Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NutriMind: сочетание здорового питания и психотерапии для лечения депрессии (NutriMind)

7 мая 2024 г. обновлено: Prudence Atukunda Friberg, University of Bergen

Испытание NutriMind: недорогое рандомизированное исследование, сочетающее здоровое питание и психотерапию для лечения депрессивных симптомов у студентов университетов — случай Уганды

Студенты университетов в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) продолжают сталкиваться с растущими показателями депрессии, распространенной проблемы психического здоровья. К этому бремени добавляется пробел в лечении психических заболеваний, что требует определения новых методов лечения, которые можно легко внедрить в больших масштабах.

Этот проект проверит, может ли здоровое питание в сочетании с когнитивной терапией, основанной на осознанности, уменьшить симптомы депрессии у студентов университетов в Уганде, стране с низким уровнем ресурсов.

Бремя депрессии велико в странах Африки к югу от Сахары, в значительной степени усугубляемое нищетой, голодом и плохим обслуживанием общественного здравоохранения, а также недавней пандемией COVID-19. Эти факторы усиливают психологическое неблагополучие у молодых людей в сенситивные периоды жизни, например у студентов, которые собираются сделать выбор в пользу карьеры и создать семью. Успешное лечение депрессии в странах с низким и средним доходом, вероятно, будет зависеть от недорогого лечения, которое может быть легко применено к большим целевым группам населения, но при этом оставаться на переднем крае науки, основано на доказательствах и приемлемо с культурной точки зрения. Возможно, этого можно добиться с помощью вмешательства, сочетающего здоровое питание и когнитивно-поведенческую терапию, основанную на принципах внимательности.

В то время как здоровое питание и когнитивная терапия осознанности по отдельности могут частично уменьшить бремя депрессии, эти два терапевтических метода не были протестированы в сочетании со студентами университетов в странах Африки к югу от Сахары, т. е. синергетический эффект, который еще предстоит изучить.

Исследователи NutriMind Trial сосредотачиваются на забытой глобальной проблеме психического здоровья, а именно на депрессии среди студентов университетов Уганды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что на протяжении десятилетий они являются серьезной глобальной проблемой здравоохранения, общие проблемы психического здоровья (CMHP), такие как депрессия, по-прежнему игнорируются. Студенты университетов во всем мире сталкиваются с растущими показателями CMHP, при этом услуги по охране психического здоровья практически отсутствуют. Бремя CMHP является самым высоким в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), и в значительной степени усугубляется бедностью, голодом и плохим управлением общественным здравоохранением. Эти факторы усиливают стресс, особенно среди студентов, которые собираются выбрать свою карьеру, как в академических кругах, так и позже на работе. Успешное лечение CMHP в странах с низким и средним доходом, вероятно, будет зависеть от методов лечения, которые могут быть легко применены к целевой популяции, но при этом оставаться на переднем крае науки, основаны на фактических данных и приемлемы с культурной точки зрения.

Оздоровительная терапия включает в себя поведенческие изменения, такие как когнитивная терапия, основанная на осознанности, и диетические вмешательства. Хотя систематические обзоры и рандомизированные контролируемые испытания показывают, что такие методы лечения могут уменьшить бремя CMPH, включая депрессию, они не проверялись среди студентов университетов в СНСД. Поэтому исследователи NutriMind проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить, уменьшат ли когнитивная терапия, основанная на осознанности, и/или здоровое питание (модифицированная средиземноморская диета) симптомы депрессии у студентов университетов в Уганде, стране с низким уровнем дохода. В дополнение к оценке клинических результатов исследователи будут анализировать биомаркеры для различных метаболических путей, поскольку исследования связаны, например. воспаление и окислительный стресс до депрессии. Недавние исследования также показывают, что микробиом может играть роль в депрессии, управляя метаболическими сигналами, поступающими в мозг. Несмотря на эти амбициозные цели, наша опытная и междисциплинарная команда ставит нас в выгодное положение для успешного выполнения этой работы.

Таким образом, общая цель проекта состоит в том, чтобы протестировать прагматичные вмешательства в образ жизни среди населения с высоким риском депрессии в условиях ограниченных ресурсов и связать результаты исследования с биологическими процессами. Если исследователи добьются успеха, они смогут легко определить тех, кому станет лучше после вмешательства, и предоставить возможность устранить существующие пробелы в лечении психических расстройств, особенно в СНСД. При этом этот новый проект будет отвечать призыву Всемирной организации здравоохранения к немедленным и устойчивым действиям по сокращению психических заболеваний, а также призыву Lancet Commission к существенному глобальному переходу к здоровому питанию, а также Целям устойчивого развития Организации Объединенных Наций в конкретные №. 3 (хорошее здоровье и благополучие) и 4 (качественное образование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prudence A Friberg, PhD
  • Номер телефона: +4794094826
  • Электронная почта: prudence.friberg@uib.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Уганда
    • Central Uganda
      • Kampala, Central Uganda, Уганда, +26
        • Рекрутинг
        • Makerere University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Grace M Muhoozi
          • Номер телефона: +256 772 487890
          • Электронная почта: gmuhoozi15@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто набрал от 16 до 25 баллов по шкале CES-D
  • Закончил >1 учебного года обучения и имеет >2 учебных года до выпуска
  • Неиспользование регулярно каких-либо лекарств, которые могут повлиять на приверженность к исследованию или - результаты
  • Даю согласие на участие

Критерий исключения:

  • Отсутствие диагноза хронического заболевания или рака
  • Не беременна
  • Отсутствие пищевой аллергии или непереносимости
  • Если вы не пережили недавнюю тяжелую утрату или серьезную личную утрату (например, доход или развод)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровая диета
Участникам исследования, рандомизированным в эту группу, будут даны рекомендации по здоровому питанию, то есть диете, богатой овощами/фруктами и цельнозерновыми/клетчатками, рыбой, оливковым маслом; и умеренный в красном мясе и молочных продуктах. Участники получат 8 еженедельных часовых групповых занятий, проводимых обученными диетологами.
Другой: Здоровая диета
Участникам целевого исследования будут даны советы по здоровому питанию. Это повлечет за собой продвижение продуктов, богатых овощами/фруктами и цельнозерновыми/волокнистыми продуктами, рыбой, оливковым маслом; умеренная в нежирном красном мясе и нежирных молочных продуктах). Чтобы быть конкретным, исследователи будут ориентироваться на энергию (E%) из макронутриентов следующим образом: 42 E% общего жира (≥ 22 E% из мононенасыщенных жирных кислот, 10 E% из полиненасыщенных жирных кислот и
Активный компаратор: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут обучены цели и применению MBCT, а именно изменению когнитивных и эффективных процессов при лечении депрессивных симптомов, а также предотвращению рецидивов среди лиц с остаточными депрессивными симптомами. Это структурированная 8-недельная программа вмешательства, проводимая в группах, с практическими занятиями в течение всего дня около шестой недели и регулярными встречами после этого.
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
MBCT - это вмешательство, основанное на навыках, включающее структурированную 8-недельную программу группового вмешательства, которая будет проводиться в группах участников исследования, с практическим занятием в течение всего дня около шестой недели и регулярными встречами после этого.
Активный компаратор: Здоровое питание и MBCT в сочетании
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат как вмешательство по здоровому питанию, так и вмешательство MBCT.
Другой: Здоровая диета
Участникам целевого исследования будут даны советы по здоровому питанию. Это повлечет за собой продвижение продуктов, богатых овощами/фруктами и цельнозерновыми/волокнистыми продуктами, рыбой, оливковым маслом; умеренная в нежирном красном мясе и нежирных молочных продуктах). Чтобы быть конкретным, исследователи будут ориентироваться на энергию (E%) из макронутриентов следующим образом: 42 E% общего жира (≥ 22 E% из мононенасыщенных жирных кислот, 10 E% из полиненасыщенных жирных кислот и
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
MBCT - это вмешательство, основанное на навыках, включающее структурированную 8-недельную программу группового вмешательства, которая будет проводиться в группах участников исследования, с практическим занятием в течение всего дня около шестой недели и регулярными встречами после этого.
Без вмешательства: Контроль
Никакого особого вмешательства не будет предоставлено контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев с использованием оценки Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале CES-D до и после вмешательства. Баллы CES-D варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. CES-D предоставляет пороговые баллы (16 или выше), чтобы помочь в выявлении лиц с риском клинической депрессии, с хорошей чувствительностью и специфичностью и высокой внутренней согласованностью.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев с использованием шкалы Beck Depression Inventory-II (BDI-II) среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
BDI-II — это проверенный инструмент для скрининга депрессивных симптомов по 4-балльной шкале с 21 вопросом, дающим диапазон от 0 до 63. Оценка > 10 однозначно указывает на депрессию.
24 месяца
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Вес в килограммах будет измеряться с помощью весов (с точностью до 100 г)
24 месяца
Изменение роста от исходного уровня до 24 месяцев среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Рост в метрах будет измеряться по шкале (с точностью до см)
24 месяца
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Состав тела (то есть процент жира, костей, воды и мышечной массы тела) будет оцениваться с помощью биоимпеданса.
24 месяца
Изменение уровня холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Холестерин крови (ммоль/л) будет проанализирован с использованием стандартных методов биохимии, уровни выше референтного диапазона указывают на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
24 месяца
Изменение уровня СРБ в крови по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
СРБ крови (мг/л) будет проанализирован с использованием стандартных методов биохимии, уровни выше референтного диапазона указывают на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
24 месяца
Изменение уровней состава фекальной микробиоты за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем среди участников исследования, рандомизированных в каждую из трех групп вмешательства, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Микробиота (процентное распределение различных бактерий) будет проанализирована в фекалиях с использованием секвенирования ампликона 16S рРНК. Менее разнообразный состав микробиоты может указывать на повышенный риск депрессии и других неинфекционных заболеваний.
24 месяца
Экономические затраты на здравоохранение в каждой из трех групп вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 24 месяца
Экономические затраты на здравоохранение от вмешательств по изменению симптомов депрессии будут оцениваться с использованием стандартных методов экономической эффективности, включая анализ чувствительности. Исследователи преобразуют показатели CES-D и BDI-II в общий показатель здоровья (например, годы жизни с поправкой на инвалидность/качество) для этой цели.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

University of Oslo
Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Prudence A Friberg, University of Bergen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 441814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Форма информированного согласия (ICF) будет предоставлена ​​всем участникам исследования и одобрена Институциональным наблюдательным советом Уганды.

Отчет о клиническом исследовании (CSR) будет опубликован на веб-сайте исследования, который будет создан во время исследования.

Между сотрудничающими университетами подписано Соглашение о передаче материалов (MTA), которое определяет процесс обмена данными.

Сроки обмена IPD

Примерно через 3 года с начала исследования. Когда все собранные данные были проанализированы и опубликованы результаты в журнале с открытым доступом.

Критерии совместного доступа к IPD

Веб-сайт проекта, который будет создан, когда начнется реализация исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться