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Comprensione delle interazioni ospite-microbiche che portano a sintomi persistenti nella malattia di Crohn quiescente

13 gennaio 2026 aggiornato da: Allen Lee, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è conoscere una dieta a basso contenuto di zolfo nei pazienti con malattia di Crohn. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di zolfo o una dieta abituale per 8 settimane. I partecipanti lavoreranno con nutrizionisti dello studio e riceveranno materiale didattico dietetico. I partecipanti parteciperanno a 2 visite di persona e 6 visite telefoniche durante lo studio. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a test, tra cui un test per misurare la sensazione rettale, un test per cercare la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue e un test per misurare la permeabilità intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anche in assenza di infiammazione attiva, i sintomi persistenti sono riportati fino al 46% dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), specialmente nella malattia di Crohn (CD). Mentre i sintomi persistenti nella malattia di Crohn quiescente si traducono in un peggioramento della qualità della vita e in esiti peggiori, attualmente non esistono trattamenti basati sull'evidenza a causa della mancanza di comprensione meccanicistica di questa condizione. Il microbioma intestinale, che sono i microbi che vivono nel nostro intestino, sono stati suggeriti come una potenziale causa di sintomi persistenti. La dieta ha una grande influenza sul microbioma e può avere un impatto modificabile sui sintomi persistenti nella malattia di Crohn. Tuttavia, questo non è stato ben stabilito.

I ricercatori propongono un periodo di studio di circa 8 settimane per valutare gli effetti di una dieta a basso contenuto di zolfo nella malattia di Crohn. I partecipanti avranno una visita telefonica iniziale per determinare l'idoneità a partecipare allo studio e per rivedere la normale dieta dei potenziali partecipanti con un nutrizionista dello studio.

La fase di trattamento di 8 settimane inizierà alla visita di riferimento (settimana 0). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dieta a basso contenuto di zolfo o una dieta abituale per 8 settimane. I partecipanti alla dieta a basso contenuto di zolfo incontreranno il nutrizionista dello studio per ricevere materiale didattico e ricette per la dieta a basso contenuto di zolfo. Durante questa visita, i partecipanti saranno sottoposti a test, tra cui un test del barostato rettale per valutare la sensazione rettale, il test del respiro con glucosio e idrogeno per valutare la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue e il test del lattulosio-mannitolo per valutare la permeabilità intestinale. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di saliva, siero e feci.

I partecipanti avranno quindi visite telefoniche ogni 2 settimane (settimana 2, settimana, 4 e settimana 6). I nutrizionisti dello studio monitoreranno la loro storia alimentare e risponderanno alle domande sulla dieta a basso contenuto di zolfo, se applicabile.

Al termine delle 8 settimane, i partecipanti effettueranno un'ultima visita di studio di persona in cui verranno ripetuti il ​​​​barostato rettale, il test del respiro con glucosio e idrogeno e il lattulosio mannitolo. I campioni di feci e siero saranno raccolti dai partecipanti.

Dieta a basso contenuto di zolfo facoltativa per i partecipanti randomizzati alla dieta abituale:

Alla conclusione dello studio (settimana 8), se i partecipanti randomizzati alla dieta abituale sono interessati, verrà offerto un trattamento con una dieta a basso contenuto di zolfo per le successive 8 settimane. I partecipanti incontreranno il nutrizionista dello studio che fornirà materiale didattico sulla dieta a basso contenuto di zolfo. I partecipanti avranno visite telefoniche ogni 2 settimane (settimana 10, settimana 12 e settimana 14) per rivedere la storia alimentare e rispondere alle domande sulla dieta a basso contenuto di zolfo. Al termine delle 16 settimane, i partecipanti effettueranno un'ultima visita di studio di persona in cui verranno sottoposti a test, tra cui un test barostatico rettale per valutare la sensazione rettale, test del respiro con glucosio e idrogeno per valutare la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue e lattulosio-mannitolo Test per valutare la permeabilità intestinale. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di saliva, siero e feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Allen Lee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di morbo di Crohn basata su risultati endoscopici, radiografici e/o istologici
  • Malattia di Crohn quiescente come definita da un livello di calprotectina fecale < 150 microgrammi/grammo (mcg/g) nelle feci e/o assenza di infiammazione alla colonscopia entro 30 e 90 giorni, rispettivamente, dall'arruolamento
  • Il CD quiescente con PRO elevato sarà definito da punteggi T di dolore addominale e diarrea >= 60 dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti del National Institutes of Health (NIH) Scala gastrointestinale (PROMIS-GI)

Criteri di esclusione:

  • Precedente colectomia totale
  • Presenza di una ileostomia terminale o di una colostomia in sede
  • Cambiamenti nei farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane
  • Dieta vegetariana o vegana abituale
  • Incapace o non disposto a seguire una dieta a basso contenuto di zolfo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di zolfo
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di zolfo. Questa dieta riduce la quantità di prodotti animali (inclusi carne, latticini e uova) così come gli additivi solforati nella dieta. I principali tipi di alimenti nella dieta a basso contenuto di zolfo includono frutta, verdura, cereali integrali, noci, semi e prodotti a base di soia.

I soggetti verranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di zolfo per 8 settimane con il supporto di un nutrizionista.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare: sondaggi, test del lattulosio-mannitolo, test del respiro dell'idrogeno glucosio, campioni di sangue, test della sensazione viscerale, campione di urina delle 24 ore per il livello di solfato, fornire campioni di feci, colonscopia opzionale.

Comparatore attivo: Dieta solita
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta abituale standard per 8 settimane.

I soggetti continueranno con la loro dieta abituale per 8 settimane. Alla fine delle 8 settimane, se i partecipanti sono interessati, verrà offerto loro un trattamento con dieta a basso contenuto di zolfo per 8 settimane con il supporto di un nutrizionista.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare: sondaggi, test del lattulosio-mannitolo, test del respiro dell'idrogeno glucosio, campioni di sangue, test della sensazione viscerale, campione di urina delle 24 ore per il livello di solfato, fornire campioni di feci, colonscopia opzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del solfato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di solfato urinario nelle 24 ore rispetto al basale
8 settimane
Variazione del solfato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Variazione del livello di solfato urinario nelle 24 ore rispetto al basale. Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato
Circa 16 settimane
Assunzione proteica dietetica per entrambi i gruppi valutata dal richiamo della dieta di 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Assunzione proteica dietetica (di origine animale) valutata dal richiamo della dieta di 24 ore
8 settimane
Assunzione proteica dietetica valutata dal richiamo della dieta di 24 ore
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Assunzione proteica dietetica (di origine animale) valutata dal richiamo della dieta di 24 ore. Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato.
Circa 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo. I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500).
Settimana 4
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 circa
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo. I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500). Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato.
Settimana 12 circa
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo. I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500).
Settimana 8
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo. I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500). Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato.
Circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di zolfo

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