Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af vært-mikrobielle interaktioner, der fører til vedvarende symptomer ved stillestående Crohns sygdom

13. januar 2026 opdateret af: Allen Lee, University of Michigan
Målet med denne undersøgelse er at lære om en diæt med lavt svovlindhold hos patienter med Crohns sygdom. Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage en diæt med lavt svovlindhold eller sædvanlig diæt i 8 uger. Deltagerne vil arbejde med studieernæringseksperter og modtage kostundervisningsmaterialer. Deltagerne vil deltage i 2 personlige besøg samt 6 telefonbesøg i løbet af undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå test, herunder en test for at måle rektal fornemmelse, en test for at se efter bakteriel overvækst af tyndtarmen og en test for at måle utæt tarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Selv i fravær af aktiv inflammation rapporteres vedvarende symptomer hos op til 46 % af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), især ved Crohns sygdom (CD). Mens vedvarende symptomer ved stillestående Crohns sygdom resulterer i forringet livskvalitet og dårligere resultater, eksisterer der ikke evidensbaserede behandlinger i øjeblikket på grund af manglende mekanistisk forståelse af denne tilstand. Tarmmikrobiomet, som er de mikrober, der lever i vores tarm, er blevet foreslået som en potentiel årsag til vedvarende symptomer. Kost har stor indflydelse på mikrobiomet og kan have en modificerbar indflydelse på vedvarende symptomer ved Crohns sygdom. Dette er dog ikke blevet veletableret.

Forskerne foreslår en undersøgelsesperiode på cirka 8 uger for at evaluere virkningerne af en lavsvovldiæt ved Crohns sygdom. Deltagerne vil have et første telefonbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen og for at gennemgå potentielle deltageres normale kost med en undersøgelsesernæringsekspert.

Behandlingsfasen på 8 uger begynder ved baselinebesøget (uge 0). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en diæt med lavt svovlindhold eller sædvanlig diæt i 8 uger. Deltagere på den svovlfattige diæt vil mødes med undersøgelsens ernæringsekspert for at modtage undervisningsmaterialer og opskrifter til den svovlfattige diæt. Under dette besøg vil deltagerne gennemgå en test, herunder en rektal barostat-test for at evaluere rektal fornemmelse, glukose-brinte-åndedrætstest for at vurdere for bakteriel overvækst af tyndtarmen og lactulose-mannitol-test for at evaluere tarmpermeabilitet. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle spyt-, serum- og afføringsprøver.

Deltagerne vil derefter have telefonbesøg hver 2. uge (uge 2, uge, 4 og uge 6). Undersøgelsesernæringseksperter vil overvåge deres kosthistorie og besvare spørgsmål om den svovlfattige diæt, hvis det er relevant.

Ved afslutningen af ​​de 8 uger vil deltagerne have et sidste in-person studiebesøg, hvor rektal barostat, glukose brint udåndingstest og lactulose mannitol test vil blive gentaget. Afførings- og serumprøver vil blive indsamlet af deltagerne.

Valgfri lavsvovldiæt for deltagere randomiseret til den sædvanlige diæt:

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8), hvis deltagere randomiseret til sædvanlig kost er interesseret, vil de blive tilbudt behandling med en lavsvovldiæt i de næste 8 uger. Deltagerne vil mødes med undersøgelsens ernæringsekspert, der vil levere undervisningsmateriale om en diæt med lavt svovlindhold. Deltagerne vil have telefonbesøg hver anden uge (uge 10, uge ​​12 og uge 14) for at gennemgå kosthistorien og besvare spørgsmål om lavsvovldiæten. Ved afslutningen af ​​de 16 uger vil deltagerne have et sidste personligt studiebesøg, hvor de vil gennemgå en test, inklusive en rektal barostat-test for at evaluere rektal fornemmelse, glukose-brinte-åndedrætstest til at vurdere for bakteriel overvækst af tyndtarmen og lactulose-mannitol test for at evaluere tarmpermeabilitet. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle spyt-, serum- og afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Lee, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af Crohns sygdom baseret på endoskopiske, radiografiske og/eller histologiske fund
  • Stillegående Crohns sygdom som defineret ved fækalt calprotectin-niveau < 150 mikrogram/gram (mcg/g) afføring og/eller fravær af betændelse ved koloskopi inden for henholdsvis 30 og 90 dage efter tilmelding
  • Stillegående CD med høj-PRO vil blive defineret af mavesmerter og diarré T-score >= 60 af National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal skala (PROMIS-GI)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående total kolektomi
  • Tilstedeværelse af en ende-ileostomi eller kolostomi på plads
  • Ændringer i immunsuppressiv medicin inden for de seneste 4 uger
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for de seneste 4 uger
  • Sædvanlig vegetarisk eller vegansk kost
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge en diæt med lavt svovlindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt svovlindhold
Deltagerne i denne gruppe vil følge en diæt med lavt svovlindhold. Denne diæt reducerer mængden af ​​animalske produkter (inklusive kød, mejeriprodukter og æg) samt svovltilsætningsstoffer i kosten. De vigtigste typer fødevarer i den svovlfattige diæt omfatter frugt, grøntsager, fuldkorn, nødder, frø og sojaprodukter.

Forsøgspersonerne vil blive sat på en diæt med lavt svovlindhold i 8 uger med støtte fra en ernæringsekspert.

Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde: undersøgelser, lactulose-mannitol-test, glucose-brinte-åndedrætstest, blodprøver, visceral sensationstest, 24-timers urinprøve for sulfatniveau, give afføringsprøver, valgfri koloskopi.

Aktiv komparator: Sædvanlig kost
Deltagerne i denne gruppe vil følge en almindelig diæt i 8 uger.

Forsøgspersonerne vil fortsætte på deres sædvanlige diæt i 8 uger. Efter 8 uger vil deltagerne, hvis de er interesserede, blive tilbudt behandling med svovlfattig diæt i 8 uger med støtte fra en ernæringsekspert.

Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde: undersøgelser, lactulose-mannitol-test, glucose-brinte-åndedrætstest, blodprøver, visceral sensationstest, 24-timers urinprøve for sulfatniveau, give afføringsprøver, valgfri koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers urinsulfat
Tidsramme: 8 uger
Ændring i 24 timers urinsulfatniveau fra baseline
8 uger
Ændring i 24 timers urinsulfat
Tidsramme: Cirka 16 uger
Ændring i 24 timers urinsulfatniveau fra baseline. Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet
Cirka 16 uger
Diætproteinindtag for begge grupper vurderet ved 24 timers diætindkaldelse
Tidsramme: 8 uger
Diætproteinindtag (dyrebaseret) vurderet ved 24 timers diætindkaldelse
8 uger
Diætproteinindtag vurderet ved 24 timers diætindkaldelse
Tidsramme: Cirka 16 uger
Diætproteinindtag (dyrebaseret) vurderet ved 24 timers diætindkaldelse. Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet.
Cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 4
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten. Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500).
Uge 4
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omkring uge 12
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten. Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500). Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet.
Omkring uge 12
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 8
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten. Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500).
Uge 8
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 16 uger
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten. Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500). Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet.
Cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt med lavt svovlindhold

Abonner