- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05848973
NutriMind: En kombination af sund kost og psykoterapi til behandling af depression (NutriMind)
NutriMind-forsøget: Et randomiseret forsøg med lave omkostninger, der kombinerer en sund kost og psykoterapi til behandling af depressive symptomer blandt universitetsstuderende - Uganda-tilfældet
Universitetsstuderende i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) oplever fortsat stigende depression, et almindeligt mentalt sundhedsproblem. En tilføjelse til denne byrde er behandlingskløften i mental sundhed, hvilket nødvendiggør behovet for at identificere nye behandlingsmetoder, der nemt kan implementeres i stor skala.
Dette projekt vil teste, om en sund kost kombineret med mindfulness-baseret kognitiv terapi kan reducere depressive symptomer blandt universitetsstuderende i Uganda, et ressourcefattigt land.
Depressionsbyrden er høj i de afrikanske lande syd for Sahara, stort set forværret af fattigdom, sult og dårligt offentligt sundhedsvæsen og på det seneste af COVID-19-pandemien. Disse faktorer øger psykiske lidelser blandt unge i følsomme perioder af livet, såsom studerende, der er ved at vælge deres karriere og etablere familie. Succesfuld håndtering af depression i LMIC vil sandsynligvis afhænge af billig behandling, der nemt kan administreres til store målpopulationer, men som stadig er på den videnskabelige front, bevisbaseret og kulturelt acceptabel. Dette kan eventuelt opnås med en intervention, der kombinerer sund kost og kognitiv adfærdsterapi baseret på mindfulness principper.
Mens sund kost og kognitiv mindfulness-terapi individuelt delvist kan mindske byrden af depression, er disse to terapeutiske modaliteter ikke blevet testet i kombination blandt universitetsstuderende i Afrika syd for Sahara, det vil sige en synergistisk effekt, der stadig mangler at blive undersøgt.
Med NutriMind Trial fokuserer dets efterforskere på en forsømt global mental sundhedsudfordring, nemlig depression blandt universitetsstuderende i Uganda.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at det har været et stort globalt sundhedsproblem i årtier, er almindelige mentale sundhedsproblemer (CMHP'er), såsom depression, fortsat forsømt. Universitetsstuderende over hele verden står over for stigende antal CMHP'er, med få eller ingen mentale sundhedstjenester tilgængelige. Byrden af CMHP'er er højest i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), der i vid udstrækning forværres af fattigdom, sult og dårlig offentlig sundhedsforvaltning. Disse faktorer øger stress, især blandt studerende, der er ved at vælge deres karriere, både i den akademiske verden og senere i arbejdsstyrken. Succesfuld håndtering af CMHP'er i LMIC'er vil sandsynligvis afhænge af behandlingsmetoder, der nemt kan administreres til målpopulationen, men som stadig er på den videnskabelige front, evidensbaserede og kulturelt acceptable.
Wellness-baseret terapi omfatter adfærdsændringer som mindfulness-baserede kognitive terapier og ernæringsinterventioner. Mens systematiske anmeldelser og randomiserede kontrollerede forsøg viser, at sådanne behandlingsmodaliteter kan mindske byrden af CMPH'er, herunder depression, er de ikke blevet testet blandt universitetsstuderende i LMIC'er. NutriMind-forskerne vil derfor udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste, om mindfulness-baseret kognitiv terapi og/eller en sund kost (modificeret middelhavskost) vil reducere depressive symptomer blandt universitetsstuderende i Uganda, et lavindkomstland. Udover at evaluere de kliniske resultater, vil efterforskerne analysere biomarkører for forskellige metaboliske veje, da studier har relateret f.eks. betændelse og oxidativt stress til depression. Nylige undersøgelser viser også, at mikrobiomet kan spille en rolle i depression gennem orkestrering af metaboliske signaler til hjernen. På trods af disse ambitiøse mål sætter vores erfarne og tværfaglige team os i en fordelagtig position til at udføre dette arbejde med succes.
Det overordnede mål med projektet er således at teste pragmatiske livsstilsinterventioner i en befolkning med høj risiko for depression i et lavressourcemæssigt miljø og koble undersøgelsens resultater til biologiske processer. Hvis efterforskerne lykkes, kan de let identificere dem, der vil forbedre sig fra interventionen og give mulighed for at reagere på nuværende huller i mental sundhedsbehandling, især i LMIC'er. I den forbindelse vil dette nye projekt adressere Verdenssundhedsorganisationens appel om øjeblikkelig og vedvarende indsats for at reducere psykiske sygdomme og Lancet-kommissionens opfordring til et væsentligt globalt skift i retning af sunde kostmønstre, såvel som FN's mål for bæredygtig udvikling, i særlige nr. 3 (godt helbred og trivsel) og 4 (kvalitetsuddannelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prudence A Friberg, PhD
- Telefonnummer: +4794094826
- E-mail: prudence.friberg@uib.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per O Iversen
- Telefonnummer: +47 415 59 532
- E-mail: p.o.iversen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Rekruttering
- Makerere University
-
Kontakt:
- Archileo N Kaaya
- Telefonnummer: +256-772440046
- E-mail: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Kontakt:
- Grace M Muhoozi
- Telefonnummer: +256 772 487890
- E-mail: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der scorer mellem 16 og 25 på CES-D-skalaen
- Gennemført >1 studieår og har >2 studieår før dimission
- Ikke at bruge nogen form for medicin regelmæssigt, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller - resultater
- Give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at blive diagnosticeret med kronisk lidelse eller kræft
- Ikke at være gravid
- Ikke at have fødevareallergi- eller intolerance
- Ikke at have oplevet nylig dødsfald eller større personligt tab (f. indkomst eller skilsmisse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund diæt
Studiedeltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil få råd om at indtage en sund kost, det vil sige en kost rig på grøntsager/frugter og fuldkorn/fibre, fisk, olivenolie; og moderat i rødt kød og mejeriprodukter.
Deltagerne vil modtage 8 ugentlige en times gruppesessioner leveret af uddannede ernæringseksperter.
|
De målrettede undersøgelsesdeltagere vil få råd om sunde kostindtag.
Dette vil medføre fremme af fødevarer rige på grøntsager/frugter og fuldkorn/fibre, fisk, olivenolie; moderat i magert rødt kød og fedtfattige mejeriprodukter).
For at være konkret vil undersøgelsens forskere målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fedt (≥ 22 E% fra monoumættede fedtsyrer, 10 E% fra flerumættede fedtsyrer og
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
Studiedeltagerne randomiseret til denne arm vil blive undervist i formålet med og anvendelsen af MBCT, nemlig at modificere kognitive og effektive processer i håndteringen af depressive symptomer samt forebyggelse af tilbagefald blandt dem med resterende depressive symptomer.
Det er et struktureret 8-ugers interventionsprogram leveret i grupper, med en heldagsøvelse omkring uge seks og regelmæssige genforeningssessioner derefter.
|
MBCT er en færdighedsbaseret intervention, der omfatter et struktureret 8-ugers gruppeinterventionsprogram, der skal leveres i grupper af studiedeltagere, med en heldags øvelsessession omkring uge seks og regelmæssige genforeningssessioner derefter.
|
|
Aktiv komparator: Sund kost og MBCT kombineret
Studiedeltagerne randomiseret til denne arm vil modtage både den sunde kostintervention og MBCT-interventionen
|
De målrettede undersøgelsesdeltagere vil få råd om sunde kostindtag.
Dette vil medføre fremme af fødevarer rige på grøntsager/frugter og fuldkorn/fibre, fisk, olivenolie; moderat i magert rødt kød og fedtfattige mejeriprodukter).
For at være konkret vil undersøgelsens forskere målrette energi (E%) fra makronæringsstoffer som følger: 42 E% totalt fedt (≥ 22 E% fra monoumættede fedtsyrer, 10 E% fra flerumættede fedtsyrer og
MBCT er en færdighedsbaseret intervention, der omfatter et struktureret 8-ugers gruppeinterventionsprogram, der skal leveres i grupper af studiedeltagere, med en heldags øvelsessession omkring uge seks og regelmæssige genforeningssessioner derefter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet nogen særlig intervention til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) score blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CES-D score fra før til efter interventionen.
CES-D-score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
CES-D giver cut-off scores (16 eller højere) for at hjælpe med at identificere individer med risiko for klinisk depression, med god sensitivitet og specificitet og høj intern konsistens.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
BDI-II er et selvrapporteret, valideret værktøj til screening af depressive symptomer på en 4-punkts skala med 21 spørgsmål, hvilket giver et interval på 0-63.
En score > 10 indikerer kraftigt depression.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i kropsvægt blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af en skala (til nærmeste 100 g)
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i kropshøjde blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Højde i meter vil blive målt ved hjælp af en skala (til nærmeste cm)
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i kropssammensætning blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Kropssammensætning (dvs. procent af fedt, knogle, vand og mager kropsmasse) vil blive vurderet med bioimpedans.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i blodkolesterolniveauer blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Kolesterol i blodet (mmol/l) vil blive analyseret ved hjælp af standard biokemiske metoder, niveauer over referenceområdet indikerer øget risiko for hjerte-kar-sygdom.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i blod-CRP-niveauer blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Blod-CRP (mg/l) vil blive analyseret ved hjælp af standard biokemiske metoder, niveauer over referenceområdet indikerer øget risiko for hjerte-kar-sygdom.
|
24 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 24 måneder i fækal mikrobiota sammensætningsniveauer blandt studiedeltagerne randomiseret til hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrollerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Mikrobiota (procentfordeling af forskellige bakterier) vil blive analyseret afføring ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering.
Mindre forskelligartet mikrobiotasammensætning kan indikere øget risiko for depression og andre ikke-smitsomme sygdomme.
|
24 måneder
|
|
De sundhedsøkonomiske omkostninger for hver af de tre interventionsarme sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sundhedsøkonomiske omkostninger ved interventionerne ved ændring i depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af standard omkostningseffektivitetsmetoder, herunder sensitivitetsanalyse.
Efterforskere vil konvertere CES-D- og BDI-II-scorerne til et generisk sundhedsmål (f.eks.
handicap/kvalitetstilpassede leveår) til dette formål.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prudence A Friberg, University of Bergen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 441814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informeret samtykkeformular (ICF) vil blive delt med alle undersøgelsesdeltagere og blev godkendt af Uganda Institutional Review Board.
Clinical Study Report (CSR) vil blive offentliggjort på forsøgswebstedet, der vil blive oprettet under undersøgelsen.
Der er underskrevet Material Transfer Agreement (MTA) mellem de samarbejdende universiteter, der specificerer datadelingsprocessen
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sund diæt
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)