정지성 크론병에서 지속적인 증상을 유발하는 숙주-미생물 상호작용의 이해
연구 개요
상세 설명
활성 염증이 없는 경우에도 염증성 장 질환(IBD) 환자의 최대 46%, 특히 크론병(CD)에서 지속적인 증상이 보고됩니다. 정지기 크론병의 지속적인 증상은 삶의 질을 악화시키고 더 나쁜 결과를 초래하지만, 이 상태에 대한 기계론적 이해 부족으로 인해 증거 기반 치료법이 현재 존재하지 않습니다. 우리 장에 사는 미생물인 장내 마이크로바이옴은 지속적인 증상의 잠재적인 원인으로 제안되었습니다. 식단은 마이크로바이옴에 큰 영향을 미치며 크론병의 지속적인 증상에 수정 가능한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이것은 잘 확립되지 않았습니다.
연구자들은 크론병에 대한 저유황 식이의 효과를 평가하기 위해 약 8주의 연구 기간을 제안합니다. 참가자는 연구에 참여할 자격을 결정하고 연구 영양사와 함께 잠재적인 참가자의 정상적인 식단을 검토하기 위해 초기 전화 방문을 하게 됩니다.
8주의 치료 단계는 기준선 방문(0주)에 시작됩니다. 참가자는 무작위로 8주 동안 저유황 식단 또는 일반 식단을 받게 됩니다. 저유황 식이요법 참가자는 연구 영양사와 만나 저유황 식이요법을 위한 교육 자료와 조리법을 받게 됩니다. 이 방문 동안 참가자는 직장 감각을 평가하기 위한 직장 바로스타트 테스트, 소장 세균 과증식을 평가하기 위한 포도당 수소 호흡 테스트, 장 투과성을 평가하기 위한 락툴로스-만니톨 테스트를 포함한 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 타액, 혈청 및 대변 샘플을 수집해야 합니다.
그런 다음 참가자는 2주마다(2주, 4주 및 6주) 전화 방문을 합니다. 연구 영양학자들은 식단 기록을 모니터링하고 해당되는 경우 저황 식단에 대한 질문에 답할 것입니다.
8주가 끝나면 참가자는 직장 바로스타트, 포도당 수소 호흡 검사 및 락툴로스 만니톨 검사를 반복하는 최종 직접 연구 방문을 하게 됩니다. 대변 및 혈청 샘플은 참가자가 수집합니다.
일반 식단에 무작위 배정된 참가자를 위한 선택적 저황 식단:
연구 종료 시(8주차) 일반 식단에 무작위로 배정된 참가자가 관심이 있는 경우 다음 8주 동안 저황 식단으로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 저유황 식단에 대한 교육 자료를 제공할 연구 영양사를 만날 것입니다. 참가자는 2주마다(10주, 12주 및 14주) 전화 방문을 통해 식단 기록을 검토하고 저유황 식단에 대한 질문에 답변합니다. 16주가 끝나면 참가자는 직장 감각을 평가하기 위한 직장 바로스타트 테스트, 소장 세균 과증식을 평가하기 위한 포도당 수소 호흡 테스트, 락툴로스-만니톨을 포함한 테스트를 받을 최종 직접 연구 방문을 하게 됩니다. 장 투과성을 평가하기 위한 검사. 참가자는 타액, 혈청 및 대변 샘플을 수집해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allen Lee, MD, MS
- 전화번호: 734-936-9454
- 이메일: allenlee@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Merrick Bay
- 이메일: merricb@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Allen Lee, MD
-
연락하다:
- Allen Lee, MD, MS
- 전화번호: 734-936-9454
- 이메일: allenlee@umich.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경, 방사선 사진 및/또는 조직학적 소견에 근거한 크론병의 사전 진단
- 대변 칼프로텍틴 수치 < 150 마이크로그램/그램(mcg/g) 대변 및/또는 등록 후 각각 30일 및 90일 이내에 대장내시경 검사에서 염증이 없는 것으로 정의되는 정지기 크론병
- PRO가 높은 조용한 CD는 국립 보건원(NIH)에서 복통 및 설사 T-점수 >= 60으로 정의됩니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 위장 척도(PROMIS-GI)
제외 기준:
- 이전 총 결장 절제술
- 제자리에 말단 회장루 또는 결장루의 존재
- 지난 4주 동안 면역억제제의 변화
- 지난 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 습관적인 채식 또는 비건 채식
- 저유황 식이요법을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저유황 식단
이 그룹의 참가자는 저황 식단을 따릅니다.
이 식단은 동물성 제품(육류, 유제품, 계란 포함)과 유황 첨가제의 양을 줄입니다.
저황 식단의 주요 식품 유형에는 과일, 채소, 통곡물, 견과류, 씨앗 및 콩 제품이 포함됩니다.
|
피험자는 영양사의 지원을 받아 8주 동안 저유황 식이 요법을 받게 됩니다. 또한 참가자는 설문 조사, 락툴로오스-만니톨 테스트, 포도당 수소 호흡 테스트, 혈액 샘플, 내장 감각 테스트, 황산염 수치에 대한 24시간 소변 샘플, 대변 샘플 제공, 선택적 대장내시경 검사를 완료해야 합니다. |
|
활성 비교기: 평소 다이어트
이 그룹의 참가자는 8주 동안 표준 치료 일상 식단을 따를 것입니다.
|
피험자는 8주 동안 평소 식단을 계속 유지합니다. 8주 후 참가자가 관심이 있는 경우 영양사의 지원을 받아 8주 동안 저유황 식이 요법을 제공받게 됩니다. 또한 참가자는 설문 조사, 락툴로오스-만니톨 테스트, 포도당 수소 호흡 테스트, 혈액 샘플, 내장 감각 테스트, 황산염 수치에 대한 24시간 소변 샘플, 대변 샘플 제공, 선택적 대장내시경 검사를 완료해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 요중 황산염의 변화
기간: 8주
|
기준선에서 24시간 소변 황산염 수준의 변화
|
8주
|
|
24시간 요중 황산염의 변화
기간: 약 16주
|
기준선에서 24시간 소변 황산염 수준의 변화.
Standard of Care Arm이 완료된 후 자발적으로 저유황 식이요법을 하는 그룹을 위한 것입니다.
|
약 16주
|
|
24시간 식단 회상으로 평가한 두 그룹의 식이 단백질 섭취량
기간: 8주
|
24시간 식단 회상으로 평가한 식이 단백질 섭취량(동물 기반)
|
8주
|
|
24시간 식단 회상으로 평가한 식이 단백질 섭취량
기간: 약 16주
|
24시간 식이 회상으로 평가한 식이 단백질 섭취량(동물 기반).
이것은 표준 치료 암이 완료된 후 자발적으로 저유황 식이요법을 하는 그룹을 위한 것입니다.
|
약 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 저유황 식이의 내약성
기간: 4주차
|
VAS에는 참가자에게 지식, 구매, 준비, 식이요법 따르기 용이성 및 유황 식이요법의 전반적인 내약성에 대해 묻는 5가지 질문이 있습니다.
각 질문 참가자는 0-100 사이의 점수를 매깁니다(총점 500점으로 점수가 높을수록 견딜 수 있음).
|
4주차
|
|
VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 저유황 식이의 내약성
기간: 약 12주
|
VAS에는 참가자에게 지식, 구매, 준비, 식이요법 따르기 용이성 및 유황 식이요법의 전반적인 내약성에 대해 묻는 5가지 질문이 있습니다.
각 질문 참가자는 0-100 사이의 점수를 매깁니다(총점 500점으로 점수가 높을수록 견딜 수 있음).
이것은 표준 치료 암이 완료된 후 자발적으로 저유황 식이요법을 하는 그룹을 위한 것입니다.
|
약 12주
|
|
VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 저유황 식이의 내약성
기간: 8주차
|
VAS에는 참가자에게 지식, 구매, 준비, 식이요법 따르기 용이성 및 유황 식이요법의 전반적인 내약성에 대해 묻는 5가지 질문이 있습니다.
각 질문 참가자는 0-100 사이의 점수를 매깁니다(총점 500점으로 점수가 높을수록 견딜 수 있음).
|
8주차
|
|
VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 저유황 식이의 내약성
기간: 약 16주
|
VAS에는 참가자에게 지식, 구매, 준비, 식이요법 따르기 용이성 및 유황 식이요법의 전반적인 내약성에 대해 묻는 5가지 질문이 있습니다.
각 질문 참가자는 0-100 사이의 점수를 매깁니다(총점 500점으로 점수가 높을수록 견딜 수 있음).
이것은 표준 치료 암이 완료된 후 자발적으로 저유황 식이요법을 하는 그룹을 위한 것입니다.
|
약 16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .