Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание взаимодействий хозяин-микроб, ведущих к стойким симптомам при тихой болезни Крона

12 декабря 2023 г. обновлено: Allen Lee, University of Michigan
Целью данного исследования является изучение диеты с низким содержанием серы у пациентов с болезнью Крона. Участники исследования будут рандомизированы для получения диеты с низким содержанием серы или обычной диеты в течение 8 недель. Участники будут работать с диетологами-исследователями и получат учебные материалы по диетологии. Во время исследования участники посетят 2 личных визита, а также 6 телефонных визитов. Кроме того, субъекты будут проходить тестирование, в том числе тест для измерения ректальной чувствительности, тест для поиска избыточного бактериального роста в тонком кишечнике и тест для измерения протекающей кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Даже при отсутствии активного воспаления стойкие симптомы отмечаются у 46% пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), особенно при болезни Крона (БК). В то время как стойкие симптомы при спокойной болезни Крона приводят к ухудшению качества жизни и худшим исходам, в настоящее время не существует методов лечения, основанных на доказательствах, из-за отсутствия понимания механизма этого состояния. Кишечный микробиом, который представляет собой микробы, живущие в нашем кишечнике, был предложен в качестве потенциальной причины стойких симптомов. Диета оказывает большое влияние на микробиом и может оказывать модифицируемое влияние на стойкие симптомы болезни Крона. Однако это не было точно установлено.

Исследователи предлагают период исследования примерно 8 недель для оценки влияния диеты с низким содержанием серы на болезнь Крона. Участники проведут первоначальный визит по телефону, чтобы определить право на участие в исследовании и обсудить нормальную диету потенциальных участников с диетологом-исследователем.

Фаза лечения продолжительностью 8 недель начнется во время исходного визита (неделя 0). Участники будут рандомизированы для получения диеты с низким содержанием серы или обычной диеты в течение 8 недель. Участники диеты с низким содержанием серы встретятся с диетологом-исследователем, чтобы получить учебные материалы и рецепты диеты с низким содержанием серы. Во время этого визита участники пройдут тестирование, в том числе ректальный баростатный тест для оценки ректальной чувствительности, глюкозо-водородный дыхательный тест для оценки избыточного бактериального роста в тонком кишечнике и лактулозно-маннитоловый тест для оценки кишечной проницаемости. Участников попросят собрать образцы слюны, сыворотки и кала.

Затем участников будут посещать по телефону каждые 2 недели (2-я, 4-я и 6-я неделя). Исследователи-диетологи будут следить за историей их питания и отвечать на вопросы о диете с низким содержанием серы, если это применимо.

По истечении 8 недель участники пройдут последний личный визит, во время которого будут повторены ректальный баростат, глюкозо-водородный дыхательный тест и тест на маннит с лактулозой. Образцы стула и сыворотки будут собраны участниками.

Дополнительная диета с низким содержанием серы для участников, рандомизированных на обычную диету:

По завершении исследования (8-я неделя), если участники, рандомизированные на обычную диету, заинтересованы, им будет предложено лечение диетой с низким содержанием серы в течение следующих 8 недель. Участники встретятся с диетологом-исследователем, который предоставит учебные материалы по диете с низким содержанием серы. Каждые 2 недели (10-я, 12-я и 14-я недели) участников будут посещать по телефону, чтобы просмотреть историю питания и ответить на вопросы о диете с низким содержанием серы. По окончании 16 недель участники пройдут последний личный учебный визит, во время которого они пройдут тестирование, в том числе ректальный баростатный тест для оценки ректальной чувствительности, глюкозо-водородный дыхательный тест для оценки избыточного бактериального роста в тонком кишечнике и лактулоза-маннитол. тест для оценки проходимости кишечника. Участников попросят собрать образцы слюны, сыворотки и кала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allen Lee, MD, MS
  • Номер телефона: 734-936-9454
  • Электронная почта: allenlee@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Allen Lee, MD
        • Контакт:
          • Allen Lee, MD, MS
          • Номер телефона: 734-936-9454
          • Электронная почта: allenlee@umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный диагноз болезни Крона на основании эндоскопических, рентгенологических и/или гистологических данных.
  • Спокойная болезнь Крона, определяемая по уровню фекального кальпротектина <150 мкг/грамм (мкг/г) стула и/или отсутствию воспаления при колоноскопии в течение 30 и 90 дней, соответственно, после включения
  • CD в ​​состоянии покоя с высоким PRO будет определяться болью в животе и диареей Т-баллы >= 60 по данным Национального института здравоохранения (NIH) Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами Гастроинтестинальная шкала (PROMIS-GI)

Критерий исключения:

  • Предшествующая тотальная колэктомия
  • Наличие концевой илеостомы или колостомы на месте
  • Изменения в иммуносупрессивных препаратах в течение последних 4 недель
  • Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последних 4 недель
  • Привычная вегетарианская или веганская диета
  • Неспособность или нежелание соблюдать диету с низким содержанием серы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием серы
Участники этой группы будут придерживаться диеты с низким содержанием серы. Эта диета уменьшает количество продуктов животного происхождения (включая мясо, молочные продукты и яйца), а также добавки серы в рационе. Основные типы продуктов в диете с низким содержанием серы включают фрукты, овощи, цельные зерна, орехи, семена и соевые продукты.
Другой: Диета с низким содержанием серы

Субъекты будут переведены на диету с низким содержанием серы на 8 недель при поддержке диетолога.

Кроме того, участникам будет предложено пройти: обследования, лактулозно-маннитоловый тест, глюкозо-водородный дыхательный тест, образцы крови, тест на висцеральные ощущения, суточный образец мочи на уровень сульфатов, предоставить образцы стула, по желанию колоноскопию.
Активный компаратор: Обычная диета
Участники этой группы будут соблюдать стандартную обычную диету в течение 8 недель.
Другой: Обычная диета

Субъекты будут продолжать придерживаться своей обычной диеты в течение 8 недель. По истечении 8 недель, если участники заинтересуются, им будет предложено лечение диетой с низким содержанием серы в течение 8 недель при поддержке диетолога.

Кроме того, участникам будет предложено пройти: обследования, лактулозно-маннитоловый тест, глюкозо-водородный дыхательный тест, образцы крови, тест на висцеральные ощущения, суточный образец мочи на уровень сульфатов, предоставить образцы стула, по желанию колоноскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания сульфата в моче за 24 часа
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня сульфата мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Изменение содержания сульфата в моче за 24 часа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Изменение уровня сульфата мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем. Это для группы, которая добровольно переходит на диету с низким содержанием серы после завершения стандартного лечения.
Примерно 16 недель
Потребление белка с пищей для обеих групп по оценке 24-часового воспоминания о диете
Временное ограничение: 8 недель
Потребление пищевого белка (животного происхождения) по оценке 24-часового отзыва диеты
8 недель
Потребление белка с пищей, оцененное по воспоминаниям о диете за 24 часа
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Потребление пищевого белка (животного происхождения) по оценке 24-часового воспоминания о диете. Это для группы, которая добровольно переходит на диету с низким содержанием серы после завершения стандартного лечения.
Примерно 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость диеты с низким содержанием серы на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 4
В VAS есть 5 вопросов, в которых участников спрашивают об знаниях, покупке, подготовке, простоте соблюдения диеты и общей переносимости серной диеты. Участники каждого вопроса будут набирать от 0 до 100 баллов (более высокий балл более приемлем при общем количестве баллов 500).
Неделя 4
Переносимость диеты с низким содержанием серы на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 12 неделя
В VAS есть 5 вопросов, в которых участников спрашивают об знаниях, покупке, подготовке, простоте соблюдения диеты и общей переносимости серной диеты. Участники каждого вопроса будут набирать от 0 до 100 баллов (более высокий балл более приемлем при общем количестве баллов 500). Это для группы, которая добровольно переходит на диету с низким содержанием серы после завершения стандартного лечения.
Примерно 12 неделя
Переносимость диеты с низким содержанием серы на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 8
В VAS есть 5 вопросов, в которых участников спрашивают об знаниях, покупке, подготовке, простоте соблюдения диеты и общей переносимости серной диеты. Участники каждого вопроса будут набирать от 0 до 100 баллов (более высокий балл более приемлем при общем количестве баллов 500).
Неделя 8
Переносимость диеты с низким содержанием серы на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 16 недель
В VAS есть 5 вопросов, в которых участников спрашивают об знаниях, покупке, подготовке, простоте соблюдения диеты и общей переносимости серной диеты. Участники каждого вопроса будут набирать от 0 до 100 баллов (более высокий балл более приемлем при общем количестве баллов 500). Это для группы, которая добровольно переходит на диету с низким содержанием серы после завершения стандартного лечения.
Примерно 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00218796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием серы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться