Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie interakcji gospodarz-drobnoustroje prowadzące do trwałych objawów w spoczynkowej chorobie Leśniowskiego-Crohna

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Allen Lee, University of Michigan
Celem tego badania jest poznanie diety niskosiarkowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę niskosiarkową lub zwykłą dietę przez 8 tygodni. Uczestnicy będą współpracować z naukowymi dietetykami i otrzymają dietetyczne materiały edukacyjne. W trakcie badania uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach osobistych oraz 6 wizytach telefonicznych. Ponadto badani zostaną poddani testom, w tym testowi mierzącemu czucie w odbycie, testowi wykrywającemu przerost bakterii w jelicie cienkim oraz testowi mierzącemu nieszczelność jelita.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet przy braku aktywnego stanu zapalnego uporczywe objawy zgłaszane są nawet u 46% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), zwłaszcza w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD). Podczas gdy utrzymujące się objawy w spoczynkowej chorobie Leśniowskiego-Crohna skutkują pogorszeniem jakości życia i gorszymi wynikami, leczenie oparte na dowodach obecnie nie istnieje z powodu braku mechanistycznego zrozumienia tego stanu. Sugeruje się, że mikrobiom jelitowy, czyli drobnoustroje żyjące w naszych jelitach, jest potencjalną przyczyną uporczywych objawów. Dieta ma duży wpływ na mikrobiom i może mieć modyfikowalny wpływ na uporczywe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna. Nie zostało to jednak dobrze ustalone.

Badacze proponują okres badania wynoszący około 8 tygodni, aby ocenić wpływ diety o niskiej zawartości siarki na chorobę Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy odbędą wstępną wizytę telefoniczną w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu i przeglądu normalnej diety potencjalnych uczestników z dietetykiem uczestniczącym w badaniu.

Faza leczenia trwająca 8 tygodni rozpocznie się podczas wizyty początkowej (tydzień 0). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę niskosiarkową lub zwykłą dietę przez 8 tygodni. Uczestnicy na diecie niskosiarkowej spotkają się z dietetykiem badania, aby otrzymać materiały edukacyjne i przepisy dotyczące diety niskosiarkowej. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poddani testom, w tym testowi barostatu w odbycie w celu oceny czucia w odbycie, wodorowemu testowi oddechowemu w celu oceny przerostu bakteryjnego jelita cienkiego oraz testowi laktulozo-mannitolowemu w celu oceny przepuszczalności jelit. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek śliny, surowicy i kału.

Następnie uczestnicy będą mieli wizyty telefoniczne co 2 tygodnie (tydzień 2, tydzień, 4 i tydzień 6). Badani dietetycy będą monitorować historię ich diety i odpowiadać na pytania dotyczące diety o niskiej zawartości siarki, jeśli dotyczy.

Na zakończenie 8 tygodni uczestnicy odbędą ostatnią osobistą wizytę studyjną, podczas której powtórzone zostaną barostat w odbycie, test oddechowy z użyciem glukozy i wodoru oraz test laktulozy i mannitolu. Próbki kału i surowicy będą pobierane przez uczestników.

Opcjonalna dieta o niskiej zawartości siarki dla uczestników przydzielonych losowo do zwykłej diety:

Na zakończenie badania (tydzień 8), jeśli uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej diety będą zainteresowani, zostanie im zaproponowana dieta niskosiarkowa przez następne 8 tygodni. Uczestnicy spotkają się z dietetykiem badania, który przekaże materiały edukacyjne na temat diety niskosiarkowej. Uczestnicy będą mieli wizyty telefoniczne co 2 tygodnie (tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 14), aby przejrzeć historię diety i odpowiedzieć na pytania dotyczące diety o niskiej zawartości siarki. Na zakończenie 16 tygodni uczestnicy odbędą ostatnią osobistą wizytę studyjną, podczas której przejdą testy, w tym test barostatu w odbycie w celu oceny czucia w odbycie, glukozowo-wodorowy test oddechowy w celu oceny przerostu bakteryjnego jelita cienkiego oraz laktuloza-mannitol test oceniający przepuszczalność jelit. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek śliny, surowicy i kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Allen Lee, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie wyników badań endoskopowych, radiograficznych i/lub histologicznych
  • Nieaktywna choroba Leśniowskiego-Crohna zdefiniowana na podstawie poziomu kalprotektyny w kale < 150 mikrogramów/gram (mcg/g) stolca i/lub braku stanu zapalnego w kolonoskopii odpowiednio w ciągu 30 i 90 dni od włączenia
  • Nieaktywny CD z wysokim PRO zostanie określony przez ból brzucha i biegunkę T-score >= 60 przez National Institutes of Health (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Skala żołądkowo-jelitowa (PROMIS-GI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza całkowita kolektomia
  • Obecność końcowej ileostomii lub kolostomii na miejscu
  • Zmiany w lekach immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nawykowa dieta wegetariańska lub wegańska
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania diety o niskiej zawartości siarki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości siarki
Uczestnicy tej grupy będą stosować dietę niskosiarkową. Ta dieta zmniejsza ilość produktów pochodzenia zwierzęcego (m.in. mięsa, nabiału i jaj) oraz dodatków siarki w diecie. Główne rodzaje żywności w diecie niskosiarkowej to owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, orzechy, nasiona i produkty sojowe.
Inny: Dieta o niskiej zawartości siarki

