- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849012
Comprendre les interactions hôte-microbien conduisant à des symptômes persistants dans la maladie de Crohn au repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même en l'absence d'inflammation active, des symptômes persistants sont signalés chez jusqu'à 46 % des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), en particulier dans la maladie de Crohn (MC). Alors que les symptômes persistants de la maladie de Crohn quiescente entraînent une détérioration de la qualité de vie et de moins bons résultats, il n'existe actuellement aucun traitement fondé sur des données probantes en raison d'un manque de compréhension mécaniste de cette maladie. Le microbiote intestinal, qui sont les microbes qui vivent dans notre intestin, a été suggéré comme cause potentielle de symptômes persistants. Le régime alimentaire a une influence majeure sur le microbiome et peut avoir un impact modifiable sur les symptômes persistants de la maladie de Crohn. Cependant, cela n'a pas été bien établi.
Les chercheurs proposent une période d'étude d'environ 8 semaines pour évaluer les effets d'un régime pauvre en soufre dans la maladie de Crohn. Les participants auront une première visite téléphonique pour déterminer leur admissibilité à participer à l'étude et pour examiner le régime alimentaire normal des participants potentiels avec un nutritionniste de l'étude.
La phase de traitement de 8 semaines débutera lors de la visite de référence (semaine 0). Les participants seront randomisés pour recevoir un régime pauvre en soufre ou un régime habituel pendant 8 semaines. Les participants au régime à faible teneur en soufre rencontreront le nutritionniste de l'étude pour recevoir du matériel pédagogique et des recettes pour le régime à faible teneur en soufre. Au cours de cette visite, les participants subiront des tests, notamment un test barostat rectal pour évaluer la sensation rectale, un test respiratoire glucose-hydrogène pour évaluer la prolifération bactérienne de l'intestin grêle et un test lactulose-mannitol pour évaluer la perméabilité intestinale. Les participants seront invités à prélever des échantillons de salive, de sérum et de selles.
Les participants auront ensuite des visites téléphoniques toutes les 2 semaines (semaine 2, semaine 4 et semaine 6). Les nutritionnistes de l'étude surveilleront leurs antécédents alimentaires et répondront aux questions sur le régime alimentaire à faible teneur en soufre, le cas échéant.
À la fin des 8 semaines, les participants auront une dernière visite d'étude en personne où le barostat rectal, le test respiratoire à l'hydrogène de glucose et le test de lactulose mannitol seront répétés. Des échantillons de selles et de sérum seront prélevés par les participants.
Régime facultatif à faible teneur en soufre pour les participants randomisés au régime habituel :
À la fin de l'étude (semaine 8), si les participants randomisés au régime habituel sont intéressés, un traitement avec un régime pauvre en soufre sera proposé pendant les 8 semaines suivantes. Les participants rencontreront le nutritionniste de l'étude qui fournira du matériel éducatif sur un régime alimentaire à faible teneur en soufre. Les participants auront des visites téléphoniques toutes les 2 semaines (semaine 10, semaine 12 et semaine 14) pour passer en revue les antécédents alimentaires et répondre aux questions sur le régime à faible teneur en soufre. À la fin des 16 semaines, les participants auront une dernière visite d'étude en personne où ils subiront des tests, y compris un test barostatique rectal pour évaluer la sensation rectale, un test respiratoire glucose-hydrogène pour évaluer la prolifération bactérienne de l'intestin grêle et du lactulose-mannitol. test pour évaluer la perméabilité intestinale. Les participants seront invités à prélever des échantillons de salive, de sérum et de selles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allen Lee, MD, MS
- Numéro de téléphone: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Merrick Bay
- E-mail: merricb@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Chercheur principal:
- Allen Lee, MD
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Contact:
- Allen Lee, MD, MS
- Numéro de téléphone: 734-936-9454
- E-mail: allenlee@umich.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn basé sur des résultats endoscopiques, radiographiques et/ou histologiques
- Maladie de Crohn quiescente telle que définie par un taux de calprotectine fécale < 150 microgrammes/gramme (mcg/g) dans les selles et/ou l'absence d'inflammation à la coloscopie dans les 30 et 90 jours, respectivement, suivant l'inscription
- La MC quiescente avec un PRO élevé sera définie par des scores T de douleur abdominale et de diarrhée >= 60 par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients des National Institutes of Health (NIH) Échelle gastro-intestinale (PROMIS-GI)
Critère d'exclusion:
- Colectomie totale antérieure
- Présence d'une iléostomie terminale ou d'une colostomie en place
- Changements dans les médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Régime végétarien ou végétalien habituel
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre un régime pauvre en soufre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en soufre
Les participants de ce groupe suivront un régime pauvre en soufre.
Ce régime diminue la quantité de produits d'origine animale (y compris la viande, les produits laitiers et les œufs) ainsi que les additifs soufrés dans l'alimentation.
Les principaux types d'aliments du régime pauvre en soufre comprennent les fruits, les légumes, les grains entiers, les noix, les graines et les produits à base de soja.
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Les sujets seront soumis à un régime pauvre en soufre pendant 8 semaines avec le soutien d'un nutritionniste. De plus, les participants seront invités à remplir : des enquêtes, un test de lactulose-mannitol, un test respiratoire à l'hydrogène glucose, des échantillons de sang, un test de sensation viscérale, un échantillon d'urine de 24 heures pour le taux de sulfate, fournir des échantillons de selles, une coloscopie facultative. |
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Comparateur actif: Régime alimentaire habituel
Les participants de ce groupe suivront un régime alimentaire habituel pendant 8 semaines.
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Les sujets continueront leur alimentation habituelle pendant 8 semaines. Au bout de 8 semaines, si les participants sont intéressés, il leur sera proposé un traitement avec un régime pauvre en soufre pendant 8 semaines avec l'appui d'un nutritionniste. De plus, les participants seront invités à remplir : des enquêtes, un test de lactulose-mannitol, un test respiratoire à l'hydrogène glucose, des échantillons de sang, un test de sensation viscérale, un échantillon d'urine de 24 heures pour le taux de sulfate, fournir des échantillons de selles, une coloscopie facultative. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du sulfate urinaire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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Modification du taux de sulfate urinaire sur 24 heures par rapport au départ
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8 semaines
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Modification du sulfate urinaire sur 24 heures
Délai: Environ 16 semaines
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Modification du taux de sulfate urinaire sur 24 heures par rapport au départ.
Ceci est pour le groupe qui suit volontairement le régime à faible teneur en soufre après la fin du bras de soins standard
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Environ 16 semaines
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Apport alimentaire en protéines pour les deux groupes tel qu'évalué par un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: 8 semaines
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Apport en protéines alimentaires (d'origine animale) tel qu'évalué par un rappel alimentaire de 24 heures
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8 semaines
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Apport alimentaire en protéines tel qu'évalué par un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Environ 16 semaines
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Apport en protéines alimentaires (d'origine animale) tel qu'évalué par un rappel alimentaire de 24 heures.
Ceci est pour le groupe qui suit volontairement le régime à faible teneur en soufre après la fin du bras de soins standard.
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Environ 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du régime pauvre en soufre basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 4
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Le VAS comporte 5 questions dans lesquelles les participants sont interrogés sur les connaissances, l'achat, la préparation, la facilité à suivre le régime et la tolérance globale du régime soufré.
Les participants à chaque question obtiendront un score compris entre 0 et 100 (un score plus élevé est plus tolérable avec un total de points de 500).
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Semaine 4
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Tolérance du régime pauvre en soufre basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Environ la semaine 12
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Le VAS comporte 5 questions dans lesquelles les participants sont interrogés sur les connaissances, l'achat, la préparation, la facilité à suivre le régime et la tolérance globale du régime soufré.
Les participants à chaque question obtiendront un score compris entre 0 et 100 (un score plus élevé est plus tolérable avec un total de points de 500).
Ceci est pour le groupe qui suit volontairement le régime à faible teneur en soufre après la fin du bras de soins standard.
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Environ la semaine 12
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Tolérance du régime pauvre en soufre basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 8
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Le VAS comporte 5 questions dans lesquelles les participants sont interrogés sur les connaissances, l'achat, la préparation, la facilité à suivre le régime et la tolérance globale du régime soufré.
Les participants à chaque question obtiendront un score compris entre 0 et 100 (un score plus élevé est plus tolérable avec un total de points de 500).
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Semaine 8
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Tolérance du régime pauvre en soufre basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Environ 16 semaines
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Le VAS comporte 5 questions dans lesquelles les participants sont interrogés sur les connaissances, l'achat, la préparation, la facilité à suivre le régime et la tolérance globale du régime soufré.
Les participants à chaque question obtiendront un score compris entre 0 et 100 (un score plus élevé est plus tolérable avec un total de points de 500).
Ceci est pour le groupe qui suit volontairement le régime à faible teneur en soufre après la fin du bras de soins standard.
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Environ 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00218796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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