Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NutriMind: Kombinace zdravé stravy a psychoterapie k léčbě deprese (NutriMind)

7. května 2024 aktualizováno: Prudence Atukunda Friberg, University of Bergen

NutriMind Trial: Nízkonákladová randomizovaná studie kombinující zdravou stravu a psychoterapii k léčbě příznaků deprese u univerzitních studentů – případ Ugandy

Vysokoškolští studenti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) nadále čelí rostoucí míře deprese, běžného problému duševního zdraví. K této zátěži se přidává mezera v léčbě duševního zdraví, která vyžaduje identifikaci nových léčebných metod, které lze snadno zavést ve velkém měřítku.

Tento projekt otestuje, zda zdravá strava v kombinaci s kognitivní terapií založenou na všímavosti může snížit symptomy deprese u univerzitních studentů v Ugandě, zemi s nízkými zdroji.

Břemeno deprese je v zemích subsaharské Afriky vysoké, do značné míry se zhoršuje chudobou, hladem a špatnými službami veřejného zdraví a v poslední době pandemií COVID-19. Tyto faktory zvyšují psychický stres u mladých lidí v citlivých obdobích života, jako jsou studenti, kteří se chystají zvolit si kariéru a založit rodinu. Úspěšné zvládnutí deprese u LMIC bude pravděpodobně záviset na levné léčbě, kterou lze snadno zvládnout u velké cílové populace, a přesto být ve vědecké popředí, založená na důkazech a kulturně přijatelná. Toho lze případně dosáhnout intervencí kombinující zdravou stravu a kognitivně behaviorální terapii založenou na principech všímavosti.

Zatímco zdravá strava a kognitivní terapie všímavosti jednotlivě mohou částečně snížit zátěž deprese, tyto dvě terapeutické modality nebyly testovány v kombinaci mezi univerzitními studenty v subsaharské Africe, tj. synergický efekt, který je ještě třeba studovat.

S NutriMind Trial se jeho vyšetřovatelé zaměřují na opomíjenou globální výzvu v oblasti duševního zdraví, konkrétně na depresi mezi univerzitními studenty v Ugandě.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory tomu, že jsou po desetiletí hlavním globálním zdravotním problémem, běžné problémy duševního zdraví (CMHP), jako je deprese, zůstávají opomíjeny. Univerzitní studenti po celém světě čelí rostoucímu počtu CMHP, přičemž je k dispozici jen málo nebo žádné služby duševního zdraví. Zátěž CMHP je nejvyšší v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), do značné míry se zhoršuje chudobou, hladem a špatnou správou veřejného zdraví. Tyto faktory zvyšují stres, zejména mezi studenty, kteří se chystají zvolit si svou kariéru, a to jak na akademické půdě, tak později v pracovní síle. Úspěšné zvládnutí CMHP v LMIC bude pravděpodobně záviset na léčebných metodách, které lze snadno podávat cílové populaci, a přesto být stále v popředí vědy, založené na důkazech a kulturně přijatelné.

Wellness terapie zahrnuje změny chování, jako jsou kognitivní terapie založené na všímavosti a nutriční intervence. Zatímco systematické přehledy a randomizované kontrolované studie ukazují, že takové léčebné modality mohou snížit zátěž CMPH, včetně deprese, nebyly testovány mezi univerzitními studenty v zemích s nízkými a středními příjmy. Vyšetřovatelé NutriMind proto provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda kognitivní terapie založená na všímavosti a/nebo zdravá strava (upravená středomořská strava) sníží symptomy deprese u univerzitních studentů v Ugandě, zemi s nízkými příjmy. Kromě vyhodnocení klinických výsledků budou výzkumníci analyzovat biomarkery pro různé metabolické dráhy, protože studie souvisely např. zánětu a oxidačního stresu až po depresi. Nedávné studie také naznačují, že mikrobiom může hrát roli v depresi prostřednictvím organizování metabolických signálů do mozku. Bez ohledu na tyto ambiciózní cíle nás náš zkušený a mezioborový tým staví do výhodné pozice k úspěšnému dokončení této práce.

Celkovým cílem projektu je tedy otestovat pragmatické intervence v oblasti životního stylu u populace s vysokým rizikem deprese v prostředí s nízkými zdroji a propojit výsledky studie s biologickými procesy. Pokud vyšetřovatelé uspějí, mohou snadno identifikovat ty, kteří se díky intervenci zlepší, a poskytnout příležitost reagovat na současné mezery v léčbě duševního zdraví, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Tento nový projekt se přitom bude zabývat výzvou Světové zdravotnické organizace k okamžitému a trvalému opatření ke snížení duševních nemocí a výzvou komise Lancet po zásadním globálním posunu směrem ke zdravé stravě a také cílům udržitelného rozvoje Organizace spojených národů. konkrétní č. 3 (dobré zdraví a duševní pohoda) a 4 (kvalitní vzdělání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Central Uganda
      • Kampala, Central Uganda, Uganda, +26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří mají skóre mezi 16 a 25 na stupnici CES-D
  • Absolvoval > 1 studijní rok studia a před maturitou měl > 2 studijní roky
  • Nepoužívat pravidelně žádné léky, které by mohly narušit dodržování nebo výsledky studie
  • Udělení souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikována chronická porucha nebo rakovina
  • Nebýt těhotná
  • Bez potravinové alergie nebo intolerance
  • Neprožil nedávný zármutek nebo velkou osobní ztrátu (např. příjem nebo rozvod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá dieta
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou rady ohledně konzumace zdravé stravy, tj. stravy bohaté na zeleninu/ovoce a celozrnné výrobky/vlákninu, ryby, olivový olej; a mírné v červeném mase a mléčných výrobcích. Účastníci absolvují 8 týdenních jednohodinových skupinových sezení vedených vyškolenými odborníky na výživu.
Cíleným účastníkům studie bude poskytnuta rada ohledně zdravého příjmu potravy. To bude znamenat propagaci potravin bohatých na zeleninu/ovoce a celozrnné/vlákninové, ryby, olivový olej; střední v libovém červeném mase a nízkotučných mléčných výrobcích). Abychom byli konkrétní, výzkumníci studie se zaměří na energii (E %) z makroživin takto: 42 E % celkového tuku (≥ 22 E % z mononenasycených mastných kyselin, 10 E % z polynenasycených mastných kyselin a
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Účastníci studie randomizovaní do této větve budou poučeni o účelu a aplikaci MBCT, jmenovitě o modifikaci kognitivních a efektivních procesů při zvládání symptomů deprese a také v prevenci relapsu u pacientů s reziduálními symptomy deprese. Jedná se o strukturovaný 8týdenní intervenční program poskytovaný ve skupinách s celodenním tréninkem kolem šestého týdne a poté pravidelnými setkáními.
MBCT je intervence založená na dovednostech, která zahrnuje strukturovaný 8týdenní skupinový intervenční program, který má být poskytován ve skupinách účastníků studie, s celodenní praxí kolem šestého týdne a poté pravidelnými setkáními.
Aktivní komparátor: Kombinace zdravé stravy a MBCT
Účastníci studie randomizovaní do této větve obdrží jak intervenci zdravé stravy, tak intervenci MBCT
Cíleným účastníkům studie bude poskytnuta rada ohledně zdravého příjmu potravy. To bude znamenat propagaci potravin bohatých na zeleninu/ovoce a celozrnné/vlákninové, ryby, olivový olej; střední v libovém červeném mase a nízkotučných mléčných výrobcích). Abychom byli konkrétní, výzkumníci studie se zaměří na energii (E %) z makroživin takto: 42 E % celkového tuku (≥ 22 E % z mononenasycených mastných kyselin, 10 E % z polynenasycených mastných kyselin a
MBCT je intervence založená na dovednostech, která zahrnuje strukturovaný 8týdenní skupinový intervenční program, který má být poskytován ve skupinách účastníků studie, s celodenní praxí kolem šestého týdne a poté pravidelnými setkáními.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zvláštní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců u symptomů deprese pomocí skóre Centra pro epidemiologické studie - deprese (CES-D) mezi účastníky studie randomizovanými do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí skóre CES-D před intervencí až po intervenci. Skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy. CES-D poskytuje hraniční skóre (16 nebo vyšší) na pomoc při identifikaci jedinců s rizikem klinické deprese, s dobrou citlivostí a specificitou a vysokou vnitřní konzistencí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců u příznaků deprese pomocí skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
BDI-II je ověřený nástroj pro screening depresivních symptomů na 4bodové škále s 21 otázkami s rozsahem 0-63. Skóre > 10 silně ukazuje na depresi.
24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost v kilogramech bude měřena na stupnici (s přesností na 100 g)
24 měsíců
Změna tělesné výšky z výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Výška v metrech bude měřena pomocí stupnice (s přesností na cm)
24 měsíců
Změna tělesného složení od výchozího stavu na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Složení těla (tj. procento tuku, kostí, vody a svalové hmoty) bude hodnoceno pomocí bioimpedance.
24 měsíců
Změna hladiny cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Krevní cholesterol (mmol/l) bude analyzován standardními biochemickými metodami, hladiny nad referenčním rozmezím ukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
24 měsíců
Změna hladiny CRP v krvi od výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Krevní CRP (mg/l) bude analyzováno standardními biochemickými metodami, hladiny nad referenčním rozmezím ukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců v hladinách složení fekální mikroflóry u účastníků studie randomizovaných do každého ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
Mikrobiota (procentuální distribuce různých bakterií) bude analyzována ve výkalech pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA. Méně rozmanité složení mikroflóry může naznačovat zvýšené riziko deprese a dalších nepřenosných onemocnění.
24 měsíců
Zdravotní ekonomické náklady každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotně ekonomické náklady intervencí na změnu symptomů deprese budou hodnoceny pomocí standardních metod nákladové efektivity včetně analýzy citlivosti. Vyšetřovatelé převedou skóre CES-D a BDI-II na generické zdravotní měření (např. invalidita / roky života s přizpůsobením se kvalitě) pro tento účel.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prudence A Friberg, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 441814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář informovaného souhlasu (ICF) bude sdílen se všemi účastníky studie a byl schválen ugandskou Institutional Review Board.

Zpráva o klinické studii (CSR) bude zveřejněna na webových stránkách studie, která bude vytvořena během studie.

Mezi spolupracujícími univerzitami je podepsána dohoda o přenosu materiálu (MTA), která specifikuje proces sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 3 roky od zahájení studie. Po analýze všech shromážděných dat a zveřejnění výsledků v časopise s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Web projektu, který bude zřízen při zahájení realizace studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Předplatit