Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NutriMind: En kombinasjon av sunt kosthold og psykoterapi for å behandle depresjon (NutriMind)

7. mai 2024 oppdatert av: Prudence Atukunda Friberg, University of Bergen

NutriMind-prøven: En rimelig randomisert prøvelse som kombinerer et sunt kosthold og psykoterapi for å behandle depressive symptomer blant universitetsstudenter - Uganda

Universitetsstudenter i lav- og mellominntektsland (LMIC) fortsetter å møte økende forekomst av depresjon, et vanlig psykisk helseproblem. I tillegg til denne byrden er behandlingsgapet for psykisk helse, noe som gjør det nødvendig å identifisere nye behandlingsmetoder som lett kan implementeres i stor skala.

Dette prosjektet skal teste om et sunt kosthold kombinert med mindfulness-basert kognitiv terapi kan redusere depressive symptomer blant universitetsstudenter i Uganda, et ressursfattig land.

Depresjonsbyrden er høy i afrikanske land sør for Sahara, i stor grad forverret av fattigdom, sult og dårlig offentlig helsetjeneste, og den siste tiden covid-19-pandemien. Disse faktorene øker psykiske plager blant unge mennesker i sensitive perioder av livet, for eksempel studenter som er i ferd med å velge karriere og etablere familie. Vellykket håndtering av depresjon i LMIC vil sannsynligvis avhenge av rimelig behandling som lett kan administreres til store målpopulasjoner, men likevel være i vitenskapelig forkant, bevisbasert og kulturelt akseptabel. Dette kan muligens oppnås med en intervensjon som kombinerer sunt kosthold og kognitiv atferdsterapi basert på mindfulness-prinsipper.

Mens sunne dietter og kognitiv oppmerksomhetsterapi individuelt delvis kan redusere byrden av depresjon, har disse to terapeutiske modalitetene ikke blitt testet i kombinasjon blant universitetsstudenter i Afrika sør for Sahara, det vil si en synergistisk effekt som fortsatt skal studeres.

Med NutriMind-prøven fokuserer etterforskerne på en forsømt global psykisk helseutfordring, nemlig depresjon blant universitetsstudenter i Uganda.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for at det har vært et stort globalt helseproblem i flere tiår, er vanlige psykiske helseproblemer (CMHPs), som depresjon, fortsatt neglisjert. Universitetsstudenter over hele verden står overfor økende antall CMHPs, med få eller ingen psykiske helsetjenester tilgjengelig. Byrden av CMHPs er høyest i lav- og mellominntektsland (LMICs), i stor grad forverret av fattigdom, sult og dårlig offentlig helsestyring. Disse faktorene øker stress, spesielt blant studenter som er i ferd med å velge yrke, både i akademia og senere i arbeidslivet. Vellykket håndtering av CMHP-er i LMIC-er vil sannsynligvis avhenge av behandlingsmetoder som lett kan administreres til målpopulasjonen, men som fortsatt er i vitenskapelig forkant, evidensbasert og kulturelt akseptable.

Velværebasert terapi inkluderer atferdsendringer som mindfulness-baserte kognitive terapier og ernæringsintervensjoner. Mens systematiske oversikter og randomiserte kontrollerte studier viser at slike behandlingsmodaliteter kan redusere byrden av CMPHs, inkludert depresjon, har de ikke blitt testet blant universitetsstudenter i LMICs. NutriMind-etterforskerne vil derfor utføre en randomisert kontrollert studie for å teste om mindfulness-basert kognitiv terapi og/eller et sunt kosthold (modifisert middelhavskosthold) vil redusere depressive symptomer blant universitetsstudenter i Uganda, et lavinntektsland. I tillegg til å evaluere de kliniske resultatene, vil etterforskerne analysere biomarkører for ulike metabolske veier, ettersom studier har relatert f.eks. betennelse og oksidativt stress til depresjon. Nyere studier indikerer også at mikrobiomet kan spille en rolle i depresjon gjennom orkestrering av metabolske signaler til hjernen. Til tross for disse ambisiøse målene, setter vårt erfarne og tverrfaglige team oss i en fordelaktig posisjon for å lykkes med dette arbeidet.

