryhmissä. Koko päivän harjoitusistunto noin viikolla 6 ja sen jälkeen säännölliset tapaamisistunnot.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei tarjota erityistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen masennusoireissa käyttäen Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) -pisteitä tutkimuksen osallistujien keskuudessa, jotka satunnaistettiin kuhunkin kolmeen interventiohaaraan verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Masennusoireet arvioidaan CES-D-pisteillä ennen interventiota ja sen jälkeen.
CES-D-pisteet vaihtelevat välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
CES-D tarjoaa rajapisteitä (16 tai enemmän) auttaakseen tunnistamaan yksilöt, joilla on riski saada kliininen masennus. Heillä on hyvä herkkyys ja spesifisyys ja korkea sisäinen johdonmukaisuus.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen masennusoireissa käyttämällä Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärää tutkimuksen osallistujien keskuudessa, jotka satunnaistettiin kuhunkin kolmeen interventiohaaraan verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BDI-II on itseraportoitu, validoitu työkalu masennuksen oireiden seulomiseen 4 pisteen asteikolla, jossa on 21 kysymystä, jolloin arvot ovat 0-63.
Pistemäärä > 10 viittaa vahvasti masennukseen.
|
24 kuukautta
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen niiden tutkimuksen osallistujien keskuudessa, jotka satunnaistettiin kuhunkin kolmesta interventiohaarasta verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paino kilogrammoina mitataan vaa'alla (100 g:n tarkkuudella)
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen kehon pituudessa tutkimukseen osallistuneilla, jotka satunnaistettiin kuhunkin kolmesta interventiohaarasta verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkeus metreinä mitataan asteikolla (senttimetrin tarkkuudella)
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen kehon koostumuksessa niiden tutkimuksen osallistujien keskuudessa, jotka satunnaistettiin kuhunkin kolmesta interventiohaarasta verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehon koostumus (eli rasvan, luun, veden ja vähärasvaisen painon prosenttiosuus) arvioidaan bioimpedanssilla.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen veren kolesterolitasoissa tutkimuksen osallistujilla, jotka oli satunnaistettu kuhunkin kolmeen interventiohaaraan verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veren kolesteroli (mmol/l) analysoidaan tavallisilla biokemiallisilla menetelmillä, viitealueen ylittävät tasot viittaavat lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen veren CRP-tasoissa tutkimukseen osallistuneilla, jotka satunnaistettiin kuhunkin kolmeen interventiohaaraan verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Veren CRP (mg/l) analysoidaan tavallisilla biokemian menetelmillä, viitealueen yläpuolella olevat tasot osoittavat lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiä.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen ulosteen mikrobiotan koostumuksen tasoissa kuhunkin kolmeen interventiohaaraan satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien joukossa verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikrobioota (eri bakteerien prosenttijakauma) analysoidaan ulosteet käyttämällä 16S rRNA-amplikonin sekvensointia.
Vähemmän monimuotoinen mikrobiston koostumus voi viitata lisääntyneeseen masennuksen ja muiden ei-tarttuvien sairauksien riskiin.
|
24 kuukautta
|
|
Jokaisen kolmen interventiohaaran terveystaloudelliset kustannukset verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Masennusoireiden muutokseen liittyvien interventioiden terveystaloudellisia kustannuksia arvioidaan käyttämällä tavanomaisia kustannustehokkuusmenetelmiä, mukaan lukien herkkyysanalyysi.
Tutkijat muuttavat CES-D- ja BDI-II-pisteet yleiseksi terveysmittariksi (esim.
vammaisuuteen/laatuun mukautettuja elinvuosia) tätä tarkoitusta varten.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prudence A Friberg, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 441814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Informed Consent Form (ICF) -lomake jaetaan kaikille tutkimukseen osallistujille, ja Ugandan instituutioiden arviointilautakunta hyväksyi sen.
Clinical Study Report (CSR) julkaistaan tutkimussivustolla, joka luodaan tutkimuksen aikana.
Yhteistyöyliopistojen välillä on allekirjoitettu materiaalinsiirtosopimus (MTA), joka määrittelee tiedon jakamisprosessin
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .