- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05848973
NutriMind: Kombinace zdravé stravy a psychoterapie k léčbě deprese (NutriMind)
NutriMind Trial: Nízkonákladová randomizovaná studie kombinující zdravou stravu a psychoterapii k léčbě příznaků deprese u univerzitních studentů – případ Ugandy
Vysokoškolští studenti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) nadále čelí rostoucí míře deprese, běžného problému duševního zdraví. K této zátěži se přidává mezera v léčbě duševního zdraví, která vyžaduje identifikaci nových léčebných metod, které lze snadno zavést ve velkém měřítku.
Tento projekt otestuje, zda zdravá strava v kombinaci s kognitivní terapií založenou na všímavosti může snížit symptomy deprese u univerzitních studentů v Ugandě, zemi s nízkými zdroji.
Břemeno deprese je v zemích subsaharské Afriky vysoké, do značné míry se zhoršuje chudobou, hladem a špatnými službami veřejného zdraví a v poslední době pandemií COVID-19. Tyto faktory zvyšují psychický stres u mladých lidí v citlivých obdobích života, jako jsou studenti, kteří se chystají zvolit si kariéru a založit rodinu. Úspěšné zvládnutí deprese u LMIC bude pravděpodobně záviset na levné léčbě, kterou lze snadno zvládnout u velké cílové populace, a přesto být ve vědecké popředí, založená na důkazech a kulturně přijatelná. Toho lze případně dosáhnout intervencí kombinující zdravou stravu a kognitivně behaviorální terapii založenou na principech všímavosti.
Zatímco zdravá strava a kognitivní terapie všímavosti jednotlivě mohou částečně snížit zátěž deprese, tyto dvě terapeutické modality nebyly testovány v kombinaci mezi univerzitními studenty v subsaharské Africe, tj. synergický efekt, který je ještě třeba studovat.
S NutriMind Trial se jeho vyšetřovatelé zaměřují na opomíjenou globální výzvu v oblasti duševního zdraví, konkrétně na depresi mezi univerzitními studenty v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomu, že jsou po desetiletí hlavním globálním zdravotním problémem, běžné problémy duševního zdraví (CMHP), jako je deprese, zůstávají opomíjeny. Univerzitní studenti po celém světě čelí rostoucímu počtu CMHP, přičemž je k dispozici jen málo nebo žádné služby duševního zdraví. Zátěž CMHP je nejvyšší v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), do značné míry se zhoršuje chudobou, hladem a špatnou správou veřejného zdraví. Tyto faktory zvyšují stres, zejména mezi studenty, kteří se chystají zvolit si svou kariéru, a to jak na akademické půdě, tak později v pracovní síle. Úspěšné zvládnutí CMHP v LMIC bude pravděpodobně záviset na léčebných metodách, které lze snadno podávat cílové populaci, a přesto být stále v popředí vědy, založené na důkazech a kulturně přijatelné.
Wellness terapie zahrnuje změny chování, jako jsou kognitivní terapie založené na všímavosti a nutriční intervence. Zatímco systematické přehledy a randomizované kontrolované studie ukazují, že takové léčebné modality mohou snížit zátěž CMPH, včetně deprese, nebyly testovány mezi univerzitními studenty v zemích s nízkými a středními příjmy. Vyšetřovatelé NutriMind proto provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda kognitivní terapie založená na všímavosti a/nebo zdravá strava (upravená středomořská strava) sníží symptomy deprese u univerzitních studentů v Ugandě, zemi s nízkými příjmy. Kromě vyhodnocení klinických výsledků budou výzkumníci analyzovat biomarkery pro různé metabolické dráhy, protože studie souvisely např. zánětu a oxidačního stresu až po depresi. Nedávné studie také naznačují, že mikrobiom může hrát roli v depresi prostřednictvím organizování metabolických signálů do mozku. Bez ohledu na tyto ambiciózní cíle nás náš zkušený a mezioborový tým staví do výhodné pozice k úspěšnému dokončení této práce.
Celkovým cílem projektu je tedy otestovat pragmatické intervence v oblasti životního stylu u populace s vysokým rizikem deprese v prostředí s nízkými zdroji a propojit výsledky studie s biologickými procesy. Pokud vyšetřovatelé uspějí, mohou snadno identifikovat ty, kteří se díky intervenci zlepší, a poskytnout příležitost reagovat na současné mezery v léčbě duševního zdraví, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Tento nový projekt se přitom bude zabývat výzvou Světové zdravotnické organizace k okamžitému a trvalému opatření ke snížení duševních nemocí a výzvou komise Lancet po zásadním globálním posunu směrem ke zdravé stravě a také cílům udržitelného rozvoje Organizace spojených národů. konkrétní č. 3 (dobré zdraví a duševní pohoda) a 4 (kvalitní vzdělání).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prudence A Friberg, PhD
- Telefonní číslo: +4794094826
- E-mail: prudence.friberg@uib.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Per O Iversen
- Telefonní číslo: +47 415 59 532
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Nábor
- Makerere University
-
Kontakt:
- Archileo N Kaaya
- Telefonní číslo: +256-772440046
- E-mail: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Kontakt:
- Grace M Muhoozi
- Telefonní číslo: +256 772 487890
- E-mail: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří mají skóre mezi 16 a 25 na stupnici CES-D
- Absolvoval > 1 studijní rok studia a před maturitou měl > 2 studijní roky
- Nepoužívat pravidelně žádné léky, které by mohly narušit dodržování nebo výsledky studie
- Udělení souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Není diagnostikována chronická porucha nebo rakovina
- Nebýt těhotná
- Bez potravinové alergie nebo intolerance
- Neprožil nedávný zármutek nebo velkou osobní ztrátu (např. příjem nebo rozvod)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá dieta
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou rady ohledně konzumace zdravé stravy, tj. stravy bohaté na zeleninu/ovoce a celozrnné výrobky/vlákninu, ryby, olivový olej; a mírné v červeném mase a mléčných výrobcích.
Účastníci absolvují 8 týdenních jednohodinových skupinových sezení vedených vyškolenými odborníky na výživu.
|
Cíleným účastníkům studie bude poskytnuta rada ohledně zdravého příjmu potravy.
To bude znamenat propagaci potravin bohatých na zeleninu/ovoce a celozrnné/vlákninové, ryby, olivový olej; střední v libovém červeném mase a nízkotučných mléčných výrobcích).
Abychom byli konkrétní, výzkumníci studie se zaměří na energii (E %) z makroživin takto: 42 E % celkového tuku (≥ 22 E % z mononenasycených mastných kyselin, 10 E % z polynenasycených mastných kyselin a
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Účastníci studie randomizovaní do této větve budou poučeni o účelu a aplikaci MBCT, jmenovitě o modifikaci kognitivních a efektivních procesů při zvládání symptomů deprese a také v prevenci relapsu u pacientů s reziduálními symptomy deprese.
Jedná se o strukturovaný 8týdenní intervenční program poskytovaný ve skupinách s celodenním tréninkem kolem šestého týdne a poté pravidelnými setkáními.
|
MBCT je intervence založená na dovednostech, která zahrnuje strukturovaný 8týdenní skupinový intervenční program, který má být poskytován ve skupinách účastníků studie, s celodenní praxí kolem šestého týdne a poté pravidelnými setkáními.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace zdravé stravy a MBCT
Účastníci studie randomizovaní do této větve obdrží jak intervenci zdravé stravy, tak intervenci MBCT
|
Cíleným účastníkům studie bude poskytnuta rada ohledně zdravého příjmu potravy.
To bude znamenat propagaci potravin bohatých na zeleninu/ovoce a celozrnné/vlákninové, ryby, olivový olej; střední v libovém červeném mase a nízkotučných mléčných výrobcích).
Abychom byli konkrétní, výzkumníci studie se zaměří na energii (E %) z makroživin takto: 42 E % celkového tuku (≥ 22 E % z mononenasycených mastných kyselin, 10 E % z polynenasycených mastných kyselin a
MBCT je intervence založená na dovednostech, která zahrnuje strukturovaný 8týdenní skupinový intervenční program, který má být poskytován ve skupinách účastníků studie, s celodenní praxí kolem šestého týdne a poté pravidelnými setkáními.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zvláštní zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců u symptomů deprese pomocí skóre Centra pro epidemiologické studie - deprese (CES-D) mezi účastníky studie randomizovanými do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí skóre CES-D před intervencí až po intervenci.
Skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
CES-D poskytuje hraniční skóre (16 nebo vyšší) na pomoc při identifikaci jedinců s rizikem klinické deprese, s dobrou citlivostí a specificitou a vysokou vnitřní konzistencí.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců u příznaků deprese pomocí skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
BDI-II je ověřený nástroj pro screening depresivních symptomů na 4bodové škále s 21 otázkami s rozsahem 0-63.
Skóre > 10 silně ukazuje na depresi.
|
24 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech bude měřena na stupnici (s přesností na 100 g)
|
24 měsíců
|
|
Změna tělesné výšky z výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Výška v metrech bude měřena pomocí stupnice (s přesností na cm)
|
24 měsíců
|
|
Změna tělesného složení od výchozího stavu na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Složení těla (tj. procento tuku, kostí, vody a svalové hmoty) bude hodnoceno pomocí bioimpedance.
|
24 měsíců
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní cholesterol (mmol/l) bude analyzován standardními biochemickými metodami, hladiny nad referenčním rozmezím ukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Změna hladiny CRP v krvi od výchozí hodnoty na 24 měsíců u účastníků studie randomizovaných do každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní CRP (mg/l) bude analyzováno standardními biochemickými metodami, hladiny nad referenčním rozmezím ukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců v hladinách složení fekální mikroflóry u účastníků studie randomizovaných do každého ze tří intervenčních ramen ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Mikrobiota (procentuální distribuce různých bakterií) bude analyzována ve výkalech pomocí sekvenování amplikonu 16S rRNA.
Méně rozmanité složení mikroflóry může naznačovat zvýšené riziko deprese a dalších nepřenosných onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Zdravotní ekonomické náklady každé ze tří intervenčních větví ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 24 měsíců
|
Zdravotně ekonomické náklady intervencí na změnu symptomů deprese budou hodnoceny pomocí standardních metod nákladové efektivity včetně analýzy citlivosti.
Vyšetřovatelé převedou skóre CES-D a BDI-II na generické zdravotní měření (např.
invalidita / roky života s přizpůsobením se kvalitě) pro tento účel.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prudence A Friberg, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 441814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Formulář informovaného souhlasu (ICF) bude sdílen se všemi účastníky studie a byl schválen ugandskou Institutional Review Board.
Zpráva o klinické studii (CSR) bude zveřejněna na webových stránkách studie, která bude vytvořena během studie.
Mezi spolupracujícími univerzitami je podepsána dohoda o přenosu materiálu (MTA), která specifikuje proces sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy