NutriMind: een combinatie van gezonde voeding en psychotherapie om depressie te behandelen (NutriMind)
De NutriMind-studie: een voordelige, gerandomiseerde studie waarin een gezond dieet en psychotherapie worden gecombineerd om depressieve symptomen onder universiteitsstudenten te behandelen - De casus van Oeganda
Universiteitsstudenten in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) worden nog steeds geconfronteerd met een groeiend aantal depressies, een veelvoorkomend psychisch probleem. Wat deze last nog groter maakt, is de behandelingskloof in de geestelijke gezondheidszorg, waardoor het nodig is nieuwe behandelmethoden te identificeren die gemakkelijk op grote schaal kunnen worden geïmplementeerd.
Dit project zal testen of een gezond dieet in combinatie met op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie depressieve symptomen kan verminderen bij universiteitsstudenten in Oeganda, een land met weinig middelen.
De last van depressie is hoog in Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara, grotendeels verergerd door armoede, honger en slechte openbare gezondheidszorg, en de laatste tijd de COVID-19-pandemie. Deze factoren verhogen de psychische nood onder jongeren in gevoelige periodes van hun leven, zoals studenten die op het punt staan een beroepskeuze te maken en een gezin te stichten. Het succesvol beheersen van depressie bij LMIC hangt waarschijnlijk af van een goedkope behandeling die gemakkelijk kan worden beheerd voor grote doelgroepen, maar die toch wetenschappelijk toonaangevend, op bewijzen gebaseerd en cultureel aanvaardbaar is. Dit kan mogelijk worden bereikt met een interventie die gezonde voeding combineert met cognitieve gedragstherapie op basis van mindfulness-principes.
Hoewel gezonde voeding en mindfulness-cognitieve therapie afzonderlijk de last van depressie gedeeltelijk kunnen verminderen, zijn deze twee therapeutische modaliteiten niet in combinatie getest bij universiteitsstudenten in Afrika bezuiden de Sahara, d.w.z. een synergetisch effect dat nog moet worden bestudeerd.
Met de NutriMind Trial richten de onderzoekers zich op een verwaarloosd wereldwijd probleem op het gebied van de geestelijke gezondheid, namelijk depressie onder universiteitsstudenten in Oeganda.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat het al tientallen jaren een groot wereldwijd gezondheidsprobleem is, worden veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen (CMHP's), zoals depressie, nog steeds verwaarloosd. Universitaire studenten over de hele wereld worden geconfronteerd met een groeiend aantal CMHP's, met weinig of geen geestelijke gezondheidszorg. De last van CMHP's is het hoogst in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), grotendeels verergerd door armoede, honger en slecht bestuur op het gebied van de volksgezondheid. Deze factoren verhogen de stress, met name bij studenten die op het punt staan hun loopbaan te kiezen, zowel in de academische wereld als later op de arbeidsmarkt. Het succesvol beheren van CMHP's in LMIC's hangt waarschijnlijk af van behandelingsmethoden die gemakkelijk kunnen worden toegediend aan de doelpopulatie, maar toch wetenschappelijk toonaangevend, evidence-based en cultureel aanvaardbaar zijn.
Op wellness gebaseerde therapie omvat gedragsveranderingen zoals op mindfulness gebaseerde cognitieve therapieën en voedingsinterventies. Hoewel systematische reviews en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aantonen dat dergelijke behandelingsmodaliteiten de last van CMPH's, inclusief depressie, kunnen verminderen, zijn ze niet getest onder universiteitsstudenten in LMIC's. De onderzoekers van NutriMind gaan daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te testen of op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en/of een gezond dieet (aangepast mediterraan dieet) depressieve symptomen onder universiteitsstudenten in Oeganda, een land met lage inkomens, zal verminderen. Naast het evalueren van de klinische resultaten, zullen de onderzoekers biomarkers analyseren voor verschillende metabolische routes, zoals studies hebben gerelateerd aan b.v. ontsteking en oxidatieve stress tot depressie. Recente studies geven ook aan dat het microbioom een rol kan spelen bij depressie door metabolische signalen naar de hersenen te orkestreren. Ondanks deze ambitieuze doelen stelt ons ervaren en interdisciplinair team ons in een voordelige positie om dit werk met succes te volbrengen.
Het algemene doel van het project is dus om pragmatische leefstijlinterventies te testen in een populatie met een hoog risico op depressie in een omgeving met weinig middelen en om de onderzoeksresultaten te koppelen aan biologische processen. Als de onderzoekers daarin slagen, kunnen ze gemakkelijk degenen identificeren die door de interventie zullen verbeteren en een kans bieden om te reageren op de huidige lacunes in de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg, met name in LMIC's. Daarbij zal dit nieuwe project tegemoetkomen aan de oproep van de Wereldgezondheidsorganisatie voor onmiddellijke en aanhoudende actie om psychische aandoeningen te verminderen, en aan de oproep van de Lancet-commissie voor een substantiële wereldwijde verschuiving naar gezonde voedingspatronen, evenals de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling van de Verenigde Naties, in bepaalde nrs. 3 (goede gezondheid en welzijn) en 4 (kwaliteitsonderwijs).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prudence A Friberg, PhD
- Telefoonnummer: +4794094826
- E-mail: prudence.friberg@uib.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Per O Iversen
- Telefoonnummer: +47 415 59 532
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Oeganda, +26
- Werving
- Makerere University
-
Contact:
- Archileo N Kaaya
- Telefoonnummer: +256-772440046
- E-mail: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Contact:
- Grace M Muhoozi
- Telefoonnummer: +256 772 487890
- E-mail: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die tussen de 16 en 25 scoren op de CES-D-schaal
- >1 studiejaar afgerond en >2 studiejaren voor afstuderen
- Niet regelmatig medicijnen gebruiken die de therapietrouw of -uitkomsten kunnen verstoren
- Toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd zijn met een chronische aandoening of kanker
- Niet zwanger zijn
- Geen voedselallergie- of -intolerantie hebben
- Geen recent sterfgeval of groot persoonlijk verlies hebben meegemaakt (bijv. inkomen of echtscheiding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezond dieet
De studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen advies over een gezond dieet, d.w.z. een dieet dat rijk is aan groenten/fruit en volkoren/vezels, vis, olijfolie; en matig in rood vlees en zuivelproducten.
De deelnemers krijgen 8 wekelijkse groepssessies van een uur, gegeven door getrainde voedingsdeskundigen.
|
De gerichte studiedeelnemers zullen advies krijgen over gezonde voedingsinnames.
Dit houdt reclame in voor voedingsmiddelen die rijk zijn aan groenten/fruit en volkoren/vezels, vis, olijfolie; matig in mager rood vlees en magere zuivelproducten).
Concreet zullen de onderzoekers van het onderzoek zich als volgt richten op energie (E%) uit macronutriënten: 42 E% totaal vet (≥ 22 E% uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren, 10 E% uit meervoudig onverzadigde vetzuren en
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
De studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, leren het doel en de toepassing van MBCT, namelijk het wijzigen van cognitieve en effectieve processen bij het beheersen van depressieve symptomen en terugvalpreventie bij mensen met resterende depressieve symptomen.
Het is een gestructureerd interventieprogramma van 8 weken dat in groepen wordt gegeven, met een oefensessie van een hele dag rond week zes en regelmatige reüniesessies daarna.
|
MBCT is een op vaardigheden gebaseerde interventie die bestaat uit een gestructureerd groepsinterventieprogramma van 8 weken dat wordt gegeven in groepen studiedeelnemers, met een hele dag oefensessie rond week zes en regelmatige reüniesessies daarna.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde voeding en MBCT gecombineerd
De studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen zowel de interventie voor gezonde voeding als de MBCT-interventie
|
De gerichte studiedeelnemers zullen advies krijgen over gezonde voedingsinnames.
Dit houdt reclame in voor voedingsmiddelen die rijk zijn aan groenten/fruit en volkoren/vezels, vis, olijfolie; matig in mager rood vlees en magere zuivelproducten).
Concreet zullen de onderzoekers van het onderzoek zich als volgt richten op energie (E%) uit macronutriënten: 42 E% totaal vet (≥ 22 E% uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren, 10 E% uit meervoudig onverzadigde vetzuren en
MBCT is een op vaardigheden gebaseerde interventie die bestaat uit een gestructureerd groepsinterventieprogramma van 8 weken dat wordt gegeven in groepen studiedeelnemers, met een hele dag oefensessie rond week zes en regelmatige reüniesessies daarna.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen specifieke interventie worden gegeven aan de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) score onder de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de CES-D-score van voor tot na de interventie.
CES-D-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De CES-D biedt afkapscores (16 of hoger) om te helpen bij het identificeren van personen die risico lopen op klinische depressie, met een goede sensitiviteit en specificiteit en een hoge interne consistentie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score onder de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventiearmen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
BDI-II is een zelfgerapporteerde, gevalideerde tool voor het screenen van depressieve symptomen op een 4-puntsschaal met 21 vragen, met een bereik van 0-63.
Een score > 10 duidt sterk op depressie.
|
24 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in lichaamsgewicht bij de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het gewicht in kilogram wordt gemeten met behulp van een weegschaal (tot op 100 g nauwkeurig)
|
24 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in lichaamslengte bij de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hoogte in meters wordt gemeten met behulp van een schaal (tot op de dichtstbijzijnde cm)
|
24 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in lichaamssamenstelling onder de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De lichaamssamenstelling (d.w.z. percentage vet, bot, water en vetvrije massa) wordt beoordeeld met bio-impedantie.
|
24 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in het cholesterolgehalte in het bloed onder de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bloedcholesterol (mmol/l) zal worden geanalyseerd met behulp van standaard biochemische methoden, niveaus boven het referentiebereik wijzen op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
|
24 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in CRP-waarden in het bloed bij de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bloed-CRP (mg/l) zal worden geanalyseerd met behulp van standaard biochemische methoden, niveaus boven het referentiebereik wijzen op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
|
24 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 24 maanden in fecale microbiota-samenstellingsniveaus onder de studiedeelnemers gerandomiseerd naar elk van de drie interventie-armen in vergelijking met de controles.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Microbiota (procentuele verdeling van verschillende bacteriën) zal feces worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA amplicon-sequencing.
Een minder diverse samenstelling van de microbiota kan wijzen op een verhoogd risico op depressie en andere niet-overdraagbare ziekten.
|
24 maanden
|
|
De gezondheidseconomische kosten van elk van de drie interventiearmen vergeleken met de controlegroep.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezondheidseconomische kosten van de interventies ter verandering van depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard kosteneffectiviteitsmethoden, waaronder gevoeligheidsanalyse.
Onderzoekers zullen de CES-D- en BDI-II-scores omzetten in een generieke gezondheidsmaatstaf (bijv.
handicap/kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) voor dit doel.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prudence A Friberg, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 441814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt gedeeld met alle deelnemers aan de studie en is goedgekeurd door de Uganda Institutional Review Board.
Clinical Study Report (CSR) zal worden gepubliceerd op de onderzoekswebsite die tijdens de studie wordt gemaakt.
Er is een ondertekende Material Transfer Agreement (MTA) tussen de samenwerkende universiteiten die het proces voor het delen van gegevens specificeert
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeActief, niet wervend
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidPsychische nood | Eenzaamheid | Depressie, angstVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Wisconsin, MadisonAanmelden op uitnodiging
-
University of Wisconsin, MadisonNog niet aan het werven
-
Poudre Valley Health SystemFitbit LLCWervingHart-en vaatziekten | MetaboolsyndroomVerenigde Staten