Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå vert-mikrobielle interaksjoner som fører til vedvarende symptomer ved stillestående Crohns sykdom

13. januar 2026 oppdatert av: Allen Lee, University of Michigan
Målet med denne studien er å lære om en lavsvoveldiett hos pasienter med Crohns sykdom. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta en diett med lavt svovelinnhold eller vanlig diett i 8 uker. Deltakerne vil jobbe med studieernæringsfysiologer og motta undervisningsmateriell for kosthold. Deltakerne vil delta på 2 personlige besøk samt 6 telefonbesøk i løpet av studien. I tillegg vil forsøkspersonene gjennomgå testing, inkludert en test for å måle rektal følelse, en test for å se etter bakteriell tynntarmsovervekst og en test for å måle lekk tarm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv i fravær av aktiv betennelse, rapporteres vedvarende symptomer hos opptil 46 % av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt ved Crohns sykdom (CD). Mens vedvarende symptomer ved stillestående Crohns sykdom resulterer i forverret livskvalitet og dårligere resultater, eksisterer det for øyeblikket ikke evidensbaserte behandlinger på grunn av manglende mekanistisk forståelse av denne tilstanden. Tarmmikrobiomet, som er mikrobene som lever i tarmen vår, har blitt foreslått som en potensiell årsak til vedvarende symptomer. Kosthold har stor innvirkning på mikrobiomet og kan ha en modifiserbar innvirkning på vedvarende symptomer ved Crohns sykdom. Dette er imidlertid ikke godt etablert.

Etterforskerne foreslår en studieperiode på omtrent 8 uker for å evaluere effekten av et lavt svovelinnhold ved Crohns sykdom. Deltakerne vil ha et første telefonbesøk for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien og for å vurdere potensielle deltakeres normale kosthold med en studieernæringsfysiolog.

Behandlingsfasen på 8 uker starter ved baseline-besøket (uke 0). Deltakerne vil bli randomisert til å motta en lavsvoveldiett eller vanlig diett i 8 uker. Deltakere på lavsvoveldietten vil møte studiens ernæringsfysiolog for å motta undervisningsmateriell og oppskrifter for lavsvoveldietten. Under dette besøket vil deltakerne gjennomgå testing, inkludert en rektal barostat-test for å evaluere rektal sensasjon, glukosehydrogen-pustetest for å vurdere bakteriell overvekst av tynntarm, og laktulose-mannitol-test for å evaluere intestinal permeabilitet. Deltakerne vil bli bedt om å samle prøver av spytt, serum og avføring.

Deltakerne vil da ha telefonbesøk annenhver uke (uke 2, uke, 4 og uke 6). Ernæringsfysiologer vil overvåke kostholdet deres og svare på spørsmål om lavsvoveldietten hvis det er aktuelt.

Ved avslutningen av de 8 ukene vil deltakerne ha et siste studiebesøk hvor rektal barostat, glukosehydrogenpustetest og laktulosemannitoltesting vil bli gjentatt. Avførings- og serumprøver vil bli samlet inn av deltakerne.

Valgfri lavsvoveldiett for deltakere randomisert til vanlig diett:

Ved avslutningen av studien (uke 8), hvis deltakere som er randomisert til vanlig diett er interessert, vil de få tilbud om behandling med lavsvoveldiett de neste 8 ukene. Deltakerne vil møte studiens ernæringsfysiolog som vil gi undervisningsmateriell om en lavsvoveldiett. Deltakerne vil ha telefonbesøk annenhver uke (uke 10, uke 12 og uke 14) for å gjennomgå kostholdet og svare på spørsmål om lavsvoveldietten. Ved avslutningen av de 16 ukene vil deltakerne ha et siste studiebesøk hvor de vil gjennomgå testing, inkludert en rektal barostat-test for å evaluere rektal sensasjon, glukose-hydrogen-pustetest for å vurdere bakteriell overvekst i tynntarmen, og laktulose-mannitol test for å evaluere intestinal permeabilitet. Deltakerne vil bli bedt om å samle prøver av spytt, serum og avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Lee, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av Crohns sykdom basert på endoskopiske, radiografiske og/eller histologiske funn
  • Stillegående Crohns sykdom som definert av fekalt kalprotektinnivå < 150 mikrogram/gram (mcg/g) avføring og/eller fravær av betennelse ved koloskopi innen henholdsvis 30 og 90 dager etter påmelding
  • Stillegående CD med høy PRO vil bli definert av magesmerter og diaré T-score >= 60 av National Institutes of Health (NIH) Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Gastrointestinal skala (PROMIS-GI)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total kolektomi
  • Tilstedeværelse av en ende-ileostomi eller kolostomi på plass
  • Endringer i immundempende medisiner i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av antibiotika eller probiotika de siste 4 ukene
  • Vanlig vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Kan ikke eller vil ikke følge et lavt svovelinnhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt svovelinnhold
Deltakere i denne gruppen vil følge en lavsvoveldiett. Denne dietten reduserer mengden av animalske produkter (inkludert kjøtt, meieriprodukter og egg) samt svoveltilsetningsstoffer i kostholdet. Hovedtypene av mat i lavsvoveldietten inkluderer frukt, grønnsaker, fullkorn, nøtter, frø og soyaprodukter.
Annen: Diett med lavt svovelinnhold

Forsøkspersonene vil bli satt på en diett med lavt svovelinnhold i 8 uker med støtte fra en ernæringsfysiolog.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut: undersøkelser, laktulose-mannitoltest, glukosehydrogenpustetest, blodprøver, visceral sensasjonstest, 24-timers urinprøve for sulfatnivå, gi avføringsprøver, valgfri koloskopi.
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Deltakerne i denne gruppen vil følge en vanlig diett i 8 uker.
Annen: Vanlig kosthold

Forsøkspersonene vil fortsette på sitt vanlige kosthold i 8 uker. Ved slutten av 8 uker, dersom deltakerne er interessert, vil de få tilbud om behandling med lavsvoveldiett i 8 uker med støtte fra ernæringsfysiolog.

I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut: undersøkelser, laktulose-mannitoltest, glukosehydrogenpustetest, blodprøver, visceral sensasjonstest, 24-timers urinprøve for sulfatnivå, gi avføringsprøver, valgfri koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24 timers urinsulfat
Tidsramme: 8 uker
Endring i 24-timers urinsulfatnivå fra baseline
8 uker
Endring i 24 timers urinsulfat
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Endring i 24-timers urinsulfatnivå fra baseline. Dette er for gruppen som frivillig går på lavsvoveldietten etter at standardbehandlingsarmen er fullført
Omtrent 16 uker
Diettproteininntak for begge grupper, vurdert ved 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: 8 uker
Diettproteininntak (dyrebasert) som vurdert ved 24-timers diettinnkalling
8 uker
Diettproteininntak vurdert ved 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Diettproteininntak (dyrebasert) som vurdert ved 24-timers diettinnkalling. Dette er for gruppen som frivillig går på lavsvoveldietten etter at standardbehandlingsarmen er fullført.
Omtrent 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av lavsvoveldiett basert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 4
VAS har 5 spørsmål der deltakerne blir spurt om kunnskap, kjøp, forberedelse, enkelhet å følge dietten og den generelle toleransen til svoveldietten. Hvert spørsmål vil deltakerne skåre mellom 0-100 (høyere poengsum er mer tolerabelt med totalt poeng på 500).
Uke 4
Tolerabilitet av lavsvoveldiett basert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent uke 12
VAS har 5 spørsmål der deltakerne blir spurt om kunnskap, kjøp, forberedelse, enkelhet å følge dietten og den generelle toleransen til svoveldietten. Hvert spørsmål vil deltakerne skåre mellom 0-100 (høyere poengsum er mer tolerabelt med totalt poeng på 500). Dette er for gruppen som frivillig går på lavsvoveldietten etter at standardbehandlingsarmen er fullført.
Omtrent uke 12
Tolerabilitet av lavsvoveldiett basert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 8
VAS har 5 spørsmål der deltakerne blir spurt om kunnskap, kjøp, forberedelse, enkelhet å følge dietten og den generelle toleransen til svoveldietten. Hvert spørsmål vil deltakerne skåre mellom 0-100 (høyere poengsum er mer tolerabelt med totalt poeng på 500).
Uke 8
Tolerabilitet av lavsvoveldiett basert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 16 uker
VAS har 5 spørsmål der deltakerne blir spurt om kunnskap, kjøp, forberedelse, enkelhet å følge dietten og den generelle toleransen til svoveldietten. Hvert spørsmål vil deltakerne skåre mellom 0-100 (høyere poengsum er mer tolerabelt med totalt poeng på 500). Dette er for gruppen som frivillig går på lavsvoveldietten etter at standardbehandlingsarmen er fullført.
Omtrent 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Lee, MD, MS, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00218796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere