静止状態のクローン病における持続的な症状につながる宿主微生物相互作用の理解
調査の概要
詳細な説明
活発な炎症がなくても、最大 46% の炎症性腸疾患 (IBD) 患者、特にクローン病 (CD) で持続的な症状が報告されています。 静止状態のクローン病の症状が持続すると、生活の質が低下し、転帰が悪化しますが、この状態の機械的な理解が不足しているため、証拠に基づいた治療法は現在存在しません。 私たちの腸に生息する微生物である腸内微生物叢は、持続的な症状の潜在的な原因として示唆されています. 食事はマイクロバイオームに大きな影響を与え、クローン病の持続的な症状に修正可能な影響を与える可能性があります。 しかし、これは十分に確立されていません。
研究者らは、クローン病における低硫黄食の影響を評価するために、約 8 週間の研究期間を提案しています。 参加者は、最初に電話で訪問して、研究に参加する資格があるかどうかを判断し、潜在的な参加者の通常の食事を研究栄養士と確認します。
8 週間の治療段階は、ベースラインの訪問 (週 0) で開始されます。 参加者は無作為に割り付けられ、低硫黄食または通常の食事を 8 週間受けます。 低硫黄食の参加者は研究栄養士と面会し、低硫黄食の教材とレシピを受け取ります。 この訪問中に、参加者は、直腸感覚を評価する直腸バロスタット試験、小腸細菌の過増殖を評価するグルコース水素呼気試験、腸透過性を評価するラクツロース-マンニトール試験などの試験を受けます。 参加者は、唾液、血清、および便のサンプルを収集するよう求められます。
その後、参加者は 2 週間ごと (第 2 週、第 4 週、および第 6 週) に電話で診察を受けます。 研究栄養士は食事履歴を監視し、該当する場合は低硫黄食に関する質問に答えます。
8週間の終わりに、参加者は、直腸バロスタット、グルコース水素呼気試験、およびラクツロースマンニトール試験が繰り返される最終的な対面研究訪問を行います。 便と血清のサンプルは、参加者によって収集されます。
通常の食事にランダム化された参加者のためのオプションの低硫黄食：
研究の終わり（8週目）に、通常の食事にランダム化された参加者が興味を持っている場合、次の8週間、低硫黄食による治療が提供されます。 参加者は、低硫黄食に関する教材を提供する研究栄養士と面会します。 参加者は、2 週間ごと (10 週目、12 週目、14 週目) に電話で訪問し、食事履歴を確認し、低硫黄食に関する質問に回答します。 16週間の終わりに、参加者は、直腸感覚を評価するための直腸バロスタット試験、小腸細菌の異常増殖を評価するためのグルコース水素呼気試験、およびラクツロース - マンニトールを含む試験を受ける最終的な対面研究訪問を行います。腸の透過性を評価するテスト。 参加者は、唾液、血清、および便のサンプルを収集するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allen Lee, MD, MS
- 電話番号：734-936-9454
- メール：allenlee@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Merrick Bay
- メール：merricb@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Allen Lee, MD
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コンタクト：
- Allen Lee, MD, MS
- 電話番号：734-936-9454
- メール：allenlee@umich.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -内視鏡検査、X線撮影、および/または組織学的所見に基づくクローン病の事前診断
- -糞便カルプロテクチンレベル<150マイクログラム/グラム（mcg / g）の糞便および/または大腸内視鏡検査で炎症がないことによって定義される静止クローン病 登録からそれぞれ30日および90日以内
- 高 PRO を伴う静止 CD は、腹痛と下痢によって定義されます。国立衛生研究所 (NIH) による T スコア >= 60 患者報告アウトカム測定情報システム 胃腸スケール (PROMIS-GI)
除外基準:
- 以前の結腸全摘
- エンドイレオストミーまたはコロストミーの存在
- 過去4週間以内の免疫抑制薬の変化
- 過去4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 習慣的なベジタリアンまたはビーガンの食事
- 低硫黄食に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低硫黄食
このグループの参加者は、低硫黄食に従います。
この食事は、食事中の動物性製品（肉、乳製品、卵を含む）と硫黄添加物の量を減らします.
低硫黄食の主な種類の食品には、果物、野菜、全粒穀物、ナッツ、種子、および大豆製品が含まれます.
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被験者は、栄養士のサポートを受けながら、8週間にわたり低硫黄食を与えられます。 さらに、参加者はアンケート、ラクツロース・マンニトール検査、ブドウ糖水素呼気検査、血液サンプル、内臓感覚検査、硫酸塩レベルの24時間尿サンプル、便サンプルの提供、オプションの結腸内視鏡検査を完了するよう求められます。 |
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アクティブコンパレータ：いつもの食事
このグループの参加者は、標準的な通常の食事療法を 8 週間続けます。
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被験者は通常の食事を8週間続けます。 8週間の終わりに、参加者が希望する場合は、栄養士のサポートの下、8週間の低硫黄食による治療が提供されます。 さらに、参加者はアンケート、ラクツロース・マンニトール検査、ブドウ糖水素呼気検査、血液サンプル、内臓感覚検査、硫酸塩レベルの24時間尿サンプル、便サンプルの提供、オプションの結腸内視鏡検査を完了するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中硫酸塩の変化
時間枠：8週間
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ベースラインからの 24 時間尿中硫酸塩レベルの変化
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8週間
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24時間尿中硫酸塩の変化
時間枠：約16週間
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ベースラインからの 24 時間尿中硫酸塩レベルの変化。
これは、標準治療が完了した後、自発的に低硫黄食を摂取するグループ向けです。
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約16週間
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24時間の食事を思い出して評価した両グループの食事によるタンパク質摂取量
時間枠：8週間
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24時間の食事リコールによって評価された食事によるタンパク質摂取量（動物ベース）
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8週間
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24時間の食事リコールによって評価された食事によるタンパク質摂取量
時間枠：約16週間
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24 時間の食事リコールによって評価された食事によるタンパク質摂取量 (動物ベース)。
これは、標準治療群が完了した後に自発的に低硫黄食を続けるグループを対象としています。
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約16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) に基づく低硫黄食の忍容性
時間枠：4週目
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VAS には 5 つの質問があり、参加者は硫黄食の知識、購入、準備、食事のしやすさ、全体的な忍容性について尋ねられます。
各質問の参加者は 0 から 100 の間で得点します (得点が高いほど、合計 500 点でより許容されます)。
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4週目
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Visual Analog Scale (VAS) に基づく低硫黄食の忍容性
時間枠：約12週目
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VAS には 5 つの質問があり、参加者は硫黄食の知識、購入、準備、食事のしやすさ、全体的な忍容性について尋ねられます。
各質問の参加者は 0 から 100 の間で得点します (得点が高いほど、合計 500 点でより許容されます)。
これは、標準治療を終えた後、自発的に低硫黄食を摂取するグループのためのものです.
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約12週目
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Visual Analog Scale (VAS) に基づく低硫黄食の忍容性
時間枠：8週目
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VAS には 5 つの質問があり、参加者は硫黄食の知識、購入、準備、食事のしやすさ、全体的な忍容性について尋ねられます。
各質問の参加者は 0 から 100 の間で得点します (得点が高いほど、合計 500 点でより許容されます)。
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8週目
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Visual Analog Scale (VAS) に基づく低硫黄食の忍容性
時間枠：約16週間
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VAS には 5 つの質問があり、参加者は硫黄食の知識、購入、準備、食事のしやすさ、全体的な忍容性について尋ねられます。
各質問の参加者は 0 から 100 の間で得点します (得点が高いほど、合計 500 点でより許容されます)。
これは、標準治療を終えた後、自発的に低硫黄食を摂取するグループのためのものです.
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約16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allen Lee, MD, MS、Assistant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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