NutriMind: una combinación de dieta saludable y psicoterapia para tratar la depresión (NutriMind)
El ensayo NutriMind: un ensayo aleatorizado de bajo costo que combina una dieta saludable y psicoterapia para tratar los síntomas depresivos entre estudiantes universitarios: el caso de Uganda
Los estudiantes universitarios de países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) continúan enfrentando tasas crecientes de depresión, un problema común de salud mental. A esta carga se suma la brecha en el tratamiento de la salud mental, lo que exige la necesidad de identificar nuevos métodos de tratamiento que puedan implementarse fácilmente a gran escala.
Este proyecto probará si una dieta saludable combinada con terapia cognitiva basada en la atención plena puede reducir los síntomas depresivos entre estudiantes universitarios en Uganda, un país de bajos recursos.
La carga de la depresión es alta en los países del África subsahariana, empeorada en gran medida por la pobreza, el hambre y los servicios de salud pública deficientes, y últimamente por la pandemia de COVID-19. Estos factores aumentan el malestar psicológico entre los jóvenes en períodos sensibles de la vida, como los estudiantes que están a punto de elegir su carrera y formar una familia. Es probable que el manejo exitoso de la depresión en los países de ingresos bajos y medianos dependa de un tratamiento de bajo costo que pueda administrarse fácilmente a grandes poblaciones objetivo, y aún así estar a la vanguardia científica, basado en pruebas y culturalmente aceptable. Posiblemente, esto se puede lograr con una intervención que combine una dieta saludable y una terapia cognitiva conductual basada en los principios de la atención plena.
Si bien las dietas saludables y la terapia cognitiva de atención plena individualmente pueden disminuir en parte la carga de la depresión, estas dos modalidades terapéuticas no se han probado en combinación entre estudiantes universitarios en el África subsahariana, es decir, un efecto sinérgico que aún debe estudiarse.
Con NutriMind Trial, sus investigadores se enfocan en un desafío global de salud mental que ha sido desatendido, a saber, la depresión entre los estudiantes universitarios en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de ser un importante problema de salud mundial durante décadas, los problemas comunes de salud mental (CMHP, por sus siglas en inglés), como la depresión, siguen estando desatendidos. Los estudiantes universitarios de todo el mundo se enfrentan a tasas crecientes de CMHP, con pocos o ningún servicio de salud mental disponible. La carga de los CMHP es mayor en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), empeorada en gran medida por la pobreza, el hambre y la mala gobernanza de la salud pública. Estos factores aumentan el estrés, en particular entre los estudiantes que están a punto de elegir su carrera, tanto en la academia como luego en la fuerza laboral. Es probable que la gestión exitosa de los CMHP en los LMIC dependa de métodos de tratamiento que puedan administrarse fácilmente a la población objetivo, y aún así estar a la vanguardia científica, basados en evidencia y culturalmente aceptables.
La terapia basada en el bienestar incluye cambios de comportamiento como terapias cognitivas basadas en la atención plena e intervenciones nutricionales. Si bien las revisiones sistemáticas y los ensayos controlados aleatorios muestran que tales modalidades de tratamiento pueden disminuir la carga de CMPH, incluida la depresión, no se han probado entre estudiantes universitarios en LMIC. Por lo tanto, los investigadores de NutriMind realizarán un ensayo controlado aleatorio para evaluar si la terapia cognitiva basada en la atención plena y/o una dieta saludable (dieta mediterránea modificada) reducirán los síntomas depresivos entre los estudiantes universitarios de Uganda, un país de bajos ingresos. Además de evaluar los resultados clínicos, los investigadores analizarán biomarcadores para varias vías metabólicas, como lo han relacionado los estudios, p. inflamación y estrés oxidativo a la depresión. Estudios recientes también indican que el microbioma puede desempeñar un papel en la depresión al orquestar señales metabólicas al cerebro. A pesar de estos ambiciosos objetivos, nuestro equipo experimentado y multidisciplinario nos coloca en una posición ventajosa para llevar a cabo con éxito este trabajo.
El objetivo general del proyecto es, por lo tanto, probar intervenciones pragmáticas de estilo de vida en una población con alto riesgo de depresión en un entorno de bajos recursos y vincular los resultados del estudio con procesos biológicos. Si los investigadores tienen éxito, pueden identificar fácilmente a aquellos que mejorarán con la intervención y brindar la oportunidad de responder a las brechas actuales en el tratamiento de la salud mental, en particular en los LMIC. Al hacerlo, este novedoso proyecto abordará el llamado de la Organización Mundial de la Salud para una acción inmediata y sostenida para reducir las enfermedades de salud mental, y el llamado de la Comisión Lancet para un cambio global sustancial hacia patrones dietéticos saludables, así como los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas, en números particulares 3 (buena salud y bienestar) y 4 (educación de calidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prudence A Friberg, PhD
- Número de teléfono: +4794094826
- Correo electrónico: prudence.friberg@uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per O Iversen
- Número de teléfono: +47 415 59 532
- Correo electrónico: p.o.iversen@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Uganda
-
Kampala, Central Uganda, Uganda, +26
- Reclutamiento
- Makerere University
-
Contacto:
- Archileo N Kaaya
- Número de teléfono: +256-772440046
- Correo electrónico: kaaya.archileo48@gmail.com
-
Contacto:
- Grace M Muhoozi
- Número de teléfono: +256 772 487890
- Correo electrónico: gmuhoozi15@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que puntúan entre 16 y 25 en la escala CES-D
- Completó > 1 año de estudio de estudio y tiene > 2 años de estudio antes de graduarse
- No usar ningún medicamento regularmente que pueda interferir con la adherencia al estudio o los resultados.
- Dar consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- No haber sido diagnosticado con un trastorno crónico o cáncer.
- no estar embarazada
- No tener alergia o intolerancia alimentaria
- No haber experimentado un duelo reciente o una pérdida personal importante (p. ingresos o divorcio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta saludable
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán consejos sobre el consumo de una dieta saludable, es decir, una dieta rica en verduras/frutas y cereales integrales/fibra, pescado, aceite de oliva; y moderada en carnes rojas y lácteos.
Los participantes recibirán 8 sesiones grupales semanales de una hora impartidas por nutricionistas capacitados.
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Los participantes del estudio objetivo recibirán consejos sobre ingestas dietéticas saludables.
Esto supondrá la promoción de alimentos ricos en verduras/frutas y cereales integrales/fibra, pescado, aceite de oliva; moderado en carnes rojas magras y productos lácteos bajos en grasa).
Para ser concretos, los investigadores del estudio apuntarán a la energía (E%) de los macronutrientes de la siguiente manera: 42 E% de grasa total (≥ 22 E% de ácidos grasos monoinsaturados, 10 E% de ácidos grasos poliinsaturados y
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Comparador activo: Terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)
A los participantes del estudio asignados al azar a este brazo se les enseñará el propósito y la aplicación de MBCT, es decir, modificar los procesos cognitivos y efectivos en el manejo de los síntomas depresivos, así como la prevención de recaídas entre aquellos con síntomas depresivos residuales.
Es un programa de intervención estructurado de 8 semanas impartido en grupos, con una sesión de práctica de todo el día alrededor de la semana seis y sesiones de reunión regulares a partir de entonces.
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MBCT es una intervención basada en habilidades que comprende un programa de intervención grupal estructurado de 8 semanas que se impartirá en grupos de participantes del estudio, con una sesión de práctica de todo el día alrededor de la semana seis y sesiones de reunión periódicas a partir de entonces.
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Comparador activo: Dieta saludable y MBCT combinados
Los participantes del estudio asignados al azar a este brazo recibirán tanto la intervención de dieta saludable como la intervención MBCT.
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Los participantes del estudio objetivo recibirán consejos sobre ingestas dietéticas saludables.
Esto supondrá la promoción de alimentos ricos en verduras/frutas y cereales integrales/fibra, pescado, aceite de oliva; moderado en carnes rojas magras y productos lácteos bajos en grasa).
Para ser concretos, los investigadores del estudio apuntarán a la energía (E%) de los macronutrientes de la siguiente manera: 42 E% de grasa total (≥ 22 E% de ácidos grasos monoinsaturados, 10 E% de ácidos grasos poliinsaturados y
MBCT es una intervención basada en habilidades que comprende un programa de intervención grupal estructurado de 8 semanas que se impartirá en grupos de participantes del estudio, con una sesión de práctica de todo el día alrededor de la semana seis y sesiones de reunión periódicas a partir de entonces.
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Sin intervención: Control
No se proporcionará ninguna intervención particular al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en los síntomas depresivos utilizando la puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la puntuación CES-D desde antes hasta después de la intervención.
Las puntuaciones de CES-D varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
El CES-D proporciona puntajes de corte (16 o más) para ayudar a identificar a las personas en riesgo de depresión clínica, con buena sensibilidad y especificidad y alta consistencia interna.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en los síntomas depresivos utilizando la puntuación del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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BDI-II es una herramienta autoinformada y validada para la detección de síntomas depresivos en una escala de 4 puntos con 21 preguntas, con un rango de 0 a 63.
Una puntuación > 10 indica claramente depresión.
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24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en el peso corporal entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El peso en kilogramos se medirá utilizando una balanza (al 100 g más cercano)
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24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la altura corporal entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La altura en metros se medirá usando una escala (al cm más cercano)
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24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en la composición corporal entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La composición corporal (es decir, el porcentaje de grasa, hueso, agua y masa corporal magra) se evaluará con bioimpedancia.
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24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en los niveles de colesterol en sangre entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El colesterol en sangre (mmol/l) se analizará utilizando métodos bioquímicos estándar, los niveles por encima del rango de referencia indican un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
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24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en los niveles de PCR en sangre entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La PCR en sangre (mg/l) se analizará utilizando métodos bioquímicos estándar, los niveles por encima del rango de referencia indican un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
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24 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en los niveles de composición de microbiota fecal entre los participantes del estudio asignados al azar a cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La microbiota (distribución porcentual de varias bacterias) se analizará en las heces mediante la secuenciación de amplicón de ARNr 16S.
Una composición de microbiota menos diversa puede indicar un mayor riesgo de depresión y otras enfermedades no transmisibles.
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24 meses
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Los costos económicos de salud de cada uno de los tres brazos de intervención en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los costos económicos de salud de las intervenciones sobre el cambio en los síntomas depresivos se evaluarán utilizando métodos estándar de rentabilidad, incluido el análisis de sensibilidad.
Los investigadores convertirán las puntuaciones CES-D y BDI-II en una medida de salud genérica (p. ej.
años de vida ajustados por discapacidad/calidad) para este fin.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prudence A Friberg, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 441814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El formulario de consentimiento informado (ICF) se compartirá con todos los participantes del estudio y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Uganda.
El Informe del estudio clínico (CSR) se publicará en el sitio web del ensayo que se creará durante el estudio.
Existe un Acuerdo de Transferencia de Material (MTA) firmado entre las universidades colaboradoras que especifica el proceso de intercambio de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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