Det overordnede målet med prosjektet er dermed å teste pragmatiske livsstilsintervensjoner i en befolkning med høy risiko for depresjon i en ressursfattig setting og knytte studieresultatene til biologiske prosesser. Hvis etterforskerne lykkes, kan de lett identifisere de som vil forbedre seg fra intervensjonen og gi en mulighet til å svare på aktuelle hull i psykisk helsebehandling, spesielt i LMICs. Ved å gjøre dette vil dette nye prosjektet adressere Verdens helseorganisasjons appell om umiddelbar og vedvarende handling for å redusere psykiske helsesykdommer, og Lancet-kommisjonens oppfordring til et betydelig globalt skifte mot sunne kostholdsmønstre, samt FNs bærekraftsmål, i spesielle nr. 3 (god helse og velvære) og 4 (kvalitetsutdanning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Central Uganda
      • Kampala, Central Uganda, Uganda, +26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som skårer mellom 16 og 25 på CES-D-skalaen
  • Fullført >1 studieår og ha >2 studieår før eksamen
  • Ikke bruker medisiner regelmessig som kan forstyrre studietilslutning eller -resultater
  • Gi samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å bli diagnostisert med kronisk lidelse eller kreft
  • Ikke å være gravid
  • Ikke ha matallergi- eller intoleranse
  • Ikke å ha opplevd nylig dødsfall eller større personlig tap (f.eks. inntekt eller skilsmisse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn diett
Studiedeltakerne som er randomisert til denne armen vil få råd om å spise et sunt kosthold, dvs. et kosthold rikt på grønnsaker/frukt og fullkorn/fiber, fisk, olivenolje; og moderat i rødt kjøtt og meieriprodukter. Deltakerne vil motta 8 ukentlige en times gruppeøkter levert av utdannede ernæringsfysiologer.
De målrettede studiedeltakerne vil få råd om sunt kosthold. Dette vil innebære markedsføring av mat rik på grønnsaker/frukt og fullkorn/fiber, fisk, olivenolje; moderat i magert rødt kjøtt og magre dagbokprodukter). For å være konkret vil studieforskerne målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fett (≥ 22 E% fra enumettede fettsyrer, 10 E% fra flerumettede fettsyrer og
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Studiedeltakerne randomisert til denne armen vil bli undervist i formålet og anvendelsen av MBCT, nemlig å modifisere kognitive og effektive prosesser i håndteringen av depressive symptomer samt tilbakefallsforebygging blant de med gjenværende depressive symptomer. Det er et strukturert 8-ukers intervensjonsprogram levert i grupper, med en heldagsøvelse rundt uke seks og vanlige gjenforeningsøkter deretter.
MBCT er en ferdighetsbasert intervensjon som omfatter et strukturert 8-ukers gruppeintervensjonsprogram som skal leveres i grupper av studiedeltakere, med en heldags øvingsøkt rundt uke seks og vanlige gjenforeningsøkter deretter.
Aktiv komparator: Sunt kosthold og MBCT kombinert
Studiedeltakerne randomisert til denne armen vil motta både den sunne diettintervensjonen og MBCT-intervensjonen
De målrettede studiedeltakerne vil få råd om sunt kosthold. Dette vil innebære markedsføring av mat rik på grønnsaker/frukt og fullkorn/fiber, fisk, olivenolje; moderat i magert rødt kjøtt og magre dagbokprodukter). For å være konkret vil studieforskerne målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fett (≥ 22 E% fra enumettede fettsyrer, 10 E% fra flerumettede fettsyrer og
MBCT er en ferdighetsbasert intervensjon som omfatter et strukturert 8-ukers gruppeintervensjonsprogram som skal leveres i grupper av studiedeltakere, med en heldags øvingsøkt rundt uke seks og vanlige gjenforeningsøkter deretter.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen spesiell intervensjon vil bli gitt til kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved å bruke Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-score blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av CES-D score fra før til etter intervensjonen. CES-D-skåre varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer. CES-D gir cut-off score (16 eller høyere) for å hjelpe til med å identifisere individer med risiko for klinisk depresjon, med god sensitivitet og spesifisitet og høy intern konsistens.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
BDI-II er et selvrapportert, validert verktøy for screening av depressive symptomer på en 4-punkts skala med 21 spørsmål, som gir et område på 0-63. En score > 10 indikerer sterkt depresjon.
24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i kroppsvekt blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en skala (til nærmeste 100 g)
24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i kroppshøyde blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Høyde i meter vil bli målt ved hjelp av en skala (til nærmeste cm)
24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i kroppssammensetning blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Kroppssammensetning (dvs. prosentandel av fett, bein, vann og mager kroppsmasse) vil bli vurdert med bioimpedans.
24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i blodkolesterolnivået blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Blodkolesterol (mmol/l) vil bli analysert ved bruk av standard biokjemimetoder, nivåer over referanseområdet indikerer økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i blod-CRP-nivåer blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Blod-CRP (mg/l) vil bli analysert ved bruk av standard biokjemimetoder, nivåer over referanseområdet indikerer økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
24 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i sammensetningsnivåer av fekal mikrobiota blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
Mikrobiota (prosentfordeling av ulike bakterier) vil bli analysert avføring ved bruk av 16S rRNA amplikonsekvensering. Mindre variert mikrobiotasammensetning kan indikere økt risiko for depresjon og andre ikke-smittsomme sykdommer.
24 måneder
De helseøkonomiske kostnadene for hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 24 måneder
Helseøkonomiske kostnader ved intervensjonene ved endring i depressive symptomer vil bli evaluert ved bruk av standard kostnadseffektivitetsmetoder inkludert sensitivitetsanalyse. Etterforskere vil konvertere CES-D- og BDI-II-poengsummene til et generisk helsemål (f.eks. funksjonshemming/kvalitetsjusterte leveår) for dette formålet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prudence A Friberg, University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 441814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informed Consent Form (ICF) vil bli delt med alle studiedeltakere og ble godkjent av Uganda Institutional Review Board.

Clinical Study Report (CSR) vil bli publisert på utprøvingsnettstedet som skal opprettes i løpet av studien.

Det er signert Material Transfer Agreement (MTA) mellom de samarbeidende universitetene som spesifiserer datadelingsprosessen

IPD-delingstidsramme

Ca. 3 år fra starten av studien. Når all innsamlet data er analysert og publisert resultatene i et åpent tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prosjektnettside som vil bli etablert når studiegjennomføringen starter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn diett

3
Abonnere