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Comprensión de las interacciones huésped-microbios que conducen a síntomas persistentes en la enfermedad de Crohn inactiva

13 de enero de 2026 actualizado por: Allen Lee, University of Michigan
El objetivo de este estudio es aprender acerca de una dieta baja en azufre en pacientes con enfermedad de Crohn. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir una dieta baja en azufre o una dieta habitual durante 8 semanas. Los participantes trabajarán con nutricionistas del estudio y recibirán materiales educativos dietéticos. Los participantes asistirán a 2 visitas en persona, así como a 6 visitas telefónicas durante el estudio. Además, los sujetos se someterán a pruebas, incluida una prueba para medir la sensación rectal, una prueba para detectar sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado y una prueba para medir el intestino permeable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Incluso en ausencia de inflamación activa, se notifican síntomas persistentes en hasta el 46 % de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), especialmente en la enfermedad de Crohn (EC). Si bien los síntomas persistentes en la enfermedad de Crohn inactiva dan como resultado una peor calidad de vida y peores resultados, actualmente no existen tratamientos basados ​​en evidencia debido a la falta de comprensión mecánica de esta afección. Se ha sugerido que el microbioma intestinal, que son los microbios que viven en nuestro intestino, es una posible causa de los síntomas persistentes. La dieta es una influencia importante en el microbioma y puede tener un impacto modificable en los síntomas persistentes de la enfermedad de Crohn. Sin embargo, esto no ha sido bien establecido.

Los investigadores proponen un período de estudio de aproximadamente 8 semanas para evaluar los efectos de una dieta baja en azufre en la enfermedad de Crohn. Los participantes tendrán una visita telefónica inicial para determinar la elegibilidad para participar en el estudio y revisar la dieta normal de los posibles participantes con un nutricionista del estudio.

La fase de tratamiento de 8 semanas comenzará en la visita inicial (semana 0). Los participantes serán asignados al azar para recibir una dieta baja en azufre o una dieta habitual durante 8 semanas. Los participantes en la dieta baja en azufre se reunirán con el nutricionista del estudio para recibir materiales educativos y recetas para la dieta baja en azufre. Durante esta visita, los participantes se someterán a pruebas, incluida una prueba de barostato rectal para evaluar la sensación rectal, una prueba de aliento con hidrógeno de glucosa para evaluar el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado y una prueba de lactulosa-manitol para evaluar la permeabilidad intestinal. Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras de saliva, suero y heces.

Luego, los participantes tendrán visitas telefónicas cada 2 semanas (semana 2, semana 4 y semana 6). Los nutricionistas del estudio controlarán su historial dietético y responderán preguntas sobre la dieta baja en azufre, si corresponde.

Al finalizar las 8 semanas, los participantes tendrán una última visita de estudio en persona en la que se repetirán las pruebas de barostato rectal, prueba de aliento con hidrógeno de glucosa y manitol con lactulosa. Las muestras de heces y suero serán recolectadas por los participantes.

Dieta baja en azufre opcional para participantes asignados al azar a la dieta habitual:

Al finalizar el estudio (semana 8), si los participantes asignados al azar a la dieta habitual están interesados, se les ofrecerá tratamiento con una dieta baja en azufre durante las próximas 8 semanas. Los participantes se reunirán con el nutricionista del estudio que les proporcionará materiales educativos sobre una dieta baja en azufre. Los participantes tendrán visitas telefónicas cada 2 semanas (semana 10, semana 12 y semana 14) para revisar el historial dietético y responder preguntas sobre la dieta baja en azufre. Al final de las 16 semanas, los participantes tendrán una última visita de estudio en persona en la que se someterán a pruebas, incluida una prueba de barostato rectal para evaluar la sensación rectal, una prueba de aliento con hidrógeno de glucosa para evaluar el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado y lactulosa-manitol. prueba para evaluar la permeabilidad intestinal. Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras de saliva, suero y heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allen Lee, MD, MS
  • Número de teléfono: 734-936-9454
  • Correo electrónico: allenlee@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Allen Lee, MD
        • Contacto:
          • Allen Lee, MD, MS
          • Número de teléfono: 734-936-9454
          • Correo electrónico: allenlee@umich.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn basado en hallazgos endoscópicos, radiográficos y/o histológicos
  • Enfermedad de Crohn inactiva definida por un nivel de calprotectina fecal < 150 microgramos/gramo (mcg/g) de heces y/o ausencia de inflamación en la colonoscopia dentro de los 30 y 90 días, respectivamente, de la inscripción
  • La EC inactiva con PRO alto se definirá por dolor abdominal y diarrea T-scores >= 60 por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala gastrointestinal (PROMIS-GI)

Criterio de exclusión:

  • Colectomía total previa
  • Presencia de una ileostomía o colostomía terminal colocada
  • Cambios en los medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas
  • Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
  • Dieta vegetariana o vegana habitual
  • No puede o no quiere seguir una dieta baja en azufre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en azufre
Los participantes de este grupo seguirán una dieta baja en azufre. Esta dieta disminuye la cantidad de productos animales (incluyendo carne, lácteos y huevos) así como los aditivos de azufre en la dieta. Los principales tipos de alimentos en la dieta baja en azufre incluyen frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos, semillas y productos de soja.

Los sujetos recibirán una dieta baja en azufre durante 8 semanas con el apoyo de un nutricionista.

Además, se les pedirá a los participantes que completen: encuestas, prueba de lactulosa-manitol, prueba de aliento con hidrógeno de glucosa, muestras de sangre, prueba de sensación visceral, muestra de orina de 24 horas para el nivel de sulfato, muestras de heces, colonoscopia opcional.

Comparador activo: Dieta Habitual
Los participantes en este grupo seguirán una dieta estándar de atención habitual durante 8 semanas.

Los sujetos continuarán con su dieta habitual durante 8 semanas. Al final de las 8 semanas, si los participantes están interesados, se les ofrecerá tratamiento con dieta baja en azufre durante 8 semanas con el apoyo de un nutricionista.

Además, se les pedirá a los participantes que completen: encuestas, prueba de lactulosa-manitol, prueba de aliento con hidrógeno de glucosa, muestras de sangre, prueba de sensación visceral, muestra de orina de 24 horas para el nivel de sulfato, muestras de heces, colonoscopia opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sulfato urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de sulfato urinario de 24 horas desde el inicio
8 semanas
Cambio en el sulfato urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Cambio en el nivel de sulfato urinario de 24 horas desde el inicio. Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar
Aproximadamente 16 semanas
Ingesta de proteínas en la dieta para ambos grupos según lo evaluado por recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ingesta de proteínas en la dieta (basada en animales) evaluada mediante recordatorio de dieta de 24 horas
8 semanas
Ingesta dietética de proteínas evaluada mediante recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Ingesta de proteínas en la dieta (basada en animales) evaluada mediante un recordatorio de la dieta de 24 horas. Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar.
Aproximadamente 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 4
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre. Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos).
Semana 4
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente semana 12
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre. Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos). Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar.
Aproximadamente semana 12
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre. Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos).
Semana 8
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre. Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos). Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar.
Aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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