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Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Wirt und Mikroben, die zu anhaltenden Symptomen bei Morbus Crohn im Ruhezustand führen

13. Januar 2026 aktualisiert von: Allen Lee, University of Michigan
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über eine schwefelarme Ernährung bei Patienten mit Morbus Crohn zu erfahren. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang eine schwefelarme Diät oder eine übliche Diät. Die Teilnehmer arbeiten mit Studienernährungswissenschaftlern zusammen und erhalten diätetische Lehrmaterialien. Die Teilnehmer werden während der Studie an 2 persönlichen Besuchen sowie 6 Telefonbesuchen teilnehmen. Darüber hinaus werden die Probanden Tests unterzogen, darunter ein Test zur Messung der rektalen Empfindung, ein Test zur Suche nach bakterieller Überwucherung des Dünndarms und ein Test zur Messung eines undichten Darms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbst wenn keine aktive Entzündung vorliegt, werden bei bis zu 46 % der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED), insbesondere bei Morbus Crohn (CD), anhaltende Symptome berichtet. Während anhaltende Symptome bei ruhendem Morbus Crohn zu einer verschlechterten Lebensqualität und schlechteren Ergebnissen führen, gibt es derzeit keine evidenzbasierten Behandlungen, da das mechanistische Verständnis dieses Zustands fehlt. Das Darmmikrobiom, also die Mikroben, die in unserem Darm leben, wurde als mögliche Ursache für anhaltende Symptome vorgeschlagen. Die Ernährung hat einen großen Einfluss auf das Mikrobiom und kann einen modifizierbaren Einfluss auf anhaltende Symptome bei Morbus Crohn haben. Dies ist jedoch nicht gut etabliert.

Die Forscher schlagen einen Studienzeitraum von etwa 8 Wochen vor, um die Auswirkungen einer schwefelarmen Ernährung bei Morbus Crohn zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten einen ersten telefonischen Besuch, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie festzustellen und die normale Ernährung potenzieller Teilnehmer mit einem Studienernährungsberater zu überprüfen.

Die Behandlungsphase von 8 Wochen beginnt mit dem Baseline-Besuch (Woche 0). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 8 Wochen lang eine schwefelarme Diät oder eine übliche Diät zu erhalten. Teilnehmer an der schwefelarmen Diät treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie, um Schulungsmaterialien und Rezepte für die schwefelarme Diät zu erhalten. Während dieses Besuchs werden die Teilnehmer Tests unterzogen, darunter ein rektaler Barostat-Test zur Beurteilung der rektalen Empfindung, ein Glukose-Wasserstoff-Atemtest zur Beurteilung einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms und ein Lactulose-Mannitol-Test zur Beurteilung der Darmpermeabilität. Die Teilnehmer werden gebeten, Speichel-, Serum- und Stuhlproben zu sammeln.

Die Teilnehmer erhalten dann alle 2 Wochen telefonische Besuche (Woche 2, Woche 4 und Woche 6). Studienernährungswissenschaftler werden ihre Ernährungsgeschichte überwachen und gegebenenfalls Fragen zur schwefelarmen Ernährung beantworten.

Am Ende der 8 Wochen erhalten die Teilnehmer einen letzten persönlichen Studienbesuch, bei dem rektaler Barostat, Glukose-Wasserstoff-Atemtest und Lactulose-Mannitol-Tests wiederholt werden. Stuhl- und Serumproben werden von den Teilnehmern gesammelt.

Optionale schwefelarme Diät für Teilnehmer, die auf die übliche Diät randomisiert wurden:

Am Ende der Studie (Woche 8) wird den Teilnehmern, die für die übliche Ernährung randomisiert wurden, eine Behandlung mit einer schwefelarmen Ernährung für die nächsten 8 Wochen angeboten. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie, der Schulungsmaterialien zu einer schwefelarmen Ernährung bereitstellt. Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen (Woche 10, Woche 12 und Woche 14) telefonisch zu Besuch kommen, um die Ernährungsgeschichte zu überprüfen und Fragen zur schwefelarmen Ernährung zu beantworten. Am Ende der 16 Wochen erhalten die Teilnehmer einen abschließenden persönlichen Studienbesuch, bei dem sie sich Tests unterziehen, einschließlich eines rektalen Barostat-Tests zur Beurteilung der rektalen Empfindung, eines Glukose-Wasserstoff-Atemtests zur Beurteilung einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms und Lactulose-Mannitol Test zur Beurteilung der Darmdurchlässigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, Speichel-, Serum- und Stuhlproben zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Allen Lee, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Morbus Crohn basierend auf endoskopischen, radiologischen und/oder histologischen Befunden
  • Quiescent Morbus Crohn, definiert durch fäkalen Calprotectin-Spiegel < 150 Mikrogramm/Gramm (mcg/g) Stuhl und/oder Fehlen einer Entzündung bei der Koloskopie innerhalb von 30 bzw. 90 Tagen nach der Einschreibung
  • Ruhe-CD mit hohem PRO wird definiert durch Bauchschmerzen und Durchfall T-Scores >= 60 von den National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Gastrointestinal scale (PROMIS-GI)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige totale Kolektomie
  • Vorhandensein eines endständigen Ileostomas oder Kolostomas
  • Änderungen der immunsuppressiven Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Gewohnheitsmäßige vegetarische oder vegane Ernährung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schwefelarme Diät einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwefelarme Ernährung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine schwefelarme Diät einhalten. Diese Diät verringert die Menge an tierischen Produkten (einschließlich Fleisch, Milchprodukte und Eier) sowie Schwefelzusätze in der Ernährung. Die wichtigsten Arten von Lebensmitteln in der schwefelarmen Ernährung sind Obst, Gemüse, Vollkornprodukte, Nüsse, Samen und Sojaprodukte.
Sonstiges: Schwefelarme Diät

Die Probanden erhalten mit Unterstützung eines Ernährungsberaters 8 Wochen lang eine schwefelarme Diät.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes auszufüllen: Umfragen, Lactulose-Mannitol-Test, Glukose-Wasserstoff-Atemtest, Blutproben, viszeraler Empfindungstest, 24-Stunden-Urinprobe für den Sulfatspiegel, Bereitstellung von Stuhlproben, optionale Koloskopie.
Aktiver Komparator: Übliche Ernährung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 8 Wochen lang eine übliche Standarddiät einhalten.
Sonstiges: Übliche Diät

Die Probanden werden 8 Wochen lang ihre gewohnte Ernährung beibehalten. Am Ende der 8 Wochen wird den Teilnehmern bei Interesse mit Unterstützung eines Ernährungsberaters eine 8-wöchige Behandlung mit schwefelarmer Diät angeboten.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes auszufüllen: Umfragen, Lactulose-Mannitol-Test, Glukose-Wasserstoff-Atemtest, Blutproben, viszeraler Empfindungstest, 24-Stunden-Urinprobe für den Sulfatspiegel, Bereitstellung von Stuhlproben, optionale Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sulfats im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Sulfatspiegels im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung des Sulfats im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
Änderung des Sulfatspiegels im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert. Dies gilt für die Gruppe, die sich freiwillig auf die schwefelarme Diät einlässt, nachdem der Arm der Standardbehandlung abgeschlossen ist
Etwa 16 Wochen
Nahrungsproteinaufnahme für beide Gruppen, bewertet durch 24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 8 Wochen
Nahrungsproteinaufnahme (tierisch), ermittelt durch 24-Stunden-Ernährungsrückruf
8 Wochen
Nahrungsproteinaufnahme, bewertet durch 24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Nahrungsproteinaufnahme (tierisch), ermittelt durch 24-Stunden-Ernährungsrückruf. Dies gilt für die Gruppe, die nach Abschluss der Standardbehandlungsgruppe freiwillig eine schwefelarme Diät einnimmt.
Ungefähr 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer schwefelarmen Diät basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 4
Der VAS hat 5 Fragen, in denen die Teilnehmer nach Wissen, Kauf, Zubereitung, Einfachheit der Befolgung der Diät und Gesamtverträglichkeit der Schwefeldiät gefragt werden. Bei jeder Frage erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (eine höhere Punktzahl ist bei einer Gesamtpunktzahl von 500 tolerierbarer).
Woche 4
Verträglichkeit einer schwefelarmen Diät basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr Woche 12
Der VAS hat 5 Fragen, in denen die Teilnehmer nach Wissen, Kauf, Zubereitung, Einfachheit der Befolgung der Diät und Gesamtverträglichkeit der Schwefeldiät gefragt werden. Bei jeder Frage erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (eine höhere Punktzahl ist bei einer Gesamtpunktzahl von 500 tolerierbarer). Dies ist für die Gruppe, die sich freiwillig auf die schwefelarme Diät einlässt, nachdem der Arm der Standardbehandlung abgeschlossen ist.
Ungefähr Woche 12
Verträglichkeit einer schwefelarmen Diät basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 8
Der VAS hat 5 Fragen, in denen die Teilnehmer nach Wissen, Kauf, Zubereitung, Einfachheit der Befolgung der Diät und Gesamtverträglichkeit der Schwefeldiät gefragt werden. Bei jeder Frage erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (eine höhere Punktzahl ist bei einer Gesamtpunktzahl von 500 tolerierbarer).
Woche 8
Verträglichkeit einer schwefelarmen Diät basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
Der VAS hat 5 Fragen, in denen die Teilnehmer nach Wissen, Kauf, Zubereitung, Einfachheit der Befolgung der Diät und Gesamtverträglichkeit der Schwefeldiät gefragt werden. Bei jeder Frage erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 100 (eine höhere Punktzahl ist bei einer Gesamtpunktzahl von 500 tolerierbarer). Dies ist für die Gruppe, die sich freiwillig auf die schwefelarme Diät einlässt, nachdem der Arm der Standardbehandlung abgeschlossen ist.
Etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00218796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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