Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení interakcí hostitel-mikrobiální, které vedou k přetrvávajícím symptomům u klidné Crohnovy choroby

13. ledna 2026 aktualizováno: Allen Lee, University of Michigan
Cílem této studie je seznámit se s nízkosirnou dietou u pacientů s Crohnovou chorobou. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali dietu s nízkým obsahem síry nebo obvyklou stravu po dobu 8 týdnů. Účastníci budou spolupracovat se studijními odborníky na výživu a obdrží dietní vzdělávací materiály. Účastníci během studie absolvují 2 osobní návštěvy a 6 telefonických návštěv. Kromě toho budou subjekty podrobeny testování, včetně testu na měření rektálního pocitu, testu na zjištění nadměrného růstu bakterií v tenkém střevě a testu na měření prosakujícího střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I při absenci aktivního zánětu jsou přetrvávající symptomy hlášeny až u 46 % pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD), zejména u Crohnovy choroby (CD). Zatímco přetrvávající symptomy u klidové Crohnovy choroby vedou ke zhoršení kvality života a horším výsledkům, léčba založená na důkazech v současnosti neexistuje kvůli nedostatečnému mechanickému pochopení tohoto stavu. Střevní mikrobiom, což jsou mikrobi žijící v našem střevě, byl navržen jako potenciální příčina přetrvávajících symptomů. Dieta má velký vliv na mikrobiom a může mít modifikovatelný dopad na přetrvávající symptomy Crohnovy choroby. To však nebylo dobře stanoveno.

Vyšetřovatelé navrhují dobu studie přibližně 8 týdnů pro vyhodnocení účinků nízkosírové diety u Crohnovy choroby. Účastníci absolvují úvodní telefonickou návštěvu, aby určili způsobilost k účasti ve studii a přezkoumali běžnou stravu potenciálních účastníků s odborníkem na výživu ve studii.

Léčebná fáze v délce 8 týdnů začne při vstupní návštěvě (týden 0). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dietu s nízkým obsahem síry nebo obvyklou dietu po dobu 8 týdnů. Účastníci nízkosirné diety se setkají se studijním odborníkem na výživu, aby obdrželi vzdělávací materiály a recepty na nízkosirnou dietu. Během této návštěvy účastníci podstoupí testování, včetně testu rektálního barostatu k vyhodnocení rektálního pocitu, glukózo-vodíkového dechového testu k posouzení nadměrného růstu bakterií v tenkém střevě a laktulózo-mannitolového testu k hodnocení střevní propustnosti. Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky slin, séra a stolice.

Účastníci pak budou mít telefonické návštěvy každé 2 týdny (týden 2, týden, 4 a týden 6). Studijní odborníci na výživu budou sledovat jejich dietní historii a případně odpovídat na otázky týkající se nízkosirné diety.

Na závěr 8 týdnů budou mít účastníci poslední osobní studijní návštěvu, kde se bude opakovat rektální barostat, glukózo-vodíkový dechový test a laktulózový mannitol. Účastníci odeberou vzorky stolice a séra.

Volitelná dieta s nízkým obsahem síry pro účastníky randomizované do obvyklé stravy:

Na závěr studie (8. týden), pokud mají účastníci randomizovaní k obvyklé dietě zájem, bude jim nabídnuta léčba dietou s nízkým obsahem síry po dobu následujících 8 týdnů. Účastníci se setkají se studijním odborníkem na výživu, který jim poskytne vzdělávací materiály o dietě s nízkým obsahem síry. Účastníci budou mít telefonické návštěvy každé 2 týdny (týden 10, týden 12 a týden 14), aby si prohlédli dietní historii a odpověděli na otázky týkající se diety s nízkým obsahem síry. Na konci 16 týdnů budou mít účastníci závěrečnou osobní studijní návštěvu, kde podstoupí testy, včetně rektálního barostatického testu k vyhodnocení rektálního pocitu, glukózo-vodíkového dechového testu k posouzení nadměrného růstu bakterií v tenkém střevě a laktulóza-mannitol test pro hodnocení střevní propustnosti. Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky slin, séra a stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Lee, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza Crohnovy choroby na základě endoskopických, radiografických a/nebo histologických nálezů
  • Quiescent Crohnova choroba definovaná hladinou fekálního kalprotektinu < 150 mikrogramů/gram (mcg/g) ve stolici a/nebo nepřítomností zánětu při kolonoskopii během 30 a 90 dnů od zařazení do studie
  • Klidové CD s vysokým PRO bude definováno bolestí břicha a průjmem T-skóre >= 60 podle National Institutes of Health (NIH). Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Gastrointestinální škála (PROMIS-GI)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí totální kolektomie
  • Přítomnost koncové ileostomie nebo kolostomie na místě
  • Změny imunosupresivních léků během posledních 4 týdnů
  • Užívání antibiotik nebo probiotik během posledních 4 týdnů
  • Obvyklá vegetariánská nebo veganská strava
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat dietu s nízkým obsahem síry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem síry
Účastníci této skupiny budou dodržovat dietu s nízkým obsahem síry. Tato dieta snižuje množství živočišných produktů (včetně masa, mléčných výrobků a vajec) a také sirných přísad ve stravě. Mezi hlavní druhy potravin ve stravě s nízkým obsahem síry patří ovoce, zelenina, celozrnné výrobky, ořechy, semena a sójové produkty.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem síry

Subjektům bude nasazena dieta s nízkým obsahem síry po dobu 8 týdnů s podporou odborníka na výživu.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili: průzkumy, laktulózo-mannitolový test, glukózový vodíkový dechový test, krevní vzorky, test viscerálních pocitů, 24hodinový vzorek moči na hladinu sulfátů, poskytnutí vzorků stolice, volitelnou kolonoskopii.
Aktivní komparátor: Obvyklá dieta
Účastníci této skupiny budou dodržovat standardní péči obvyklou dietu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Obvyklá dieta

Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé dietě po dobu 8 týdnů. Na konci 8 týdnů jim bude v případě zájmu účastníků nabídnuta léčba nízkosirnou dietou po dobu 8 týdnů s podporou nutričního specialisty.

Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili: průzkumy, laktulózo-mannitolový test, glukózový vodíkový dechový test, krevní vzorky, test viscerálních pocitů, 24hodinový vzorek moči na hladinu sulfátů, poskytnutí vzorků stolice, volitelnou kolonoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síranu v moči za 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny síranu v moči za 24 hodin od výchozí hodnoty
8 týdnů
Změna síranu v moči za 24 hodin
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Změna hladiny síranu v moči za 24 hodin od výchozí hodnoty. Toto je pro skupinu, která dobrovolně přechází na dietu s nízkým obsahem síry po dokončení standardní péče
Přibližně 16 týdnů
Příjem bílkovin v potravě pro obě skupiny hodnocený 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: 8 týdnů
Příjem bílkovin ve stravě (pocházející ze zvířat) hodnocený 24hodinovým stažením stravy
8 týdnů
Příjem bílkovin ve stravě hodnocený 24hodinovým stažením stravy
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Příjem bílkovin ve stravě (pocházející ze zvířat) hodnocený 24hodinovým stažením stravy. Toto je pro skupinu, která dobrovolně přechází na dietu s nízkým obsahem síry po dokončení standardní péče.
Přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost diety s nízkým obsahem síry na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4. týden
VAS má 5 otázek, ve kterých jsou účastníci dotazováni na znalosti, nákup, přípravu, snadnost dodržování diety a celkovou snášenlivost sírové diety. Každá otázka bude mít účastníci skóre mezi 0-100 (vyšší skóre je snesitelnější s celkovým počtem bodů 500).
4. týden
Snášenlivost diety s nízkým obsahem síry na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně týden 12
VAS má 5 otázek, ve kterých jsou účastníci dotazováni na znalosti, nákup, přípravu, snadnost dodržování diety a celkovou snášenlivost sírové diety. Každá otázka bude mít účastníci skóre mezi 0-100 (vyšší skóre je snesitelnější s celkovým počtem bodů 500). Toto je pro skupinu, která dobrovolně přechází na dietu s nízkým obsahem síry po dokončení standardní péče.
Přibližně týden 12
Snášenlivost diety s nízkým obsahem síry na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8. týden
VAS má 5 otázek, ve kterých jsou účastníci dotazováni na znalosti, nákup, přípravu, snadnost dodržování diety a celkovou snášenlivost sírové diety. Každá otázka bude mít účastníci skóre mezi 0-100 (vyšší skóre je snesitelnější s celkovým počtem bodů 500).
8. týden
Snášenlivost diety s nízkým obsahem síry na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
VAS má 5 otázek, ve kterých jsou účastníci dotazováni na znalosti, nákup, přípravu, snadnost dodržování diety a celkovou snášenlivost sírové diety. Každá otázka bude mít účastníci skóre mezi 0-100 (vyšší skóre je snesitelnější s celkovým počtem bodů 500). Toto je pro skupinu, která dobrovolně přechází na dietu s nízkým obsahem síry po dokončení standardní péče.
Přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00218796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem síry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit