Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NutriMind: Eine Kombination aus gesunder Ernährung und Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen (NutriMind)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Prudence Atukunda Friberg, University of Bergen

Die NutriMind-Studie: Eine kostengünstige randomisierte Studie, die eine gesunde Ernährung und Psychotherapie kombiniert, um depressive Symptome bei Universitätsstudenten zu behandeln – der Fall Uganda

Universitätsstudenten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) sind weiterhin mit zunehmenden Raten von Depressionen konfrontiert, einem häufigen psychischen Gesundheitsproblem. Zu dieser Belastung kommt noch die Behandlungslücke bei der psychischen Gesundheit hinzu, die es erforderlich macht, neue Behandlungsmethoden zu identifizieren, die leicht in großem Maßstab umgesetzt werden können.

Dieses Projekt wird testen, ob eine gesunde Ernährung in Kombination mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie depressive Symptome bei Universitätsstudenten in Uganda, einem Land mit geringen Ressourcen, reduzieren kann.

Die Belastung durch Depressionen ist in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara hoch und wird durch Armut, Hunger und schlechte öffentliche Gesundheitsdienste und in letzter Zeit durch die COVID-19-Pandemie erheblich verschlimmert. Diese Faktoren erhöhen die psychische Belastung junger Menschen in sensiblen Lebensabschnitten, etwa bei Studierenden vor Berufswahl und Familiengründung. Die erfolgreiche Behandlung von Depressionen in LMIC hängt wahrscheinlich von einer kostengünstigen Behandlung ab, die leicht für große Zielpopulationen gehandhabt werden kann, aber dennoch an der wissenschaftlichen Spitze steht, nachweisbasiert und kulturell akzeptabel ist. Dies kann möglicherweise durch eine Intervention erreicht werden, die gesunde Ernährung und kognitive Verhaltenstherapie auf der Grundlage von Achtsamkeitsprinzipien kombiniert.

Während gesunde Ernährung und kognitive Achtsamkeitstherapie einzeln die Belastung durch Depression teilweise verringern können, wurden diese beiden therapeutischen Modalitäten nicht in Kombination unter Universitätsstudenten in Subsahara-Afrika getestet, d.h. ein synergistischer Effekt, der noch untersucht werden muss.

Mit der NutriMind-Studie konzentrieren sich die Ermittler auf ein vernachlässigtes globales Problem der psychischen Gesundheit, nämlich Depressionen unter Universitätsstudenten in Uganda.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sie seit Jahrzehnten ein großes globales Gesundheitsproblem darstellen, werden häufige psychische Gesundheitsprobleme (CMHPs) wie Depressionen weiterhin vernachlässigt. Universitätsstudenten auf der ganzen Welt sind mit wachsenden Raten von CMHPs konfrontiert, wobei nur wenige oder gar keine psychiatrischen Dienste verfügbar sind. Die Belastung durch CMHPs ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) am höchsten und wird durch Armut, Hunger und schlechte öffentliche Gesundheitspolitik erheblich verschlimmert. Diese Faktoren erhöhen den Stress, insbesondere bei Studierenden, die vor der Berufswahl stehen, sowohl in der Wissenschaft als auch später im Berufsleben. Der erfolgreiche Umgang mit CMHPs in LMICs hängt wahrscheinlich von Behandlungsmethoden ab, die der Zielpopulation leicht verabreicht werden können und dennoch wissenschaftlich an vorderster Front stehen, evidenzbasiert und kulturell akzeptabel sind.

Wellness-basierte Therapie umfasst Verhaltensänderungen wie achtsamkeitsbasierte kognitive Therapien und Ernährungsinterventionen. Während systematische Reviews und randomisierte kontrollierte Studien zeigen, dass solche Behandlungsmodalitäten die Belastung durch CMPHs, einschließlich Depressionen, verringern können, wurden sie nicht an Universitätsstudenten in LMICs getestet. Die Forscher von NutriMind werden daher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu testen, ob eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie und/oder eine gesunde Ernährung (modifizierte mediterrane Ernährung) depressive Symptome bei Universitätsstudenten in Uganda, einem Land mit niedrigem Einkommen, reduzieren. Neben der Bewertung der klinischen Ergebnisse werden die Forscher Biomarker für verschiedene Stoffwechselwege analysieren, wie Studien z. Entzündungen und oxidativer Stress bis hin zu Depressionen. Neuere Studien deuten auch darauf hin, dass das Mikrobiom eine Rolle bei Depressionen spielen kann, indem es metabolische Signale an das Gehirn orchestriert. Ungeachtet dieser ehrgeizigen Ziele versetzt uns unser erfahrenes und interdisziplinäres Team in eine vorteilhafte Position, um diese Arbeit erfolgreich durchzuführen.

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es daher, pragmatische Lebensstilinterventionen in einer Bevölkerung mit hohem Depressionsrisiko in einem ressourcenarmen Umfeld zu testen und die Studienergebnisse mit biologischen Prozessen zu verknüpfen. Wenn die Ermittler erfolgreich sind, können sie leicht diejenigen identifizieren, die sich durch die Intervention verbessern werden, und eine Gelegenheit bieten, auf aktuelle Lücken in der Behandlung der psychischen Gesundheit, insbesondere in LMICs, zu reagieren. Dabei wird dieses neuartige Projekt dem Appell der Weltgesundheitsorganisation nach sofortigen und nachhaltigen Maßnahmen zur Verringerung psychischer Erkrankungen und dem Aufruf der Lancet-Kommission nach einer substanziellen globalen Umstellung auf gesunde Ernährungsgewohnheiten sowie den Zielen der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung Rechnung tragen besondere Nr. 3 (Gesundheit und Wohlbefinden) und 4 (hochwertige Bildung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
    • Central Uganda
      • Kampala, Central Uganda, Uganda, +26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die auf der CES-D-Skala zwischen 16 und 25 Punkte erzielen
  • Abgeschlossenes >1 Studienjahr und >2 Studienjahre vor dem Abschluss
  • Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studienadhärenz oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer chronischen Erkrankung oder Krebs
  • Nicht schwanger sein
  • Keine Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Kein kürzlich erlittener Trauerfall oder größerer persönlicher Verlust (z. Einkommen oder Scheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten Ratschläge zu einer gesunden Ernährung, d. h. eine Ernährung, die reich an Gemüse/Obst und Vollkorn/Ballaststoffen, Fisch, Olivenöl ist; und moderat in rotem Fleisch und Milchprodukten. Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche, einstündige Gruppensitzungen, die von ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern durchgeführt werden.
Sonstiges: Gesunde Ernährung
Die ausgewählten Studienteilnehmer erhalten Ratschläge zur gesunden Ernährung. Dies beinhaltet die Förderung von Lebensmitteln, die reich an Gemüse/Obst und Vollkorn/Ballaststoffen, Fisch, Olivenöl sind; moderat in magerem rotem Fleisch und fettarmen Milchprodukten). Konkret werden die Studienforscher die Energie (E%) aus Makronährstoffen wie folgt anstreben: 42 E% Gesamtfett (≥ 22 E% aus einfach ungesättigten Fettsäuren, 10 E% aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren und
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
Die für diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer werden über den Zweck und die Anwendung von MBCT aufgeklärt, nämlich zur Modifizierung kognitiver und effektiver Prozesse bei der Behandlung depressiver Symptome sowie zur Rückfallprävention bei Patienten mit verbleibenden depressiven Symptomen. Es ist ein strukturiertes 8-wöchiges Interventionsprogramm, das in Gruppen durchgeführt wird, mit einer ganztägigen Übungssitzung um die sechste Woche herum und danach regelmäßigen Wiedersehenssitzungen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
MBCT ist eine kompetenzbasierte Intervention, die ein strukturiertes 8-wöchiges Gruppeninterventionsprogramm umfasst, das in Gruppen von Studienteilnehmern durchgeführt wird, mit einer ganztägigen Übungssitzung um die sechste Woche und danach regelmäßigen Wiedersehenssitzungen.
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährung und MBCT kombiniert
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten sowohl die gesunde Ernährungsintervention als auch die MBCT-Intervention
Sonstiges: Gesunde Ernährung
Die ausgewählten Studienteilnehmer erhalten Ratschläge zur gesunden Ernährung. Dies beinhaltet die Förderung von Lebensmitteln, die reich an Gemüse/Obst und Vollkorn/Ballaststoffen, Fisch, Olivenöl sind; moderat in magerem rotem Fleisch und fettarmen Milchprodukten). Konkret werden die Studienforscher die Energie (E%) aus Makronährstoffen wie folgt anstreben: 42 E% Gesamtfett (≥ 22 E% aus einfach ungesättigten Fettsäuren, 10 E% aus mehrfach ungesättigten Fettsäuren und
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)
MBCT ist eine kompetenzbasierte Intervention, die ein strukturiertes 8-wöchiges Gruppeninterventionsprogramm umfasst, das in Gruppen von Studienteilnehmern durchgeführt wird, mit einer ganztägigen Übungssitzung um die sechste Woche und danach regelmäßigen Wiedersehenssitzungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine besondere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomatik vom Ausgangswert auf 24 Monate unter Verwendung des Scores des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) unter den Studienteilnehmern, die jedem der drei Interventionsarme randomisiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Depressive Symptome werden anhand des CES-D-Scores von vor bis nach dem Eingriff erfasst. CES-D-Scores reichen von 0 bis 60, wobei höhere Scores stärkere depressive Symptome anzeigen. Der CES-D bietet Cut-Off-Scores (16 oder höher), um bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für eine klinische Depression mit guter Sensitivität und Spezifität und hoher interner Konsistenz zu helfen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomatik nach Beck Depression Inventory-II (BDI-II) von Baseline nach 24 Monaten bei den in jeden der drei Interventionsarme randomisierten Studienteilnehmern im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
BDI-II ist ein selbstberichtetes, validiertes Instrument zum Screening depressiver Symptome auf einer 4-Punkte-Skala mit 21 Fragen, die einen Bereich von 0-63 ergibt. Eine Punktzahl > 10 weist stark auf eine Depression hin.
24 Monate
Veränderung des Körpergewichts von Studienbeginn bis 24 Monate bei den Studienteilnehmern, die in jeden der drei Interventionsarme randomisiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer Waage gemessen (auf 100 g genau)
24 Monate
Veränderung der Körpergröße von Studienbeginn bis 24 Monate bei den Studienteilnehmern, die in jeden der drei Interventionsarme randomisiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Höhe in Metern wird mit einer Skala gemessen (auf den nächsten cm genau)
24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung von Studienbeginn bis 24 Monate bei den Studienteilnehmern, die randomisiert jedem der drei Interventionsarme zugeordnet wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Körperzusammensetzung (d. h. Prozentsatz von Fett, Knochen, Wasser und fettfreier Körpermasse) wird mit Bioimpedanz bewertet.
24 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut von Studienbeginn bis 24 Monate bei den Studienteilnehmern, die in jeden der drei Interventionsarme randomisiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Blutcholesterin (mmol/l) wird mit biochemischen Standardmethoden analysiert, Werte über dem Referenzbereich weisen auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.
24 Monate
Veränderung der CRP-Spiegel im Blut von Studienbeginn bis 24 Monate bei den Studienteilnehmern, die in jeden der drei Interventionsarme randomisiert wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Blut-CRP (mg/l) wird mit biochemischen Standardmethoden analysiert, Werte über dem Referenzbereich weisen auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin.
24 Monate
Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung vom Ausgangswert bis 24 Monate bei den Studienteilnehmern, die randomisiert jedem der drei Interventionsarme zugeordnet wurden, im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Mikrobiota (prozentuale Verteilung verschiedener Bakterien) wird im Kot mittels 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung analysiert. Eine weniger vielfältige Mikrobiota-Zusammensetzung kann auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen und andere nicht übertragbare Krankheiten hindeuten.
24 Monate
Die gesundheitsökonomischen Kosten jedes der drei Interventionsarme im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
Die gesundheitsökonomischen Kosten der Interventionen zur Veränderung depressiver Symptome werden anhand von Standard-Kostenwirksamkeitsmethoden einschließlich Sensitivitätsanalysen bewertet. Die Forscher werden die CES-D- und BDI-II-Werte in ein generisches Gesundheitsmaß umwandeln (z. B. (behinderungs-/qualitätsbereinigte Lebensjahre) zu diesem Zweck.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

University of Oslo
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prudence A Friberg, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 441814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) wird mit allen Studienteilnehmern geteilt und wurde vom Uganda Institutional Review Board genehmigt.

Der klinische Studienbericht (CSR) wird auf der Studienwebsite veröffentlicht, die während der Studie erstellt wird.

Zwischen den kooperierenden Universitäten besteht ein unterzeichnetes Material Transfer Agreement (MTA), das den Datenaustauschprozess festlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 3 Jahre ab Beginn der Studie. Wenn alle gesammelten Daten analysiert und die Ergebnisse in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Projekt-Website, die eingerichtet wird, wenn die Studiendurchführung beginnt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Gesunde Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren