NutriMind：结合健康饮食和心理疗法治疗抑郁症 (NutriMind)
NutriMind 试验：结合健康饮食和心理疗法治疗大学生抑郁症状的低成本随机试验 - 乌干达案例
低收入和中等收入国家 (LMIC) 的大学生继续面临越来越多的抑郁症，这是一种常见的心理健康问题。 增加这一负担的是心理健康治疗方面的差距，因此需要确定可以轻松大规模实施的新治疗方法。
该项目将测试健康饮食与基于正念的认知疗法相结合是否可以减少资源贫乏国家乌干达大学生的抑郁症状。
撒哈拉以南非洲国家的抑郁症负担很重，贫困、饥饿和公共卫生服务不佳以及最近的 COVID-19 大流行在很大程度上加剧了抑郁症的负担。 这些因素增加了处于人生敏感期的年轻人的心理压力，比如即将选择职业和组建家庭的学生。 在 LMIC 中成功控制抑郁症很可能取决于低成本治疗，这种治疗可以很容易地对大量目标人群进行管理，但仍处于科学前沿、以证据为基础且在文化上可以接受。 这可以通过结合健康饮食和基于正念原则的认知行为疗法的干预来实现。
虽然健康饮食和正念认知疗法单独可以部分减轻抑郁症的负担，但这两种治疗方式尚未在撒哈拉以南非洲的大学生中进行过联合测试，即协同效应仍有待研究。
通过 NutriMind 试验，其研究人员关注一个被忽视的全球心理健康挑战，即乌干达大学生的抑郁症。
研究概览
详细说明
尽管几十年来一直是一个主要的全球健康问题，但抑郁症等常见心理健康问题 (CMHP) 仍然被忽视。 全世界的大学生都面临着越来越多的 CMHPs，而心理健康服务很少或根本没有。 CMHP 的负担在低收入和中等收入国家 (LMIC) 中最为严重，贫困、饥饿和公共卫生治理不力使情况更加恶化。 这些因素增加了压力，尤其是在即将选择职业的学生中，无论是在学术界还是在以后的工作中。 成功管理 LMICs 中的 CMHPs 可能取决于可以很容易地对目标人群实施的治疗方法，但仍处于科学前沿、以证据为基础且在文化上可以接受。
基于健康的疗法包括行为改变，例如基于正念的认知疗法和营养干预。 虽然系统评价和随机对照试验表明，这种治疗方式可以减轻 CMPH 的负担，包括抑郁症，但尚未在 LMIC 的大学生中进行测试。 因此，NutriMind 研究人员将进行一项随机对照试验，以测试基于正念的认知疗法和/或健康饮食（改良地中海饮食）是否会减少低收入国家乌干达大学生的抑郁症状。 除了评估临床结果外，研究人员还将分析各种代谢途径的生物标志物，因为研究已经相关，例如 炎症和氧化应激导致抑郁症。 最近的研究还表明，微生物组可以通过协调向大脑发出的代谢信号在抑郁症中发挥作用。 尽管有这些雄心勃勃的目标，但我们经验丰富的跨学科团队使我们处于成功完成这项工作的有利位置。
因此，该项目的总体目标是在资源匮乏的环境中测试对抑郁症高风险人群的实用生活方式干预，并将研究结果与生物过程联系起来。 如果研究人员成功，他们可以很容易地确定那些将从干预中得到改善的人，并提供机会来应对当前心理健康治疗方面的差距，特别是在中低收入国家。 在此过程中，这个新颖的项目将响应世界卫生组织关于立即和持续采取行动减少精神健康疾病的呼吁，以及柳叶刀委员会关于全球向健康饮食模式以及联合国可持续发展目标的重大转变的呼吁，具体编号3（良好的健康和福祉）和 4（素质教育）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prudence A Friberg, PhD
- 电话号码：+4794094826
- 邮箱：prudence.friberg@uib.no
研究联系人备份
- 姓名：Per O Iversen
- 电话号码：+47 415 59 532
- 邮箱：p.o.iversen@medisin.uio.no
学习地点
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Central Uganda
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Kampala、Central Uganda、乌干达、+26
- 招聘中
- Makerere University
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接触：
- Archileo N Kaaya
- 电话号码：+256-772440046
- 邮箱：kaaya.archileo48@gmail.com
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接触：
- Grace M Muhoozi
- 电话号码：+256 772 487890
- 邮箱：gmuhoozi15@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 CES-D 量表上得分在 16 到 25 之间的人
- 完成 >1 学年的学习，毕业前有 >2 学年的学习
- 不定期使用任何可能影响研究依从性或结果的药物
- 同意参与
排除标准：
- 未被诊断出患有慢性疾病或癌症
- 没有怀孕
- 没有食物过敏或不耐受
- 最近没有经历过丧亲之痛或重大的个人损失（例如 收入或离婚）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康的饮食
随机分配到该组的研究参与者将获得有关健康饮食的建议，即富含蔬菜/水果和全麦/纤维、鱼、橄榄油的饮食；适量的红肉和奶制品。
参与者将接受由训练有素的营养师提供的每周 8 次、一小时的小组课程。
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目标研究参与者将获得有关健康饮食摄入的建议。
这将需要推广富含蔬菜/水果和全麦/纤维、鱼、橄榄油的食物；适量的瘦红肉和低脂乳制品）。
具体而言，研究人员将从常量营养素中获取能量 (E%) 的目标如下：42 E% 总脂肪（≥ 22 E% 来自单不饱和脂肪酸，10 E% 来自多不饱和脂肪酸和
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有源比较器：基于正念的认知疗法 (MBCT)
随机分配到该组的研究参与者将学习 MBCT 的目的和应用，即改变抑郁症状管理的认知和有效过程，以及在有残留抑郁症状的人群中预防复发。
这是一个为期 8 周的结构化干预计划，以小组形式进行，在第六周左右进行全天练习，此后定期进行重聚。
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MBCT 是一种基于技能的干预措施，包括一个结构化的为期 8 周的小组干预计划，将在研究参与者的小组中进行，在第六周左右进行全天练习，此后定期进行重聚。
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有源比较器：健康饮食和 MBCT 相结合
随机分配到该组的研究参与者将接受健康饮食干预和 MBCT 干预
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目标研究参与者将获得有关健康饮食摄入的建议。
这将需要推广富含蔬菜/水果和全麦/纤维、鱼、橄榄油的食物；适量的瘦红肉和低脂乳制品）。
具体而言，研究人员将从常量营养素中获取能量 (E%) 的目标如下：42 E% 总脂肪（≥ 22 E% 来自单不饱和脂肪酸，10 E% 来自多不饱和脂肪酸和
MBCT 是一种基于技能的干预措施，包括一个结构化的为期 8 周的小组干预计划，将在研究参与者的小组中进行，在第六周左右进行全天练习，此后定期进行重聚。
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无干预：控制
不会向对照组提供特别的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 评分的抑郁症状从基线到 24 个月的变化，与对照组相比，研究参与者被随机分配到三个干预组中的每一个。
大体时间：24个月
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将使用干预前后的 CES-D 评分评估抑郁症状。
CES-D 分数范围为 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
CES-D 提供临界分数（16 或更高）以帮助识别有临床抑郁症风险的个体，具有良好的敏感性和特异性以及高内部一致性。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分，随机分配到三个干预组的研究参与者与对照组相比，抑郁症状从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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BDI-II 是一种自我报告的、经过验证的工具，用于在包含 21 个问题的 4 分制量表上筛查抑郁症状，范围为 0-63。
分数 > 10 强烈表示抑郁。
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24个月
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与对照组相比，随机分配到三个干预组的研究参与者的体重从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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以千克为单位的重量将使用秤测量（精确到 100 克）
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24个月
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与对照组相比，随机分配到三个干预组的研究参与者的身高从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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以米为单位的身高将使用比例尺测量（精确到厘米）
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24个月
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与对照组相比，随机分配到三个干预组的研究参与者的身体成分从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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身体成分（即脂肪、骨骼、水和瘦体重的百分比）将通过生物阻抗进行评估。
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24个月
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与对照组相比，随机分配到三个干预组的研究参与者的血液胆固醇水平从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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血液胆固醇 (mmol/l) 将使用标准生物化学方法进行分析，高于参考范围的水平表明心血管疾病的风险增加。
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24个月
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与对照组相比，随机分配到三个干预组的研究参与者的血液 CRP 水平从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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将使用标准生物化学方法分析血液 CRP (mg/l)，高于参考范围的水平表明心血管疾病的风险增加。
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24个月
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与对照组相比，随机分配到三个干预组的研究参与者的粪便微生物群组成水平从基线到 24 个月的变化。
大体时间：24个月
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微生物群（各种细菌的百分比分布）将使用 16S rRNA 扩增子测序分析粪便。
微生物群组成多样性较低可能表明患抑郁症和其他非传染性疾病的风险增加。
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24个月
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三个干预组与对照组相比的健康经济成本。
大体时间：24个月
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将使用包括敏感性分析在内的标准成本效益方法来评估抑郁症状改变干预措施的健康经济成本。
研究人员会将 CES-D 和 BDI-II 分数转换为通用健康指标（例如
为此目的。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prudence A Friberg、University of Bergen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
知情同意书 (ICF) 将与所有研究参与者共享，并由乌干达机构审查委员会批准。
临床研究报告 (CSR) 将发布在研究期间创建的试验网站上。
合作大学之间签署了材料传输协议 (MTA)，规定了数据共享过程
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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