- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849012
Forståelse af vært-mikrobielle interaktioner, der fører til vedvarende symptomer ved stillestående Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selv i fravær af aktiv inflammation rapporteres vedvarende symptomer hos op til 46 % af patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), især ved Crohns sygdom (CD). Mens vedvarende symptomer ved stillestående Crohns sygdom resulterer i forringet livskvalitet og dårligere resultater, eksisterer der ikke evidensbaserede behandlinger i øjeblikket på grund af manglende mekanistisk forståelse af denne tilstand. Tarmmikrobiomet, som er de mikrober, der lever i vores tarm, er blevet foreslået som en potentiel årsag til vedvarende symptomer. Kost har stor indflydelse på mikrobiomet og kan have en modificerbar indflydelse på vedvarende symptomer ved Crohns sygdom. Dette er dog ikke blevet veletableret.
Forskerne foreslår en undersøgelsesperiode på cirka 8 uger for at evaluere virkningerne af en lavsvovldiæt ved Crohns sygdom. Deltagerne vil have et første telefonbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen og for at gennemgå potentielle deltageres normale kost med en undersøgelsesernæringsekspert.
Behandlingsfasen på 8 uger begynder ved baselinebesøget (uge 0). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en diæt med lavt svovlindhold eller sædvanlig diæt i 8 uger. Deltagere på den svovlfattige diæt vil mødes med undersøgelsens ernæringsekspert for at modtage undervisningsmaterialer og opskrifter til den svovlfattige diæt. Under dette besøg vil deltagerne gennemgå en test, herunder en rektal barostat-test for at evaluere rektal fornemmelse, glukose-brinte-åndedrætstest for at vurdere for bakteriel overvækst af tyndtarmen og lactulose-mannitol-test for at evaluere tarmpermeabilitet. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle spyt-, serum- og afføringsprøver.
Deltagerne vil derefter have telefonbesøg hver 2. uge (uge 2, uge, 4 og uge 6). Undersøgelsesernæringseksperter vil overvåge deres kosthistorie og besvare spørgsmål om den svovlfattige diæt, hvis det er relevant.
Ved afslutningen af de 8 uger vil deltagerne have et sidste in-person studiebesøg, hvor rektal barostat, glukose brint udåndingstest og lactulose mannitol test vil blive gentaget. Afførings- og serumprøver vil blive indsamlet af deltagerne.
Valgfri lavsvovldiæt for deltagere randomiseret til den sædvanlige diæt:
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8), hvis deltagere randomiseret til sædvanlig kost er interesseret, vil de blive tilbudt behandling med en lavsvovldiæt i de næste 8 uger. Deltagerne vil mødes med undersøgelsens ernæringsekspert, der vil levere undervisningsmateriale om en diæt med lavt svovlindhold. Deltagerne vil have telefonbesøg hver anden uge (uge 10, uge 12 og uge 14) for at gennemgå kosthistorien og besvare spørgsmål om lavsvovldiæten. Ved afslutningen af de 16 uger vil deltagerne have et sidste personligt studiebesøg, hvor de vil gennemgå en test, inklusive en rektal barostat-test for at evaluere rektal fornemmelse, glukose-brinte-åndedrætstest til at vurdere for bakteriel overvækst af tyndtarmen og lactulose-mannitol test for at evaluere tarmpermeabilitet. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle spyt-, serum- og afføringsprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allen Lee, MD, MS
- Telefonnummer: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merrick Bay
- E-mail: merricb@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Allen Lee, MD
-
Kontakt:
- Allen Lee, MD, MS
- Telefonnummer: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående diagnose af Crohns sygdom baseret på endoskopiske, radiografiske og/eller histologiske fund
- Stillegående Crohns sygdom som defineret ved fækalt calprotectin-niveau < 150 mikrogram/gram (mcg/g) afføring og/eller fravær af betændelse ved koloskopi inden for henholdsvis 30 og 90 dage efter tilmelding
- Stillegående CD med høj-PRO vil blive defineret af mavesmerter og diarré T-score >= 60 af National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal skala (PROMIS-GI)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående total kolektomi
- Tilstedeværelse af en ende-ileostomi eller kolostomi på plads
- Ændringer i immunsuppressiv medicin inden for de seneste 4 uger
- Brug af antibiotika eller probiotika inden for de seneste 4 uger
- Sædvanlig vegetarisk eller vegansk kost
- Ude af stand til eller uvillig til at følge en diæt med lavt svovlindhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt med lavt svovlindhold
Deltagerne i denne gruppe vil følge en diæt med lavt svovlindhold.
Denne diæt reducerer mængden af animalske produkter (inklusive kød, mejeriprodukter og æg) samt svovltilsætningsstoffer i kosten.
De vigtigste typer fødevarer i den svovlfattige diæt omfatter frugt, grøntsager, fuldkorn, nødder, frø og sojaprodukter.
|
Forsøgspersonerne vil blive sat på en diæt med lavt svovlindhold i 8 uger med støtte fra en ernæringsekspert. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde: undersøgelser, lactulose-mannitol-test, glucose-brinte-åndedrætstest, blodprøver, visceral sensationstest, 24-timers urinprøve for sulfatniveau, give afføringsprøver, valgfri koloskopi. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig kost
Deltagerne i denne gruppe vil følge en almindelig diæt i 8 uger.
|
Forsøgspersonerne vil fortsætte på deres sædvanlige diæt i 8 uger. Efter 8 uger vil deltagerne, hvis de er interesserede, blive tilbudt behandling med svovlfattig diæt i 8 uger med støtte fra en ernæringsekspert. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde: undersøgelser, lactulose-mannitol-test, glucose-brinte-åndedrætstest, blodprøver, visceral sensationstest, 24-timers urinprøve for sulfatniveau, give afføringsprøver, valgfri koloskopi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24 timers urinsulfat
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i 24 timers urinsulfatniveau fra baseline
|
8 uger
|
|
Ændring i 24 timers urinsulfat
Tidsramme: Cirka 16 uger
|
Ændring i 24 timers urinsulfatniveau fra baseline.
Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet
|
Cirka 16 uger
|
|
Diætproteinindtag for begge grupper vurderet ved 24 timers diætindkaldelse
Tidsramme: 8 uger
|
Diætproteinindtag (dyrebaseret) vurderet ved 24 timers diætindkaldelse
|
8 uger
|
|
Diætproteinindtag vurderet ved 24 timers diætindkaldelse
Tidsramme: Cirka 16 uger
|
Diætproteinindtag (dyrebaseret) vurderet ved 24 timers diætindkaldelse.
Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet.
|
Cirka 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 4
|
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten.
Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500).
|
Uge 4
|
|
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omkring uge 12
|
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten.
Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500).
Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet.
|
Omkring uge 12
|
|
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 8
|
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten.
Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500).
|
Uge 8
|
|
Tolerabilitet af lavsvovl-diæt baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 16 uger
|
VAS'en har 5 spørgsmål, hvor deltagerne bliver spurgt om viden, indkøb, forberedelse, lethed ved at følge diæten og overordnet tolerabilitet af svovldiæten.
Deltagerne i hvert spørgsmål vil score mellem 0-100 (højere score er mere acceptabelt med samlede point på 500).
Dette er for den gruppe, der frivilligt går på den svovlfattige diæt, efter at standardplejearmen er afsluttet.
|
Cirka 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00218796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med lavt svovlindhold
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet