Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelokaliseerde lichaamskoelingstechnologie op slaap en metabolisme bij Afrikanen, Amerikanen met overgewicht en obesitas (Moona)

19 september 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Gerandomiseerde dubbelblinde pilotstudie om de effecten te onderzoeken van een gelokaliseerde lichaamskoelingstechnologie op slaap en metabolisme bij Afrikanen, Amerikanen met overgewicht en obesitas

Het doel van deze studie is om het effect te zien dat een verkoelend kussen genaamd Moona heeft op de slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en diabetes vormen wereldwijd een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorgstelsels. Bewijs uit grote transversale en longitudinale epidemiologische onderzoeken en goed opgezette experimentele slaapmanipulaties toonden aan dat onvoldoende slaap een risicofactor is voor door obesitas veroorzaakte insulineresistentie en diabetes type 2. Beperkt beschikbaar bewijs suggereert dat het optimaliseren van de slaapduur en -kwaliteit bij personen die slaapgebrek ervaren gunstige effecten kan hebben op gewichtsbehoud, gewichtsverlies vergemakkelijken en het glucosemetabolisme verbeteren. Het is algemeen bekend dat de lichaamstemperatuur invloed heeft op de slaap. Een snelle daling van de kerntemperatuur van het lichaam verhoogt de kans op het inslapen en kan de toegang tot de diepere stadia van de slaap vergemakkelijken.

Farmacologische behandeling wordt vaak voorgeschreven voor slaapstoornissen, voornamelijk slapeloosheid. Maar slaapverlenging met benzodiazepinen/sedativa-hypnotica lijkt geen gunstig effect te hebben op de stofwisseling, sterker nog, deze medicijnen kunnen zelfs een nadelig effect hebben op de glucosestofwisseling. Veel mensen gebruiken melatonine als slaapmiddel, maar de beschikbare gegevens ondersteunen geen belangrijke rol van melatonine bij de regulering van het lichaamsgewicht en het bewijs dat de toediening van melatonine ondersteunt bij het verbeteren van het glucosemetabolisme is gemengd.

Beperkte studies suggereren dat plaatselijke afkoeling een niet-farmacologische strategie zou kunnen zijn om het inslapen te bevorderen of de duur en/of kwaliteit van de slaap te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen
  • Leeftijd 21-50 jaar
  • BMI ≥ 27 tot 45 kg/m2
  • Zelfrapportage van korte of slechte slapers (>5 < 7 uur /nacht en/of een score > 5 op de PSQI),
  • Slapen tussen 22:00 en 08:00 uur.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  • Gecontroleerde hypertensie of dyslipedemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose of geopenbaard tijdens de screening PSG van obstructieve slaapapneu (AHI≥30) of andere slaapstoornissen op basis van DSM-V-criteria.
  • Ploegendienst
  • Diagnose van diabetes op basis van anamnese of screeningstests
  • Geschiedenis van cognitieve of andere neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis op basis van DSM-V-criteria
  • Aanwezigheid van onstabiele of ernstige medische aandoeningen
  • Gebruik in de afgelopen maand van melatonine, psychoactieve, hypnotische, stimulerende of pijnstillers (behalve af en toe)
  • Cafeïneconsumptie van meer dan 500 mg per dag
  • Medisch begeleid gewichtsverliesprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven,
  • Mannen of vrouwen die thuis een kind hebben dat de hele nacht niet doorslaapt.
  • Actieve drugs-/alcoholverslaving of -misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moona Actieve Groep
Deelnemers aan de Moona Active Group plaatsen het apparaat tussen het kussen en de kussensloop, onder hun hoofd en nek.
Apparaat: Moona-apparaat
Moona Device kussenkussen
Sham-vergelijker: Moona inactieve groep
Deelnemers aan de Moona Inactive Group plaatsen het apparaat tussen het kussen en de kussensloop, onder hun hoofd en nek.
Apparaat: Inactief Moona-apparaat
Inactief Moona Device kussenkussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapuitkomst - Tijd om in slaap te vallen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Een afname van de tijd tot het begin van de slaap vanaf de basislijn tot dag 22, gemeten in het tijdstip van de dag door middel van Wrist Actigraphy Monitoring.
Basislijn tot dag 22
Slaapresultaat - Wektijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Verandering in ontwaaktijd vanaf baseline tot dag 22, gemeten in tijd van de dag door middel van Wrist Actigraphy Monitoring.
Basislijn tot dag 22
Slaapresultaat - Slaap microarousals
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Verandering in ontwaaktijd vanaf baseline tot dag 22 gemeten door polysomnografie. De index wordt gegenereerd door polysomnografiesoftware.
Basislijn tot dag 22
Slaapresultaat - Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Verandering in slaapduur vanaf baseline tot dag 22, gemeten in minuten door middel van Wrist Actigraphy Monitoring.
Basislijn tot dag 22
Verandering in slaapduur vanaf baseline tot dag 22
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Slaapduur gemeten in minuten door polysomnografie.
Basislijn tot dag 22
Slaapresultaat - Regelmaat van slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Verandering in regelmaat van slaap vanaf baseline tot dag 22, gemeten met Wrist Actigraphy Monitoring. De waarde is van de standaarddeviatie van de tijd in het midden van de slaapperiode.
Basislijn tot dag 22
Slaapresultaat - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Verandering in slaapefficiëntie vanaf baseline tot dag 22, gemeten door een percentage van de totale slaaptijd/tijd in bed van Wrist Actigraphy Monitoring.
Basislijn tot dag 22
Verandering in slaapefficiëntie vanaf baseline tot dag 22
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Slaapefficiëntie gemeten door een percentage van de totale slaaptijd/tijd in bed op basis van polysomnografie.
Basislijn tot dag 22
Verandering in glucosehomeostase na 22 dagen gebruik van het Moona-apparaat.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De Matsuda Index van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam, de homeostasis model assessment (HOMA) meet de bètacelfunctie en insulineresistentie. Deze veranderingen in glucosehomeostase vanaf de basislijn tot 22 dagen gebruik van het Moona-apparaat worden gemeten met de orale glucosetolerantietest (OGTT).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot en met dag 22 van het nieuwe Patient Reported Outcome-instrument
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Detectie van veranderingen in slaapeffecten binnen de patiënt gerapporteerd in een nieuw door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument tussen baseline en dag 22.
Basislijn tot dag 22
Veranderingen in de perceptie van slaapkwaliteit vanaf de basislijn tot en met dag 22
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Detectie van verandering binnen de patiënt in de perceptie van slaapkwaliteit gerapporteerd in een nieuw door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument tussen baseline en dag 22.
Basislijn tot dag 22
Pre-slaap en langdurige slaapsecretie van melatoninewaarden op dag 7-8 en dag 21-22.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Urinemonsters worden verzameld op twee tijdstippen voor het slapengaan en 's ochtends. De uitscheiding van melatonine op deze tijdstippen resulteert in een numerieke waarde.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Glucosehomeostase - Eerste fase insulinerespons
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in de insulinerespons in de eerste fase (ARIg=mu.i^-1.min) vanaf baseline tot dag 22 gemeten met orale glucosetolerantietest (OGTT).
Basislijn tot dag 22
Glucosehomeostase - insulinogene index
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in de insulinogene index (verandering in plasma-insuline/verandering in plasmaglucose van 0-30 minuten = (pmol/L)/(mg/dL)) vanaf de basislijn tot dag 22, gemeten met een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Basislijn tot dag 22
Glucosehomeostase - Gemiddelde absolute glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in gemiddelde absolute glucose (MAG - mg/dl) vanaf baseline tot dag 22, gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Basislijn tot dag 22
Glucose Homeostase - Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in variatiecoëfficiënt (CV - mg/dl) vanaf baseline tot dag 22 gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Basislijn tot dag 22
Glucosehomeostase - standaarddeviatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in standaarddeviatie (SD-mg/dl) vanaf baseline tot dag 22, gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Basislijn tot dag 22
Glucosehomeostase - gebied onder de curve
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in oppervlakte onder de curve (AUC - mg/dl) vanaf baseline tot dag 22, gemeten met het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Basislijn tot dag 22
Glucosehomeostase - tijd doorgebracht binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in tijd doorgebracht binnen bereik (TIR - minuten) vanaf baseline tot dag 22 gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Basislijn tot dag 22
Glucosehomeostase - continue algehele netto glycemische actie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in continue totale netto glycemische actie (CONGA - (mg/dl) per minuut) vanaf baseline tot dag 22 gemeten door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Basislijn tot dag 22
Glucose-gestimuleerde insulineafgifte remming van lipolyse, gemeten door vrije vetzuren (FFA) waarde en orale glucosetolerantietest (OGTT).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De snelheid van FFA-afname zal worden geschat als een maat voor de insulinegevoeligheid op het niveau van de adipocyten.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Area under the curve Glucose-afhankelijke insuline-otrope polypeptide (GIP)-concentraties glucose-afhankelijke insuline-otrope-polypeptide (GIP)-concentraties door orale glucosetolerantietest (OGTT).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
GIP-niveaus, uitgescheiden door de K-cellen in de dunne darm, is een incretinehormoon dat vrijkomt als reactie op voedselinname en de afgifte van insuline stimuleert. De OGTT zal deze GIP-niveaus verstrekken.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Gewicht in kg, gemeten vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De verandering in gewichtswaarden wordt gemeten met blinde weegschalen en antropometrische metingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Glucose Homeostase-Orale dispositie-index (DIo)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Veranderingen in orale dispositie-index (DIo) vanaf baseline tot dag 22 gemeten in (SI x ARIg = [(mu/l)^-1.min^-1] * [m.l^-1.min]) door orale glucosetolerantietest (OGTT).
Basislijn tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-1546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde resultaten van het onderzoek zullen worden gedeeld met Moona. Er worden geen onbewerkte gegevens, individuele onderzoeksgegevens of identificerende informatie gedeeld buiten het onderzoeksteam van de Universiteit van Chicago.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren