了解导致静止期克罗恩病持续症状的宿主-微生物相互作用
研究概览
详细说明
即使没有活动性炎症，据报道仍有高达 46% 的炎症性肠病 (IBD) 患者出现持续症状，尤其是克罗恩病 (CD) 患者。 虽然静止期克罗恩病的持续症状会导致生活质量恶化和结果更差，但由于缺乏对这种情况的机制理解，目前尚不存在基于证据的治疗方法。 肠道微生物组是生活在我们肠道中的微生物，已被认为是持续症状的潜在原因。 饮食是对微生物组的主要影响，并且可能对克罗恩病的持续症状产生可改变的影响。 然而，这还没有得到很好的证实。
研究人员建议进行大约 8 周的研究，以评估低硫饮食对克罗恩病的影响。 参与者将进行初步电话访问，以确定是否有资格参与研究，并与研究营养师一起审查潜在参与者的正常饮食。
8 周的治疗阶段将从基线访视（第 0 周）开始。 参与者将随机接受低硫饮食或常规饮食 8 周。 低硫饮食的参与者将与研究营养师会面，以获得低硫饮食的教育材料和食谱。 在这次访问期间，参与者将接受测试，包括评估直肠感觉的直肠恒压测试、评估小肠细菌过度生长的葡萄糖氢呼吸测试以及评估肠道通透性的乳果糖-甘露醇测试。 参与者将被要求收集唾液、血清和粪便样本。
然后，参与者将每 2 周（第 2 周、第 4 周和第 6 周）进行一次电话访问。 研究营养师将监测他们的饮食史，并在适用时回答有关低硫饮食的问题。
在 8 周结束时，参与者将进行最后一次面对面的研究访问，其中将重复直肠恒压器、葡萄糖氢呼气试验和乳果糖甘露醇测试。 参与者将收集粪便和血清样本。
参与者随机选择常规饮食的可选低硫饮食：
在研究结束时（第 8 周），如果随机分配到常规饮食的参与者有兴趣，将在接下来的 8 周内接受低硫饮食治疗。 参与者将与研究营养师会面，该营养师将提供有关低硫饮食的教育材料。 参与者将每 2 周（第 10 周、第 12 周和第 14 周）进行一次电话访问，以回顾饮食史并回答有关低硫饮食的问题。 在 16 周结束时，参与者将进行最后一次面对面的研究访问，在那里他们将接受测试，包括评估直肠感觉的直肠恒压测试、评估小肠细菌过度生长的葡萄糖氢呼气测试和乳果糖-甘露醇评估肠道通透性的试验。 参与者将被要求收集唾液、血清和粪便样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allen Lee, MD, MS
- 电话号码：734-936-9454
- 邮箱：allenlee@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Merrick Bay
- 邮箱：merricb@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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首席研究员：
- Allen Lee, MD
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接触：
- Allen Lee, MD, MS
- 电话号码：734-936-9454
- 邮箱：allenlee@umich.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基于内窥镜、放射学和/或组织学发现的克罗恩病的先前诊断
- 静止期克罗恩病，定义为粪便钙卫蛋白水平 < 150 微克/克 (mcg/g) 粪便和/或入组后 30 天和 90 天内结肠镜检查无炎症
- 具有高 PRO 的静止 CD 将由美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统胃肠量表 (PROMIS-GI) 的腹痛和腹泻 T 分数 >= 60 来定义
排除标准：
- 既往全结肠切除术
- 存在末端回肠造口术或结肠造口术
- 过去 4 周内免疫抑制药物的变化
- 在过去 4 周内使用过抗生素或益生菌
- 习惯性素食或纯素饮食
- 不能或不愿意遵循低硫饮食
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低硫饮食
该组的参与者将遵循低硫饮食。
这种饮食减少了饮食中动物产品（包括肉类、奶制品和鸡蛋）以及硫添加剂的含量。
低硫饮食中的主要食物类型包括水果、蔬菜、全谷类、坚果、种子和豆制品。
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在营养师的支持下，受试者将接受为期 8 周的低硫饮食。 此外，参与者将被要求完成：调查、乳果糖-甘露醇测试、葡萄糖氢呼气测试、血液样本、内脏感觉测试、24 小时尿液样本的硫酸盐水平、提供粪便样本、可选的结肠镜检查。 |
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有源比较器：日常饮食
该组的参与者将遵循 8 周的常规饮食标准。
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受试者将继续他们通常的饮食 8 周。 在 8 周结束时，如果参与者有兴趣，他们将在营养师的支持下接受为期 8 周的低硫饮食治疗。 此外，参与者将被要求完成：调查、乳果糖-甘露醇测试、葡萄糖氢呼气测试、血液样本、内脏感觉测试、24 小时尿液样本的硫酸盐水平、提供粪便样本、可选的结肠镜检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时尿硫酸盐的变化
大体时间：8周
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24 小时尿硫酸盐水平相对于基线的变化
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8周
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24 小时尿硫酸盐的变化
大体时间：大约 16 周
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24 小时尿硫酸盐水平相对于基线的变化。
这是针对在完成手臂护理标准后自愿进行低硫饮食的群体
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大约 16 周
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通过 24 小时饮食回顾评估两组的膳食蛋白质摄入量
大体时间：8周
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通过 24 小时饮食回忆评估的膳食蛋白质摄入量（基于动物）
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8周
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通过 24 小时饮食回忆评估的膳食蛋白质摄入量
大体时间：大约 16 周
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通过 24 小时饮食回忆评估的膳食蛋白质摄入量（基于动物）。
这是针对在完成护理臂标准后自愿进行低硫饮食的群体。
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大约 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于视觉模拟量表 (VAS) 的低硫饮食耐受性
大体时间：第四周
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VAS 有 5 个问题，参与者被问及硫饮食的知识、购买、准备、遵循饮食的难易程度和总体耐受性。
每个问题参与者将在0-100之间打分（分数越高越好，总分500分）。
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第四周
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基于视觉模拟量表 (VAS) 的低硫饮食耐受性
大体时间：大约第 12 周
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VAS 有 5 个问题，参与者被问及硫饮食的知识、购买、准备、遵循饮食的难易程度和总体耐受性。
每个问题参与者将在0-100之间打分（分数越高越好，总分500分）。
这是针对在完成护理臂标准后自愿进行低硫饮食的群体。
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大约第 12 周
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基于视觉模拟量表 (VAS) 的低硫饮食耐受性
大体时间：第 8 周
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VAS 有 5 个问题，参与者被问及硫饮食的知识、购买、准备、遵循饮食的难易程度和总体耐受性。
每个问题参与者将在0-100之间打分（分数越高越好，总分500分）。
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第 8 周
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基于视觉模拟量表 (VAS) 的低硫饮食耐受性
大体时间：大约 16 周
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VAS 有 5 个问题，参与者被问及硫饮食的知识、购买、准备、遵循饮食的难易程度和总体耐受性。
每个问题参与者将在0-100之间打分（分数越高越好，总分500分）。
这是针对在完成护理臂标准后自愿进行低硫饮食的群体。
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大约 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allen Lee, MD, MS、Assistant Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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