- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05848973
NutriMind: 우울증 치료를 위한 건강한 식단과 정신 요법의 조합 (NutriMind)
뉴트리마인드 임상시험: 대학생의 우울 증상을 치료하기 위해 건강한 식단과 정신 요법을 결합한 저비용 무작위 임상시험 - 우간다 사례
저소득 및 중소득 국가(LMIC)의 대학생들은 일반적인 정신 건강 문제인 우울증의 증가율에 계속해서 직면하고 있습니다. 이러한 부담을 가중시키는 것은 정신 건강 치료 격차로, 대규모로 쉽게 구현할 수 있는 새로운 치료 방법을 찾아야 합니다.
이 프로젝트는 마음챙김 기반 인지 요법과 결합된 건강한 식단이 자원이 부족한 국가인 우간다의 대학생들 사이에서 우울 증상을 줄일 수 있는지 테스트합니다.
우울증의 부담은 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 높으며 빈곤, 기아 및 열악한 공중 보건 서비스와 최근 COVID-19 전염병으로 인해 크게 악화되었습니다. 이러한 요인들은 곧 진로를 선택하고 가정을 꾸리려는 학생들과 같이 삶의 민감한 시기에 있는 젊은이들 사이에서 심리적 고통을 증가시킵니다. LMIC에서 우울증을 성공적으로 관리하는 것은 많은 대상 인구를 쉽게 관리할 수 있으면서도 여전히 과학적 최전선에 있고 증거 기반이며 문화적으로 수용 가능한 저비용 치료에 의존할 가능성이 높습니다. 이는 마음챙김 원칙에 기반한 건강한 식단과 인지 행동 요법을 결합한 개입으로 얻을 수 있습니다.
건강한 식이 요법과 마음챙김 인지 요법은 개별적으로 우울증의 부담을 부분적으로 줄일 수 있지만, 이 두 가지 치료 방식은 사하라 이남 아프리카의 대학생들 사이에서 조합하여 테스트되지 않았습니다. 즉, 아직 연구해야 할 시너지 효과입니다.
NutriMind Trial을 통해 연구자들은 소외된 글로벌 정신 건강 문제, 즉 우간다 대학생들의 우울증에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
수십 년 동안 주요 글로벌 건강 문제임에도 불구하고 우울증과 같은 CMHP(Common Mental Health Problems)는 여전히 무시되고 있습니다. 전 세계 대학생들은 이용 가능한 정신 건강 서비스가 거의 또는 전혀 없는 CMHP의 증가율에 직면해 있습니다. CMHP의 부담은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 가장 높으며 빈곤, 기아 및 열악한 공중 보건 거버넌스로 인해 크게 악화됩니다. 이러한 요인은 스트레스를 증가시키며, 특히 학계와 직장에서 진로를 선택하려는 학생들 사이에서 더욱 그렇습니다. LMIC에서 CMHP를 성공적으로 관리하는 것은 목표 집단에 쉽게 투여할 수 있는 치료 방법에 달려 있을 가능성이 높지만 여전히 과학적 최전선에 있고 증거 기반이며 문화적으로 수용 가능합니다.
웰빙 기반 요법에는 마음챙김 기반 인지 요법 및 영양 중재와 같은 행동 변화가 포함됩니다. 체계적 검토와 무작위 통제 시험에서 그러한 치료 양식이 우울증을 포함한 CMPH의 부담을 줄일 수 있음을 보여주지만 LMIC의 대학생들 사이에서는 테스트되지 않았습니다. 따라서 NutriMind 조사관은 마음챙김 기반 인지 요법 및/또는 건강한 식단(수정된 지중해식 식단)이 저소득 국가인 우간다의 대학생들 사이에서 우울 증상을 감소시킬 수 있는지 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 임상 결과를 평가하는 것 외에도 연구자들은 다양한 대사 경로에 대한 바이오마커를 분석할 것입니다. 우울증에 대한 염증 및 산화 스트레스. 최근 연구에 따르면 마이크로바이옴은 뇌에 대한 대사 신호를 조율하여 우울증에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 야심 찬 목표에도 불구하고 경험이 풍부하고 다양한 분야를 아우르는 우리 팀은 이 작업을 성공적으로 수행할 수 있는 유리한 위치에 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 자원이 부족한 환경에서 우울증 위험이 높은 인구의 실용적인 생활 방식 개입을 테스트하고 연구 결과를 생물학적 과정에 연결하는 것입니다. 조사관이 성공하면 중재를 통해 개선할 사람들을 쉽게 식별하고 특히 LMIC에서 정신 건강 치료의 현재 격차에 대응할 기회를 제공할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 이 새로운 프로젝트는 정신 건강 질환을 줄이기 위한 즉각적이고 지속적인 조치에 대한 세계보건기구의 호소와 건강한 식습관을 향한 실질적인 전 세계적 변화에 대한 Lancet 위원회의 요청과 UN 지속 가능한 개발 목표를 다음과 같이 다룰 것입니다. 특정 번호 3(좋은 건강과 복지) 및 4(양질의 교육).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prudence A Friberg, PhD
- 전화번호: +4794094826
- 이메일: prudence.friberg@uib.no
연구 연락처 백업
- 이름: Per O Iversen
- 전화번호: +47 415 59 532
- 이메일: p.o.iversen@medisin.uio.no
연구 장소
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Central Uganda
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Kampala, Central Uganda, 우간다, +26
- 모병
- Makerere University
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연락하다:
- Archileo N Kaaya
- 전화번호: +256-772440046
- 이메일: kaaya.archileo48@gmail.com
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연락하다:
- Grace M Muhoozi
- 전화번호: +256 772 487890
- 이메일: gmuhoozi15@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CES-D 척도에서 16~25점 사이의 점수를 받은 자
- 1년 이상 공부하고 졸업하기 전에 2년 이상 공부해야 함
- 연구 준수 또는 결과를 방해할 수 있는 약물을 정기적으로 사용하지 않음
- 참여 동의
제외 기준:
- 만성 장애 또는 암으로 진단되지 않음
- 임신하지 않음
- 음식 알레르기 또는 과민증이 없는 경우
- 최근 사별 또는 중대한 개인적 손실(예: 소득 또는 이혼)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 식단
이 팔에 무작위로 배정된 연구 참가자는 건강한 식단, 즉 야채/과일 및 통곡물/섬유질, 생선, 올리브 오일이 풍부한 식단을 섭취하는 것에 대한 조언을 받게 됩니다. 붉은 육류 및 유제품은 온건합니다.
참가자들은 훈련된 영양사가 제공하는 매주 8회, 1시간 그룹 세션을 받게 됩니다.
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대상 연구 참가자에게는 건강한 식이 섭취에 대한 조언이 제공됩니다.
이것은 채소/과일, 통곡물/섬유질, 생선, 올리브 오일이 풍부한 식품의 홍보를 수반합니다. 살코기 살코기 및 저지방 유제품에서 보통).
구체적으로 연구 조사관은 다음과 같이 다량 영양소의 에너지(E%)를 목표로 삼을 것입니다: 42 E% 총 지방(단일불포화 지방산에서 22 E% 이상,
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활성 비교기: 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 MBCT의 목적과 적용, 즉 우울 증상 관리에서 인지 및 효과적인 프로세스를 수정하고 잔류 우울 증상이 있는 사람들의 재발 예방에 대해 교육을 받게 됩니다.
그룹으로 제공되는 구조화된 8주간의 개입 프로그램으로, 6주차에 하루 종일 연습 세션이 있고 그 후 정기적인 동창회 세션이 있습니다.
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MBCT는 연구 참여자 그룹으로 전달되는 구조화된 8주 그룹 개입 프로그램으로 구성된 기술 기반 개입이며, 6주차에 하루 종일 연습 세션과 그 후 정기적인 동창회 세션이 있습니다.
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활성 비교기: 건강한 식단과 MBCT 결합
이 팔에 무작위 배정된 연구 참가자는 건강한 식단 개입과 MBCT 개입을 모두 받게 됩니다.
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대상 연구 참가자에게는 건강한 식이 섭취에 대한 조언이 제공됩니다.
이것은 채소/과일, 통곡물/섬유질, 생선, 올리브 오일이 풍부한 식품의 홍보를 수반합니다. 살코기 살코기 및 저지방 유제품에서 보통).
구체적으로 연구 조사관은 다음과 같이 다량 영양소의 에너지(E%)를 목표로 삼을 것입니다: 42 E% 총 지방(단일불포화 지방산에서 22 E% 이상,
MBCT는 연구 참여자 그룹으로 전달되는 구조화된 8주 그룹 개입 프로그램으로 구성된 기술 기반 개입이며, 6주차에 하루 종일 연습 세션과 그 후 정기적인 동창회 세션이 있습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에는 특별한 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 점수를 사용하여 우울 증상이 기준선에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
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우울 증상은 개입 전부터 개입 후까지 CES-D 점수를 사용하여 평가됩니다.
CES-D 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
CES-D는 임상적 우울증의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 도움이 되는 컷오프 점수(16 이상)를 제공하며 민감도와 특이도가 우수하고 내적 일관성이 높습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 3개 개입군 각각에 무작위 배정된 연구 참가자 중 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수를 사용하여 우울 증상이 기준선에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
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BDI-II는 0-63의 범위를 제공하는 21개의 질문으로 구성된 4점 척도에서 우울 증상을 선별하기 위한 자체 보고되고 검증된 도구입니다.
점수 > 10은 우울증을 강력하게 나타냅니다.
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24개월
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대조군과 비교하여 3개 개입군 각각에 무작위 배정된 연구 참가자의 체중이 기준선에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
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킬로그램 단위의 무게는 저울을 사용하여 측정됩니다(가까운 100g까지).
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24개월
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대조군과 비교하여 3개 개입군 각각에 무작위 배정된 연구 참가자들 사이의 기준선에서 24개월까지의 신체 키 변화.
기간: 24개월
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미터 단위의 높이는 저울을 사용하여 측정됩니다(가장 가까운 cm까지).
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24개월
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대조군과 비교하여 3개의 개입군 각각에 무작위 배정된 연구 참가자들 사이의 체성분이 기준선에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
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체성분(즉, 지방, 뼈, 수분 및 무지방 체질량의 백분율)은 생체 임피던스로 평가됩니다.
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24개월
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대조군과 비교하여 3개 개입군 각각에 무작위로 배정된 연구 참가자의 혈중 콜레스테롤 수치가 기준선에서 24개월로 변경되었습니다.
기간: 24개월
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혈중 콜레스테롤(mmol/l)은 표준 생화학 방법을 사용하여 분석되며 기준 범위 이상의 수치는 심혈관 질환의 위험 증가를 나타냅니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 대조군과 비교하여 3개 중재군 각각에 무작위 배정된 연구 참가자의 혈중 CRP 수치 변화.
기간: 24개월
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혈중 CRP(mg/l)는 표준 생화학 방법을 사용하여 분석되며, 기준 범위를 초과하는 수준은 심혈관 질환의 위험 증가를 나타냅니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지 대조군과 비교하여 3개 개입군 각각에 무작위로 배정된 연구 참가자들 사이의 배설물 미생물 구성 수준의 변화.
기간: 24개월
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Microbiota(다양한 박테리아의 백분율 분포)는 16S rRNA amplicon 시퀀싱을 사용하여 대변을 분석합니다.
덜 다양한 미생물 구성은 우울증 및 기타 비전염성 질병의 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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24개월
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대조군과 비교한 세 가지 개입 부문 각각의 건강 경제적 비용.
기간: 24개월
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우울증 증상 변화에 대한 중재의 건강 경제적 비용은 민감도 분석을 포함한 표준 비용 효율성 방법을 사용하여 평가됩니다.
조사관은 CES-D 및 BDI-II 점수를 일반적인 건강 측정(예:
장애/질적 조정 수명) 이 목적을 위해.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prudence A Friberg, University of Bergen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
ICF(Informed Consent Form)는 모든 연구 참가자와 공유되며 Uganda Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.
임상 연구 보고서(CSR)는 연구 중에 생성될 시험 웹 사이트에 게시됩니다.
데이터 공유 프로세스를 지정하는 협력 대학 간에 서명된 물질 이전 계약(MTA)이 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강한 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Imperial College London초대로 등록
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health모병
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