Inzicht in gastheer-microbiële interacties die leiden tot aanhoudende symptomen bij de ziekte van Crohn in rust
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfs bij afwezigheid van actieve ontsteking worden aanhoudende symptomen gemeld bij tot 46% van de patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD), vooral bij de ziekte van Crohn (CD). Hoewel aanhoudende symptomen bij de ziekte van Crohn in rust resulteren in een verslechterde kwaliteit van leven en slechtere resultaten, bestaan er momenteel geen evidence-based behandelingen vanwege een gebrek aan mechanistisch begrip van deze aandoening. Het darmmicrobioom, de microben die in onze darm leven, wordt gesuggereerd als een mogelijke oorzaak van aanhoudende symptomen. Dieet heeft een grote invloed op het microbioom en kan een aanpasbare invloed hebben op aanhoudende symptomen bij de ziekte van Crohn. Dit is echter niet goed vastgelegd.
De onderzoekers stellen een studieperiode van ongeveer 8 weken voor om de effecten van een zwavelarm dieet bij de ziekte van Crohn te evalueren. Deelnemers zullen een eerste telefonisch bezoek krijgen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en om het normale dieet van potentiële deelnemers te beoordelen met een voedingsdeskundige van het onderzoek.
De behandelingsfase van 8 weken begint bij het basisbezoek (week 0). Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken een zwavelarm dieet of een normaal dieet te krijgen. Deelnemers aan het zwavelarme dieet zullen de voedingsdeskundige van het onderzoek ontmoeten om educatief materiaal en recepten voor het zwavelarme dieet te ontvangen. Tijdens dit bezoek ondergaan de deelnemers tests, waaronder een rectale barostaattest om het rectale gevoel te evalueren, een glucose-waterstof-ademtest om bacteriële overgroei in de dunne darm te beoordelen en een lactulose-mannitol-test om de darmpermeabiliteit te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd speeksel-, serum- en ontlastingsmonsters te verzamelen.
De deelnemers krijgen dan om de 2 weken (week 2, week, 4 en week 6) telefonische bezoeken. Studievoedingsdeskundigen zullen hun voedingsgeschiedenis volgen en vragen over het zwavelarme dieet beantwoorden, indien van toepassing.
Aan het einde van de 8 weken hebben de deelnemers een laatste persoonlijk studiebezoek waar rectale barostat, glucose-waterstof-ademtest en lactulose-mannitol-testen zullen worden herhaald. Er worden ontlastings- en serummonsters verzameld door de deelnemers.
Optioneel Low Sulphur Diet voor deelnemers gerandomiseerd naar het gebruikelijke dieet:
Aan het einde van de studie (week 8), zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het gebruikelijke dieet geïnteresseerd zijn, gedurende de volgende 8 weken een behandeling met een zwavelarm dieet aangeboden krijgen. Deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de studievoedingsdeskundige die voorlichtingsmateriaal zal verstrekken over een zwavelarm dieet. Deelnemers krijgen elke 2 weken (week 10, week 12 en week 14) telefonische bezoeken om de voedingsgeschiedenis te bekijken en vragen over het zwavelarme dieet te beantwoorden. Aan het einde van de 16 weken krijgen de deelnemers een laatste persoonlijk studiebezoek waar ze testen ondergaan, waaronder een rectale barostaattest om de rectale sensatie te evalueren, een glucose-waterstof-ademtest om te beoordelen op bacteriële overgroei in de dunne darm en lactulose-mannitol test om de darmpermeabiliteit te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd speeksel-, serum- en ontlastingsmonsters te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allen Lee, MD, MS
- Telefoonnummer: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Merrick Bay
- E-mail: merricb@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Allen Lee, MD
-
Contact:
- Allen Lee, MD, MS
- Telefoonnummer: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van de ziekte van Crohn op basis van endoscopische, radiografische en/of histologische bevindingen
- Rustige ziekte van Crohn zoals gedefinieerd door fecaal calprotectinegehalte < 150 microgram/gram (mcg/g) ontlasting en/of afwezigheid van ontsteking bij colonoscopie binnen respectievelijk 30 en 90 dagen na inschrijving
- Rustige CD met high-PRO wordt bepaald door buikpijn en diarree T-scores >= 60 door de National Institutes of Health (NIH) Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem voor uitkomsten Gastro-intestinale schaal (PROMIS-GI)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande totale colectomie
- Aanwezigheid van een geplaatste endileostoma of colostoma
- Veranderingen in immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken
- Gewone vegetarisch of veganistisch dieet
- Geen zwavelarm dieet kunnen of willen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwavelarm Dieet
Deelnemers aan deze groep volgen een zwavelarm dieet.
Dit dieet vermindert de hoeveelheid dierlijke producten (inclusief vlees, zuivel en eieren) en zwaveladditieven in het dieet.
De belangrijkste soorten voedsel in het laagzwavelige dieet zijn fruit, groenten, volle granen, noten, zaden en sojaproducten.
|
Proefpersonen zullen gedurende 8 weken op een zwavelarm dieet worden geplaatst met de hulp van een voedingsdeskundige. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om het volgende in te vullen: onderzoeken, lactulose-mannitol-test, glucose-waterstof-ademtest, bloedmonsters, viscerale sensatietest, 24-uurs urinemonster voor sulfaatniveau, ontlastingsmonsters, optionele colonoscopie. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk dieet
Deelnemers aan deze groep volgen gedurende 8 weken een standaard zorgdieet.
|
De proefpersonen gaan 8 weken door met hun gebruikelijke dieet. Aan het einde van 8 weken krijgen deelnemers, als ze geïnteresseerd zijn, gedurende 8 weken een behandeling aangeboden met een laagzwavelig dieet met ondersteuning van een voedingsdeskundige. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om het volgende in te vullen: onderzoeken, lactulose-mannitol-test, glucose-waterstof-ademtest, bloedmonsters, viscerale sensatietest, 24-uurs urinemonster voor sulfaatniveau, ontlastingsmonsters, optionele colonoscopie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in 24 uur urinesulfaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in 24-uurs urinair sulfaatgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Verander in 24 uur urinesulfaat
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
|
Verandering in 24-uurs urinair sulfaatgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dit is voor de groep die vrijwillig op het zwavelarme dieet gaat nadat de standaardzorggroep is voltooid
|
Ongeveer 16 weken
|
|
Eiwitinname via de voeding voor beide groepen zoals beoordeeld door 24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Eiwitinname via de voeding (op dieren gebaseerd) zoals beoordeeld door 24-uurs dieetherinnering
|
8 weken
|
|
Eiwitinname via de voeding zoals beoordeeld door 24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
|
Eiwitinname via de voeding (op dieren gebaseerd) zoals beoordeeld door 24-uurs dieetherinnering.
Dit is voor de groep die vrijwillig op het zwavelarme dieet gaat nadat de standaardzorggroep is voltooid.
|
Ongeveer 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van een zwavelarm dieet op basis van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 4
|
De VAS heeft 5 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd naar kennis, aanschaf, bereiding, gemak van volgen van het dieet en algehele verdraagbaarheid van het zwaveldieet.
Deelnemers aan elke vraag scoren tussen de 0 en 100 (een hogere score is acceptabeler met een totaal aantal punten van 500).
|
Week 4
|
|
Verdraagbaarheid van een zwavelarm dieet op basis van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer week 12
|
De VAS heeft 5 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd naar kennis, aanschaf, bereiding, gemak van volgen van het dieet en algehele verdraagbaarheid van het zwaveldieet.
Deelnemers aan elke vraag scoren tussen de 0 en 100 (een hogere score is acceptabeler met een totaal aantal punten van 500).
Dit is voor de groep die vrijwillig op het zwavelarme dieet gaat nadat de standaardzorggroep is voltooid.
|
Ongeveer week 12
|
|
Verdraagbaarheid van een zwavelarm dieet op basis van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 8
|
De VAS heeft 5 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd naar kennis, aanschaf, bereiding, gemak van volgen van het dieet en algehele verdraagbaarheid van het zwaveldieet.
Deelnemers aan elke vraag scoren tussen de 0 en 100 (een hogere score is acceptabeler met een totaal aantal punten van 500).
|
Week 8
|
|
Verdraagbaarheid van een zwavelarm dieet op basis van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
|
De VAS heeft 5 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd naar kennis, aanschaf, bereiding, gemak van volgen van het dieet en algehele verdraagbaarheid van het zwaveldieet.
Deelnemers aan elke vraag scoren tussen de 0 en 100 (een hogere score is acceptabeler met een totaal aantal punten van 500).
Dit is voor de groep die vrijwillig op het zwavelarme dieet gaat nadat de standaardzorggroep is voltooid.
|
Ongeveer 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00218796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .