Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NutriMind: En kombination af sund kost og psykoterapi til behandling af depression (NutriMind)

7. maj 2024 opdateret af: Prudence Atukunda Friberg, University of Bergen

NutriMind-forsøget: Et randomiseret forsøg med lave omkostninger, der kombinerer en sund kost og psykoterapi til behandling af depressive symptomer blandt universitetsstuderende - Uganda-tilfældet

Universitetsstuderende i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) oplever fortsat stigende depression, et almindeligt mentalt sundhedsproblem. En tilføjelse til denne byrde er behandlingskløften i mental sundhed, hvilket nødvendiggør behovet for at identificere nye behandlingsmetoder, der nemt kan implementeres i stor skala.

Dette projekt vil teste, om en sund kost kombineret med mindfulness-baseret kognitiv terapi kan reducere depressive symptomer blandt universitetsstuderende i Uganda, et ressourcefattigt land.

Depressionsbyrden er høj i de afrikanske lande syd for Sahara, stort set forværret af fattigdom, sult og dårligt offentligt sundhedsvæsen og på det seneste af COVID-19-pandemien. Disse faktorer øger psykiske lidelser blandt unge i følsomme perioder af livet, såsom studerende, der er ved at vælge deres karriere og etablere familie. Succesfuld håndtering af depression i LMIC vil sandsynligvis afhænge af billig behandling, der nemt kan administreres til store målpopulationer, men som stadig er på den videnskabelige front, bevisbaseret og kulturelt acceptabel. Dette kan eventuelt opnås med en intervention, der kombinerer sund kost og kognitiv adfærdsterapi baseret på mindfulness principper.

Mens sund kost og kognitiv mindfulness-terapi individuelt delvist kan mindske byrden af ​​depression, er disse to terapeutiske modaliteter ikke blevet testet i kombination blandt universitetsstuderende i Afrika syd for Sahara, det vil sige en synergistisk effekt, der stadig mangler at blive undersøgt.

Med NutriMind Trial fokuserer dets efterforskere på en forsømt global mental sundhedsudfordring, nemlig depression blandt universitetsstuderende i Uganda.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af at det har været et stort globalt sundhedsproblem i årtier, er almindelige mentale sundhedsproblemer (CMHP'er), såsom depression, fortsat forsømt. Universitetsstuderende over hele verden står over for stigende antal CMHP'er, med få eller ingen mentale sundhedstjenester tilgængelige. Byrden af ​​CMHP'er er højest i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), der i vid udstrækning forværres af fattigdom, sult og dårlig offentlig sundhedsforvaltning. Disse faktorer øger stress, især blandt studerende, der er ved at vælge deres karriere, både i den akademiske verden og senere i arbejdsstyrken. Succesfuld håndtering af CMHP'er i LMIC'er vil sandsynligvis afhænge af behandlingsmetoder, der nemt kan administreres til målpopulationen, men som stadig er på den videnskabelige front, evidensbaserede og kulturelt acceptable.

Wellness-baseret terapi omfatter adfærdsændringer som mindfulness-baserede kognitive terapier og ernæringsinterventioner. Mens systematiske anmeldelser og randomiserede kontrollerede forsøg viser, at sådanne behandlingsmodaliteter kan mindske byrden af ​​CMPH'er, herunder depression, er de ikke blevet testet blandt universitetsstuderende i LMIC'er. NutriMind-forskerne vil derfor udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om mindfulness-baseret kognitiv terapi og/eller en sund kost (modificeret middelhavskost) vil reducere depressive symptomer blandt universitetsstuderende i Uganda, et lavindkomstland. Udover at evaluere de kliniske resultater, vil efterforskerne analysere biomarkører for forskellige metaboliske veje, da studier har relateret f.eks. betændelse og oxidativt stress til depression. Nylige undersøgelser viser også, at mikrobiomet kan spille en rolle i depression gennem orkestrering af metaboliske signaler til hjernen. På trods af disse ambitiøse mål sætter vores erfarne og tværfaglige team os i en fordelagtig position til at udføre dette arbejde med succes.

Det overordnede mål med projektet er således at teste pragmatiske livsstilsinterventioner i en befolkning med høj risiko for depression i et lavressourcemæssigt miljø og koble undersøgelsens resultater til biologiske processer. Hvis efterforskerne lykkes, kan de let identificere dem, der vil forbedre sig fra interventionen og give mulighed for at reagere på nuværende huller i mental sundhedsbehandling, især i LMIC'er. I den forbindelse vil dette nye projekt adressere Verdenssundhedsorganisationens appel om øjeblikkelig og vedvarende indsats for at reducere psykiske sygdomme og Lancet-kommissionens opfordring til et væsentligt globalt skift i retning af sunde kostmønstre, såvel som FN's mål for bæredygtig udvikling, i særlige nr. 3 (godt helbred og trivsel) og 4 (kvalitetsuddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Central Uganda
      • Kampala, Central Uganda, Uganda, +26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der scorer mellem 16 og 25 på CES-D-skalaen
  • Gennemført >1 studieår og har >2 studieår før dimission
  • Ikke at bruge nogen form for medicin regelmæssigt, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller - resultater
  • Give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at blive diagnosticeret med kronisk lidelse eller kræft
  • Ikke at være gravid
  • Ikke at have fødevareallergi- eller intolerance
  • Ikke at have oplevet nylig dødsfald eller større personligt tab (f. indkomst eller skilsmisse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund diæt
Studiedeltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil få råd om at indtage en sund kost, det vil sige en kost rig på grøntsager/frugter og fuldkorn/fibre, fisk, olivenolie; og moderat i rødt kød og mejeriprodukter. Deltagerne vil modtage 8 ugentlige en times gruppesessioner leveret af uddannede ernæringseksperter.
De målrettede undersøgelsesdeltagere vil få råd om sunde kostindtag. Dette vil medføre fremme af fødevarer rige på grøntsager/frugter og fuldkorn/fibre, fisk, olivenolie; moderat i magert rødt kød og fedtfattige mejeriprodukter). For at være konkret vil undersøgelsens forskere målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fedt (≥ 22 E% fra monoumættede fedtsyrer, 10 E% fra flerumættede fedtsyrer og
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Studiedeltagerne randomiseret til denne arm vil blive undervist i formålet med og anvendelsen af ​​MBCT, nemlig at modificere kognitive og effektive processer i håndteringen af ​​depressive symptomer samt forebyggelse af tilbagefald blandt dem med resterende depressive symptomer. Det er et struktureret 8-ugers interventionsprogram leveret i grupper, med en heldagsøvelse omkring uge seks og regelmæssige genforeningssessioner derefter.
MBCT er en færdighedsbaseret intervention, der omfatter et struktureret 8-ugers gruppeinterventionsprogram, der skal leveres i grupper af studiedeltagere, med en heldags øvelsessession omkring uge seks og regelmæssige genforeningssessioner derefter.
Aktiv komparator: Sund kost og MBCT kombineret
Studiedeltagerne randomiseret til denne arm vil modtage både den sunde kostintervention og MBCT-interventionen
De målrettede undersøgelsesdeltagere vil få råd om sunde kostindtag. Dette vil medføre fremme af fødevarer rige på grøntsager/frugter og fuldkorn/fibre, fisk, olivenolie; moderat i magert rødt kød og fedtfattige mejeriprodukter). For at være konkret vil undersøgelsens forskere målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fedt (≥ 22 E% fra monoumættede fedtsyrer, 10 E% fra flerumættede fedtsyrer og
MBCT er en færdighedsbaseret intervention, der omfatter et struktureret 8-ugers gruppeinterventionsprogram, der skal leveres i grupper af studiedeltagere, med en heldags øvelsessession omkring uge seks og regelmæssige genforeningssessioner derefter.
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet nogen særlig intervention til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) score blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CES-D score fra før til efter interventionen. CES-D-score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressive symptomer. CES-D giver cut-off scores (16 eller højere) for at hjælpe med at identificere individer med risiko for klinisk depression, med god sensitivitet og specificitet og høj intern konsistens.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
BDI-II er et selvrapporteret, valideret værktøj til screening af depressive symptomer på en 4-punkts skala med 21 spørgsmål, hvilket giver et interval på 0-63. En score > 10 indikerer kraftigt depression.
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i kropsvægt blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af en skala (til nærmeste 100 g)
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i kropshøjde blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Højde i meter vil blive målt ved hjælp af en skala (til nærmeste cm)
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i kropssammensætning blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Kropssammensætning (dvs. procent af fedt, knogle, vand og mager kropsmasse) vil blive vurderet med bioimpedans.
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i blodkolesterolniveauer blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Kolesterol i blodet (mmol/l) vil blive analyseret ved hjælp af standard biokemiske metoder, niveauer over referenceområdet indikerer øget risiko for hjerte-kar-sygdom.
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i blod-CRP-niveauer blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Blod-CRP (mg/l) vil blive analyseret ved hjælp af standard biokemiske metoder, niveauer over referenceområdet indikerer øget risiko for hjerte-kar-sygdom.
24 måneder
Ændring fra baseline til 24 måneder i fækal mikrobiota sammensætningsniveauer blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
Mikrobiota (procentfordeling af forskellige bakterier) vil blive analyseret afføring ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering. Mindre forskelligartet mikrobiotasammensætning kan indikere øget risiko for depression og andre ikke-smitsomme sygdomme.
24 måneder
De sundhedsøkonomiske omkostninger for hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 24 måneder
Sundhedsøkonomiske omkostninger ved interventionerne ved ændring i depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af standard omkostningseffektivitetsmetoder, herunder sensitivitetsanalyse. Efterforskere vil konvertere CES-D- og BDI-II-scorerne til et generisk sundhedsmål (f.eks. handicap/kvalitetstilpassede leveår) til dette formål.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prudence A Friberg, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 441814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykkeformular (ICF) vil blive delt med alle undersøgelsesdeltagere og blev godkendt af Uganda Institutional Review Board.

Clinical Study Report (CSR) vil blive offentliggjort på forsøgswebstedet, der vil blive oprettet under undersøgelsen.

Der er underskrevet Material Transfer Agreement (MTA) mellem de samarbejdende universiteter, der specificerer datadelingsprocessen

IPD-delingstidsramme

Ca. 3 år fra studiets start. Når alle indsamlede data er blevet analyseret og offentliggjort resultaterne i et open access-tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Projekthjemmeside, der etableres, når undersøgelsesgennemførelsen starter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sund diæt

Abonner