- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849012
Comprensione delle interazioni ospite-microbiche che portano a sintomi persistenti nella malattia di Crohn quiescente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche in assenza di infiammazione attiva, i sintomi persistenti sono riportati fino al 46% dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), specialmente nella malattia di Crohn (CD). Mentre i sintomi persistenti nella malattia di Crohn quiescente si traducono in un peggioramento della qualità della vita e in esiti peggiori, attualmente non esistono trattamenti basati sull'evidenza a causa della mancanza di comprensione meccanicistica di questa condizione. Il microbioma intestinale, che sono i microbi che vivono nel nostro intestino, sono stati suggeriti come una potenziale causa di sintomi persistenti. La dieta ha una grande influenza sul microbioma e può avere un impatto modificabile sui sintomi persistenti nella malattia di Crohn. Tuttavia, questo non è stato ben stabilito.
I ricercatori propongono un periodo di studio di circa 8 settimane per valutare gli effetti di una dieta a basso contenuto di zolfo nella malattia di Crohn. I partecipanti avranno una visita telefonica iniziale per determinare l'idoneità a partecipare allo studio e per rivedere la normale dieta dei potenziali partecipanti con un nutrizionista dello studio.
La fase di trattamento di 8 settimane inizierà alla visita di riferimento (settimana 0). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dieta a basso contenuto di zolfo o una dieta abituale per 8 settimane. I partecipanti alla dieta a basso contenuto di zolfo incontreranno il nutrizionista dello studio per ricevere materiale didattico e ricette per la dieta a basso contenuto di zolfo. Durante questa visita, i partecipanti saranno sottoposti a test, tra cui un test del barostato rettale per valutare la sensazione rettale, il test del respiro con glucosio e idrogeno per valutare la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue e il test del lattulosio-mannitolo per valutare la permeabilità intestinale. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di saliva, siero e feci.
I partecipanti avranno quindi visite telefoniche ogni 2 settimane (settimana 2, settimana, 4 e settimana 6). I nutrizionisti dello studio monitoreranno la loro storia alimentare e risponderanno alle domande sulla dieta a basso contenuto di zolfo, se applicabile.
Al termine delle 8 settimane, i partecipanti effettueranno un'ultima visita di studio di persona in cui verranno ripetuti il barostato rettale, il test del respiro con glucosio e idrogeno e il lattulosio mannitolo. I campioni di feci e siero saranno raccolti dai partecipanti.
Dieta a basso contenuto di zolfo facoltativa per i partecipanti randomizzati alla dieta abituale:
Alla conclusione dello studio (settimana 8), se i partecipanti randomizzati alla dieta abituale sono interessati, verrà offerto un trattamento con una dieta a basso contenuto di zolfo per le successive 8 settimane. I partecipanti incontreranno il nutrizionista dello studio che fornirà materiale didattico sulla dieta a basso contenuto di zolfo. I partecipanti avranno visite telefoniche ogni 2 settimane (settimana 10, settimana 12 e settimana 14) per rivedere la storia alimentare e rispondere alle domande sulla dieta a basso contenuto di zolfo. Al termine delle 16 settimane, i partecipanti effettueranno un'ultima visita di studio di persona in cui verranno sottoposti a test, tra cui un test barostatico rettale per valutare la sensazione rettale, test del respiro con glucosio e idrogeno per valutare la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue e lattulosio-mannitolo Test per valutare la permeabilità intestinale. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di saliva, siero e feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allen Lee, MD, MS
- Numero di telefono: 734-936-9454
- Email: allenlee@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merrick Bay
- Email: merricb@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Investigatore principale:
- Allen Lee, MD
-
Contatto:
- Allen Lee, MD, MS
- Numero di telefono: 734-936-9454
- Email: allenlee@umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa diagnosi di morbo di Crohn basata su risultati endoscopici, radiografici e/o istologici
- Malattia di Crohn quiescente come definita da un livello di calprotectina fecale < 150 microgrammi/grammo (mcg/g) nelle feci e/o assenza di infiammazione alla colonscopia entro 30 e 90 giorni, rispettivamente, dall'arruolamento
- Il CD quiescente con PRO elevato sarà definito da punteggi T di dolore addominale e diarrea >= 60 dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti del National Institutes of Health (NIH) Scala gastrointestinale (PROMIS-GI)
Criteri di esclusione:
- Precedente colectomia totale
- Presenza di una ileostomia terminale o di una colostomia in sede
- Cambiamenti nei farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
- Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane
- Dieta vegetariana o vegana abituale
- Incapace o non disposto a seguire una dieta a basso contenuto di zolfo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di zolfo
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso contenuto di zolfo.
Questa dieta riduce la quantità di prodotti animali (inclusi carne, latticini e uova) così come gli additivi solforati nella dieta.
I principali tipi di alimenti nella dieta a basso contenuto di zolfo includono frutta, verdura, cereali integrali, noci, semi e prodotti a base di soia.
|
I soggetti verranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di zolfo per 8 settimane con il supporto di un nutrizionista. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare: sondaggi, test del lattulosio-mannitolo, test del respiro dell'idrogeno glucosio, campioni di sangue, test della sensazione viscerale, campione di urina delle 24 ore per il livello di solfato, fornire campioni di feci, colonscopia opzionale. |
|
Comparatore attivo: Dieta solita
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta abituale standard per 8 settimane.
|
I soggetti continueranno con la loro dieta abituale per 8 settimane. Alla fine delle 8 settimane, se i partecipanti sono interessati, verrà offerto loro un trattamento con dieta a basso contenuto di zolfo per 8 settimane con il supporto di un nutrizionista. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare: sondaggi, test del lattulosio-mannitolo, test del respiro dell'idrogeno glucosio, campioni di sangue, test della sensazione viscerale, campione di urina delle 24 ore per il livello di solfato, fornire campioni di feci, colonscopia opzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del solfato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del livello di solfato urinario nelle 24 ore rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Variazione del solfato urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
|
Variazione del livello di solfato urinario nelle 24 ore rispetto al basale.
Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato
|
Circa 16 settimane
|
|
Assunzione proteica dietetica per entrambi i gruppi valutata dal richiamo della dieta di 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Assunzione proteica dietetica (di origine animale) valutata dal richiamo della dieta di 24 ore
|
8 settimane
|
|
Assunzione proteica dietetica valutata dal richiamo della dieta di 24 ore
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
|
Assunzione proteica dietetica (di origine animale) valutata dal richiamo della dieta di 24 ore.
Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato.
|
Circa 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo.
I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500).
|
Settimana 4
|
|
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 circa
|
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo.
I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500).
Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato.
|
Settimana 12 circa
|
|
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo.
I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500).
|
Settimana 8
|
|
Tollerabilità della dieta a basso contenuto di zolfo basata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
|
Il VAS ha 5 domande in cui ai partecipanti vengono poste informazioni su conoscenza, acquisto, preparazione, facilità nel seguire la dieta e tollerabilità complessiva della dieta a base di zolfo.
I partecipanti a ciascuna domanda otterranno un punteggio compreso tra 0 e 100 (il punteggio più alto è più tollerabile con un punteggio totale di 500).
Questo è per il gruppo che segue volontariamente la dieta a basso contenuto di zolfo dopo che il braccio di cura standard è stato completato.
|
Circa 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00218796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di zolfo
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
-
Foundation University IslamabadReclutamentoFascia plantarePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoObesità | Perdita di peso | Aumento di peso | Terapia dietetica | Terapia nutrizionaleStati Uniti
-
Legacy Health SystemCompletato
-
Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito