- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849012
Comprensión de las interacciones huésped-microbios que conducen a síntomas persistentes en la enfermedad de Crohn inactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso en ausencia de inflamación activa, se notifican síntomas persistentes en hasta el 46 % de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), especialmente en la enfermedad de Crohn (EC). Si bien los síntomas persistentes en la enfermedad de Crohn inactiva dan como resultado una peor calidad de vida y peores resultados, actualmente no existen tratamientos basados en evidencia debido a la falta de comprensión mecánica de esta afección. Se ha sugerido que el microbioma intestinal, que son los microbios que viven en nuestro intestino, es una posible causa de los síntomas persistentes. La dieta es una influencia importante en el microbioma y puede tener un impacto modificable en los síntomas persistentes de la enfermedad de Crohn. Sin embargo, esto no ha sido bien establecido.
Los investigadores proponen un período de estudio de aproximadamente 8 semanas para evaluar los efectos de una dieta baja en azufre en la enfermedad de Crohn. Los participantes tendrán una visita telefónica inicial para determinar la elegibilidad para participar en el estudio y revisar la dieta normal de los posibles participantes con un nutricionista del estudio.
La fase de tratamiento de 8 semanas comenzará en la visita inicial (semana 0). Los participantes serán asignados al azar para recibir una dieta baja en azufre o una dieta habitual durante 8 semanas. Los participantes en la dieta baja en azufre se reunirán con el nutricionista del estudio para recibir materiales educativos y recetas para la dieta baja en azufre. Durante esta visita, los participantes se someterán a pruebas, incluida una prueba de barostato rectal para evaluar la sensación rectal, una prueba de aliento con hidrógeno de glucosa para evaluar el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado y una prueba de lactulosa-manitol para evaluar la permeabilidad intestinal. Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras de saliva, suero y heces.
Luego, los participantes tendrán visitas telefónicas cada 2 semanas (semana 2, semana 4 y semana 6). Los nutricionistas del estudio controlarán su historial dietético y responderán preguntas sobre la dieta baja en azufre, si corresponde.
Al finalizar las 8 semanas, los participantes tendrán una última visita de estudio en persona en la que se repetirán las pruebas de barostato rectal, prueba de aliento con hidrógeno de glucosa y manitol con lactulosa. Las muestras de heces y suero serán recolectadas por los participantes.
Dieta baja en azufre opcional para participantes asignados al azar a la dieta habitual:
Al finalizar el estudio (semana 8), si los participantes asignados al azar a la dieta habitual están interesados, se les ofrecerá tratamiento con una dieta baja en azufre durante las próximas 8 semanas. Los participantes se reunirán con el nutricionista del estudio que les proporcionará materiales educativos sobre una dieta baja en azufre. Los participantes tendrán visitas telefónicas cada 2 semanas (semana 10, semana 12 y semana 14) para revisar el historial dietético y responder preguntas sobre la dieta baja en azufre. Al final de las 16 semanas, los participantes tendrán una última visita de estudio en persona en la que se someterán a pruebas, incluida una prueba de barostato rectal para evaluar la sensación rectal, una prueba de aliento con hidrógeno de glucosa para evaluar el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado y lactulosa-manitol. prueba para evaluar la permeabilidad intestinal. Se les pedirá a los participantes que recolecten muestras de saliva, suero y heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allen Lee, MD, MS
- Número de teléfono: 734-936-9454
- Correo electrónico: allenlee@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merrick Bay
- Correo electrónico: merricb@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Allen Lee, MD
-
Contacto:
- Allen Lee, MD, MS
- Número de teléfono: 734-936-9454
- Correo electrónico: allenlee@umich.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn basado en hallazgos endoscópicos, radiográficos y/o histológicos
- Enfermedad de Crohn inactiva definida por un nivel de calprotectina fecal < 150 microgramos/gramo (mcg/g) de heces y/o ausencia de inflamación en la colonoscopia dentro de los 30 y 90 días, respectivamente, de la inscripción
- La EC inactiva con PRO alto se definirá por dolor abdominal y diarrea T-scores >= 60 por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Escala gastrointestinal (PROMIS-GI)
Criterio de exclusión:
- Colectomía total previa
- Presencia de una ileostomía o colostomía terminal colocada
- Cambios en los medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
- Dieta vegetariana o vegana habitual
- No puede o no quiere seguir una dieta baja en azufre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en azufre
Los participantes de este grupo seguirán una dieta baja en azufre.
Esta dieta disminuye la cantidad de productos animales (incluyendo carne, lácteos y huevos) así como los aditivos de azufre en la dieta.
Los principales tipos de alimentos en la dieta baja en azufre incluyen frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos, semillas y productos de soja.
|
Los sujetos recibirán una dieta baja en azufre durante 8 semanas con el apoyo de un nutricionista. Además, se les pedirá a los participantes que completen: encuestas, prueba de lactulosa-manitol, prueba de aliento con hidrógeno de glucosa, muestras de sangre, prueba de sensación visceral, muestra de orina de 24 horas para el nivel de sulfato, muestras de heces, colonoscopia opcional. |
|
Comparador activo: Dieta Habitual
Los participantes en este grupo seguirán una dieta estándar de atención habitual durante 8 semanas.
|
Los sujetos continuarán con su dieta habitual durante 8 semanas. Al final de las 8 semanas, si los participantes están interesados, se les ofrecerá tratamiento con dieta baja en azufre durante 8 semanas con el apoyo de un nutricionista. Además, se les pedirá a los participantes que completen: encuestas, prueba de lactulosa-manitol, prueba de aliento con hidrógeno de glucosa, muestras de sangre, prueba de sensación visceral, muestra de orina de 24 horas para el nivel de sulfato, muestras de heces, colonoscopia opcional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el sulfato urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el nivel de sulfato urinario de 24 horas desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Cambio en el sulfato urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
|
Cambio en el nivel de sulfato urinario de 24 horas desde el inicio.
Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar
|
Aproximadamente 16 semanas
|
|
Ingesta de proteínas en la dieta para ambos grupos según lo evaluado por recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Ingesta de proteínas en la dieta (basada en animales) evaluada mediante recordatorio de dieta de 24 horas
|
8 semanas
|
|
Ingesta dietética de proteínas evaluada mediante recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
|
Ingesta de proteínas en la dieta (basada en animales) evaluada mediante un recordatorio de la dieta de 24 horas.
Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar.
|
Aproximadamente 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre.
Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos).
|
Semana 4
|
|
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente semana 12
|
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre.
Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos).
Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar.
|
Aproximadamente semana 12
|
|
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre.
Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos).
|
Semana 8
|
|
Tolerabilidad de la Dieta Baja en Azufre basada en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
|
La EVA tiene 5 preguntas en las que se pregunta a los participantes sobre el conocimiento, la compra, la preparación, la facilidad para seguir la dieta y la tolerabilidad general de la dieta de azufre.
Los participantes de cada pregunta obtendrán una puntuación de 0 a 100 (la puntuación más alta es más tolerable con un total de 500 puntos).
Esto es para el grupo que se somete voluntariamente a la dieta baja en azufre después de completar el grupo de atención estándar.
|
Aproximadamente 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00218796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .