Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NutriMind: Połączenie zdrowej diety i psychoterapii w leczeniu depresji (NutriMind)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Prudence Atukunda Friberg, University of Bergen

Badanie NutriMind: tanie randomizowane badanie łączące zdrową dietę i psychoterapię w leczeniu objawów depresyjnych wśród studentów uniwersyteckich – przypadek Ugandy

Studenci uniwersytetów w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) nadal borykają się z rosnącymi wskaźnikami depresji, powszechnego problemu ze zdrowiem psychicznym. Do tego obciążenia dodaje się lukę w leczeniu zdrowia psychicznego, co powoduje konieczność zidentyfikowania nowych metod leczenia, które można łatwo wdrożyć na dużą skalę.

Ten projekt sprawdzi, czy zdrowa dieta połączona z terapią poznawczą opartą na uważności może zmniejszyć objawy depresji wśród studentów uniwersytetów w Ugandzie, kraju o niskich zasobach.

Ciężar depresji jest wysoki w krajach Afryki Subsaharyjskiej, w dużej mierze pogłębiony przez ubóstwo, głód i słabą publiczną służbę zdrowia, a ostatnio pandemię COVID-19. Czynniki te zwiększają stres psychiczny wśród młodych ludzi we wrażliwych okresach życia, takich jak studenci, którzy mają zamiar wybrać swoją karierę i założyć rodzinę. Skuteczne zarządzanie depresją w LMIC prawdopodobnie będzie zależeć od taniego leczenia, które można z łatwością przeprowadzić w dużych populacjach docelowych, a jednocześnie nadal znajdować się w czołówce naukowej, opartej na dowodach i kulturowo akceptowalnej. Można to prawdopodobnie osiągnąć poprzez interwencję łączącą zdrową dietę i terapię poznawczo-behawioralną opartą na zasadach uważności.

Podczas gdy zdrowe diety i terapia poznawcza uważności indywidualnie mogą częściowo zmniejszyć obciążenie depresją, te dwie metody terapeutyczne nie zostały przetestowane łącznie wśród studentów uniwersytetów w Afryce Subsaharyjskiej, tj. efekt synergiczny, który wciąż wymaga zbadania.

W badaniu NutriMind jego badacze skupiają się na zaniedbanym globalnym wyzwaniu dotyczącym zdrowia psychicznego, a mianowicie depresji wśród studentów uniwersyteckich w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne problemy ze zdrowiem psychicznym (CMHP), takie jak depresja, są od dziesięcioleci poważnym problemem zdrowotnym na świecie, ale nadal są zaniedbywane. Studenci uniwersytetów na całym świecie borykają się z rosnącymi wskaźnikami CMHP, przy niewielkiej liczbie dostępnych usług w zakresie zdrowia psychicznego lub w ogóle ich nie ma. Obciążenie CMHP jest największe w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), w dużej mierze pogarszane przez ubóstwo, głód i złe zarządzanie zdrowiem publicznym. Czynniki te zwiększają stres, w szczególności wśród studentów, którzy mają wybrać swoją karierę, zarówno w środowisku akademickim, jak iw późniejszym życiu zawodowym. Pomyślne zarządzanie CMHP w LMIC prawdopodobnie będzie zależeć od metod leczenia, które można łatwo zastosować w populacji docelowej, a jednocześnie pozostawać w czołówce naukowej, opartej na dowodach i kulturowo akceptowalnej.

Terapia oparta na zdrowiu obejmuje zmiany behawioralne, takie jak terapie poznawcze oparte na uważności i interwencje żywieniowe. Przeglądy systematyczne i badania z randomizacją pokazują, że takie sposoby leczenia mogą zmniejszać obciążenie CMPH, w tym depresję, ale nie były one testowane wśród studentów uniwersytetów w LMIC. W związku z tym badacze NutriMind przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby sprawdzić, czy terapia poznawcza oparta na uważności i/lub zdrowa dieta (zmodyfikowana dieta śródziemnomorska) zmniejszą objawy depresji wśród studentów uniwersytetów w Ugandzie, kraju o niskich dochodach. Oprócz oceny wyników klinicznych badacze przeanalizują biomarkery różnych szlaków metabolicznych, ponieważ badania dotyczyły m.in. stany zapalne i stres oksydacyjny do depresji. Ostatnie badania wskazują również, że mikrobiom może odgrywać rolę w depresji poprzez kierowanie sygnałami metabolicznymi do mózgu. Niezależnie od tych ambitnych celów, nasz doświadczony i interdyscyplinarny zespół stawia nas w korzystnej pozycji do pomyślnego wykonania tej pracy.

Ogólnym celem projektu jest zatem przetestowanie pragmatycznych interwencji związanych ze stylem życia w populacji o wysokim ryzyku depresji w środowisku o niskich zasobach i powiązanie wyników badań z procesami biologicznymi. Jeśli śledczy odniosą sukces, mogą łatwo zidentyfikować tych, którzy poprawią się po interwencji i zapewnić możliwość zareagowania na obecne luki w leczeniu zdrowia psychicznego, w szczególności w LMIC. Czyniąc to, ten nowatorski projekt będzie odpowiedzią na apel Światowej Organizacji Zdrowia o natychmiastowe i trwałe działania w celu ograniczenia chorób psychicznych oraz apel Komisji Lancet o znaczną globalną zmianę w kierunku zdrowych wzorców żywieniowych, a także Cele Zrównoważonego Rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, w konkretne nr. 3 (dobre zdrowie i dobre samopoczucie) i 4 (wysokiej jakości edukacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Central Uganda
      • Kampala, Central Uganda, Uganda, +26

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy uzyskali od 16 do 25 punktów w skali CES-D
  • Ukończony > 1 rok studiów i ponad 2 lata studiów przed ukończeniem studiów
  • Niestosowanie regularnie żadnych leków, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń w badaniu lub - wyniki
  • Wyrażenie zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdiagnozowania choroby przewlekłej lub raka
  • Nie będąc w ciąży
  • Brak alergii lub nietolerancji pokarmowej
  • Nie doświadczyłeś niedawnej żałoby lub poważnej straty osobistej (np. dochód lub rozwód)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa dieta
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają porady dotyczące zdrowej diety, tj. diety bogatej w warzywa/owoce i produkty pełnoziarniste/błonnik, ryby, oliwę z oliwek; i umiarkowane w czerwonym mięsie i produktach mlecznych. Uczestnicy otrzymają 8 tygodniowych, godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych dietetyków.
Inny: Zdrowa dieta
Uczestnicy badania docelowego otrzymają porady na temat zdrowego odżywiania. Będzie się to wiązało z promocją żywności bogatej w warzywa/owoce i produkty pełnoziarniste/błonnikowe, ryby, oliwę z oliwek; umiarkowane w chudym czerwonym mięsie i niskotłuszczowych produktach mlecznych). Konkretnie, badacze skupią się na energii (E%) z makroskładników odżywczych w następujący sposób: 42 E% tłuszczu ogółem (≥ 22 E% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, 10 E% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną nauczeni celu i zastosowania MBCT, a mianowicie modyfikacji procesów poznawczych i efektywnych w leczeniu objawów depresyjnych oraz zapobieganiu nawrotom wśród osób z objawami resztkowymi depresji. Jest to ustrukturyzowany 8-tygodniowy program interwencyjny prowadzony w grupach, z całodniową sesją ćwiczeniową około szóstego tygodnia, a następnie regularne sesje zjazdowe.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
MBCT to interwencja oparta na umiejętnościach, obejmująca ustrukturyzowany 8-tygodniowy program interwencji grupowych, który ma być prowadzony w grupach uczestników badania, z całodniową sesją ćwiczeniową około szóstego tygodnia i regularnymi sesjami zjazdowymi.
Aktywny komparator: Zdrowa dieta i MBCT razem
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają zarówno interwencję dotyczącą zdrowej diety, jak i interwencję MBCT
Inny: Zdrowa dieta
Uczestnicy badania docelowego otrzymają porady na temat zdrowego odżywiania. Będzie się to wiązało z promocją żywności bogatej w warzywa/owoce i produkty pełnoziarniste/błonnikowe, ryby, oliwę z oliwek; umiarkowane w chudym czerwonym mięsie i niskotłuszczowych produktach mlecznych). Konkretnie, badacze skupią się na energii (E%) z makroskładników odżywczych w następujący sposób: 42 E% tłuszczu ogółem (≥ 22 E% z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, 10 E% z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
MBCT to interwencja oparta na umiejętnościach, obejmująca ustrukturyzowany 8-tygodniowy program interwencji grupowych, który ma być prowadzony w grupach uczestników badania, z całodniową sesją ćwiczeniową około szóstego tygodnia i regularnymi sesjami zjazdowymi.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie objęta żadną szczególną interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D) wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą skali CES-D w okresie przed i po interwencji. Wyniki CES-D wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. CES-D zapewnia punkty odcięcia (16 lub więcej), aby pomóc w identyfikacji osób zagrożonych depresją kliniczną, z dobrą czułością i swoistością oraz wysoką spójnością wewnętrzną.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu wyniku Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
BDI-II jest samoopisowym, zwalidowanym narzędziem do przesiewowej oceny objawów depresyjnych na 4-punktowej skali z 21 pytaniami, dającymi zakres od 0 do 63. Wynik > 10 zdecydowanie wskazuje na depresję.
24 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 miesięcy wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Waga w kilogramach zostanie zmierzona za pomocą wagi (z dokładnością do 100 g)
24 miesiące
Zmiana wysokości ciała od wartości początkowej do 24 miesięcy wśród uczestników badania przydzielonych losowo do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost w metrach będzie mierzony za pomocą skali (z dokładnością do cm)
24 miesiące
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 24 miesięcy wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skład ciała (tj. procentowa zawartość tłuszczu, kości, wody i beztłuszczowej masy ciała) zostanie oceniony za pomocą impedancji biologicznej.
24 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi od wartości początkowej do 24 miesięcy wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cholesterol we krwi (mmol/l) będzie analizowany standardowymi metodami biochemicznymi, poziomy powyżej zakresu referencyjnego wskazują na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
24 miesiące
Zmiana poziomu CRP we krwi od wartości początkowej do 24 miesięcy wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
CRP we krwi (mg/l) będzie badane przy użyciu standardowych metod biochemicznych, poziomy powyżej zakresu referencyjnego wskazują na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia.
24 miesiące
Zmiana poziomu składu mikroflory kałowej od wartości początkowej do 24 miesięcy wśród uczestników badania losowo przydzielonych do każdej z trzech grup interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mikrobiom (rozkład procentowy różnych bakterii) będzie analizowany w kale przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA. Mniej zróżnicowany skład mikrobiomu może wskazywać na zwiększone ryzyko depresji i innych chorób niezakaźnych.
24 miesiące
Koszty ekonomiczne i zdrowotne każdego z trzech ramion interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdrowotne koszty ekonomiczne interwencji dotyczących zmiany objawów depresji zostaną oszacowane przy użyciu standardowych metod opłacalności, w tym analizy wrażliwości. Badacze przeliczą wyniki CES-D i BDI-II na ogólną miarę stanu zdrowia (np. niepełnosprawność/lata życia skorygowane o jakość) w tym celu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

University of Oslo
Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Prudence A Friberg, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 441814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom badania i został zatwierdzony przez Uganda Institutional Review Board.

Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie opublikowany na stronie internetowej badania, która zostanie utworzona w trakcie badania.

Między współpracującymi uczelniami jest podpisana umowa transferu materiałów (MTA), która określa proces udostępniania danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 3 lata od rozpoczęcia badania. Po przeanalizowaniu wszystkich zebranych danych i opublikowaniu wyników w czasopiśmie o otwartym dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa projektu, która zostanie utworzona wraz z rozpoczęciem realizacji badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj