Compreendendo as interações hospedeiro-micróbio que levam a sintomas persistentes na doença de Crohn quiescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo na ausência de inflamação ativa, sintomas persistentes são relatados em até 46% dos pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), especialmente na doença de Crohn (DC). Embora os sintomas persistentes na doença de Crohn quiescente resultem em pior qualidade de vida e piores resultados, atualmente não existem tratamentos baseados em evidências devido à falta de compreensão mecanicista dessa condição. O microbioma intestinal, que são os micróbios que vivem em nosso intestino, foi sugerido como uma causa potencial de sintomas persistentes. A dieta é uma grande influência no microbioma e pode ter um impacto modificável nos sintomas persistentes da doença de Crohn. No entanto, isso não foi bem estabelecido.
Os investigadores propõem um período de estudo de aproximadamente 8 semanas para avaliar os efeitos de uma dieta pobre em enxofre na doença de Crohn. Os participantes terão uma visita telefónica inicial para determinar a elegibilidade para participar no estudo e para rever a dieta normal dos potenciais participantes com um nutricionista do estudo.
A fase de tratamento de 8 semanas começará na visita inicial (semana 0). Os participantes serão randomizados para receber uma dieta com baixo teor de enxofre ou dieta habitual por 8 semanas. Os participantes da dieta com baixo teor de enxofre se encontrarão com o nutricionista do estudo para receber materiais educativos e receitas para a dieta com baixo teor de enxofre. Durante esta visita, os participantes serão submetidos a testes, incluindo um teste de barostato retal para avaliar a sensação retal, teste respiratório de glicose e hidrogênio para avaliar o supercrescimento bacteriano no intestino delgado e teste de lactulose-manitol para avaliar a permeabilidade intestinal. Os participantes serão solicitados a coletar amostras de saliva, soro e fezes.
Os participantes terão visitas telefônicas a cada 2 semanas (semana 2, semana, 4 e semana 6). Os nutricionistas do estudo monitorarão seu histórico alimentar e responderão a perguntas sobre a dieta com baixo teor de enxofre, se aplicável.
Na conclusão das 8 semanas, os participantes terão uma visita de estudo final em pessoa, onde serão repetidos os testes de barostato retal, teste respiratório de glicose e hidrogênio e teste de lactulose-manitol. Amostras de fezes e soro serão coletadas pelos participantes.
Dieta opcional com baixo teor de enxofre para participantes randomizados para a dieta usual:
Na conclusão do estudo (semana 8), se os participantes randomizados para a dieta habitual estiverem interessados, será oferecido tratamento com uma dieta com baixo teor de enxofre pelas próximas 8 semanas. Os participantes se encontrarão com o nutricionista do estudo, que fornecerá materiais educativos sobre uma dieta com baixo teor de enxofre. Os participantes terão visitas telefônicas a cada 2 semanas (semana 10, semana 12 e semana 14) para revisar o histórico alimentar e responder a perguntas sobre a dieta com baixo teor de enxofre. Na conclusão das 16 semanas, os participantes terão uma visita final de estudo pessoal, onde serão submetidos a testes, incluindo um teste de barostato retal para avaliar a sensação retal, teste respiratório de glicose e hidrogênio para avaliar o supercrescimento bacteriano do intestino delgado e lactulose-manitol teste para avaliar a permeabilidade intestinal. Os participantes serão solicitados a coletar amostras de saliva, soro e fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allen Lee, MD, MS
- Número de telefone: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Merrick Bay
- E-mail: merricb@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Allen Lee, MD
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Contato:
- Allen Lee, MD, MS
- Número de telefone: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio da doença de Crohn com base em achados endoscópicos, radiográficos e/ou histológicos
- Doença de Crohn quiescente definida pelo nível fecal de calprotectina < 150 microgramas/grama (mcg/g) nas fezes e/ou ausência de inflamação na colonoscopia dentro de 30 e 90 dias, respectivamente, da inscrição
- A DC quiescente com alto PRO será definida por escores T de dor abdominal e diarreia >= 60 pelo National Institutes of Health (NIH) Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Escala gastrointestinal (PROMIS-GI)
Critério de exclusão:
- Colectomia total prévia
- Presença de uma ileostomia terminal ou colostomia no local
- Mudanças nos medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas
- Dieta vegetariana ou vegana habitual
- Incapaz ou sem vontade de seguir uma dieta com baixo teor de enxofre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta com baixo teor de enxofre
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta com baixo teor de enxofre.
Esta dieta diminui a quantidade de produtos de origem animal (incluindo carne, laticínios e ovos), bem como aditivos de enxofre na dieta.
Os principais tipos de alimentos na dieta com baixo teor de enxofre incluem frutas, vegetais, grãos integrais, nozes, sementes e produtos de soja.
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Os indivíduos serão submetidos a uma dieta com baixo teor de enxofre por 8 semanas com o apoio de um nutricionista. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher: pesquisas, teste de lactulose-manitol, teste respiratório de glicose e hidrogênio, amostras de sangue, teste de sensação visceral, amostra de urina de 24 horas para nível de sulfato, fornecer amostras de fezes, colonoscopia opcional. |
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Comparador Ativo: Dieta habitual
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta padrão de cuidados habituais por 8 semanas.
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Os indivíduos continuarão com sua dieta habitual por 8 semanas. Ao final das 8 semanas, caso haja interesse do participante, será oferecido tratamento com dieta pobre em enxofre por 8 semanas com acompanhamento de nutricionista. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher: pesquisas, teste de lactulose-manitol, teste respiratório de glicose e hidrogênio, amostras de sangue, teste de sensação visceral, amostra de urina de 24 horas para nível de sulfato, fornecer amostras de fezes, colonoscopia opcional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sulfato urinário de 24 horas
Prazo: 8 semanas
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Alteração no nível de sulfato urinário de 24 horas desde a linha de base
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8 semanas
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Alteração no sulfato urinário de 24 horas
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
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Alteração no nível de sulfato urinário de 24 horas desde a linha de base.
Isso é para o grupo que segue voluntariamente a dieta com baixo teor de enxofre após a conclusão do braço padrão de tratamento
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Aproximadamente 16 semanas
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Ingestão de proteína dietética para ambos os grupos, avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: 8 semanas
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Ingestão de proteína dietética (de origem animal) avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
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8 semanas
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Ingestão de proteína dietética avaliada por recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
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Ingestão de proteína dietética (de origem animal) avaliada por recordatório alimentar de 24 horas.
Isso é para o grupo que segue voluntariamente a dieta com baixo teor de enxofre após a conclusão do braço padrão de tratamento.
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Aproximadamente 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da dieta com baixo teor de enxofre com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 4
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A VAS tem 5 perguntas nas quais os participantes são questionados sobre conhecimento, compra, preparo, facilidade de seguir a dieta e tolerabilidade geral da dieta com enxofre.
Cada participante da pergunta pontuará entre 0-100 (pontuação mais alta é mais tolerável com pontos totais de 500).
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Semana 4
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Tolerabilidade da dieta com baixo teor de enxofre com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente semana 12
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A VAS tem 5 perguntas nas quais os participantes são questionados sobre conhecimento, compra, preparo, facilidade de seguir a dieta e tolerabilidade geral da dieta com enxofre.
Cada participante da pergunta pontuará entre 0-100 (pontuação mais alta é mais tolerável com pontos totais de 500).
Isso é para o grupo que segue voluntariamente a dieta com baixo teor de enxofre após a conclusão do braço padrão de tratamento.
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Aproximadamente semana 12
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Tolerabilidade da dieta com baixo teor de enxofre com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 8
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A VAS tem 5 perguntas nas quais os participantes são questionados sobre conhecimento, compra, preparo, facilidade de seguir a dieta e tolerabilidade geral da dieta com enxofre.
Cada participante da pergunta pontuará entre 0-100 (pontuação mais alta é mais tolerável com pontos totais de 500).
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Semana 8
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Tolerabilidade da dieta com baixo teor de enxofre com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
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A VAS tem 5 perguntas nas quais os participantes são questionados sobre conhecimento, compra, preparo, facilidade de seguir a dieta e tolerabilidade geral da dieta com enxofre.
Cada participante da pergunta pontuará entre 0-100 (pontuação mais alta é mais tolerável com pontos totais de 500).
Isso é para o grupo que segue voluntariamente a dieta com baixo teor de enxofre após a conclusão do braço padrão de tratamento.
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Aproximadamente 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00218796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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