太りすぎと肥満のアフリカ系アメリカ人における睡眠と代謝に関するローカライズされた身体冷却技術 (Moona)
2025年9月19日 更新者：University of Chicago
太りすぎと肥満のあるアフリカ系アメリカ人の睡眠と代謝に対するローカライズされた身体冷却技術の影響を調べる無作為化二重盲検パイロット研究
この研究の目的は、ムーナと呼ばれる冷却枕パッドが睡眠の質に及ぼす影響を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満と糖尿病は、世界中の医療システムに大きな負担をかけています。 大規模な横断的および縦断的な疫学研究、および適切に設計された実験的な睡眠操作からの証拠により、睡眠不足が肥満によるインスリン抵抗性および 2 型糖尿病の危険因子であることが実証されました。 限られた入手可能なエビデンスは、睡眠不足を経験している個人の睡眠時間と質を最適化することは、体重維持に有益な効果をもたらし、減量を促進し、グルコース代謝を改善する可能性があることを示唆しています. 体温が睡眠に影響することはよく知られています。 深部体温の急速な低下は、睡眠開始の可能性を高め、睡眠のより深い段階への参入を促進する可能性があります.
薬理学的治療は、睡眠障害、主に不眠症に対して処方されることがよくあります。 しかし、ベンゾジアゼピン/鎮静催眠薬による睡眠延長は、代謝に有益な効果をもたらすようには見えません.実際、これらの薬物はグルコース代謝に悪影響を与える可能性さえあります. 多くの人がメラトニンを睡眠補助剤として使用していますが、利用可能なデータは、体重調節におけるメラトニンの主要な役割をサポートしておらず、グルコース代謝の改善におけるメラトニン投与を支持する証拠はまちまちです.
限られた研究では、局所的な冷却は、睡眠の開始を促進したり、睡眠の持続時間や質を改善したりするための非薬理学的戦略である可能性があることが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の男性と女性
- 21～50歳
- BMI≧27～45kg/m2
- 睡眠時間が短い、または睡眠不足の自己申告 (1 晩の睡眠時間が 5 < 7 時間未満および/または PSQI のスコアが 5 を超える)、
- 22:00 から 08:00 の間の睡眠。
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
- 制御された高血圧または異脂肪血症。
除外基準:
- -以前の診断またはスクリーニング中に発見された閉塞性睡眠時無呼吸（AHI≥30）またはDSM-V基準に基づくその他の睡眠障害のPSG。
- 交代制勤務
- 病歴またはスクリーニング検査に基づく糖尿病の診断
- 認知障害またはその他の神経障害の病歴
- -DSM-V基準に基づく主要な精神障害の病歴
- 不安定または深刻な病状の存在
- 過去 1 か月以内にメラトニン、向精神薬、催眠薬、覚せい剤、鎮痛薬を使用した（場合によっては除く）
- 1日500mg以上のカフェイン摂取
- 過去6か月以内に医学的に管理された減量プログラム
- -肥満減量手術の歴史。
- 妊娠中、妊娠を予定している女性、授乳中の女性、
- 家に一晩中眠れない子供がいる男性または女性。
- 積極的な薬物/アルコール依存または乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ムーナアクティブグループ
Moona Active グループの参加者は、枕と枕カバーの間、頭と首の下にデバイスを置きます。
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Moona Device 枕パッド
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偽コンパレータ：ムーナ非アクティブグループ
Moona Inactive グループの参加者は、枕と枕カバーの間、頭と首の下にデバイスを置きます。
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非アクティブな Moona Device 枕パッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠結果 - 入眠までの時間
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの入眠までの時間の短縮は、手首アクティグラフィー モニタリングによって 1 日の時間で測定されます。
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22日目までのベースライン
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睡眠結果 - 起床時間
時間枠：22日目までのベースライン
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手首アクティグラフィ モニタリングによって時刻で測定された、ベースラインから 22 日目までの起床時間の変化。
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22日目までのベースライン
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睡眠結果 - 睡眠の微覚醒
時間枠：22日目までのベースライン
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睡眠ポリグラフで測定した、ベースラインから 22 日目までの起床時間の変化。
インデックスは、睡眠ポリグラフ ソフトウェアによって生成されます。
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22日目までのベースライン
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睡眠結果 - 睡眠時間
時間枠：22日目までのベースライン
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手首のアクティグラフィ モニタリングによって分単位で測定された、ベースラインから 22 日目までの睡眠時間の変化。
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22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの睡眠時間の変化
時間枠：22日目までのベースライン
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睡眠ポリグラフによって分単位で測定された睡眠時間。
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22日目までのベースライン
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睡眠結果 - 睡眠の規則性
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの睡眠の規則性の変化を、手首のアクティグラフィー モニタリングで測定。
値は睡眠中期の時間の標準偏差による。
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22日目までのベースライン
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睡眠結果 - 睡眠効率
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの睡眠効率の変化は、手首のアクティグラフィー モニタリングからの総睡眠時間/就寝時間のパーセンテージで測定されます。
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22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの睡眠効率の変化
時間枠：22日目までのベースライン
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睡眠ポリグラフからの合計睡眠時間/ベッドでの時間のパーセンテージによる睡眠効率測定。
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22日目までのベースライン
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Moona Device を 22 日間使用した後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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全身インスリン感受性の松田指数、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) は、ベータ細胞機能とインスリン抵抗性を測定します。
ベースラインから Moona デバイス使用の 22 日間までのグルコース恒常性のこれらの変化は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって測定されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 22 日目までの新しい患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインと 22 日目との間の新しい患者報告アウトカム機器で報告された睡眠効果の患者内変化の検出。
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22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの睡眠の質に対する認識の変化
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインと 22 日目との間の新しい患者報告アウトカム機器で報告された、睡眠の質の知覚における患者内の変化の検出。
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22日目までのベースライン
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7～8日目および21～22日目のメラトニン値の就寝前および持続的な睡眠分泌。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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尿サンプルは、就寝前と朝の 2 つの時点で収集されます。
これらの時点でのメラトニンの分泌は、数値になります。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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グルコース恒常性 - 第 1 段階のインスリン応答
時間枠：22日目までのベースライン
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第 1 相インスリン応答の変化 (ARIg=mu.i^-1.min)
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって測定されたベースラインから22日目まで。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - インスリン産生指数
時間枠：22日目までのベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって測定された、ベースラインから22日目までのインスリン生成指数の変化（血漿インスリンの変化/0〜30分の血漿グルコースの変化=（pmol / L）/（mg / dL））。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - 平均絶対グルコース
時間枠：22日目までのベースライン
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連続グルコースモニタリングシステム（CGMS）によって測定された、ベースラインから22日目までの平均絶対グルコース（MAG - mg/dl）の変化。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - 変動係数
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの変動係数 (CV - mg/dl) の変化は、連続血糖モニタリング システム (CGMS) によって測定されます。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - 標準偏差
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの標準偏差 (SD-mg/dl) の変化を連続血糖モニタリング システム (CGMS) で測定。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - 曲線下面積
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの曲線下面積 (AUC - mg/dl) の変化は、連続グルコース監視システム (CGMS) によって測定されます。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - 範囲内で過ごす時間
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの範囲内で費やされた時間 (TIR - 分) の変化は、連続血糖モニタリング システム (CGMS) によって測定されます。
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22日目までのベースライン
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グルコース恒常性 - 継続的な全体的な純血糖作用
時間枠：22日目までのベースライン
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ベースラインから 22 日目までの継続的な総純血糖作用 (CONGA - (mg/dl)/分) の変化は、継続的なグルコース監視システム (CGMS) によって測定されます。
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22日目までのベースライン
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遊離脂肪酸（FFA）値および経口耐糖能試験（OGTT）によって測定された、脂肪分解のグルコース刺激インスリン放出阻害。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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FFA の低下率は、脂肪細胞のレベルでのインスリン感受性の尺度として推定されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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曲線下面積 グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) 濃度 経口耐糖能試験 (OGTT) によるグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) 濃度。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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小腸の K 細胞によって分泌される GIP レベルは、食物摂取に反応して放出され、インスリン放出を刺激するインクレチン ホルモンです。
OGTT はこれらの GIP レベルを提供します。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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スクリーニングから研究完了まで測定された体重（kg）。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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体重値の変化は、ブラインドスケールと人体測定によって測定されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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グルコース恒常性 - 口腔内性質指数 (DIo)
時間枠：ベースラインから 22 日目まで
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(SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] で測定した、ベースラインから 22 日目までの口腔内性質指数 (DIo) の変化。
* [μ.l^-1.分])
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）による。
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ベースラインから 22 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvana Pannain, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。