Pacjenci zostaną poddani diecie niskosiarkowej przez 8 tygodni przy wsparciu dietetyka.

Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie: ankiet, testu laktulozowo-mannitolowego, glukozowo-wodorowego testu oddechowego, pobrania krwi, badania czucia trzewnego, dobowej próbki moczu na poziom siarczanów, pobrania próbki kału, opcjonalnie kolonoskopii.
Aktywny komparator: Zwykła dieta
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać zwykłej diety standardowej przez 8 tygodni.
Inny: Zwykła dieta

Pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą dietę przez 8 tygodni. Pod koniec 8 tygodni, jeśli uczestnicy będą zainteresowani, zostanie im zaoferowana kuracja dietą niskosiarkową przez 8 tygodni przy wsparciu dietetyka.

Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie: ankiet, testu laktulozowo-mannitolowego, glukozowo-wodorowego testu oddechowego, pobrania krwi, badania czucia trzewnego, dobowej próbki moczu na poziom siarczanów, pobrania próbki kału, opcjonalnie kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego siarczanu w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego poziomu siarczanów w moczu w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego siarczanu w moczu
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Zmiana 24-godzinnego poziomu siarczanów w moczu w porównaniu z wartością wyjściową. Dotyczy to grupy, która dobrowolnie przechodzi na dietę niskosiarkową po zakończeniu ramienia standardowej opieki
Około 16 tygodni
Spożycie białka w diecie dla obu grup, oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spożycie białka w diecie (oparte na zwierzętach) na podstawie 24-godzinnej oceny diety
8 tygodni
Spożycie białka w diecie oceniane na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Spożycie białka w diecie (oparte na zwierzętach) na podstawie 24-godzinnej oceny diety. Dotyczy to grupy, która dobrowolnie przechodzi na dietę niskosiarkową po zakończeniu ramienia standardowej opieki.
Około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety niskosiarkowej na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
VAS zawiera 5 pytań, w których uczestnicy pytani są o wiedzę, zakup, przygotowanie, łatwość przestrzegania diety oraz ogólną tolerancję diety siarkowej. Za każde pytanie uczestnicy otrzymają od 0 do 100 punktów (wyższy wynik jest bardziej znośny przy łącznej liczbie punktów wynoszącej 500).
Tydzień 4
Tolerancja diety niskosiarkowej na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Około 12 tygodnia
VAS zawiera 5 pytań, w których uczestnicy pytani są o wiedzę, zakup, przygotowanie, łatwość przestrzegania diety oraz ogólną tolerancję diety siarkowej. Za każde pytanie uczestnicy otrzymają od 0 do 100 punktów (wyższy wynik jest bardziej znośny przy łącznej liczbie punktów wynoszącej 500). Dotyczy to grupy, która dobrowolnie przechodzi na dietę niskosiarkową po zakończeniu ramienia standardowej opieki.
Około 12 tygodnia
Tolerancja diety niskosiarkowej na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
VAS zawiera 5 pytań, w których uczestnicy pytani są o wiedzę, zakup, przygotowanie, łatwość przestrzegania diety oraz ogólną tolerancję diety siarkowej. Za każde pytanie uczestnicy otrzymają od 0 do 100 punktów (wyższy wynik jest bardziej znośny przy łącznej liczbie punktów wynoszącej 500).
Tydzień 8
Tolerancja diety niskosiarkowej na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
VAS zawiera 5 pytań, w których uczestnicy pytani są o wiedzę, zakup, przygotowanie, łatwość przestrzegania diety oraz ogólną tolerancję diety siarkowej. Za każde pytanie uczestnicy otrzymają od 0 do 100 punktów (wyższy wynik jest bardziej znośny przy łącznej liczbie punktów wynoszącej 500). Dotyczy to grupy, która dobrowolnie przechodzi na dietę niskosiarkową po zakończeniu ramienia standardowej opieki.
Około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00218796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj