- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05848973
NutriMind: En kombinasjon av sunt kosthold og psykoterapi for å behandle depresjon (NutriMind)
NutriMind-prøven: En rimelig randomisert prøvelse som kombinerer et sunt kosthold og psykoterapi for å behandle depressive symptomer blant universitetsstudenter - Uganda
Universitetsstudenter i lav- og mellominntektsland (LMIC) fortsetter å møte økende forekomst av depresjon, et vanlig psykisk helseproblem. I tillegg til denne byrden er behandlingsgapet for psykisk helse, noe som gjør det nødvendig å identifisere nye behandlingsmetoder som lett kan implementeres i stor skala.
Dette prosjektet skal teste om et sunt kosthold kombinert med mindfulness-basert kognitiv terapi kan redusere depressive symptomer blant universitetsstudenter i Uganda, et ressursfattig land.
Depresjonsbyrden er høy i afrikanske land sør for Sahara, i stor grad forverret av fattigdom, sult og dårlig offentlig helsetjeneste, og den siste tiden covid-19-pandemien. Disse faktorene øker psykiske plager blant unge mennesker i sensitive perioder av livet, for eksempel studenter som er i ferd med å velge karriere og etablere familie. Vellykket håndtering av depresjon i LMIC vil sannsynligvis avhenge av rimelig behandling som lett kan administreres til store målpopulasjoner, men likevel være i vitenskapelig forkant, bevisbasert og kulturelt akseptabel. Dette kan muligens oppnås med en intervensjon som kombinerer sunt kosthold og kognitiv atferdsterapi basert på mindfulness-prinsipper.
Mens sunne dietter og kognitiv oppmerksomhetsterapi individuelt delvis kan redusere byrden av depresjon, har disse to terapeutiske modalitetene ikke blitt testet i kombinasjon blant universitetsstudenter i Afrika sør for Sahara, det vil si en synergistisk effekt som fortsatt skal studeres.
Med NutriMind-prøven fokuserer etterforskerne på en forsømt global psykisk helseutfordring, nemlig depresjon blant universitetsstudenter i Uganda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at det har vært et stort globalt helseproblem i flere tiår, er vanlige psykiske helseproblemer (CMHPs), som depresjon, fortsatt neglisjert. Universitetsstudenter over hele verden står overfor økende antall CMHPs, med få eller ingen psykiske helsetjenester tilgjengelig. Byrden av CMHPs er høyest i lav- og mellominntektsland (LMICs), i stor grad forverret av fattigdom, sult og dårlig offentlig helsestyring. Disse faktorene øker stress, spesielt blant studenter som er i ferd med å velge yrke, både i akademia og senere i arbeidslivet. Vellykket håndtering av CMHP-er i LMIC-er vil sannsynligvis avhenge av behandlingsmetoder som lett kan administreres til målpopulasjonen, men som fortsatt er i vitenskapelig forkant, evidensbasert og kulturelt akseptable.
Velværebasert terapi inkluderer atferdsendringer som mindfulness-baserte kognitive terapier og ernæringsintervensjoner. Mens systematiske oversikter og randomiserte kontrollerte studier viser at slike behandlingsmodaliteter kan redusere byrden av CMPHs, inkludert depresjon, har de ikke blitt testet blant universitetsstudenter i LMICs. NutriMind-etterforskerne vil derfor utføre en randomisert kontrollert studie for å teste om mindfulness-basert kognitiv terapi og/eller et sunt kosthold (modifisert middelhavskosthold) vil redusere depressive symptomer blant universitetsstudenter i Uganda, et lavinntektsland. I tillegg til å evaluere de kliniske resultatene, vil etterforskerne analysere biomarkører for ulike metabolske veier, ettersom studier har relatert f.eks. betennelse og oksidativt stress til depresjon. Nyere studier indikerer også at mikrobiomet kan spille en rolle i depresjon gjennom orkestrering av metabolske signaler til hjernen. Til tross for disse ambisiøse målene, setter vårt erfarne og tverrfaglige team oss i en fordelaktig posisjon for å lykkes med dette arbeidet.
Det overordnede målet med prosjektet er dermed å teste pragmatiske livsstilsintervensjoner i en befolkning med høy risiko for depresjon i en ressursfattig setting og knytte studieresultatene til biologiske prosesser. Hvis etterforskerne lykkes, kan de lett identifisere de som vil forbedre seg fra intervensjonen og gi en mulighet til å svare på aktuelle hull i psykisk helsebehandling, spesielt i LMICs. Ved å gjøre dette vil dette nye prosjektet adressere Verdens helseorganisasjons appell om umiddelbar og vedvarende handling for å redusere psykiske helsesykdommer, og Lancet-kommisjonens oppfordring til et betydelig globalt skifte mot sunne kostholdsmønstre, samt FNs bærekraftsmål, i spesielle nr. 3 (god helse og velvære) og 4 (kvalitetsutdanning).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prudence A Friberg, PhD
- Telefonnummer: +4794094826
- E-post: prudence.friberg@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Per O Iversen
- Telefonnummer: +47 415 59 532
- E-post: p.o.iversen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Rekruttering
- Makerere University
-
Ta kontakt med:
- Archileo N Kaaya
- Telefonnummer: +256-772440046
- E-post: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Grace M Muhoozi
- Telefonnummer: +256 772 487890
- E-post: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som skårer mellom 16 og 25 på CES-D-skalaen
- Fullført >1 studieår og ha >2 studieår før eksamen
- Ikke bruker medisiner regelmessig som kan forstyrre studietilslutning eller -resultater
- Gi samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å bli diagnostisert med kronisk lidelse eller kreft
- Ikke å være gravid
- Ikke ha matallergi- eller intoleranse
- Ikke å ha opplevd nylig dødsfall eller større personlig tap (f.eks. inntekt eller skilsmisse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunn diett
Studiedeltakerne som er randomisert til denne armen vil få råd om å spise et sunt kosthold, dvs. et kosthold rikt på grønnsaker/frukt og fullkorn/fiber, fisk, olivenolje; og moderat i rødt kjøtt og meieriprodukter.
Deltakerne vil motta 8 ukentlige en times gruppeøkter levert av utdannede ernæringsfysiologer.
|
De målrettede studiedeltakerne vil få råd om sunt kosthold.
Dette vil innebære markedsføring av mat rik på grønnsaker/frukt og fullkorn/fiber, fisk, olivenolje; moderat i magert rødt kjøtt og magre dagbokprodukter).
For å være konkret vil studieforskerne målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fett (≥ 22 E% fra enumettede fettsyrer, 10 E% fra flerumettede fettsyrer og
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
Studiedeltakerne randomisert til denne armen vil bli undervist i formålet og anvendelsen av MBCT, nemlig å modifisere kognitive og effektive prosesser i håndteringen av depressive symptomer samt tilbakefallsforebygging blant de med gjenværende depressive symptomer.
Det er et strukturert 8-ukers intervensjonsprogram levert i grupper, med en heldagsøvelse rundt uke seks og vanlige gjenforeningsøkter deretter.
|
MBCT er en ferdighetsbasert intervensjon som omfatter et strukturert 8-ukers gruppeintervensjonsprogram som skal leveres i grupper av studiedeltakere, med en heldags øvingsøkt rundt uke seks og vanlige gjenforeningsøkter deretter.
|
Aktiv komparator: Sunt kosthold og MBCT kombinert
Studiedeltakerne randomisert til denne armen vil motta både den sunne diettintervensjonen og MBCT-intervensjonen
|
De målrettede studiedeltakerne vil få råd om sunt kosthold.
Dette vil innebære markedsføring av mat rik på grønnsaker/frukt og fullkorn/fiber, fisk, olivenolje; moderat i magert rødt kjøtt og magre dagbokprodukter).
For å være konkret vil studieforskerne målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fett (≥ 22 E% fra enumettede fettsyrer, 10 E% fra flerumettede fettsyrer og
MBCT er en ferdighetsbasert intervensjon som omfatter et strukturert 8-ukers gruppeintervensjonsprogram som skal leveres i grupper av studiedeltakere, med en heldags øvingsøkt rundt uke seks og vanlige gjenforeningsøkter deretter.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen spesiell intervensjon vil bli gitt til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved å bruke Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-score blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av CES-D score fra før til etter intervensjonen.
CES-D-skåre varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer.
CES-D gir cut-off score (16 eller høyere) for å hjelpe til med å identifisere individer med risiko for klinisk depresjon, med god sensitivitet og spesifisitet og høy intern konsistens.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
BDI-II er et selvrapportert, validert verktøy for screening av depressive symptomer på en 4-punkts skala med 21 spørsmål, som gir et område på 0-63.
En score > 10 indikerer sterkt depresjon.
|
24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder i kroppsvekt blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av en skala (til nærmeste 100 g)
|
24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder i kroppshøyde blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Høyde i meter vil bli målt ved hjelp av en skala (til nærmeste cm)
|
24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder i kroppssammensetning blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppssammensetning (dvs. prosentandel av fett, bein, vann og mager kroppsmasse) vil bli vurdert med bioimpedans.
|
24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder i blodkolesterolnivået blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodkolesterol (mmol/l) vil bli analysert ved bruk av standard biokjemimetoder, nivåer over referanseområdet indikerer økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder i blod-CRP-nivåer blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Blod-CRP (mg/l) vil bli analysert ved bruk av standard biokjemimetoder, nivåer over referanseområdet indikerer økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
24 måneder
|
Endring fra baseline til 24 måneder i sammensetningsnivåer av fekal mikrobiota blant studiedeltakerne randomisert til hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Mikrobiota (prosentfordeling av ulike bakterier) vil bli analysert avføring ved bruk av 16S rRNA amplikonsekvensering.
Mindre variert mikrobiotasammensetning kan indikere økt risiko for depresjon og andre ikke-smittsomme sykdommer.
|
24 måneder
|
De helseøkonomiske kostnadene for hver av de tre intervensjonsarmene sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Helseøkonomiske kostnader ved intervensjonene ved endring i depressive symptomer vil bli evaluert ved bruk av standard kostnadseffektivitetsmetoder inkludert sensitivitetsanalyse.
Etterforskere vil konvertere CES-D- og BDI-II-poengsummene til et generisk helsemål (f.eks.
funksjonshemming/kvalitetsjusterte leveår) for dette formålet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prudence A Friberg, University of Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 441814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informed Consent Form (ICF) vil bli delt med alle studiedeltakere og ble godkjent av Uganda Institutional Review Board.
Clinical Study Report (CSR) vil bli publisert på utprøvingsnettstedet som skal opprettes i løpet av studien.
Det er signert Material Transfer Agreement (MTA) mellom de samarbeidende universitetene som spesifiserer datadelingsprosessen
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn diett
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater