Isännän ja mikrobien välisten vuorovaikutusten ymmärtäminen, jotka johtavat pysyviin oireisiin hiljaisessa Crohnin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa aktiivisen tulehduksen puuttuessa, pysyviä oireita on raportoitu jopa 46 %:lla tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavista potilaista, erityisesti Crohnin taudissa (CD). Vaikka levossa olevan Crohnin taudin jatkuvat oireet johtavat elämänlaadun heikkenemiseen ja huonompiin tuloksiin, näyttöön perustuvia hoitoja ei tällä hetkellä ole olemassa, koska tästä tilasta ei ole mekaanista ymmärrystä. Suoliston mikrobiomia, jotka ovat suolistossamme elävät mikrobit, on ehdotettu jatkuvan oireen mahdolliseksi syyksi. Ruokavaliolla on suuri vaikutus mikrobiomiin, ja sillä voi olla muokattava vaikutus pysyviin oireisiin Crohnin taudissa. Tätä ei kuitenkaan ole vahvistettu kunnolla.
Tutkijat ehdottavat noin 8 viikon tutkimusjaksoa vähärikkisen ruokavalion vaikutusten arvioimiseksi Crohnin taudissa. Osallistujat käyvät ensimmäisellä puhelinkäynnillä selvittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen ja käydäkseen läpi mahdollisten osallistujien normaalin ruokavalion tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa.
8 viikon hoitovaihe alkaa peruskäynnillä (viikko 0). Osallistujat satunnaistetaan saamaan vähärikkistä ruokavaliota tai tavallista ruokavaliota 8 viikon ajan. Vähärikkisen ruokavalion osallistujat tapaavat tutkimusravitsemusterapeutin saadakseen koulutusmateriaaleja ja reseptejä vähärikkiseen ruokavalioon. Tämän vierailun aikana osallistujille tehdään testejä, mukaan lukien peräsuolen barostaattitesti peräsuolen tuntemuksen arvioimiseksi, glukoosivetyhengitystesti ohutsuolen bakteerien liikakasvun arvioimiseksi ja laktuloosi-mannitolitesti suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään ottamaan sylki-, seerumi- ja ulostenäytteitä.
Osallistujilla on sitten puhelinkäyntejä 2 viikon välein (viikko 2, viikko, 4 ja viikko 6). Tutkimusravitsemusasiantuntijat seuraavat heidän ruokailuhistoriaansa ja vastaavat tarvittaessa vähärikkistä ruokavaliota koskeviin kysymyksiin.
Kahdeksan viikon päätyttyä osallistujat saavat viimeisen henkilökohtaisen opintovierailun, jossa toistetaan peräsuolen barostaatti, glukoosivetyhengitystesti ja laktuloosimannitolitesti. Osallistujat keräävät uloste- ja seeruminäytteitä.
Valinnainen vähärikkinen ruokavalio osallistujille, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ruokavalioon:
Tutkimuksen päätteeksi (viikko 8), jos tavanomaiseen ruokavalioon satunnaistetut osallistujat ovat kiinnostuneita, heille tarjotaan hoitoa vähärikkisellä ruokavaliolla seuraavien 8 viikon ajan. Osallistujat tapaavat tutkimusravitsemusterapeutin, joka toimittaa koulutusmateriaalia vähärikkiseen ruokavalioon. Osallistujat käyvät puhelimitse kahden viikon välein (viikko 10, viikko 12 ja viikko 14) tarkastellakseen ruokavaliohistoriaa ja vastatakseen vähärikkistä ruokavaliota koskeviin kysymyksiin. 16 viikon päätyttyä osallistujilla on viimeinen henkilökohtainen opintokäynti, jossa heille tehdään testejä, mukaan lukien peräsuolen barostaattitesti peräsuolen tuntemuksen arvioimiseksi, glukoosivetyhengitystesti ohutsuolen bakteerien liikakasvun arvioimiseksi ja laktuloosi-mannitoli testi suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään ottamaan sylki-, seerumi- ja ulostenäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allen Lee, MD, MS
- Puhelinnumero: 734-936-9454
- Sähköposti: allenlee@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merrick Bay
- Sähköposti: merricb@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Allen Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Lee, MD, MS
- Puhelinnumero: 734-936-9454
- Sähköposti: allenlee@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin aiempi diagnoosi endoskooppisten, radiografisten ja/tai histologisten löydösten perusteella
- Lepotilassa oleva Crohnin tauti, joka määritellään ulosteen kalprotektiinitasolla < 150 mikrogrammaa/grammaa (mcg/g) ulosteella ja/tai tulehduksen puuttumisella kolonoskopiassa 30 ja 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Hiljainen CD, jossa on korkea PRO-arvo, määritellään vatsakivun ja ripulin T-pisteillä >= 60 National Institutes of Healthin (NIH) toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi täydellinen kolektomia
- Loppusuolen tai koolostoman läsnäolo paikallaan
- Muutokset immunosuppressiivisissa lääkkeissä viimeisen 4 viikon aikana
- Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Tavanomainen kasvis- tai vegaaniruokavalio
- Ei pysty tai halua noudattaa vähärikkistä ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärikkinen ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat vähärikkistä ruokavaliota.
Tämä ruokavalio vähentää eläintuotteiden (mukaan lukien liha, maitotuotteet ja munat) sekä rikkilisäaineiden määrää ruokavaliossa.
Vähärikkisen ruokavalion pääruokatyyppejä ovat hedelmät, vihannekset, täysjyvät, pähkinät, siemenet ja soijatuotteet.
|
Koehenkilöt asetetaan vähärikkiselle ruokavaliolle 8 viikon ajaksi ravitsemusterapeutin tuella. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan: kyselyt, laktuloosi-mannitolitesti, glukoosivetyhengitystesti, verinäytteet, sisäelinten tunnetesti, 24 tunnin virtsanäyte sulfaattitason selvittämiseksi, ulostenäytteet, valinnainen kolonoskopia. |
|
Active Comparator: Tavallinen ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat tavanomaista hoitoruokavaliota 8 viikon ajan.
|
Koehenkilöt jatkavat tavallista ruokavaliotaan 8 viikon ajan. 8 viikon lopussa, jos osallistujat ovat kiinnostuneita, heille tarjotaan 8 viikon hoitoa vähärikkisellä ruokavaliolla ravitsemusterapeutin tuella. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan: kyselyt, laktuloosi-mannitolitesti, glukoosivetyhengitystesti, verinäytteet, sisäelinten tunnetesti, 24 tunnin virtsanäyte sulfaattitason selvittämiseksi, ulostenäytteet, valinnainen kolonoskopia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan sulfaatissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin virtsan sulfaattitasossa lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin virtsan sulfaatissa
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin virtsan sulfaattitasossa lähtötasosta.
Tämä on tarkoitettu ryhmälle, joka vapaaehtoisesti noudattaa vähärikkistä ruokavaliota sen jälkeen, kun standardihoito on suoritettu
|
Noin 16 viikkoa
|
|
Ruoan proteiinin saanti molemmille ryhmille arvioituna 24 tunnin ruokavaliolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion proteiinin saanti (eläinperäinen) arvioituna 24 tunnin ruokavalion palautuksella
|
8 viikkoa
|
|
Ruokavalion proteiinin saanti 24 tunnin ruokavalion muistutuksella arvioituna
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
|
Ruokavalion proteiinin saanti (eläinperäinen) arvioituna 24 tunnin ruokavalion palautuksella.
Tämä on ryhmälle, joka vapaaehtoisesti noudattaa vähärikkistä ruokavaliota sen jälkeen, kun standardihoito on suoritettu.
|
Noin 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähärikkisen ruokavalion siedettävyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
VAS:ssa on 5 kysymystä, joissa osallistujilta kysytään tiedosta, hankinnasta, valmistelusta, ruokavalion noudattamisen helppoudesta ja rikkiruokavalion yleisestä siedettävyydestä.
Jokaisen kysymyksen osallistujat saavat pisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä on siedettävämpi, kun kokonaispistemäärä on 500).
|
Viikko 4
|
|
Vähärikkisen ruokavalion siedettävyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Noin viikko 12
|
VAS:ssa on 5 kysymystä, joissa osallistujilta kysytään tiedosta, hankinnasta, valmistelusta, ruokavalion noudattamisen helppoudesta ja rikkiruokavalion yleisestä siedettävyydestä.
Jokaisen kysymyksen osallistujat saavat pisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä on siedettävämpi, kun kokonaispistemäärä on 500).
Tämä on tarkoitettu ryhmälle, joka vapaaehtoisesti noudattaa vähärikkistä ruokavaliota sen jälkeen, kun standardihoito on suoritettu.
|
Noin viikko 12
|
|
Vähärikkisen ruokavalion siedettävyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
VAS:ssa on 5 kysymystä, joissa osallistujilta kysytään tiedosta, hankinnasta, valmistelusta, ruokavalion noudattamisen helppoudesta ja rikkiruokavalion yleisestä siedettävyydestä.
Jokaisen kysymyksen osallistujat saavat pisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä on siedettävämpi, kun kokonaispistemäärä on 500).
|
Viikko 8
|
|
Vähärikkisen ruokavalion siedettävyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
|
VAS:ssa on 5 kysymystä, joissa osallistujilta kysytään tiedosta, hankinnasta, valmistelusta, ruokavalion noudattamisen helppoudesta ja rikkiruokavalion yleisestä siedettävyydestä.
Jokaisen kysymyksen osallistujat saavat pisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä on siedettävämpi, kun kokonaispistemäärä on 500).
Tämä on tarkoitettu ryhmälle, joka vapaaehtoisesti noudattaa vähärikkistä ruokavaliota sen jälkeen, kun standardihoito on suoritettu.
|
Noin 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00218796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .